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重病生存者の長期フォローアップ

2020年10月23日 更新者：Piva Simone、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

重篤な病気の生存者の長期追跡調査: 集中治療室から生きて退院した重篤な患者の縦断的評価

重症疾患のサバイバーは、筋力低下、記憶および実行領域の機能不全、心的外傷後ストレス障害、うつ病、不安症など、持続的な身体的、認知的、精神的障害に苦しむ可能性があります。 この症候群は、集中治療後症候群（PICS）と呼ばれます。

この研究の目的は、障害の頻度、時間の経過に伴うそれらの進化を評価し、発症機序と長期的な後遺症と急性治療イベントとの関連を理解することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

PICS は、「重大な病気の後に発生し、急性期入院を超えて持続する、身体的、認知的、または精神的健康状態の新たな障害または悪化している障害」について説明しています。 さまざまな救命救急の専門家や科学団体が、重症疾患後の長期的な機能転帰を研究および臨床改善の重要なターゲットとして特定しており、PICS に関する研究は救命救急コミュニティの優先事項であるべきであるという一般的な合意があります。

ICU 後の対象者は、ICU 滞在中の長期の安静と不動、および急性疾患中に発症する重篤な多発神経障害とミオパチーによって引き起こされる、筋肉の衰弱や消耗などの身体的問題を経験する可能性があります。臓器不全;慢性の痛み;うつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などのメンタルヘルスの問題。主に記憶機能障害と実行機能障害に代表される神経認知障害。 これらの問題が被験者の健康状態に与える影響は非常に大きく、生活の質が低下し、機能状態や日常機能が損なわれます。

多くのサバイバーは、多額の医療費を負担し、職を失い、ソーシャル ネットワークが完全に変わったことに気づきます。 被験者と家族へのコストは高く、ICU 生存者は仕事への復帰の減少と関連しており、収入の損失は患者と介護者の両方を悩ませています。

研究者が ICU 生存者のアウトカムを調べた以前の研究は、主に特定の患者集団に評価を限定しており、限られたアウトカム尺度のみを使用しているか、追跡期間が比較的短期間でした。 さらに、いくつかの研究は、根本的な病態生理学的メカニズムと同様に、急性期治療イベントと長期後遺症との関連を調査しています。

本研究に関連する研究者は、重大な病気を生き延びた被験者における身体的、認知的、および精神的障害の頻度と経時的なそれらの進化を説明するためにフォローアップクリニックを実施しました。 研究者はまた、これらの機能障害の根底にある病因メカニズムと、急性期治療イベントとの関連を理解することも目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • ASST- Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2肺炎およびARDSでICUに入院したすべての患者を登録します。

説明

包含基準:

- イタリアのブレシアにあるスペダリ市民大学病院の ICU に入院したすべての COVID-19 患者。

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council (MRC) 合計スコア
時間枠：3ヶ月
Medical Research Council (MRC)-sum スコアは、全体的な筋力を評価し、COVID-19 後の PICS 症候群で提案されています。 6 つの筋肉グループ (肩の外転、肘の屈曲、手首の伸展、股関節の屈曲、膝の伸展、および足首の背屈) の手動強度は、MRC サムスコアを使用して両側で評価されます。 スコアの合計は、0 ～ 60 の範囲の MRC-sumscore を提供します。 このスコアは、重大な弱点 (< 48) を確実に識別し、重度の弱点 (<36) ではさらに優れています。
3ヶ月
Medical Research Council (MRC) 合計スコア
時間枠：6ヵ月
Medical Research Council (MRC)-sum スコアは、全体的な筋力を評価し、COVID-19 後の PICS 症候群で提案されています。 6 つの筋肉グループ (肩の外転、肘の屈曲、手首の伸展、股関節の屈曲、膝の伸展、および足首の背屈) の手動強度は、MRC サムスコアを使用して両側で評価されます。 スコアの合計は、0 ～ 60 の範囲の MRC-sumscore を提供します。 このスコアは、重大な弱点 (< 48) を確実に識別し、重度の弱点 (<36) ではさらに優れています。
6ヵ月
Medical Research Council (MRC) 合計スコア
時間枠：12ヶ月
Medical Research Council (MRC)-sum スコアは、全体的な筋力を評価し、COVID-19 後の PICS 症候群で提案されています。 6 つの筋肉グループ (肩の外転、肘の屈曲、手首の伸展、股関節の屈曲、膝の伸展、および足首の背屈) の手動強度は、MRC サムスコアを使用して両側で評価されます。 スコアの合計は、0 ～ 60 の範囲の MRC-sumscore を提供します。 このスコアは、重大な弱点 (< 48) を確実に識別し、重度の弱点 (<36) ではさらに優れています。
12ヶ月
ドミナンドハンドグリップテスト
時間枠：3ヶ月
ダイナモメトリーは、男性で11kg以上、女性で7.5kg以上の場合、正常とみなされます。 さらに、研究者は、次のように予測正常値 (PNV) のパーセンテージとして結果を標準化します。 20%<=PNV< 40%; 40%<=PNV< 60%; 60%<= PNV< 80%、および >=80 PNV。 [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
3ヶ月
ドミナンドハンドグリップテスト
時間枠：6ヵ月
ダイナモメトリーは、男性で11kg以上、女性で7.5kg以上の場合、正常とみなされます。 さらに、研究者は、次のように予測正常値 (PNV) のパーセンテージとして結果を標準化します。 20%<=PNV< 40%; 40%<=PNV< 60%; 60%<= PNV< 80%、および >=80 PNV。 [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
6ヵ月
ドミナンドハンドグリップテスト
時間枠：12ヶ月
ダイナモメトリーは、男性で11kg以上、女性で7.5kg以上の場合、正常とみなされます。 さらに、研究者は、次のように予測正常値 (PNV) のパーセンテージとして結果を標準化します。 20%<=PNV< 40%; 40%<=PNV< 60%; 60%<= PNV< 80%、および >=80 PNV。 [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
12ヶ月
6分間歩行テスト
時間枠：3ヶ月
6 分間の歩行テストは、アメリカ胸部学会の推奨に従って実施され、年齢、性別、身長、体重に合わせて調整されます。
3ヶ月
6分間歩行テスト
時間枠：6ヵ月
6 分間の歩行テストは、アメリカ胸部学会の推奨に従って実施され、年齢、性別、身長、体重に合わせて調整されます。
6ヵ月
6分間のウォーキングテスト
時間枠：12ヶ月
6 分間の歩行テストは、アメリカ胸部学会の推奨に従って実施され、年齢、性別、身長、体重に合わせて調整されます。
12ヶ月
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：3ヶ月
疲労重症度スコアは、疲労症状の重症度を 7 ポイントの序数スケール (最大スコア 7) で測定する 9 項目の一次元アンケートです。 FSS ≥36 は、疲労の指標と見なされます。
3ヶ月
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：6ヵ月
疲労重症度スコアは、疲労症状の重症度を 7 ポイントの序数スケール (最大スコア 7) で測定する 9 項目の一次元アンケートです。 FSS ≥36 は、疲労の指標と見なされます。
6ヵ月
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：12ヶ月
疲労重症度スコアは、疲労症状の重症度を 7 ポイントの序数スケール (最大スコア 7) で測定する 9 項目の一次元アンケートです。 FSS ≥36 は、疲労の指標と見なされます。
12ヶ月
筋電図検査
時間枠：3ヶ月
簡易腓骨神経検査 (PENT) は、重篤な疾患である多発神経障害およびミオパチーの診断に使用されます。両脚に存在する<5.26 mVの値は異常と見なされました。
3ヶ月
筋電図検査
時間枠：6ヵ月
簡易腓骨神経検査 (PENT) は、重篤な疾患である多発神経障害およびミオパチーの診断に使用されます。両脚に存在する<5.26 mVの値は異常と見なされました。
6ヵ月
筋電図検査
時間枠：12ヶ月
簡易腓骨神経検査 (PENT) は、重篤な疾患である多発神経障害およびミオパチーの診断に使用されます。両脚に存在する<5.26 mVの値は異常と見なされました。
12ヶ月
モントリオール認知評価テスト (MoCA)
時間枠：3ヶ月
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) はいくつかの認知領域に分割され、それらの間でスコアが変化し、すべての回答が正しければ合計で最大 30 点になります。 尺度は、視覚空間および実行機能 (5 点)、動物の命名 (3 点)、注意 (6 点)、言語 (3 点)、抽象化 (2 点)、遅延想起 (短期記憶、5 点) に分けられます。 、向き (6 ポイント)。 元の研究で見つかった教育効果を補正するために、被験者の教育期間が 12 年未満の場合は 1 ポイントが追加されます。 MoCA における正常性の推奨カットオフ スコアは 26/30 です。 患者のスコアが 26 未満の場合、次の分類を使用しました: 18-25 = 軽度の認知障害、10-17 = 中等度の認知障害、および 10 未満 = 重度の認知障害
3ヶ月
モントリオール認知評価テスト (MoCA)
時間枠：6ヵ月
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) はいくつかの認知領域に分割され、それらの間でスコアが変化し、すべての回答が正しければ合計で最大 30 点になります。 尺度は、視覚空間および実行機能 (5 点)、動物の命名 (3 点)、注意 (6 点)、言語 (3 点)、抽象化 (2 点)、遅延想起 (短期記憶、5 点) に分けられます。 、向き (6 ポイント)。 元の研究で見つかった教育効果を補正するために、被験者の教育期間が 12 年未満の場合は 1 ポイントが追加されます。 MoCA における正常性の推奨カットオフ スコアは 26/30 です。 患者のスコアが 26 未満の場合、次の分類を使用しました: 18-25 = 軽度の認知障害、10-17 = 中等度の認知障害、および 10 未満 = 重度の認知障害
6ヵ月
モントリオール認知評価テスト (MoCA)
時間枠：12ヶ月
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) はいくつかの認知領域に分割され、それらの間でスコアが変化し、すべての回答が正しければ合計で最大 30 点になります。 尺度は、視覚空間および実行機能 (5 点)、動物の命名 (3 点)、注意 (6 点)、言語 (3 点)、抽象化 (2 点)、遅延想起 (短期記憶、5 点) に分けられます。 、向き (6 ポイント)。 元の研究で見つかった教育効果を補正するために、被験者の教育期間が 12 年未満の場合は 1 ポイントが追加されます。 MoCA における正常性の推奨カットオフ スコアは 26/30 です。 患者のスコアが 26 未満の場合、次の分類を使用しました: 18-25 = 軽度の認知障害、10-17 = 中等度の認知障害、および 10 未満 = 重度の認知障害
12ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：3ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は次のように分類されました。 -10 = 境界異常 (境界ケース) 11-21 = 異常 (ケース)。
3ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：6ヵ月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は次のように分類されました。 -10 = 境界異常 (境界ケース) 11-21 = 異常 (ケース)。
6ヵ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：12ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は次のように分類されました。 -10 = 境界異常 (境界ケース) 11-21 = 異常 (ケース)。
12ヶ月
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：3ヶ月
PCL-5 は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の存在と重症度を評価する自己報告尺度です。 PCL-5 の項目は、PTSD の DSM-5 基準に対応しています。 PTSD > 32 は、PTSD の存在と強く関連しています。
3ヶ月
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：6ヵ月
PCL-5 は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の存在と重症度を評価する自己報告尺度です。 PCL-5 の項目は、PTSD の DSM-5 基準に対応しています。 PTSD > 32 は、PTSD の存在と強く関連しています。
6ヵ月
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：12ヶ月
PCL-5 は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の存在と重症度を評価する自己報告尺度です。 PCL-5 の項目は、PTSD の DSM-5 基準に対応しています。 PTSD > 32 は、PTSD の存在と強く関連しています。
12ヶ月
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：3ヶ月
不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の夜間および昼間の両方の要素の重症度を評価するために設計された簡単な手段です。 複数の言語で利用でき、臨床研究における治療反応の測定基準としてますます使用されています。 ISI は次のように分類されます。
3ヶ月
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：6ヵ月
不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の夜間および昼間の両方の要素の重症度を評価するために設計された簡単な手段です。 複数の言語で利用でき、臨床研究における治療反応の測定基準としてますます使用されています。 ISI は次のように分類されます。
6ヵ月
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：12ヶ月
不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の夜間および昼間の両方の要素の重症度を評価するために設計された簡単な手段です。 複数の言語で利用でき、臨床研究における治療反応の測定基準としてますます使用されています。 ISI は次のように分類されます。
12ヶ月
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
時間枠：3ヶ月

Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) は、広く使用され、広く検証されている一般的な QOL 尺度であり、8 つの複数項目ドメインで構成されています。 スコアリングには 2 つの異なる方法を適用しました。 まず、各項目について、0 ～ 100 のスケールが計算され、イタリアの正規化された値に基づいて予測値のパーセンテージが計算されます。

2 番目の方法は、Taft らによって説明されているように、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の計算になります。 8 つのスケール スコアが計算された後、個人のスケール スコアからイタリアの一般母集団のサンプルのスケール平均を引き、イタリアの一般母集団の標準偏差で割ることによって、それぞれの Z スコアが決定されます。 次に、8 つの z スコアのそれぞれに、スケールの対応する係数スコアリング係数を掛けます。
3ヶ月
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
時間枠：6ヵ月

Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) は、広く使用され、広く検証されている一般的な QOL 尺度であり、8 つの複数項目ドメインで構成されています。 スコアリングには 2 つの異なる方法を適用しました。 まず、各項目について、0 ～ 100 のスケールが計算され、イタリアの正規化された値に基づいて予測値のパーセンテージが計算されます。

2 番目の方法は、Taft らによって説明されているように、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の計算になります。 8 つのスケール スコアが計算された後、個人のスケール スコアからイタリアの一般母集団のサンプルのスケール平均を引き、イタリアの一般母集団の標準偏差で割ることによって、それぞれの Z スコアが決定されます。 次に、8 つの z スコアのそれぞれに、スケールの対応する係数スコアリング係数を掛けます。
6ヵ月
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
時間枠：12ヶ月

Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) は、広く使用され、広く検証されている一般的な QOL 尺度であり、8 つの複数項目ドメインで構成されています。 スコアリングには 2 つの異なる方法を適用しました。 まず、各項目について、0 ～ 100 のスケールが計算され、イタリアの正規化された値に基づいて予測値のパーセンテージが計算されます。

2 番目の方法は、Taft らによって説明されているように、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の計算になります。 8 つのスケール スコアが計算された後、個人のスケール スコアからイタリアの一般母集団のサンプルのスケール平均を引き、イタリアの一般母集団の標準偏差で割ることによって、それぞれの Z スコアが決定されます。 次に、8 つの z スコアのそれぞれに、スケールの対応する係数スコアリング係数を掛けます。
12ヶ月
バーセル指数 (BI)
時間枠：3ヶ月
BI は次のように分類されます。独立 (80-100)。最低限依存 (60-79); 部分的に依存 (40-59), 非常に依存 (20-39);完全に依存している (<20)。
3ヶ月
バーセル指数 (BI)
時間枠：6ヵ月
BI は次のように分類されます。独立 (80-100)。最低限依存 (60-79); 部分的に依存 (40-59), 非常に依存 (20-39);完全に依存している (<20)。
6ヵ月
バーセル指数 (BI)
時間枠：12ヶ月
BI は次のように分類されます。独立 (80-100)。最低限依存 (60-79); 部分的に依存 (40-59), 非常に依存 (20-39);完全に依存している (<20)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

協力者

Università degli Studi di Brescia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月23日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP2595

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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