- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04608994
Acompanhamento a longo prazo em sobreviventes de doenças críticas
Acompanhamento de Longo Prazo em Sobreviventes de Doenças Críticas: Uma Avaliação Longitudinal de Pacientes Críticos que Tiveram Alta com Vida da Unidade de Terapia Intensiva
Sobreviventes de doenças críticas podem sofrer de deficiências físicas, cognitivas e mentais persistentes, como fraqueza muscular, disfunção na memória e nos domínios executivos, transtornos de estresse pós-traumático, depressão e ansiedade. Essa síndrome é conhecida como Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS).
Este estudo visa avaliar a frequência das deficiências, sua evolução ao longo do tempo e entender os mecanismos patogenéticos e a associação entre sequelas de longo prazo e eventos agudos de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
PICS descreve 'deficiências novas ou agravadas no estado de saúde física, cognitiva ou mental que surgem após uma doença crítica e persistem além da hospitalização de cuidados intensivos'. Diferentes sociedades profissionais e científicas de cuidados intensivos identificaram resultados funcionais de longo prazo após doenças críticas como um alvo importante para pesquisas e melhorias clínicas, e há um consenso geral de que a pesquisa sobre PICS deve ser uma prioridade para a comunidade de cuidados intensivos.
Indivíduos pós-UTI podem apresentar problemas físicos, como fraqueza e atrofia muscular, causados por repouso prolongado no leito e imobilidade durante a internação na UTI e pelo desenvolvimento de polineuropatia e miopatia de doença crítica durante a doença aguda; disfunção orgânica; dor crônica; problemas de saúde mental, incluindo depressão, ansiedade ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT); e deficiências neurocognitivas que são predominantemente representadas por disfunção de memória e comprometimento da função executiva. O impacto desses problemas no estado de saúde do sujeito é enorme, o que reduz a qualidade de vida, prejudica o estado funcional e o funcionamento diário.
Muitos sobreviventes incorrem em custos substanciais de saúde, perdem o emprego e encontram suas redes sociais totalmente alteradas. Os custos para os pacientes e famílias são altos: a sobrevivência na UTI está associada à diminuição do retorno ao trabalho, e a perda de rendimentos afeta tanto os pacientes quanto os cuidadores.
Estudos anteriores nos quais os pesquisadores examinaram os resultados entre os sobreviventes da UTI restringiram principalmente suas avaliações a populações específicas de pacientes e usaram apenas medidas de resultados limitadas ou o período de acompanhamento foi relativamente curto. Além disso, poucos estudos exploraram a associação entre eventos agudos de cuidados e sequelas de longo prazo, bem como os mecanismos fisiopatológicos subjacentes.
Os pesquisadores pertencentes ao presente estudo implementaram uma clínica de acompanhamento para descrever a frequência de deficiências físicas, cognitivas e mentais e sua evolução ao longo do tempo em indivíduos sobreviventes de doenças críticas. Os pesquisadores também visam entender os mecanismos patogenéticos subjacentes a essas deficiências e sua associação com eventos agudos de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST- Spedali Civili di Brescia
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Contato:
- Simone Piva
- Número de telefone: +393332564230 +393332564230
- E-mail: simone.piva@unibs.it
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Contato:
- Nicola Latronico, Professor
- Número de telefone: +393384842664
- E-mail: nicola.latronico@unibs.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com COVID-19 internados nas UTIs do Hospital Universitário Spedali Civili em Brescia, Itália.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: 3 meses
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O escore de soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) avalia a força muscular global e foi proposto na síndrome PICS pós-COVID-19.
A força manual de seis grupos musculares (abdução do ombro, flexão do cotovelo, extensão do punho, flexão do quadril, extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo) é avaliada em ambos os lados usando o MRC-sumscore.
A soma das pontuações dá o MRC-sumscore, variando de 0 a 60.
Esta pontuação identifica de forma confiável fraqueza significativa (< 48) e ainda melhor em fraqueza grave (<36).
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3 meses
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Pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: 6 meses
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O escore de soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) avalia a força muscular global e foi proposto na síndrome PICS pós-COVID-19.
A força manual de seis grupos musculares (abdução do ombro, flexão do cotovelo, extensão do punho, flexão do quadril, extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo) é avaliada em ambos os lados usando o MRC-sumscore.
A soma das pontuações dá o MRC-sumscore, variando de 0 a 60.
Esta pontuação identifica de forma confiável fraqueza significativa (< 48) e ainda melhor em fraqueza grave (<36).
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6 meses
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Pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: 12 meses
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O escore de soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) avalia a força muscular global e foi proposto na síndrome PICS pós-COVID-19.
A força manual de seis grupos musculares (abdução do ombro, flexão do cotovelo, extensão do punho, flexão do quadril, extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo) é avaliada em ambos os lados usando o MRC-sumscore.
A soma das pontuações dá o MRC-sumscore, variando de 0 a 60.
Esta pontuação identifica de forma confiável fraqueza significativa (< 48) e ainda melhor em fraqueza grave (<36).
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12 meses
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Teste de preensão manual dominante
Prazo: 3 meses
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A dinamometria será considerada normal se >11Kg no Masculino e 7,5kg no Feminino.
Além disso, o pesquisador padronizará o resultado como porcentagem do valor normal previsto (PNV) da seguinte forma: <20% PNV; 20%<=PNV< 40%; 40%<=PNV< 60%; 60% <= PNV < 80% e >=80 PNV.
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
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3 meses
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Teste de preensão manual dominante
Prazo: 6 meses
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A dinamometria será considerada normal se >11Kg no Masculino e 7,5kg no Feminino.
Além disso, o pesquisador padronizará o resultado como porcentagem do valor normal previsto (PNV) da seguinte forma: <20% PNV; 20%<=PNV< 40%; 40%<=PNV< 60%; 60% <= PNV < 80% e >=80 PNV.
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
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6 meses
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Teste de preensão manual dominante
Prazo: 12 meses
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A dinamometria será considerada normal se >11Kg no Masculino e 7,5kg no Feminino.
Além disso, o pesquisador padronizará o resultado como porcentagem do valor normal previsto (PNV) da seguinte forma: <20% PNV; 20%<=PNV< 40%; 40%<=PNV< 60%; 60% <= PNV < 80% e >=80 PNV.
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
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12 meses
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 3 meses
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O teste de caminhada de seis minutos será realizado de acordo com as recomendações da America Thoracic Society e será ajustado para idade, sexo, altura e peso corporal
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3 meses
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 6 meses
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O teste de caminhada de seis minutos será realizado de acordo com as recomendações da America Thoracic Society e será ajustado para idade, sexo, altura e peso corporal
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6 meses
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Teste de Caminhada de SEIS Minutos
Prazo: 12 meses
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O teste de caminhada de seis minutos será realizado de acordo com as recomendações da America Thoracic Society e será ajustado para idade, sexo, altura e peso corporal
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12 meses
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 3 meses
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O escore de gravidade da fadiga é um questionário unidimensional de nove itens que mede a gravidade dos sintomas de fadiga em uma escala ordinal de sete pontos (pontuação máxima de sete).
Um FSS ≥36 será considerado como um indicador de fadiga.
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3 meses
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 6 meses
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O escore de gravidade da fadiga é um questionário unidimensional de nove itens que mede a gravidade dos sintomas de fadiga em uma escala ordinal de sete pontos (pontuação máxima de sete).
Um FSS ≥36 será considerado como um indicador de fadiga.
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6 meses
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 12 meses
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O escore de gravidade da fadiga é um questionário unidimensional de nove itens que mede a gravidade dos sintomas de fadiga em uma escala ordinal de sete pontos (pontuação máxima de sete).
Um FSS ≥36 será considerado como um indicador de fadiga.
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12 meses
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Eletromiografia
Prazo: 3 meses
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O teste simplificado do nervo peroneal (PENT) será usado para diagnosticar uma polineuropatia e miopatia de doença crítica; um valor <5,26 mV presente em ambas as pernas foi considerado anormal.
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3 meses
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Eletromiografia
Prazo: 6 meses
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O teste simplificado do nervo peroneal (PENT) será usado para diagnosticar uma polineuropatia e miopatia de doença crítica; um valor <5,26 mV presente em ambas as pernas foi considerado anormal.
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6 meses
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Eletromiografia
Prazo: 12 meses
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O teste simplificado do nervo peroneal (PENT) será usado para diagnosticar uma polineuropatia e miopatia de doença crítica; um valor <5,26 mV presente em ambas as pernas foi considerado anormal.
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12 meses
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 3 meses
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é dividido em vários domínios cognitivos com pontuação variável entre eles, somando um total máximo de 30 pontos se todas as respostas estiverem corretas.
A escala é dividida em funcionamento visuoespacial e executivo (5 pontos), nomeação de animais (3 pontos), atenção (6 pontos), linguagem (3 pontos), abstração (2 pontos), recordação atrasada (memória de curto prazo, 5 pontos) , e orientação (6 pontos).
Para corrigir os efeitos educacionais encontrados no estudo original, um ponto é adicionado se o sujeito tiver menos de 12 anos de estudo.
A pontuação de corte sugerida para normalidade no MoCA é 26/30.
Quando os pacientes marcaram menos de 26, usamos a seguinte classificação: 18-25 = comprometimento cognitivo leve, 10-17= comprometimento cognitivo moderado e menor que 10 = comprometimento cognitivo grave
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3 meses
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 meses
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é dividido em vários domínios cognitivos com pontuação variável entre eles, somando um total máximo de 30 pontos se todas as respostas estiverem corretas.
A escala é dividida em funcionamento visuoespacial e executivo (5 pontos), nomeação de animais (3 pontos), atenção (6 pontos), linguagem (3 pontos), abstração (2 pontos), recordação atrasada (memória de curto prazo, 5 pontos) , e orientação (6 pontos).
Para corrigir os efeitos educacionais encontrados no estudo original, um ponto é adicionado se o sujeito tiver menos de 12 anos de estudo.
A pontuação de corte sugerida para normalidade no MoCA é 26/30.
Quando os pacientes marcaram menos de 26, usamos a seguinte classificação: 18-25 = comprometimento cognitivo leve, 10-17= comprometimento cognitivo moderado e menor que 10 = comprometimento cognitivo grave
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6 meses
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12 meses
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é dividido em vários domínios cognitivos com pontuação variável entre eles, somando um total máximo de 30 pontos se todas as respostas estiverem corretas.
A escala é dividida em funcionamento visuoespacial e executivo (5 pontos), nomeação de animais (3 pontos), atenção (6 pontos), linguagem (3 pontos), abstração (2 pontos), recordação atrasada (memória de curto prazo, 5 pontos) , e orientação (6 pontos).
Para corrigir os efeitos educacionais encontrados no estudo original, um ponto é adicionado se o sujeito tiver menos de 12 anos de estudo.
A pontuação de corte sugerida para normalidade no MoCA é 26/30.
Quando os pacientes marcaram menos de 26, usamos a seguinte classificação: 18-25 = comprometimento cognitivo leve, 10-17= comprometimento cognitivo moderado e menor que 10 = comprometimento cognitivo grave
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12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi classificada da seguinte forma: HADS para depressão: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline anormal (caso borderline) 11-21 = Anormal (caso) e HADS Ansiedade: 0-7 = Normal 8 -10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso).
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3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi classificada da seguinte forma: HADS para depressão: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline anormal (caso borderline) 11-21 = Anormal (caso) e HADS Ansiedade: 0-7 = Normal 8 -10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso).
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6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi classificada da seguinte forma: HADS para depressão: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline anormal (caso borderline) 11-21 = Anormal (caso) e HADS Ansiedade: 0-7 = Normal 8 -10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso).
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12 meses
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A lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 3 meses
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato que avalia a presença e a gravidade dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Os itens do PCL-5 correspondem aos critérios do DSM-5 para TEPT.
TEPT >32 está fortemente associado à presença de TEPT.
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3 meses
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A lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 6 meses
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato que avalia a presença e a gravidade dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Os itens do PCL-5 correspondem aos critérios do DSM-5 para TEPT.
TEPT >32 está fortemente associado à presença de TEPT.
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6 meses
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A lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 12 meses
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato que avalia a presença e a gravidade dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Os itens do PCL-5 correspondem aos critérios do DSM-5 para TEPT.
TEPT >32 está fortemente associado à presença de TEPT.
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12 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 3 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um instrumento breve que foi projetado para avaliar a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia.
Está disponível em vários idiomas e é cada vez mais usado como uma métrica de resposta ao tratamento em pesquisas clínicas.
O ISI será classificado da seguinte forma: sem insônia clinicamente significativa (0-7), insônia sublimiar (8-14), insônia moderada (15-21) e insônia grave (22-28).
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3 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 6 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um instrumento breve que foi projetado para avaliar a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia.
Está disponível em vários idiomas e é cada vez mais usado como uma métrica de resposta ao tratamento em pesquisas clínicas.
O ISI será classificado da seguinte forma: sem insônia clinicamente significativa (0-7), insônia sublimiar (8-14), insônia moderada (15-21) e insônia grave (22-28).
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6 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 12 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um instrumento breve que foi projetado para avaliar a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia.
Está disponível em vários idiomas e é cada vez mais usado como uma métrica de resposta ao tratamento em pesquisas clínicas.
O ISI será classificado da seguinte forma: sem insônia clinicamente significativa (0-7), insônia sublimiar (8-14), insônia moderada (15-21) e insônia grave (22-28).
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12 meses
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Estudo de Resultados Médicos de 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: 3 meses
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O Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) é uma medida genérica de qualidade de vida amplamente utilizada e amplamente validada que consiste em 8 domínios de itens múltiplos. Aplicamos dois métodos diferentes de pontuação. Primeiramente, para cada item, uma escala entre 0-100 será calculada e a porcentagem do valor previsto foi calculada, com base no valor normalizado italiano. O segundo método será o cálculo do resumo do componente físico (PCS) e do resumo do componente mental (MCS), conforme descrito por Taft et al. Depois que as oito pontuações da escala são calculadas, uma pontuação z é determinada para cada subtraindo a média da escala de uma amostra da população geral italiana da pontuação da escala de um indivíduo e, em seguida, dividindo pelo desvio padrão da população geral italiana. Cada uma das oito pontuações z é então multiplicada pelo coeficiente de pontuação do fator correspondente para a escala. |
3 meses
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Estudo de Resultados Médicos de 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: 6 meses
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O Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) é uma medida genérica de qualidade de vida amplamente utilizada e amplamente validada que consiste em 8 domínios de itens múltiplos. Aplicamos dois métodos diferentes de pontuação. Primeiramente, para cada item, uma escala entre 0-100 será calculada e a porcentagem do valor previsto foi calculada, com base no valor normalizado italiano. O segundo método será o cálculo do resumo do componente físico (PCS) e do resumo do componente mental (MCS), conforme descrito por Taft et al. Depois que as oito pontuações da escala são calculadas, uma pontuação z é determinada para cada subtraindo a média da escala de uma amostra da população geral italiana da pontuação da escala de um indivíduo e, em seguida, dividindo pelo desvio padrão da população geral italiana. Cada uma das oito pontuações z é então multiplicada pelo coeficiente de pontuação do fator correspondente para a escala. |
6 meses
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Estudo de Resultados Médicos de 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: 12 meses
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O Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) é uma medida genérica de qualidade de vida amplamente utilizada e amplamente validada que consiste em 8 domínios de itens múltiplos. Aplicamos dois métodos diferentes de pontuação. Primeiramente, para cada item, uma escala entre 0-100 será calculada e a porcentagem do valor previsto foi calculada, com base no valor normalizado italiano. O segundo método será o cálculo do resumo do componente físico (PCS) e do resumo do componente mental (MCS), conforme descrito por Taft et al. Depois que as oito pontuações da escala são calculadas, uma pontuação z é determinada para cada subtraindo a média da escala de uma amostra da população geral italiana da pontuação da escala de um indivíduo e, em seguida, dividindo pelo desvio padrão da população geral italiana. Cada uma das oito pontuações z é então multiplicada pelo coeficiente de pontuação do fator correspondente para a escala. |
12 meses
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: 3 meses
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O BI será classificado da seguinte forma: Independente (80-100); Pouco dependente (60-79); Parcialmente dependente (40-59), Muito dependente (20-39); e Totalmente dependente (<20).
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3 meses
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: 6 meses
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O BI será classificado da seguinte forma: Independente (80-100); Pouco dependente (60-79); Parcialmente dependente (40-59), Muito dependente (20-39); e Totalmente dependente (<20).
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6 meses
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: 12 meses
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O BI será classificado da seguinte forma: Independente (80-100); Pouco dependente (60-79); Parcialmente dependente (40-59), Muito dependente (20-39); e Totalmente dependente (<20).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP2595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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