Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování u pacientů, kteří přežili kritickou nemoc

23. října 2020 aktualizováno: Piva Simone, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Dlouhodobé sledování u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění: Longitudinální hodnocení kriticky nemocných pacientů propuštěných zaživa z jednotky intenzivní péče

Osoby, které přežijí kritické onemocnění, mohou trpět trvalými fyzickými, kognitivními a duševními poruchami, jako je svalová slabost, dysfunkce v oblasti paměti a výkonné oblasti, posttraumatické stresové poruchy, deprese a úzkost. Tento syndrom se označuje jako syndrom post-intenzivní péče (PICS).

Tato studie si klade za cíl zhodnotit četnost postižení, jejich vývoj v čase a porozumět patogenetickým mechanismům a souvislostem mezi dlouhodobými následky a událostmi akutní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

PICS popisuje „nové nebo zhoršující se poruchy fyzického, kognitivního nebo duševního stavu, které se objevují po kritickém onemocnění a přetrvávají i po hospitalizaci v akutní péči“. Různé odborné a vědecké společnosti kritické péče určily dlouhodobé funkční výsledky po kritickém onemocnění jako důležitý cíl pro výzkum a klinická zlepšení a existuje všeobecná shoda, že výzkum PICS by měl být prioritou pro komunitu kritické péče.

Subjekty po JIP mohou pociťovat fyzické problémy, jako je svalová slabost a chřadnutí, způsobené prodlouženým klidem na lůžku a imobilitou během pobytu na JIP a kritickým onemocněním polyneuropatie a myopatie rozvíjející se během akutního onemocnění; dysfunkce orgánů; chronická bolest; problémy duševního zdraví včetně deprese, úzkosti nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD); a neurokognitivní poruchy, které jsou převážně reprezentovány dysfunkcí paměti a poruchou exekutivních funkcí. Dopad těchto problémů na zdravotní stav subjektu je obrovský, což snižuje kvalitu života, zhoršuje funkční stav a každodenní fungování.

Mnoho přeživších má značné náklady na zdravotní péči, ztrácí zaměstnání a jejich sociální sítě se zcela změnily. Náklady pro subjekty a rodiny jsou vysoké: přežití na JIP je spojeno se sníženým návratem do práce a ztráta výdělku sužuje pacienty i pečovatele.

Předchozí studie, ve kterých výzkumníci zkoumali výsledky mezi pacienty, kteří přežili JIP, se omezily hlavně na hodnocení konkrétních populací pacientů a používaly pouze omezená měřítka výsledků nebo období sledování bylo relativně krátké. Kromě toho jen málo studií prozkoumalo souvislost mezi příhodami akutní péče a dlouhodobými následky, stejně jako základní patofyziologické mechanismy.

Výzkumníci náležející k této studii zavedli následnou kliniku, aby popsali frekvenci fyzických, kognitivních a duševních poruch a jejich vývoj v průběhu času u subjektů přežívajících kritické onemocnění. Výzkumníci se také zaměřují na pochopení patogenetických mechanismů, které jsou základem těchto poškození, a jejich spojení s událostmi akutní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST- Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadíme všechny pacienty přijaté na JIP se SARS-CoV-2 pneumonií a ARDS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti s COVID-19 přijati na JIP Univerzitní nemocnice Spedali Civili v Brescii v Itálii.

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC).
Časové okno: 3 měsíce
Součtové skóre Medical Research Council (MRC) hodnotí globální svalovou sílu a bylo navrženo u syndromu PICS po COVID-19. Manuální síla šesti svalových skupin (abdukce ramen, flexe v lokti, extenze zápěstí, flexe kyčle, extenze kolena a dorzální flexe kotníku) se hodnotí na obou stranách pomocí MRC-sumscore. Součet skóre dává MRC-sumscore, v rozsahu od 0 do 60. Toto skóre spolehlivě identifikuje významnou slabost (< 48) a ještě lépe u těžké slabosti (<36).
3 měsíce
Celkové skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC).
Časové okno: 6 měsíců
Součtové skóre Medical Research Council (MRC) hodnotí globální svalovou sílu a bylo navrženo u syndromu PICS po COVID-19. Manuální síla šesti svalových skupin (abdukce ramen, flexe v lokti, extenze zápěstí, flexe kyčle, extenze kolena a dorzální flexe kotníku) se hodnotí na obou stranách pomocí MRC-sumscore. Součet skóre dává MRC-sumscore, v rozsahu od 0 do 60. Toto skóre spolehlivě identifikuje významnou slabost (< 48) a ještě lépe u těžké slabosti (<36).
6 měsíců
Celkové skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC).
Časové okno: 12 měsíců
Součtové skóre Medical Research Council (MRC) hodnotí globální svalovou sílu a bylo navrženo u syndromu PICS po COVID-19. Manuální síla šesti svalových skupin (abdukce ramen, flexe v lokti, extenze zápěstí, flexe kyčle, extenze kolena a dorzální flexe kotníku) se hodnotí na obou stranách pomocí MRC-sumscore. Součet skóre dává MRC-sumscore, v rozsahu od 0 do 60. Toto skóre spolehlivě identifikuje významnou slabost (< 48) a ještě lépe u těžké slabosti (<36).
12 měsíců
Test rukojeti Dominand
Časové okno: 3 měsíce
Dynamometrie bude považována za normální, pokud >11 kg u mužů a 7,5 kg u žen. Kromě toho bude výzkumník standardizovat výsledek jako procento předpokládané normální hodnoty (PNV) následovně: <20 % PNV; 20 % <= PNV < 40 %; 40 % <= PNV < 60 %; 60 % <= PNV < 80 % a >= 80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
3 měsíce
Test rukojeti Dominand
Časové okno: 6 měsíců
Dynamometrie bude považována za normální, pokud >11 kg u mužů a 7,5 kg u žen. Kromě toho bude výzkumník standardizovat výsledek jako procento předpokládané normální hodnoty (PNV) následovně: <20 % PNV; 20 % <= PNV < 40 %; 40 % <= PNV < 60 %; 60 % <= PNV < 80 % a >= 80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
6 měsíců
Test rukojeti Dominand
Časové okno: 12 měsíců
Dynamometrie bude považována za normální, pokud >11 kg u mužů a 7,5 kg u žen. Kromě toho bude výzkumník standardizovat výsledek jako procento předpokládané normální hodnoty (PNV) následovně: <20 % PNV; 20 % <= PNV < 40 %; 40 % <= PNV < 60 %; 60 % <= PNV < 80 % a >= 80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
12 měsíců
Test šest minut chůze
Časové okno: 3 měsíce
Šestiminutový test chůze bude proveden v souladu s doporučeními American Thoracic Society a bude upraven podle věku, pohlaví, výšky a tělesné hmotnosti.
3 měsíce
Test šest minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Šestiminutový test chůze bude proveden v souladu s doporučeními American Thoracic Society a bude upraven podle věku, pohlaví, výšky a tělesné hmotnosti.
6 měsíců
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
Šestiminutový test chůze bude proveden v souladu s doporučeními American Thoracic Society a bude upraven podle věku, pohlaví, výšky a tělesné hmotnosti.
12 měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 3 měsíce
Skóre závažnosti únavy je devítipoložkový unidimenzionální dotazník, který měří závažnost symptomů únavy na sedmibodové ordinální škále (maximální skóre sedm). FSS ≥36 bude považován za indikátor únavy.
3 měsíce
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre závažnosti únavy je devítipoložkový unidimenzionální dotazník, který měří závažnost symptomů únavy na sedmibodové ordinální škále (maximální skóre sedm). FSS ≥36 bude považován za indikátor únavy.
6 měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre závažnosti únavy je devítipoložkový unidimenzionální dotazník, který měří závažnost symptomů únavy na sedmibodové ordinální škále (maximální skóre sedm). FSS ≥36 bude považován za indikátor únavy.
12 měsíců
Elektromyografie
Časové okno: 3 měsíce
Zjednodušený test peroneálního nervu (PENT) bude použit k diagnostice kritického onemocnění polyneuropatie a myopatie; hodnota < 5,26 mV přítomná v obou nohách byla považována za abnormální.
3 měsíce
Elektromyografie
Časové okno: 6 měsíců
Zjednodušený test peroneálního nervu (PENT) bude použit k diagnostice kritického onemocnění polyneuropatie a myopatie; hodnota < 5,26 mV přítomná v obou nohách byla považována za abnormální.
6 měsíců
Elektromyografie
Časové okno: 12 měsíců
Zjednodušený test peroneálního nervu (PENT) bude použit k diagnostice kritického onemocnění polyneuropatie a myopatie; hodnota < 5,26 mV přítomná v obou nohách byla považována za abnormální.
12 měsíců
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Časové okno: 3 měsíce
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) je rozděleno do několika kognitivních domén s proměnlivým bodovým hodnocením, přičemž v případě, že jsou všechny odpovědi správné, lze sčítat maximálně 30 bodů. Škála je rozdělena na Vizuoprostorové a exekutivní fungování (5 bodů), pojmenování zvířat (3 body), pozornost (6 bodů), jazyk (3 body), abstrakce (2 body), opožděná paměť (krátkodobá paměť, 5 bodů) a orientace (6 bodů). Ke korekci vzdělávacích účinků zjištěných v původní studii se připočítá jeden bod, pokud má subjekt méně než 12 let vzdělání. Navrhované hraniční skóre pro normalitu v MoCA je 26/30. Když pacienti skórovali méně než 26, použili jsme následující klasifikaci: 18-25 = lehká kognitivní porucha, 10-17 = středně těžká kognitivní porucha a méně než 10 = těžká kognitivní porucha
3 měsíce
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Časové okno: 6 měsíců
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) je rozděleno do několika kognitivních domén s proměnlivým bodovým hodnocením, přičemž v případě, že jsou všechny odpovědi správné, lze sčítat maximálně 30 bodů. Škála je rozdělena na Vizuoprostorové a exekutivní fungování (5 bodů), pojmenování zvířat (3 body), pozornost (6 bodů), jazyk (3 body), abstrakce (2 body), opožděná paměť (krátkodobá paměť, 5 bodů) a orientace (6 bodů). Ke korekci vzdělávacích účinků zjištěných v původní studii se připočítá jeden bod, pokud má subjekt méně než 12 let vzdělání. Navrhované hraniční skóre pro normalitu v MoCA je 26/30. Když pacienti skórovali méně než 26, použili jsme následující klasifikaci: 18-25 = lehká kognitivní porucha, 10-17 = středně těžká kognitivní porucha a méně než 10 = těžká kognitivní porucha
6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Časové okno: 12 měsíců
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) je rozděleno do několika kognitivních domén s proměnlivým bodovým hodnocením, přičemž v případě, že jsou všechny odpovědi správné, lze sčítat maximálně 30 bodů. Škála je rozdělena na Vizuoprostorové a exekutivní fungování (5 bodů), pojmenování zvířat (3 body), pozornost (6 bodů), jazyk (3 body), abstrakce (2 body), opožděná paměť (krátkodobá paměť, 5 bodů) a orientace (6 bodů). Ke korekci vzdělávacích účinků zjištěných v původní studii se připočítá jeden bod, pokud má subjekt méně než 12 let vzdělání. Navrhované hraniční skóre pro normalitu v MoCA je 26/30. Když pacienti skórovali méně než 26, použili jsme následující klasifikaci: 18-25 = lehká kognitivní porucha, 10-17 = středně těžká kognitivní porucha a méně než 10 = těžká kognitivní porucha
12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) byla klasifikována následovně: HADS pro depresi: 0-7 = normální 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = abnormální (případ) a HADS úzkost: 0-7 = normální 8 -10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ).
3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) byla klasifikována následovně: HADS pro depresi: 0-7 = normální 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = abnormální (případ) a HADS úzkost: 0-7 = normální 8 -10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ).
6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 měsíců
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) byla klasifikována následovně: HADS pro depresi: 0-7 = normální 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = abnormální (případ) a HADS úzkost: 0-7 = normální 8 -10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ).
12 měsíců
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 3 měsíce
PCL-5 je self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Položky na PCL-5 odpovídají kritériím DSM-5 pro PTSD. PTSD >32 je silně spojeno s přítomností PTSD.
3 měsíce
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 6 měsíců
PCL-5 je self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Položky na PCL-5 odpovídají kritériím DSM-5 pro PTSD. PTSD >32 je silně spojeno s přítomností PTSD.
6 měsíců
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 12 měsíců
PCL-5 je self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Položky na PCL-5 odpovídají kritériím DSM-5 pro PTSD. PTSD >32 je silně spojeno s přítomností PTSD.
12 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3 měsíce
Insomnia Severity Index (ISI) je stručný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti noční i denní složky nespavosti. Je k dispozici v několika jazycích a stále více se používá jako metrika odpovědi na léčbu v klinickém výzkumu. ISI bude klasifikována následovně: Žádná klinicky významná insomnie (0-7), Podprahová insomnie (8-14), Středně těžká insomnie (15-21) a těžká insomnie (22-28).
3 měsíce
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 6 měsíců
Insomnia Severity Index (ISI) je stručný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti noční i denní složky nespavosti. Je k dispozici v několika jazycích a stále více se používá jako metrika odpovědi na léčbu v klinickém výzkumu. ISI bude klasifikována následovně: Žádná klinicky významná insomnie (0-7), Podprahová insomnie (8-14), Středně těžká insomnie (15-21) a těžká insomnie (22-28).
6 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 12 měsíců
Insomnia Severity Index (ISI) je stručný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti noční i denní složky nespavosti. Je k dispozici v několika jazycích a stále více se používá jako metrika odpovědi na léčbu v klinickém výzkumu. ISI bude klasifikována následovně: Žádná klinicky významná insomnie (0-7), Podprahová insomnie (8-14), Středně těžká insomnie (15-21) a těžká insomnie (22-28).
12 měsíců
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce

Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) je široce používané a široce validované generické měření kvality života, které se skládá z 8 domén s více položkami. Použili jsme dvě různé metody bodování. Za prvé, pro každou položku bude vypočítána stupnice mezi 0-100 a bylo vypočteno procento předpokládané hodnoty na základě italské normalizované hodnoty.

Druhou metodou bude výpočet souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu mentální složky (MCS), jak popsal Taft et al. Po vypočítání osmi skóre na stupnici se pro každý určí z-skóre odečtením průměru stupnice vzorku italské obecné populace od skóre na stupnici jednotlivce a poté dělením směrodatnou odchylkou od italské obecné populace. Každé z osmi z-skóre se pak vynásobí odpovídajícím koeficientem bodového hodnocení pro stupnici.
3 měsíce
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců

Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) je široce používané a široce validované generické měření kvality života, které se skládá z 8 domén s více položkami. Použili jsme dvě různé metody bodování. Za prvé, pro každou položku bude vypočítána stupnice mezi 0-100 a bylo vypočteno procento předpokládané hodnoty na základě italské normalizované hodnoty.

Druhou metodou bude výpočet souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu mentální složky (MCS), jak popsal Taft et al. Po vypočítání osmi skóre na stupnici se pro každý určí z-skóre odečtením průměru stupnice vzorku italské obecné populace od skóre na stupnici jednotlivce a poté dělením směrodatnou odchylkou od italské obecné populace. Každé z osmi z-skóre se pak vynásobí odpovídajícím koeficientem bodového hodnocení pro stupnici.
6 měsíců
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců

Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) je široce používané a široce validované generické měření kvality života, které se skládá z 8 domén s více položkami. Použili jsme dvě různé metody bodování. Za prvé, pro každou položku bude vypočítána stupnice mezi 0-100 a bylo vypočteno procento předpokládané hodnoty na základě italské normalizované hodnoty.

Druhou metodou bude výpočet souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu mentální složky (MCS), jak popsal Taft et al. Po vypočítání osmi skóre na stupnici se pro každý určí z-skóre odečtením průměru stupnice vzorku italské obecné populace od skóre na stupnici jednotlivce a poté dělením směrodatnou odchylkou od italské obecné populace. Každé z osmi z-skóre se pak vynásobí odpovídajícím koeficientem bodového hodnocení pro stupnici.
12 měsíců
Barthelův index (BI)
Časové okno: 3 měsíce
BI bude klasifikováno následovně: Nezávislý (80-100); Minimálně závislý (60-79);, Částečně závislý (40-59), Velmi závislý (20-39); a zcela závislý (<20).
3 měsíce
Barthelův index (BI)
Časové okno: 6 měsíců
BI bude klasifikováno následovně: Nezávislý (80-100); Minimálně závislý (60-79);, Částečně závislý (40-59), Velmi závislý (20-39); a zcela závislý (<20).
6 měsíců
Barthelův index (BI)
Časové okno: 12 měsíců
BI bude klasifikováno následovně: Nezávislý (80-100); Minimálně závislý (60-79);, Částečně závislý (40-59), Velmi závislý (20-39); a zcela závislý (<20).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Spolupracovníci

Università degli Studi di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP2595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom na jednotce intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit