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Follow-up a lungo termine nei sopravvissuti alla malattia critica

23 ottobre 2020 aggiornato da: Piva Simone, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Follow-up a lungo termine nei sopravvissuti alla malattia critica: una valutazione longitudinale dei pazienti in condizioni critiche dimessi vivi dall'unità di terapia intensiva

I sopravvissuti a malattie critiche possono soffrire di menomazioni fisiche, cognitive e mentali persistenti, come debolezza muscolare, disfunzioni nella memoria e nei domini esecutivi, disturbi da stress post-traumatico, depressione e ansia. Questa sindrome è indicata come sindrome post terapia intensiva (PICS).

Questo studio si propone di valutare la frequenza delle menomazioni, la loro evoluzione nel tempo, e di comprendere i meccanismi patogenetici e l'associazione tra sequele a lungo termine ed eventi di cura acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

PICS descrive "menomazioni nuove o in peggioramento nello stato di salute fisica, cognitiva o mentale che insorgono dopo una malattia critica e persistono oltre il ricovero per cure acute". Diverse società scientifiche e professionali di terapia intensiva hanno identificato i risultati funzionali a lungo termine dopo una malattia critica come un obiettivo importante per la ricerca e i miglioramenti clinici, e vi è un accordo generale sul fatto che la ricerca sui PICS dovrebbe essere una priorità per la comunità di terapia intensiva.

I soggetti post-terapia intensiva possono manifestare problemi fisici, come debolezza muscolare e deperimento, causati dal prolungato riposo a letto e dall'immobilità durante la degenza in terapia intensiva e da polineuropatia e miopatia da malattia critica che si sviluppano durante la malattia acuta; disfunzione d'organo; dolore cronico; problemi di salute mentale tra cui depressione, ansia o disturbo da stress post-traumatico (PTSD); e disturbi neurocognitivi che sono prevalentemente rappresentati da disfunzione della memoria e compromissione della funzione esecutiva. L'impatto di questi problemi sullo stato di salute del soggetto è enorme, che ha ridotto la qualità della vita, e alterato lo stato funzionale e il funzionamento quotidiano.

Molti sopravvissuti sostengono costi sanitari sostanziali, perdono il lavoro e scoprono che le loro reti sociali sono completamente cambiate. I costi per i soggetti e per le famiglie sono elevati: la sopravvivenza in terapia intensiva è associata a un minore ritorno al lavoro e la perdita di guadagno affligge sia i pazienti che gli operatori sanitari.

Studi precedenti in cui i ricercatori hanno esaminato i risultati tra i sopravvissuti in terapia intensiva hanno limitato principalmente le loro valutazioni a specifiche popolazioni di pazienti e hanno utilizzato solo misure di esito limitate o il periodo di follow-up è stato relativamente a breve termine. Inoltre, pochi studi hanno esplorato l'associazione tra eventi di assistenza acuta e sequele a lungo termine, nonché i meccanismi fisiopatologici sottostanti.

I ricercatori appartenenti al presente studio hanno implementato una clinica di follow-up per descrivere la frequenza delle menomazioni fisiche, cognitive e mentali e la loro evoluzione nel tempo nei soggetti che sopravvivono a malattie critiche. I ricercatori mirano anche a comprendere i meccanismi patogenetici alla base di queste menomazioni e la loro associazione con eventi di cura acuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST- Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con polmonite da SARS-CoV-2 e ARDS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti COVID-19 ricoverati nelle unità di terapia intensiva dell'Ospedale Universitario Spedali Civili di Brescia, Italia.

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio totale del Medical Research Council (MRC) valuta la forza muscolare globale ed è stato proposto nella sindrome PICS post-COVID-19. La forza manuale di sei gruppi muscolari (abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia) viene valutata su entrambi i lati utilizzando il punteggio totale MRC. La somma dei punteggi fornisce MRC-sumscore, che va da 0 a 60. Questo punteggio identifica in modo affidabile una debolezza significativa (<48) e ancora meglio una grave debolezza (<36).
3 mesi
Punteggio totale del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio totale del Medical Research Council (MRC) valuta la forza muscolare globale ed è stato proposto nella sindrome PICS post-COVID-19. La forza manuale di sei gruppi muscolari (abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia) viene valutata su entrambi i lati utilizzando il punteggio totale MRC. La somma dei punteggi fornisce MRC-sumscore, che va da 0 a 60. Questo punteggio identifica in modo affidabile una debolezza significativa (<48) e ancora meglio una grave debolezza (<36).
6 mesi
Punteggio totale del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio totale del Medical Research Council (MRC) valuta la forza muscolare globale ed è stato proposto nella sindrome PICS post-COVID-19. La forza manuale di sei gruppi muscolari (abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia) viene valutata su entrambi i lati utilizzando il punteggio totale MRC. La somma dei punteggi fornisce MRC-sumscore, che va da 0 a 60. Questo punteggio identifica in modo affidabile una debolezza significativa (<48) e ancora meglio una grave debolezza (<36).
12 mesi
Test di presa dominante
Lasso di tempo: 3 mesi
La dinamometria sarà considerata normale se >11Kg nei Maschi e 7,5 kg nelle Femmine. Inoltre, il ricercatore standardizzerà il risultato come percentuale del valore normale previsto (PNV) come segue: <20% PNV; 20%<=PNV<40%; 40%<=PNV<60%; 60%<= PNV<80% e >=80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
3 mesi
Test di presa dominante
Lasso di tempo: 6 mesi
La dinamometria sarà considerata normale se >11Kg nei Maschi e 7,5 kg nelle Femmine. Inoltre, il ricercatore standardizzerà il risultato come percentuale del valore normale previsto (PNV) come segue: <20% PNV; 20%<=PNV<40%; 40%<=PNV<60%; 60%<= PNV<80% e >=80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
6 mesi
Test di presa dominante
Lasso di tempo: 12 mesi
La dinamometria sarà considerata normale se >11Kg nei Maschi e 7,5 kg nelle Femmine. Inoltre, il ricercatore standardizzerà il risultato come percentuale del valore normale previsto (PNV) come segue: <20% PNV; 20%<=PNV<40%; 40%<=PNV<60%; 60%<= PNV<80% e >=80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
12 mesi
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test del cammino di sei minuti verrà eseguito in conformità con le raccomandazioni dell'America Thoracic Society e sarà adattato per età, sesso, altezza e peso corporeo
3 mesi
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test del cammino di sei minuti verrà eseguito in conformità con le raccomandazioni dell'America Thoracic Society e sarà adattato per età, sesso, altezza e peso corporeo
6 mesi
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test del cammino di sei minuti verrà eseguito in conformità con le raccomandazioni dell'America Thoracic Society e sarà adattato per età, sesso, altezza e peso corporeo
12 mesi
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio di gravità della fatica è un questionario unidimensionale di nove voci che misura la gravità dei sintomi di fatica su una scala ordinale a sette punti (punteggio massimo di sette). Un FSS ≥36 sarà considerato un indicatore di affaticamento.
3 mesi
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di gravità della fatica è un questionario unidimensionale di nove voci che misura la gravità dei sintomi di fatica su una scala ordinale a sette punti (punteggio massimo di sette). Un FSS ≥36 sarà considerato un indicatore di affaticamento.
6 mesi
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio di gravità della fatica è un questionario unidimensionale di nove voci che misura la gravità dei sintomi di fatica su una scala ordinale a sette punti (punteggio massimo di sette). Un FSS ≥36 sarà considerato un indicatore di affaticamento.
12 mesi
Elettromiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test del nervo peroneo semplificato (PENT) verrà utilizzato per diagnosticare una polineuropatia e una miopatia da malattia critica; un valore <5.26 mV presente in entrambe le gambe è stato considerato anormale.
3 mesi
Elettromiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test del nervo peroneo semplificato (PENT) verrà utilizzato per diagnosticare una polineuropatia e una miopatia da malattia critica; un valore <5.26 mV presente in entrambe le gambe è stato considerato anormale.
6 mesi
Elettromiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test del nervo peroneo semplificato (PENT) verrà utilizzato per diagnosticare una polineuropatia e una miopatia da malattia critica; un valore <5.26 mV presente in entrambe le gambe è stato considerato anormale.
12 mesi
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è suddiviso in diversi domini cognitivi con punteggi variabili tra loro, che si sommano fino a un totale massimo di 30 punti se tutte le risposte sono corrette. La scala è suddivisa in funzionamento visuospaziale ed esecutivo (5 punti), denominazione degli animali (3 punti), attenzione (6 punti), linguaggio (3 punti), astrazione (2 punti), richiamo ritardato (memoria a breve termine, 5 punti) e orientamento (6 punti). Per correggere gli effetti educativi riscontrati nello studio originale, viene aggiunto un punto se il soggetto ha meno di 12 anni di istruzione. Il punteggio limite suggerito per la normalità nel MoCA è 26/30. Quando i pazienti hanno ottenuto un punteggio inferiore a 26, abbiamo utilizzato la seguente classificazione: 18-25 = decadimento cognitivo lieve, 10-17= decadimento cognitivo moderato e meno di 10= decadimento cognitivo grave
3 mesi
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è suddiviso in diversi domini cognitivi con punteggi variabili tra loro, che si sommano fino a un totale massimo di 30 punti se tutte le risposte sono corrette. La scala è suddivisa in funzionamento visuospaziale ed esecutivo (5 punti), denominazione degli animali (3 punti), attenzione (6 punti), linguaggio (3 punti), astrazione (2 punti), richiamo ritardato (memoria a breve termine, 5 punti) e orientamento (6 punti). Per correggere gli effetti educativi riscontrati nello studio originale, viene aggiunto un punto se il soggetto ha meno di 12 anni di istruzione. Il punteggio limite suggerito per la normalità nel MoCA è 26/30. Quando i pazienti hanno ottenuto un punteggio inferiore a 26, abbiamo utilizzato la seguente classificazione: 18-25 = decadimento cognitivo lieve, 10-17= decadimento cognitivo moderato e meno di 10= decadimento cognitivo grave
6 mesi
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è suddiviso in diversi domini cognitivi con punteggi variabili tra loro, che si sommano fino a un totale massimo di 30 punti se tutte le risposte sono corrette. La scala è suddivisa in funzionamento visuospaziale ed esecutivo (5 punti), denominazione degli animali (3 punti), attenzione (6 punti), linguaggio (3 punti), astrazione (2 punti), richiamo ritardato (memoria a breve termine, 5 punti) e orientamento (6 punti). Per correggere gli effetti educativi riscontrati nello studio originale, viene aggiunto un punto se il soggetto ha meno di 12 anni di istruzione. Il punteggio limite suggerito per la normalità nel MoCA è 26/30. Quando i pazienti hanno ottenuto un punteggio inferiore a 26, abbiamo utilizzato la seguente classificazione: 18-25 = decadimento cognitivo lieve, 10-17= decadimento cognitivo moderato e meno di 10= decadimento cognitivo grave
12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata classificata come segue: HADS per la depressione: 0-7 = Normale 8-10 = Borderline anormale (caso borderline) 11-21 = Anormale (caso) e ansia HADS: 0-7 = Normale 8 -10 = Borderline anormale (caso borderline) 11-21 = Anormale (caso).
3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata classificata come segue: HADS per la depressione: 0-7 = Normale 8-10 = Borderline anormale (caso borderline) 11-21 = Anormale (caso) e ansia HADS: 0-7 = Normale 8 -10 = Borderline anormale (caso borderline) 11-21 = Anormale (caso).
6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata classificata come segue: HADS per la depressione: 0-7 = Normale 8-10 = Borderline anormale (caso borderline) 11-21 = Anormale (caso) e ansia HADS: 0-7 = Normale 8 -10 = Borderline anormale (caso borderline) 11-21 = Anormale (caso).
12 mesi
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PCL-5 è una misura self-report che valuta la presenza e la gravità dei sintomi del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD). Gli elementi sul PCL-5 corrispondono ai criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. PTSD> 32 è fortemente associato alla presenza di PTSD.
3 mesi
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PCL-5 è una misura self-report che valuta la presenza e la gravità dei sintomi del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD). Gli elementi sul PCL-5 corrispondono ai criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. PTSD> 32 è fortemente associato alla presenza di PTSD.
6 mesi
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PCL-5 è una misura self-report che valuta la presenza e la gravità dei sintomi del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD). Gli elementi sul PCL-5 corrispondono ai criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. PTSD> 32 è fortemente associato alla presenza di PTSD.
12 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento che è stato progettato per valutare la gravità delle componenti sia notturne che diurne dell'insonnia. È disponibile in diverse lingue ed è sempre più utilizzato come misura della risposta al trattamento nella ricerca clinica. L'ISI sarà classificato come segue: nessuna insonnia clinicamente significativa (0-7), insonnia sottosoglia (8-14), insonnia moderata (15-21) e insonnia grave (22-28).
3 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento che è stato progettato per valutare la gravità delle componenti sia notturne che diurne dell'insonnia. È disponibile in diverse lingue ed è sempre più utilizzato come misura della risposta al trattamento nella ricerca clinica. L'ISI sarà classificato come segue: nessuna insonnia clinicamente significativa (0-7), insonnia sottosoglia (8-14), insonnia moderata (15-21) e insonnia grave (22-28).
6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento che è stato progettato per valutare la gravità delle componenti sia notturne che diurne dell'insonnia. È disponibile in diverse lingue ed è sempre più utilizzato come misura della risposta al trattamento nella ricerca clinica. L'ISI sarà classificato come segue: nessuna insonnia clinicamente significativa (0-7), insonnia sottosoglia (8-14), insonnia moderata (15-21) e insonnia grave (22-28).
12 mesi
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi

Il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è una misura generica della QOL ampiamente utilizzata e ampiamente convalidata che consiste in 8 domini a più voci. Abbiamo applicato due diversi metodi per il punteggio. In primo luogo, per ciascun elemento, verrà calcolata una scala compresa tra 0 e 100 ed è stata calcolata la percentuale del valore previsto, in base al valore normalizzato italiano.

Il secondo metodo sarà stato il calcolo del riepilogo della componente fisica (PCS) e del riepilogo della componente mentale (MCS), come descritto da Taft et al. Dopo aver calcolato gli otto punteggi della scala, viene determinato un punteggio z per ciascuno sottraendo la media della scala di un campione della popolazione generale italiana dal punteggio della scala di un individuo e quindi dividendo per la deviazione standard dalla popolazione generale italiana. Ciascuno degli otto punteggi z viene quindi moltiplicato per il coefficiente di punteggio fattoriale corrispondente per la scala.
3 mesi
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è una misura generica della QOL ampiamente utilizzata e ampiamente convalidata che consiste in 8 domini a più voci. Abbiamo applicato due diversi metodi per il punteggio. In primo luogo, per ciascun elemento, verrà calcolata una scala compresa tra 0 e 100 ed è stata calcolata la percentuale del valore previsto, in base al valore normalizzato italiano.

Il secondo metodo sarà stato il calcolo del riepilogo della componente fisica (PCS) e del riepilogo della componente mentale (MCS), come descritto da Taft et al. Dopo aver calcolato gli otto punteggi della scala, viene determinato un punteggio z per ciascuno sottraendo la media della scala di un campione della popolazione generale italiana dal punteggio della scala di un individuo e quindi dividendo per la deviazione standard dalla popolazione generale italiana. Ciascuno degli otto punteggi z viene quindi moltiplicato per il coefficiente di punteggio fattoriale corrispondente per la scala.
6 mesi
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è una misura generica della QOL ampiamente utilizzata e ampiamente convalidata che consiste in 8 domini a più voci. Abbiamo applicato due diversi metodi per il punteggio. In primo luogo, per ciascun elemento, verrà calcolata una scala compresa tra 0 e 100 ed è stata calcolata la percentuale del valore previsto, in base al valore normalizzato italiano.

Il secondo metodo sarà stato il calcolo del riepilogo della componente fisica (PCS) e del riepilogo della componente mentale (MCS), come descritto da Taft et al. Dopo aver calcolato gli otto punteggi della scala, viene determinato un punteggio z per ciascuno sottraendo la media della scala di un campione della popolazione generale italiana dal punteggio della scala di un individuo e quindi dividendo per la deviazione standard dalla popolazione generale italiana. Ciascuno degli otto punteggi z viene quindi moltiplicato per il coefficiente di punteggio fattoriale corrispondente per la scala.
12 mesi
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 3 mesi
I BI saranno classificati come segue: Indipendente (80-100); Poco dipendente (60-79); Parzialmente dipendente (40-59), Molto dipendente (20-39); e Totalmente dipendente (<20).
3 mesi
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 6 mesi
I BI saranno classificati come segue: Indipendente (80-100); Poco dipendente (60-79); Parzialmente dipendente (40-59), Molto dipendente (20-39); e Totalmente dipendente (<20).
6 mesi
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 12 mesi
I BI saranno classificati come segue: Indipendente (80-100); Poco dipendente (60-79); Parzialmente dipendente (40-59), Molto dipendente (20-39); e Totalmente dipendente (<20).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Collaboratori

Università degli Studi di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP2595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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