중증 질환 생존자에 대한 장기 후속 조치
중증 질환 생존자에 대한 장기 추적: 중환자실에서 살아 퇴원한 중환자에 대한 종단 평가
치명적인 질병의 생존자는 근육 약화, 기억력 및 집행 영역의 기능 장애, 외상 후 스트레스 장애, 우울증 및 불안과 같은 지속적인 신체적, 인지적 및 정신적 장애로 고통받을 수 있습니다. 이 증후군을 집중 치료 후 증후군(PICS)이라고 합니다.
이 연구는 장애의 빈도, 시간 경과에 따른 장애의 진화를 평가하고 병리학적 메커니즘과 장기 후유증과 급성 치료 사례 사이의 연관성을 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PICS는 '신체적, 인지적 또는 정신적 건강 상태의 새롭거나 악화되는 손상이 중대한 질병 이후 발생하고 급성 치료 입원 이후에도 지속됨'을 설명합니다. 다양한 중환자 치료 전문가 및 과학 학회에서는 중환자 치료 후 장기적인 기능적 결과를 연구 및 임상 개선의 중요한 목표로 확인했으며 PICS에 대한 연구가 중환자 치료 커뮤니티의 우선 순위가 되어야 한다는 일반적인 동의가 있습니다.
ICU 후 피험자는 ICU 체류 기간 동안 장기 침상 안정 및 움직이지 못함으로 인해 발생하는 근육 약화 및 소모와 같은 신체적 문제를 경험할 수 있으며 급성 질환 동안 발생하는 치명적인 질병 다발신경병증 및 근육병증으로 인해 발생할 수 있습니다. 장기 기능 장애; 만성 통증; 우울증, 불안 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 포함한 정신 건강 문제; 및 주로 기억 기능 장애 및 집행 기능 장애로 대표되는 신경인지 장애. 이러한 문제가 피험자의 건강 상태에 미치는 영향은 막대하여 삶의 질이 저하되고 기능 상태와 일상 기능이 손상됩니다.
많은 생존자들은 상당한 의료 비용을 부담하고 직장을 잃으며 소셜 네트워크가 완전히 바뀌었음을 알게 됩니다. 피험자와 가족의 비용은 높습니다. ICU 생존은 직장 복귀 감소와 관련이 있으며 소득 손실은 환자와 간병인 모두를 괴롭힙니다.
연구원들이 ICU 생존자들의 결과를 조사한 이전 연구는 주로 특정 환자 집단에 대한 평가를 제한했으며 제한된 결과 측정만 사용했거나 추적 기간이 상대적으로 짧았습니다. 더욱이, 급성 치료 사건과 장기 후유증 사이의 연관성 및 근본적인 병태생리학적 기전을 조사한 연구는 거의 없습니다.
본 연구와 관련된 연구자들은 치명적인 질병에서 살아남은 피험자들의 신체적, 인지적, 정신적 장애의 빈도와 시간 경과에 따른 그들의 진화를 설명하기 위해 후속 진료를 실시했습니다. 연구자들은 또한 이러한 장애의 기저에 깔린 병인 메커니즘과 급성 치료 사건과의 연관성을 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST- Spedali Civili di Brescia
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연락하다:
- Simone Piva
- 전화번호: +393332564230 +393332564230
- 이메일: simone.piva@unibs.it
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연락하다:
- Nicola Latronico, Professor
- 전화번호: +393384842664
- 이메일: nicola.latronico@unibs.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이탈리아 브레시아에 있는 Spedali Civili 대학 병원의 ICU에 입원한 모든 COVID-19 환자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 연구 위원회(MRC) 합계 점수
기간: 3 개월
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MRC(Medical Research Council)-합계 점수는 전반적인 근력을 평가하며 COVID-19 이후 PICS 증후군에서 제안되었습니다.
6개의 근육 그룹(어깨 벌림, 팔꿈치 굴곡, 손목 신전, 고관절 굴곡, 무릎 신전 및 발목 배굴곡)의 도수 근력은 MRC-sumscore를 사용하여 양측에서 평가됩니다.
점수 합계는 0에서 60까지의 MRC-sumscore를 제공합니다.
이 점수는 상당한 약점(< 48)을 안정적으로 식별하고 심각한 약점(<36)에서 더 잘 식별합니다.
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3 개월
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의료 연구 위원회(MRC) 합계 점수
기간: 6 개월
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MRC(Medical Research Council)-합계 점수는 전반적인 근력을 평가하며 COVID-19 이후 PICS 증후군에서 제안되었습니다.
6개의 근육 그룹(어깨 벌림, 팔꿈치 굴곡, 손목 신전, 고관절 굴곡, 무릎 신전 및 발목 배굴곡)의 도수 근력은 MRC-sumscore를 사용하여 양측에서 평가됩니다.
점수 합계는 0에서 60까지의 MRC-sumscore를 제공합니다.
이 점수는 상당한 약점(< 48)을 안정적으로 식별하고 심각한 약점(<36)에서 더 잘 식별합니다.
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6 개월
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의료 연구 위원회(MRC) 합계 점수
기간: 12 개월
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MRC(Medical Research Council)-합계 점수는 전반적인 근력을 평가하며 COVID-19 이후 PICS 증후군에서 제안되었습니다.
6개의 근육 그룹(어깨 벌림, 팔꿈치 굴곡, 손목 신전, 고관절 굴곡, 무릎 신전 및 발목 배굴곡)의 도수 근력은 MRC-sumscore를 사용하여 양측에서 평가됩니다.
점수 합계는 0에서 60까지의 MRC-sumscore를 제공합니다.
이 점수는 상당한 약점(< 48)을 안정적으로 식별하고 심각한 약점(<36)에서 더 잘 식별합니다.
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12 개월
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Dominand Handgrip 테스트
기간: 3 개월
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남성의 경우 >11Kg, 여성의 경우 7.5kg이면 동력계가 정상으로 간주됩니다.
또한 연구원은 다음과 같이 예상 정상 값(PNV)의 백분율로 결과를 표준화합니다. <20% PNV; 20%<=PNV< 40%; 40%<=PNV< 60%; 60%<= PNV< 80% 및 >=80 PNV.
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
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3 개월
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Dominand Handgrip 테스트
기간: 6 개월
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남성의 경우 >11Kg, 여성의 경우 7.5kg이면 동력계가 정상으로 간주됩니다.
또한 연구원은 다음과 같이 예상 정상 값(PNV)의 백분율로 결과를 표준화합니다. <20% PNV; 20%<=PNV< 40%; 40%<=PNV< 60%; 60%<= PNV< 80% 및 >=80 PNV.
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
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6 개월
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Dominand Handgrip 테스트
기간: 12 개월
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남성의 경우 >11Kg, 여성의 경우 7.5kg이면 동력계가 정상으로 간주됩니다.
또한 연구원은 다음과 같이 예상 정상 값(PNV)의 백분율로 결과를 표준화합니다. <20% PNV; 20%<=PNV< 40%; 40%<=PNV< 60%; 60%<= PNV< 80% 및 >=80 PNV.
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
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12 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 3 개월
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미국 흉부학회 권장사항에 따라 6분 보행검사를 진행하며 연령, 성별, 키, 체중에 따라 조정됩니다.
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3 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
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미국 흉부학회 권장사항에 따라 6분 보행검사를 진행하며 연령, 성별, 키, 체중에 따라 조정됩니다.
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6 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 12 개월
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미국 흉부학회 권장사항에 따라 6분 보행검사를 진행하며 연령, 성별, 키, 체중에 따라 조정됩니다.
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12 개월
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 3 개월
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피로 심각도 점수는 7점 서수 척도(최대 점수 7점)에서 피로 증상의 심각도를 측정하는 9개 항목 일차원 설문지입니다.
FSS ≥36은 피로 지표로 간주됩니다.
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3 개월
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 6 개월
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피로 심각도 점수는 7점 서수 척도(최대 점수 7점)에서 피로 증상의 심각도를 측정하는 9개 항목 일차원 설문지입니다.
FSS ≥36은 피로 지표로 간주됩니다.
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6 개월
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 12 개월
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피로 심각도 점수는 7점 서수 척도(최대 점수 7점)에서 피로 증상의 심각도를 측정하는 9개 항목 일차원 설문지입니다.
FSS ≥36은 피로 지표로 간주됩니다.
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12 개월
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근전도
기간: 3 개월
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단순화된 비골 신경 검사(PENT)는 치명적인 질병 다발신경병증 및 근육병증을 진단하는 데 사용됩니다. 양쪽 다리에 존재하는 <5.26mV 값은 비정상으로 간주되었습니다.
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3 개월
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근전도
기간: 6 개월
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단순화된 비골 신경 검사(PENT)는 치명적인 질병 다발신경병증 및 근육병증을 진단하는 데 사용됩니다. 양쪽 다리에 존재하는 <5.26mV 값은 비정상으로 간주되었습니다.
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6 개월
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근전도
기간: 12 개월
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단순화된 비골 신경 검사(PENT)는 치명적인 질병 다발신경병증 및 근육병증을 진단하는 데 사용됩니다. 양쪽 다리에 존재하는 <5.26mV 값은 비정상으로 간주되었습니다.
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12 개월
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몬트리올 인지 평가 테스트(MoCA)
기간: 3 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 여러 인지 영역으로 나뉘며 그 사이에 다양한 점수가 매겨지며 모든 응답이 정확할 경우 최대 총 30점까지 합산됩니다.
척도는 시공간 및 실행 기능(5점), 동물 명명(3점), 주의력(6점), 언어(3점), 추상화(2점), 지연 회상(단기 기억, 5점)으로 구분됩니다. , 및 방향(6점).
원래 연구에서 발견된 교육적 효과를 보정하기 위해 피험자의 교육 기간이 12년 미만인 경우 1점을 추가합니다.
MoCA에서 정상성에 대해 제안된 컷오프 점수는 26/30입니다.
환자의 점수가 26점 미만인 경우 다음 분류를 사용했습니다. 18-25 = 경도 인지 장애, 10-17= 중등도 인지 장애, 10 미만 = 중증 인지 장애
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3 개월
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몬트리올 인지 평가 테스트(MoCA)
기간: 6 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 여러 인지 영역으로 나뉘며 그 사이에 다양한 점수가 매겨지며 모든 응답이 정확할 경우 최대 총 30점까지 합산됩니다.
척도는 시공간 및 실행 기능(5점), 동물 명명(3점), 주의력(6점), 언어(3점), 추상화(2점), 지연 회상(단기 기억, 5점)으로 구분됩니다. , 및 방향(6점).
원래 연구에서 발견된 교육적 효과를 보정하기 위해 피험자의 교육 기간이 12년 미만인 경우 1점을 추가합니다.
MoCA에서 정상성에 대해 제안된 컷오프 점수는 26/30입니다.
환자의 점수가 26점 미만인 경우 다음 분류를 사용했습니다. 18-25 = 경도 인지 장애, 10-17= 중등도 인지 장애, 10 미만 = 중증 인지 장애
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6 개월
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몬트리올 인지 평가 테스트(MoCA)
기간: 12 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 여러 인지 영역으로 나뉘며 그 사이에 다양한 점수가 매겨지며 모든 응답이 정확할 경우 최대 총 30점까지 합산됩니다.
척도는 시공간 및 실행 기능(5점), 동물 명명(3점), 주의력(6점), 언어(3점), 추상화(2점), 지연 회상(단기 기억, 5점)으로 구분됩니다. , 및 방향(6점).
원래 연구에서 발견된 교육적 효과를 보정하기 위해 피험자의 교육 기간이 12년 미만인 경우 1점을 추가합니다.
MoCA에서 정상성에 대해 제안된 컷오프 점수는 26/30입니다.
환자의 점수가 26점 미만인 경우 다음 분류를 사용했습니다. 18-25 = 경도 인지 장애, 10-17= 중등도 인지 장애, 10 미만 = 중증 인지 장애
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12 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 3 개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 다음과 같이 분류되었습니다: 우울증에 대한 HADS: 0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상(경계선 사례) 11-21 = 비정상(사례) 및 HADS 불안: 0-7 = 정상 8 -10 = 경계선 비정상(경계선 경우) 11-21 = 비정상(경우).
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3 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 6 개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 다음과 같이 분류되었습니다: 우울증에 대한 HADS: 0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상(경계선 사례) 11-21 = 비정상(사례) 및 HADS 불안: 0-7 = 정상 8 -10 = 경계선 비정상(경계선 경우) 11-21 = 비정상(경우).
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6 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 다음과 같이 분류되었습니다: 우울증에 대한 HADS: 0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상(경계선 사례) 11-21 = 비정상(사례) 및 HADS 불안: 0-7 = 정상 8 -10 = 경계선 비정상(경계선 경우) 11-21 = 비정상(경우).
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12 개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 3 개월
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PCL-5는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 존재와 심각도를 평가하는 자가 보고 척도입니다.
PCL-5의 항목은 PTSD에 대한 DSM-5 기준과 일치합니다.
PTSD >32는 PTSD의 존재와 밀접한 관련이 있습니다.
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3 개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 6 개월
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PCL-5는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 존재와 심각도를 평가하는 자가 보고 척도입니다.
PCL-5의 항목은 PTSD에 대한 DSM-5 기준과 일치합니다.
PTSD >32는 PTSD의 존재와 밀접한 관련이 있습니다.
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6 개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 12 개월
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PCL-5는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 존재와 심각도를 평가하는 자가 보고 척도입니다.
PCL-5의 항목은 PTSD에 대한 DSM-5 기준과 일치합니다.
PTSD >32는 PTSD의 존재와 밀접한 관련이 있습니다.
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12 개월
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 3 개월
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가하도록 설계된 간단한 도구입니다.
여러 언어로 제공되며 임상 연구에서 치료 반응의 지표로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
ISI는 임상적으로 유의미한 불면증 없음(0-7), 역치 이하 불면증(8-14), 중등도 불면증(15-21) 및 중증 불면증(22-28)으로 분류됩니다.
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3 개월
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 6 개월
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가하도록 설계된 간단한 도구입니다.
여러 언어로 제공되며 임상 연구에서 치료 반응의 지표로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
ISI는 임상적으로 유의미한 불면증 없음(0-7), 역치 이하 불면증(8-14), 중등도 불면증(15-21) 및 중증 불면증(22-28)으로 분류됩니다.
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6 개월
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 12 개월
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가하도록 설계된 간단한 도구입니다.
여러 언어로 제공되며 임상 연구에서 치료 반응의 지표로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
ISI는 임상적으로 유의미한 불면증 없음(0-7), 역치 이하 불면증(8-14), 중등도 불면증(15-21) 및 중증 불면증(22-28)으로 분류됩니다.
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12 개월
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 3 개월
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Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)는 8개의 다중 항목 도메인으로 구성된 널리 사용되고 광범위하게 검증된 일반 QOL 측정입니다. 우리는 채점을 위해 두 가지 다른 방법을 적용했습니다. 첫째, 각 항목에 대해 0-100 사이의 척도가 계산되고 예측 값의 백분율이 이탈리아 정규화 값을 기반으로 계산되었습니다. 두 번째 방법은 Taft 등이 설명한 것처럼 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)을 계산하는 것입니다. 8개의 척도 점수가 계산된 후, z-점수는 개인의 척도 점수에서 이탈리아 일반 인구 샘플의 척도 평균을 뺀 다음 이탈리아 일반 인구의 표준 편차로 나누어 각각에 대해 결정됩니다. 그런 다음 8개의 z-점수 각각에 척도에 대한 해당 요인 점수 계수를 곱합니다. |
3 개월
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 6 개월
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Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)는 8개의 다중 항목 도메인으로 구성된 널리 사용되고 광범위하게 검증된 일반 QOL 측정입니다. 우리는 채점을 위해 두 가지 다른 방법을 적용했습니다. 첫째, 각 항목에 대해 0-100 사이의 척도가 계산되고 예측 값의 백분율이 이탈리아 정규화 값을 기반으로 계산되었습니다. 두 번째 방법은 Taft 등이 설명한 것처럼 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)을 계산하는 것입니다. 8개의 척도 점수가 계산된 후, z-점수는 개인의 척도 점수에서 이탈리아 일반 인구 샘플의 척도 평균을 뺀 다음 이탈리아 일반 인구의 표준 편차로 나누어 각각에 대해 결정됩니다. 그런 다음 8개의 z-점수 각각에 척도에 대한 해당 요인 점수 계수를 곱합니다. |
6 개월
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 12 개월
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Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)는 8개의 다중 항목 도메인으로 구성된 널리 사용되고 광범위하게 검증된 일반 QOL 측정입니다. 우리는 채점을 위해 두 가지 다른 방법을 적용했습니다. 첫째, 각 항목에 대해 0-100 사이의 척도가 계산되고 예측 값의 백분율이 이탈리아 정규화 값을 기반으로 계산되었습니다. 두 번째 방법은 Taft 등이 설명한 것처럼 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)을 계산하는 것입니다. 8개의 척도 점수가 계산된 후, z-점수는 개인의 척도 점수에서 이탈리아 일반 인구 샘플의 척도 평균을 뺀 다음 이탈리아 일반 인구의 표준 편차로 나누어 각각에 대해 결정됩니다. 그런 다음 8개의 z-점수 각각에 척도에 대한 해당 요인 점수 계수를 곱합니다. |
12 개월
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바델 인덱스(BI)
기간: 3 개월
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BI는 다음과 같이 분류됩니다: 독립(80-100); 약간 의존적(60-79), 부분적으로 의존적(40-59), 매우 의존적(20-39); 및 완전히 의존함(<20).
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3 개월
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바델 인덱스(BI)
기간: 6 개월
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BI는 다음과 같이 분류됩니다: 독립(80-100); 약간 의존적(60-79), 부분적으로 의존적(40-59), 매우 의존적(20-39); 및 완전히 의존함(<20).
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6 개월
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바델 인덱스(BI)
기간: 12 개월
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BI는 다음과 같이 분류됩니다: 독립(80-100); 약간 의존적(60-79), 부분적으로 의존적(40-59), 매우 의존적(20-39); 및 완전히 의존함(<20).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .