- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04608916
Skuteczność diatermii chirurgicznej w zwalczaniu trądziku Cutibacterium z chirurgicznego nacięcia skóry podczas alloplastyki barku (Electrocautery)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Infekcja okołoprotezowa po alloplastyce stawu ramiennego jest druzgocącym powikłaniem. Zainfekowana endoprotezoplastyka barku nie tylko powoduje nieoczekiwane zagrożenie dla zdrowia pacjentów, ale także nakłada duże obciążenie finansowe zarówno na poziomie indywidualnym, jak i społecznym. Odsetek okołoprotezowych infekcji barku (PSI) wynosi od 0,80% do 1,46%, ale liczba infekcji prawdopodobnie wzrośnie, ponieważ plastyka stawu barkowego staje się coraz bardziej powszechna w starzejącej się, aktywnej populacji. Diagnozowanie i leczenie PSI stanowi poważne wyzwanie. W przeciwieństwie do infekcji okołoprotezowych w innych stawach, PSI nie ma typowych objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych infekcji ze względu na łagodną naturę atakujących patogenów. Na czele tego zagadnienia stoi Cutibacterium acnes. Chociaż typowe gatunki Staphylococcus, Streptococcus i Corynebacterium, które bytują na powierzchni skóry, są głównymi celami większości schematów profilaktyki zakażeń chirurgicznych, C Acnes okazała się bakterią problematyczną, ponieważ obecne schematy profilaktyczne są niewystarczające do wyeliminowania C Acnes z pola operacyjnego .
C Acnes jest jednym z najczęstszych patogenów infekcji po operacjach barku. Jest to komensalna, Gram-dodatnia beztlenowa pałeczka, która znajduje się w gruczołach łojowych związanych z mieszkami włosowymi. Zasiedlenie przez C Acnes przedniej i tylnej strony naskórka barków jest większe niż w innych rejonach ciała ze względu na dużą gęstość gruczołów łojowych w tej okolicy. C acnes może powodować infekcje niskiego stopnia po operacji barku i wykazano, że jest to najczęściej wykrywana bakteria po rewizyjnej operacji alloplastyki stawu barkowego. Podczas artroskopii rewizyjnej barku wykonanej z powodu bólu, sztywności lub osłabienia 30% pacjentów miało dodatni wynik posiewu, a 80% z nich było dodatnich w kierunku C acnes. Uważa się, że zakażenia C Acnes pojawiają się podczas operacji, gdy gruczoły łojowe w skórze są przecięte i odsłonięte, co prowadzi do zanieczyszczenia narzędzi chirurga i rękawiczek, a tym samym rany operacyjnej. Niedawne badania wykazały, że nadtlenek wodoru i nadtlenek benzoilu były skuteczniejsze niż konwencjonalne metody przygotowania skóry w zmniejszaniu obciążenia C Acnes w skórze, ale aż 17% kultur nadal było pozytywnych w kierunku C Acnes, nawet przy tych nowych pomiarach. Tak więc, pomimo wszelkich wysiłków zmierzających do wyeliminowania C Acnes z barku, C Acnes pozostaje nieuchwytnym patogenem, który potencjalnie zanieczyszcza dziesiątki tysięcy artroplastyk barku każdego roku.
Diatermia chirurgiczna (lub elektrokauteryzacja) była rutynowo stosowana do preparowania tkanek i hemostazy podczas zabiegów chirurgicznych. W trybie cięcia użycie elektrody dostarczającej czystą, ciągłą falę sinusoidalną o niskim napięciu wytwarza wysokie temperatury dochodzące do 1000℃, które podgrzewają komórki w tkance tak szybko, że odparowują, pozostawiając wnękę w macierzy komórkowej. Wytworzone ciepło rozprasza się w postaci strumienia, a nie jest przekazywane do sąsiednich tkanek. Pozwala to na rozszczepienie tkanki bez uszkodzenia otaczających obszarów. Elektroda nie musi stykać się z tkanką, ponieważ powstaje łuk, który zapewnia czyste cięcie. W trybie koagulacji z dużą mocą następuje również cięcie, ale powoduje to powstanie większej strefy większych uszkodzeń termicznych. Elektrokauteryzacja może być stosowana do preparowania warstw powięzi i mięśni, a także do uzyskiwania hemostazy i stała się integralną częścią współczesnej praktyki chirurgicznej. Szereg badań klinicznych oceniało bezpieczeństwo i skuteczność cięcia elektrokauteryzacją cięć chirurgicznych w zabiegach ogólnych, plastycznych, otorynolaryngologicznych, ortopedycznych, neurochirurgicznych i ginekologicznych. Dodatkowo w tych samych celach przeprowadzono przeglądy systematyczne i metaanalizy. Większość z tych badań wykazała, że stosowanie elektrokauteryzacji do cięcia skóry zapewnia korzyści w postaci zmniejszenia krwawienia, szybszego nacięcia i zmniejszenia bólu pooperacyjnego bez wzrostu powikłań związanych z raną w porównaniu z nacięciami skalpelem. Biorąc pod uwagę wysokie temperatury generowane na końcówce elektrody elektrokoagulacji, uzasadnione jest założenie, że wykonanie nacięcia skóry za pomocą elektrokoagulacji może potencjalnie zniszczyć odsłonięte kolonie C. acnes w mieszkach włosowych i gruczoły łojowe otwarte na naciętej powierzchni skóry. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wykonywanie nacięć skóry za pomocą elektrokoagulacji spowoduje zmniejszenie kontaminacji C Acnes podczas alloplastyki stawu ramiennego. W tym celu proponujemy randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjentów poddawanych alloplastyce stawu ramiennego podzielono losowo na dwie grupy – grupę z nacięciem elektrokauteryzacyjnym (Electro) vs grupę z nacięciem skalpelem (Scalpel) – a wymazy pobiera się z nacięcia skóry i rękawic chirurga operacyjnego oraz kleszcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej (w wieku >18 lat) poddawani pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego (protezoplastyce anatomicznej lub odwróconej stawu ramiennego)
Kryteria wyłączenia:
- Historia zakażenia pooperacyjnego barku po tej samej stronie
- Podanie jakichkolwiek antybiotyków w ciągu miesiąca przed zabiegiem indeksacji
- Aktywny trądzik w miejscu operowanym
- Historia zmian łuszczycowych lub wypryskowych w okolicy barku
- Przypadki endoprotezoplastyki rewizyjnej
- Nieletni (< 18 lat)
- Pacjentki
- Więźniowie
- Pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego na tyle, aby wyrazić świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa nacięć skalpela
W tej grupie pacjentów wykonywane będzie nacięcie skóry za pomocą ostrza skalpela.
|
Używanie łopatki do nacięcia skóry podczas alloplastyki stawu barkowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa nacięć elektrokoagulacji
Ta grupa pacjentów zostanie poddana nacięciu skóry za pomocą elektrokoagulacji.
|
Zastosowanie diatermii chirurgicznej do nacięcia skóry podczas alloplastyki stawu ramiennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje dodatnich kultur C acnes
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Proporcje dodatnich kultur C acnes
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Padegimas EM, Maltenfort M, Ramsey ML, Williams GR, Parvizi J, Namdari S. Periprosthetic shoulder infection in the United States: incidence and economic burden. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):741-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.11.044. Epub 2015 Jan 13.
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Foruria AM, Fox TJ, Sperling JW, Cofield RH. Clinical meaning of unexpected positive cultures (UPC) in revision shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):620-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.017. Epub 2012 Sep 13.
- Achermann Y, Sahin F, Schwyzer HK, Kolling C, Wust J, Vogt M. Characteristics and outcome of 16 periprosthetic shoulder joint infections. Infection. 2013 Jun;41(3):613-20. doi: 10.1007/s15010-012-0360-4. Epub 2012 Nov 3.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Ly J, Mittal A, Windsor J. Systematic review and meta-analysis of cutting diathermy versus scalpel for skin incision. Br J Surg. 2012 May;99(5):613-20. doi: 10.1002/bjs.8708. Epub 2012 Feb 24.
- Ismail A, Abushouk AI, Elmaraezy A, Menshawy A, Menshawy E, Ismail M, Samir E, Khaled A, Zakarya H, El-Tonoby A, Ghanem E. Cutting electrocautery versus scalpel for surgical incisions: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2017 Dec;220:147-163. doi: 10.1016/j.jss.2017.06.093. Epub 2017 Jul 26.
- Kearns SR, Connolly EM, McNally S, McNamara DA, Deasy J. Randomized clinical trial of diathermy versus scalpel incision in elective midline laparotomy. Br J Surg. 2001 Jan;88(1):41-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01625.x.
- Hemsell DL, Hemsell PG, Nobles B, Johnson ER, Little BB, Heard M. Abdominal wound problems after hysterectomy with electrocautery vs. scalpel subcutaneous incision. Infect Dis Obstet Gynecol. 1993;1(1):27-31. doi: 10.1155/S1064744993000079.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU IRB 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .