- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04608916
Eficácia da diatermia cirúrgica na erradicação de cutibacterium acnes de incisão cutânea cirúrgica durante artroplastia de ombro (Electrocautery)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção periprotética após artroplastia do ombro é uma complicação devastadora. A artroplastia de ombro infectada não apenas causa um risco inesperado à saúde dos pacientes, mas também impõe um fardo financeiro pesado tanto no nível individual quanto na sociedade. As taxas de infecção de ombro periprotética (PSI) foram relatadas em 0,80% a 1,46%, mas o número de infecções provavelmente aumentará à medida que a artroplastia de ombro se tornar mais comum em uma população ativa envelhecida. Diagnosticar e tratar PSI representa um desafio significativo. Ao contrário da infecção periprotética em outras articulações, a PSI não apresenta os sinais clínicos típicos e achados laboratoriais de infecção devido à natureza indolente dos patógenos agressores. Na vanguarda desta questão está a Cutibacterium acnes. Embora as espécies típicas de Staphylococcus, Streptococcus e Corynebacterium que residem na superfície da pele sejam os alvos primários da maioria dos regimes de profilaxia de infecção cirúrgica, C acnes emergiu como uma bactéria problemática porque os regimes profiláticos atuais são insuficientes para erradicar C acnes do campo cirúrgico .
C acnes é um dos patógenos mais comuns de infecções após cirurgia de ombro. É um bacilo anaeróbico gram-positivo comensal que reside nas glândulas sebáceas associadas aos folículos pilosos. A colonização com C acnes da parte anterior e posterior da epiderme do ombro é maior do que em outras regiões do corpo devido à alta densidade de glândulas sebáceas nessa área. C acnes pode causar infecções de baixo grau após cirurgia de ombro, e foi demonstrado que é a bactéria mais comumente detectada após cirurgia de artroplastia de ombro de revisão. Durante os casos de artroscopia de ombro de revisão realizados para dor, rigidez ou fraqueza, 30% dos pacientes tiveram achados de cultura positivos e 80% desses achados foram positivos para C acnes. Acredita-se que as infecções por C acnes ocorram durante a cirurgia, quando as glândulas sebáceas da pele são cortadas e expostas, levando a C acnes a contaminar os instrumentos e luvas do cirurgião e, portanto, a ferida cirúrgica. Estudos recentes mostraram que o peróxido de hidrogênio e o peróxido de benzoíla foram mais eficazes do que os métodos convencionais de preparação da pele na redução da carga de C acnes na pele, mas até 17% das culturas ainda eram positivas para C acnes, mesmo com essas novas medidas. Assim, apesar de todos os esforços para erradicar o C acnes do ombro, o C acnes continua sendo um patógeno indescritível que potencialmente contamina dezenas de milhares de artroplastias do ombro a cada ano.
Diatermia cirúrgica (ou eletrocautério) tem sido usada rotineiramente para dissecção de tecidos e hemostasia durante procedimentos cirúrgicos. No modo de corte, o uso de um eletrodo que fornece uma onda sinusoidal contínua pura de baixa voltagem produz temperaturas tão altas quanto 1000 ℃, que aquece as células dentro do tecido tão rapidamente que elas vaporizam, deixando uma cavidade dentro da matriz celular. O calor criado se dissipa como um fluxo em vez de ser transmitido para os tecidos adjacentes. Isso permite a clivagem do tecido sem danificar as áreas circundantes. O eletrodo não precisa estar em contato com o tecido, pois forma-se um arco produzindo um corte limpo. Com o modo de coagulação em alta potência, também ocorre o corte, mas este produz uma zona maior de maior dano térmico. O eletrocautério pode ser usado para dissecar fáscias e camadas musculares, bem como para obter hemostasia, e tornou-se parte integrante da prática cirúrgica moderna. Vários estudos clínicos avaliaram a segurança e a eficácia do eletrocautério cortante para incisões cirúrgicas em procedimentos gerais, plásticos, otorrinolaringológicos, ortopédicos, neurocirúrgicos e ginecológicos. Além disso, revisões sistemáticas e metanálises foram realizadas com os mesmos propósitos. A maioria desses estudos mostrou que o uso de eletrocautério para cortar a pele proporcionou os benefícios de redução do sangramento, incisão mais rápida e diminuição da dor pós-operatória sem aumentar as complicações da ferida quando comparada às incisões com bisturi. Dadas as altas temperaturas geradas na ponta de um eletrodo de eletrocautério, é razoável supor que fazer uma incisão na pele com eletrocautério poderia potencialmente destruir colônias expostas de C acnes em folículos pilosos e glândulas sebáceas abertas na superfície incisional da pele. O objetivo deste estudo é examinar se fazer incisões na pele com eletrocautério resultará em diminuição da contaminação por C acnes durante a artroplastia do ombro. Para tanto, propomos um ensaio clínico randomizado onde pacientes submetidos à artroplastia de ombro são randomizados em dois grupos - Grupo incisão com eletrocautério (Electro) vs. fórceps.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino (> 18 anos de idade) submetidos a artroplastia primária do ombro (tanto anatômica quanto artroplastia reversa do ombro)
Critério de exclusão:
- História de infecção pós-operatória do ombro ipsilateral
- Administração de quaisquer antibióticos dentro de um mês antes do procedimento índice
- Acne ativa no local da cirurgia
- História de lesões psoriáticas ou eczematosas na região do ombro
- casos de artroplastia de revisão
- Menores (< 18 anos)
- pacientes do sexo feminino
- Prisioneiros
- Pacientes que não entendem inglês o suficiente para dar um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de incisão com bisturi
Este grupo de pacientes receberá incisão na pele feita com lâmina de bisturi.
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Usando lâmina de escamação para fazer incisão na pele durante artroplastia de ombro
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Experimental: Grupo de incisão de eletrocautério
Este grupo de pacientes receberá incisão na pele feita com uso de eletrocautério.
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Usando diatermia cirúrgica para fazer incisão na pele durante a artroplastia do ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporções de culturas positivas para C acnes
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Proporções de culturas positivas para C acnes
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2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Padegimas EM, Maltenfort M, Ramsey ML, Williams GR, Parvizi J, Namdari S. Periprosthetic shoulder infection in the United States: incidence and economic burden. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):741-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.11.044. Epub 2015 Jan 13.
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Foruria AM, Fox TJ, Sperling JW, Cofield RH. Clinical meaning of unexpected positive cultures (UPC) in revision shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):620-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.017. Epub 2012 Sep 13.
- Achermann Y, Sahin F, Schwyzer HK, Kolling C, Wust J, Vogt M. Characteristics and outcome of 16 periprosthetic shoulder joint infections. Infection. 2013 Jun;41(3):613-20. doi: 10.1007/s15010-012-0360-4. Epub 2012 Nov 3.
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- Hemsell DL, Hemsell PG, Nobles B, Johnson ER, Little BB, Heard M. Abdominal wound problems after hysterectomy with electrocautery vs. scalpel subcutaneous incision. Infect Dis Obstet Gynecol. 1993;1(1):27-31. doi: 10.1155/S1064744993000079.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU IRB 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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