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Eficácia da diatermia cirúrgica na erradicação de cutibacterium acnes de incisão cutânea cirúrgica durante artroplastia de ombro (Electrocautery)

10 de abril de 2023 atualizado por: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia
A infecção periprotética após artroplastia do ombro é uma complicação devastadora. Diagnosticar e tratar a infecção periprotética do ombro representa um desafio significativo. Na vanguarda desta questão está o Cutibacterium acnes porque os regimes profiláticos atuais são insuficientes para erradicar o C acnes do campo cirúrgico. Acredita-se que as infecções por C acnes ocorram durante a cirurgia, quando as glândulas sebáceas da pele são cortadas e expostas, levando a C acnes a contaminar os instrumentos e luvas do cirurgião e, portanto, a ferida cirúrgica. O objetivo deste estudo é examinar se fazer incisões na pele com eletrocautério resultará em diminuição da contaminação por C acnes durante a artroplastia do ombro. Para tanto, propomos um ensaio clínico randomizado onde pacientes submetidos à artroplastia de ombro são randomizados em dois grupos - Grupo incisão com eletrocautério (Electro) vs. fórceps

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção periprotética após artroplastia do ombro é uma complicação devastadora. A artroplastia de ombro infectada não apenas causa um risco inesperado à saúde dos pacientes, mas também impõe um fardo financeiro pesado tanto no nível individual quanto na sociedade. As taxas de infecção de ombro periprotética (PSI) foram relatadas em 0,80% a 1,46%, mas o número de infecções provavelmente aumentará à medida que a artroplastia de ombro se tornar mais comum em uma população ativa envelhecida. Diagnosticar e tratar PSI representa um desafio significativo. Ao contrário da infecção periprotética em outras articulações, a PSI não apresenta os sinais clínicos típicos e achados laboratoriais de infecção devido à natureza indolente dos patógenos agressores. Na vanguarda desta questão está a Cutibacterium acnes. Embora as espécies típicas de Staphylococcus, Streptococcus e Corynebacterium que residem na superfície da pele sejam os alvos primários da maioria dos regimes de profilaxia de infecção cirúrgica, C acnes emergiu como uma bactéria problemática porque os regimes profiláticos atuais são insuficientes para erradicar C acnes do campo cirúrgico .

C acnes é um dos patógenos mais comuns de infecções após cirurgia de ombro. É um bacilo anaeróbico gram-positivo comensal que reside nas glândulas sebáceas associadas aos folículos pilosos. A colonização com C acnes da parte anterior e posterior da epiderme do ombro é maior do que em outras regiões do corpo devido à alta densidade de glândulas sebáceas nessa área. C acnes pode causar infecções de baixo grau após cirurgia de ombro, e foi demonstrado que é a bactéria mais comumente detectada após cirurgia de artroplastia de ombro de revisão. Durante os casos de artroscopia de ombro de revisão realizados para dor, rigidez ou fraqueza, 30% dos pacientes tiveram achados de cultura positivos e 80% desses achados foram positivos para C acnes. Acredita-se que as infecções por C acnes ocorram durante a cirurgia, quando as glândulas sebáceas da pele são cortadas e expostas, levando a C acnes a contaminar os instrumentos e luvas do cirurgião e, portanto, a ferida cirúrgica. Estudos recentes mostraram que o peróxido de hidrogênio e o peróxido de benzoíla foram mais eficazes do que os métodos convencionais de preparação da pele na redução da carga de C acnes na pele, mas até 17% das culturas ainda eram positivas para C acnes, mesmo com essas novas medidas. Assim, apesar de todos os esforços para erradicar o C acnes do ombro, o C acnes continua sendo um patógeno indescritível que potencialmente contamina dezenas de milhares de artroplastias do ombro a cada ano.

Diatermia cirúrgica (ou eletrocautério) tem sido usada rotineiramente para dissecção de tecidos e hemostasia durante procedimentos cirúrgicos. No modo de corte, o uso de um eletrodo que fornece uma onda sinusoidal contínua pura de baixa voltagem produz temperaturas tão altas quanto 1000 ℃, que aquece as células dentro do tecido tão rapidamente que elas vaporizam, deixando uma cavidade dentro da matriz celular. O calor criado se dissipa como um fluxo em vez de ser transmitido para os tecidos adjacentes. Isso permite a clivagem do tecido sem danificar as áreas circundantes. O eletrodo não precisa estar em contato com o tecido, pois forma-se um arco produzindo um corte limpo. Com o modo de coagulação em alta potência, também ocorre o corte, mas este produz uma zona maior de maior dano térmico. O eletrocautério pode ser usado para dissecar fáscias e camadas musculares, bem como para obter hemostasia, e tornou-se parte integrante da prática cirúrgica moderna. Vários estudos clínicos avaliaram a segurança e a eficácia do eletrocautério cortante para incisões cirúrgicas em procedimentos gerais, plásticos, otorrinolaringológicos, ortopédicos, neurocirúrgicos e ginecológicos. Além disso, revisões sistemáticas e metanálises foram realizadas com os mesmos propósitos. A maioria desses estudos mostrou que o uso de eletrocautério para cortar a pele proporcionou os benefícios de redução do sangramento, incisão mais rápida e diminuição da dor pós-operatória sem aumentar as complicações da ferida quando comparada às incisões com bisturi. Dadas as altas temperaturas geradas na ponta de um eletrodo de eletrocautério, é razoável supor que fazer uma incisão na pele com eletrocautério poderia potencialmente destruir colônias expostas de C acnes em folículos pilosos e glândulas sebáceas abertas na superfície incisional da pele. O objetivo deste estudo é examinar se fazer incisões na pele com eletrocautério resultará em diminuição da contaminação por C acnes durante a artroplastia do ombro. Para tanto, propomos um ensaio clínico randomizado onde pacientes submetidos à artroplastia de ombro são randomizados em dois grupos - Grupo incisão com eletrocautério (Electro) vs. fórceps.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino (> 18 anos de idade) submetidos a artroplastia primária do ombro (tanto anatômica quanto artroplastia reversa do ombro)

Critério de exclusão:

  • História de infecção pós-operatória do ombro ipsilateral
  • Administração de quaisquer antibióticos dentro de um mês antes do procedimento índice
  • Acne ativa no local da cirurgia
  • História de lesões psoriáticas ou eczematosas na região do ombro
  • casos de artroplastia de revisão
  • Menores (< 18 anos)
  • pacientes do sexo feminino
  • Prisioneiros
  • Pacientes que não entendem inglês o suficiente para dar um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de incisão com bisturi
Este grupo de pacientes receberá incisão na pele feita com lâmina de bisturi.
Usando lâmina de escamação para fazer incisão na pele durante artroplastia de ombro
Experimental: Grupo de incisão de eletrocautério
Este grupo de pacientes receberá incisão na pele feita com uso de eletrocautério.
Usando diatermia cirúrgica para fazer incisão na pele durante a artroplastia do ombro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções de culturas positivas para C acnes
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Proporções de culturas positivas para C acnes
2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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