Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diatermii chirurgicznej w zwalczaniu trądziku Cutibacterium z chirurgicznego nacięcia skóry podczas alloplastyki barku (Electrocautery)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia
Infekcja okołoprotezowa po alloplastyce stawu ramiennego jest druzgocącym powikłaniem. Diagnostyka i leczenie okołoprotezowego zakażenia stawu ramiennego stanowi duże wyzwanie. Na pierwszy plan wysuwa się Cutibacterium acnes, ponieważ obecne schematy profilaktyczne są niewystarczające do wyeliminowania C Acnes z pola operacyjnego. Uważa się, że zakażenia C Acnes pojawiają się podczas operacji, gdy gruczoły łojowe w skórze są przecięte i odsłonięte, co prowadzi do zanieczyszczenia narzędzi chirurga i rękawiczek, a tym samym rany operacyjnej. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wykonywanie nacięć skóry za pomocą elektrokoagulacji spowoduje zmniejszenie kontaminacji C Acnes podczas alloplastyki stawu ramiennego. W tym celu proponujemy randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjentów poddawanych alloplastyce stawu ramiennego podzielono losowo na dwie grupy – grupę z nacięciem elektrokauteryzacyjnym (Electro) vs grupę z nacięciem skalpelem (Scalpel) – a wymazy pobiera się z nacięcia skóry i rękawic chirurga operacyjnego oraz kleszcze

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcja okołoprotezowa po alloplastyce stawu ramiennego jest druzgocącym powikłaniem. Zainfekowana endoprotezoplastyka barku nie tylko powoduje nieoczekiwane zagrożenie dla zdrowia pacjentów, ale także nakłada duże obciążenie finansowe zarówno na poziomie indywidualnym, jak i społecznym. Odsetek okołoprotezowych infekcji barku (PSI) wynosi od 0,80% do 1,46%, ale liczba infekcji prawdopodobnie wzrośnie, ponieważ plastyka stawu barkowego staje się coraz bardziej powszechna w starzejącej się, aktywnej populacji. Diagnozowanie i leczenie PSI stanowi poważne wyzwanie. W przeciwieństwie do infekcji okołoprotezowych w innych stawach, PSI nie ma typowych objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych infekcji ze względu na łagodną naturę atakujących patogenów. Na czele tego zagadnienia stoi Cutibacterium acnes. Chociaż typowe gatunki Staphylococcus, Streptococcus i Corynebacterium, które bytują na powierzchni skóry, są głównymi celami większości schematów profilaktyki zakażeń chirurgicznych, C Acnes okazała się bakterią problematyczną, ponieważ obecne schematy profilaktyczne są niewystarczające do wyeliminowania C Acnes z pola operacyjnego .

C Acnes jest jednym z najczęstszych patogenów infekcji po operacjach barku. Jest to komensalna, Gram-dodatnia beztlenowa pałeczka, która znajduje się w gruczołach łojowych związanych z mieszkami włosowymi. Zasiedlenie przez C Acnes przedniej i tylnej strony naskórka barków jest większe niż w innych rejonach ciała ze względu na dużą gęstość gruczołów łojowych w tej okolicy. C acnes może powodować infekcje niskiego stopnia po operacji barku i wykazano, że jest to najczęściej wykrywana bakteria po rewizyjnej operacji alloplastyki stawu barkowego. Podczas artroskopii rewizyjnej barku wykonanej z powodu bólu, sztywności lub osłabienia 30% pacjentów miało dodatni wynik posiewu, a 80% z nich było dodatnich w kierunku C acnes. Uważa się, że zakażenia C Acnes pojawiają się podczas operacji, gdy gruczoły łojowe w skórze są przecięte i odsłonięte, co prowadzi do zanieczyszczenia narzędzi chirurga i rękawiczek, a tym samym rany operacyjnej. Niedawne badania wykazały, że nadtlenek wodoru i nadtlenek benzoilu były skuteczniejsze niż konwencjonalne metody przygotowania skóry w zmniejszaniu obciążenia C Acnes w skórze, ale aż 17% kultur nadal było pozytywnych w kierunku C Acnes, nawet przy tych nowych pomiarach. Tak więc, pomimo wszelkich wysiłków zmierzających do wyeliminowania C Acnes z barku, C Acnes pozostaje nieuchwytnym patogenem, który potencjalnie zanieczyszcza dziesiątki tysięcy artroplastyk barku każdego roku.

Diatermia chirurgiczna (lub elektrokauteryzacja) była rutynowo stosowana do preparowania tkanek i hemostazy podczas zabiegów chirurgicznych. W trybie cięcia użycie elektrody dostarczającej czystą, ciągłą falę sinusoidalną o niskim napięciu wytwarza wysokie temperatury dochodzące do 1000℃, które podgrzewają komórki w tkance tak szybko, że odparowują, pozostawiając wnękę w macierzy komórkowej. Wytworzone ciepło rozprasza się w postaci strumienia, a nie jest przekazywane do sąsiednich tkanek. Pozwala to na rozszczepienie tkanki bez uszkodzenia otaczających obszarów. Elektroda nie musi stykać się z tkanką, ponieważ powstaje łuk, który zapewnia czyste cięcie. W trybie koagulacji z dużą mocą następuje również cięcie, ale powoduje to powstanie większej strefy większych uszkodzeń termicznych. Elektrokauteryzacja może być stosowana do preparowania warstw powięzi i mięśni, a także do uzyskiwania hemostazy i stała się integralną częścią współczesnej praktyki chirurgicznej. Szereg badań klinicznych oceniało bezpieczeństwo i skuteczność cięcia elektrokauteryzacją cięć chirurgicznych w zabiegach ogólnych, plastycznych, otorynolaryngologicznych, ortopedycznych, neurochirurgicznych i ginekologicznych. Dodatkowo w tych samych celach przeprowadzono przeglądy systematyczne i metaanalizy. Większość z tych badań wykazała, że ​​stosowanie elektrokauteryzacji do cięcia skóry zapewnia korzyści w postaci zmniejszenia krwawienia, szybszego nacięcia i zmniejszenia bólu pooperacyjnego bez wzrostu powikłań związanych z raną w porównaniu z nacięciami skalpelem. Biorąc pod uwagę wysokie temperatury generowane na końcówce elektrody elektrokoagulacji, uzasadnione jest założenie, że wykonanie nacięcia skóry za pomocą elektrokoagulacji może potencjalnie zniszczyć odsłonięte kolonie C. acnes w mieszkach włosowych i gruczoły łojowe otwarte na naciętej powierzchni skóry. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wykonywanie nacięć skóry za pomocą elektrokoagulacji spowoduje zmniejszenie kontaminacji C Acnes podczas alloplastyki stawu ramiennego. W tym celu proponujemy randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjentów poddawanych alloplastyce stawu ramiennego podzielono losowo na dwie grupy – grupę z nacięciem elektrokauteryzacyjnym (Electro) vs grupę z nacięciem skalpelem (Scalpel) – a wymazy pobiera się z nacięcia skóry i rękawic chirurga operacyjnego oraz kleszcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej (w wieku >18 lat) poddawani pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego (protezoplastyce anatomicznej lub odwróconej stawu ramiennego)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia pooperacyjnego barku po tej samej stronie
  • Podanie jakichkolwiek antybiotyków w ciągu miesiąca przed zabiegiem indeksacji
  • Aktywny trądzik w miejscu operowanym
  • Historia zmian łuszczycowych lub wypryskowych w okolicy barku
  • Przypadki endoprotezoplastyki rewizyjnej
  • Nieletni (< 18 lat)
  • Pacjentki
  • Więźniowie
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego na tyle, aby wyrazić świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa nacięć skalpela
W tej grupie pacjentów wykonywane będzie nacięcie skóry za pomocą ostrza skalpela.
Używanie łopatki do nacięcia skóry podczas alloplastyki stawu barkowego
Eksperymentalny: Grupa nacięć elektrokoagulacji
Ta grupa pacjentów zostanie poddana nacięciu skóry za pomocą elektrokoagulacji.
Zastosowanie diatermii chirurgicznej do nacięcia skóry podczas alloplastyki stawu ramiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje dodatnich kultur C acnes
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Proporcje dodatnich kultur C acnes
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IChP innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj