Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за выжившими после критического заболевания

23 октября 2020 г. обновлено: Piva Simone, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Долгосрочное наблюдение за выжившими после критического заболевания: продольная оценка пациентов в критическом состоянии, выписанных живыми из отделения интенсивной терапии

Выжившие после критического заболевания могут страдать от стойких физических, когнитивных и психических нарушений, таких как мышечная слабость, дисфункция памяти и исполнительных функций, посттравматические стрессовые расстройства, депрессия и тревога. Этот синдром называется постинтенсивным синдромом (PICS).

Это исследование направлено на оценку частоты нарушений, их эволюцию с течением времени, а также на понимание патогенетических механизмов и связи между отдаленными последствиями и событиями неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Синдром отделения интенсивной терапии

Подробное описание

PICS описывает «новые или ухудшающиеся нарушения физического, когнитивного или психического здоровья, возникающие после критического заболевания и сохраняющиеся после госпитализации в неотложной помощи». Различные профессиональные и научные общества интенсивной терапии определили долгосрочные функциональные результаты после критического заболевания как важную цель для исследований и клинических улучшений, и существует общее мнение, что исследования PICS должны быть приоритетом для сообщества интенсивной терапии.

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, могут испытывать физические проблемы, такие как мышечная слабость и истощение, вызванные длительным постельным режимом и неподвижностью во время пребывания в отделении интенсивной терапии, а также полиневропатией и миопатией критических состояний, развивающимися во время острого заболевания; органная дисфункция; хроническая боль; проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, тревогу или посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР); и нейрокогнитивные нарушения, которые преимущественно представлены дисфункцией памяти и нарушением исполнительной функции. Влияние этих проблем на состояние здоровья субъекта огромно, что приводит к снижению качества жизни, нарушению функционального состояния и повседневного функционирования.

Многие выжившие несут значительные расходы на здравоохранение, теряют работу и обнаруживают, что их социальные сети полностью изменились. Затраты для субъектов и их семей высоки: выживание в отделении интенсивной терапии связано со снижением возвращения к работе, а потеря заработка досаждает как пациентам, так и лицам, осуществляющим уход.

Предыдущие исследования, в которых исследователи изучали исходы среди выживших в отделении интенсивной терапии, в основном ограничивали свои оценки конкретными популяциями пациентов и использовали только ограниченные показатели исходов, или период наблюдения был относительно коротким. Кроме того, в нескольких исследованиях изучалась связь между событиями неотложной помощи и отдаленными последствиями, а также лежащие в их основе патофизиологические механизмы.

Исследователи, участвовавшие в настоящем исследовании, провели последующее наблюдение, чтобы описать частоту физических, когнитивных и психических нарушений и их эволюцию с течением времени у субъектов, выживших в критическом состоянии. Исследователи также стремятся понять патогенетические механизмы, лежащие в основе этих нарушений, и их связь с событиями неотложной помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Brescia, Италия, 25123
    - Рекрутинг
    - ASST- Spedali Civili di Brescia
    - Контакт:
      
      Simone Piva
      
      Номер телефона: +393332564230 +393332564230
      
      Электронная почта: simone.piva@unibs.it
    - Контакт:
      
      Nicola Latronico, Professor
      
      Номер телефона: +393384842664
      
      Электронная почта: nicola.latronico@unibs.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем регистрировать всех пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2, и ОРДС.

Описание

Критерии включения:

- Все пациенты с COVID-19, госпитализированные в отделения интенсивной терапии университетской больницы Spedali Civili в Брешии, Италия.

Критерий исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сумма баллов Совета медицинских исследований (MRC) Временное ограничение: 3 месяца	Суммарный балл Совета медицинских исследований (MRC) оценивает глобальную мышечную силу, и он был предложен при синдроме PICS после COVID-19. Мануальная сила шести групп мышц (отведение плеча, сгибание в локтевом суставе, разгибание запястья, сгибание бедра, разгибание колена и тыльное сгибание лодыжки) оценивается с обеих сторон с использованием суммарной оценки MRC. Суммирование баллов дает MRC-sumscore в диапазоне от 0 до 60. Эта оценка надежно определяет выраженную слабость (< 48) и даже лучше при выраженной слабости (< 36).	3 месяца
Сумма баллов Совета медицинских исследований (MRC) Временное ограничение: 6 месяцев	Суммарный балл Совета медицинских исследований (MRC) оценивает глобальную мышечную силу, и он был предложен при синдроме PICS после COVID-19. Мануальная сила шести групп мышц (отведение плеча, сгибание в локтевом суставе, разгибание запястья, сгибание бедра, разгибание колена и тыльное сгибание лодыжки) оценивается с обеих сторон с использованием суммарной оценки MRC. Суммирование баллов дает MRC-sumscore в диапазоне от 0 до 60. Эта оценка надежно определяет выраженную слабость (< 48) и даже лучше при выраженной слабости (< 36).	6 месяцев
Сумма баллов Совета медицинских исследований (MRC) Временное ограничение: 12 месяцев	Суммарный балл Совета медицинских исследований (MRC) оценивает глобальную мышечную силу, и он был предложен при синдроме PICS после COVID-19. Мануальная сила шести групп мышц (отведение плеча, сгибание в локтевом суставе, разгибание запястья, сгибание бедра, разгибание колена и тыльное сгибание лодыжки) оценивается с обеих сторон с использованием суммарной оценки MRC. Суммирование баллов дает MRC-sumscore в диапазоне от 0 до 60. Эта оценка надежно определяет выраженную слабость (< 48) и даже лучше при выраженной слабости (< 36).	12 месяцев
Тест рукоятки Доминанда Временное ограничение: 3 месяца	Динамометрия будет считаться нормальной, если >11 кг у мужчин и 7,5 кг у женщин. Кроме того, исследователь стандартизировал результат как процент от прогнозируемого нормального значения (PNV) следующим образом: <20% PNV; 20%<=PNV<40%; 40%<=PNV<60%; 60%<= PNV<80% и >=80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]	3 месяца
Тест рукоятки Доминанда Временное ограничение: 6 месяцев	Динамометрия будет считаться нормальной, если >11 кг у мужчин и 7,5 кг у женщин. Кроме того, исследователь стандартизировал результат как процент от прогнозируемого нормального значения (PNV) следующим образом: <20% PNV; 20%<=PNV<40%; 40%<=PNV<60%; 60%<= PNV<80% и >=80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]	6 месяцев
Тест рукоятки Доминанда Временное ограничение: 12 месяцев	Динамометрия будет считаться нормальной, если >11 кг у мужчин и 7,5 кг у женщин. Кроме того, исследователь стандартизировал результат как процент от прогнозируемого нормального значения (PNV) следующим образом: <20% PNV; 20%<=PNV<40%; 40%<=PNV<60%; 60%<= PNV<80% и >=80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]	12 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы Временное ограничение: 3 месяца	Тест шестиминутной ходьбы будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и будет скорректирован с учетом возраста, пола, роста и массы тела.	3 месяца
Тест шестиминутной ходьбы Временное ограничение: 6 месяцев	Тест шестиминутной ходьбы будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и будет скорректирован с учетом возраста, пола, роста и массы тела.	6 месяцев
Тест «ШЕСТЬ минут ходьбы» Временное ограничение: 12 месяцев	Тест шестиминутной ходьбы будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и будет скорректирован с учетом возраста, пола, роста и массы тела.	12 месяцев
Шкала тяжести усталости (FSS) Временное ограничение: 3 месяца	Оценка тяжести утомления представляет собой одномерный опросник из девяти пунктов, который измеряет тяжесть симптомов утомления по семибалльной порядковой шкале (максимальная оценка семь). FSS ≥36 будет считаться индикатором утомления.	3 месяца
Шкала тяжести усталости (FSS) Временное ограничение: 6 месяцев	Оценка тяжести утомления представляет собой одномерный опросник из девяти пунктов, который измеряет тяжесть симптомов утомления по семибалльной порядковой шкале (максимальная оценка семь). FSS ≥36 будет считаться индикатором утомления.	6 месяцев
Шкала тяжести усталости (FSS) Временное ограничение: 12 месяцев	Оценка тяжести утомления представляет собой одномерный опросник из девяти пунктов, который измеряет тяжесть симптомов утомления по семибалльной порядковой шкале (максимальная оценка семь). FSS ≥36 будет считаться индикатором утомления.	12 месяцев
Электромиография Временное ограничение: 3 месяца	Упрощенный тест малоберцового нерва (PENT) будет использоваться для диагностики полиневропатии и миопатии критических состояний; значение <5,26 мВ, присутствующее в обеих ногах, считалось ненормальным.	3 месяца
Электромиография Временное ограничение: 6 месяцев	Упрощенный тест малоберцового нерва (PENT) будет использоваться для диагностики полиневропатии и миопатии критических состояний; значение <5,26 мВ, присутствующее в обеих ногах, считалось ненормальным.	6 месяцев
Электромиография Временное ограничение: 12 месяцев	Упрощенный тест малоберцового нерва (PENT) будет использоваться для диагностики полиневропатии и миопатии критических состояний; значение <5,26 мВ, присутствующее в обеих ногах, считалось ненормальным.	12 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA) Временное ограничение: 3 месяца	Монреальский когнитивный тест (MoCA) разделен на несколько когнитивных доменов с разной оценкой среди них, что в сумме дает максимум 30 баллов, если все ответы верны. Шкала делится на зрительно-пространственное и исполнительное функционирование (5 баллов), называние животных (3 балла), внимание (6 баллов), язык (3 балла), абстракцию (2 балла), отсроченное воспроизведение (кратковременная память, 5 баллов). и ориентация (6 баллов). Чтобы скорректировать образовательные эффекты, обнаруженные в исходном исследовании, добавляется один балл, если испытуемый имеет менее 12 лет образования. Предлагаемая пороговая оценка для нормальности в MoCA составляет 26/30. Когда пациенты набирали менее 26 баллов, мы использовали следующую классификацию: 18–25 = легкие когнитивные нарушения, 10–17 = умеренные когнитивные нарушения и менее 10 = тяжелые когнитивные нарушения.	3 месяца
Монреальский когнитивный тест (MoCA) Временное ограничение: 6 месяцев	Монреальский когнитивный тест (MoCA) разделен на несколько когнитивных доменов с разной оценкой среди них, что в сумме дает максимум 30 баллов, если все ответы верны. Шкала делится на зрительно-пространственное и исполнительное функционирование (5 баллов), называние животных (3 балла), внимание (6 баллов), язык (3 балла), абстракцию (2 балла), отсроченное воспроизведение (кратковременная память, 5 баллов). и ориентация (6 баллов). Чтобы скорректировать образовательные эффекты, обнаруженные в исходном исследовании, добавляется один балл, если испытуемый имеет менее 12 лет образования. Предлагаемая пороговая оценка для нормальности в MoCA составляет 26/30. Когда пациенты набирали менее 26 баллов, мы использовали следующую классификацию: 18–25 = легкие когнитивные нарушения, 10–17 = умеренные когнитивные нарушения и менее 10 = тяжелые когнитивные нарушения.	6 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA) Временное ограничение: 12 месяцев	Монреальский когнитивный тест (MoCA) разделен на несколько когнитивных доменов с разной оценкой среди них, что в сумме дает максимум 30 баллов, если все ответы верны. Шкала делится на зрительно-пространственное и исполнительное функционирование (5 баллов), называние животных (3 балла), внимание (6 баллов), язык (3 балла), абстракцию (2 балла), отсроченное воспроизведение (кратковременная память, 5 баллов). и ориентация (6 баллов). Чтобы скорректировать образовательные эффекты, обнаруженные в исходном исследовании, добавляется один балл, если испытуемый имеет менее 12 лет образования. Предлагаемая пороговая оценка для нормальности в MoCA составляет 26/30. Когда пациенты набирали менее 26 баллов, мы использовали следующую классификацию: 18–25 = легкие когнитивные нарушения, 10–17 = умеренные когнитивные нарушения и менее 10 = тяжелые когнитивные нарушения.	12 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) Временное ограничение: 3 месяца	Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) была классифицирована следующим образом: HADS для депрессии: 0–7 = норма 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11–21 = аномалия (случай) и HADS тревога: 0–7 = норма 8 -10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11-21 = аномалия (случай).	3 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) Временное ограничение: 6 месяцев	Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) была классифицирована следующим образом: HADS для депрессии: 0–7 = норма 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11–21 = аномалия (случай) и HADS тревога: 0–7 = норма 8 -10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11-21 = аномалия (случай).	6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) Временное ограничение: 12 месяцев	Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) была классифицирована следующим образом: HADS для депрессии: 0–7 = норма 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11–21 = аномалия (случай) и HADS тревога: 0–7 = норма 8 -10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11-21 = аномалия (случай).	12 месяцев
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) Временное ограничение: 3 месяца	PCL-5 — это самоотчет, который оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Пункты PCL-5 соответствуют критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства. ПТСР >32 тесно связан с наличием ПТСР.	3 месяца
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) Временное ограничение: 6 месяцев	PCL-5 — это самоотчет, который оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Пункты PCL-5 соответствуют критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства. ПТСР >32 тесно связан с наличием ПТСР.	6 месяцев
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) Временное ограничение: 12 месяцев	PCL-5 — это самоотчет, который оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Пункты PCL-5 соответствуют критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства. ПТСР >32 тесно связан с наличием ПТСР.	12 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: 3 месяца	Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это краткий инструмент, разработанный для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы. Он доступен на нескольких языках и все чаще используется в качестве критерия эффективности лечения в клинических исследованиях. ISI будет классифицироваться следующим образом: отсутствие клинически значимой бессонницы (0–7), подпороговая бессонница (8–14), умеренная бессонница (15–21) и тяжелая бессонница (22–28).	3 месяца
Индекс тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: 6 месяцев	Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это краткий инструмент, разработанный для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы. Он доступен на нескольких языках и все чаще используется в качестве критерия эффективности лечения в клинических исследованиях. ISI будет классифицироваться следующим образом: отсутствие клинически значимой бессонницы (0–7), подпороговая бессонница (8–14), умеренная бессонница (15–21) и тяжелая бессонница (22–28).	6 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: 12 месяцев	Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это краткий инструмент, разработанный для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы. Он доступен на нескольких языках и все чаще используется в качестве критерия эффективности лечения в клинических исследованиях. ISI будет классифицироваться следующим образом: отсутствие клинически значимой бессонницы (0–7), подпороговая бессонница (8–14), умеренная бессонница (15–21) и тяжелая бессонница (22–28).	12 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) Временное ограничение: 3 месяца	Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) представляет собой широко используемый и тщательно проверенный общий показатель качества жизни, состоящий из 8 доменов с несколькими пунктами. Мы применили два разных метода подсчета очков. Во-первых, для каждого элемента будет рассчитана шкала от 0 до 100, и будет рассчитан процент прогнозируемого значения на основе нормализованного итальянского значения. Второй метод будет заключаться в расчете сводки физического компонента (PCS) и сводки умственного компонента (MCS), как описано Taft et al. После расчета восьми баллов по шкале для каждого определяется z-балл путем вычитания среднего значения по шкале выборки итальянского населения в целом из индивидуального балла по шкале, а затем деления на стандартное отклонение от общего итальянского населения. Каждая из восьми z-оценок затем умножается на соответствующий факторный коэффициент оценки для шкалы.	3 месяца
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) Временное ограничение: 6 месяцев	Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) представляет собой широко используемый и тщательно проверенный общий показатель качества жизни, состоящий из 8 доменов с несколькими пунктами. Мы применили два разных метода подсчета очков. Во-первых, для каждого элемента будет рассчитана шкала от 0 до 100, и будет рассчитан процент прогнозируемого значения на основе нормализованного итальянского значения. Второй метод будет заключаться в расчете сводки физического компонента (PCS) и сводки умственного компонента (MCS), как описано Taft et al. После расчета восьми баллов по шкале для каждого определяется z-балл путем вычитания среднего значения по шкале выборки итальянского населения в целом из индивидуального балла по шкале, а затем деления на стандартное отклонение от общего итальянского населения. Каждая из восьми z-оценок затем умножается на соответствующий факторный коэффициент оценки для шкалы.	6 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) Временное ограничение: 12 месяцев	Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) представляет собой широко используемый и тщательно проверенный общий показатель качества жизни, состоящий из 8 доменов с несколькими пунктами. Мы применили два разных метода подсчета очков. Во-первых, для каждого элемента будет рассчитана шкала от 0 до 100, и будет рассчитан процент прогнозируемого значения на основе нормализованного итальянского значения. Второй метод будет заключаться в расчете сводки физического компонента (PCS) и сводки умственного компонента (MCS), как описано Taft et al. После расчета восьми баллов по шкале для каждого определяется z-балл путем вычитания среднего значения по шкале выборки итальянского населения в целом из индивидуального балла по шкале, а затем деления на стандартное отклонение от общего итальянского населения. Каждая из восьми z-оценок затем умножается на соответствующий факторный коэффициент оценки для шкалы.	12 месяцев
Индекс Бартеля (BI) Временное ограничение: 3 месяца	BI будет классифицироваться следующим образом: Независимый (80-100); Минимально зависимый (60-79); Частично зависимый (40-59); Очень зависимый (20-39); и Полностью зависимый (<20).	3 месяца
Индекс Бартеля (BI) Временное ограничение: 6 месяцев	BI будет классифицироваться следующим образом: Независимый (80-100); Минимально зависимый (60-79); Частично зависимый (40-59); Очень зависимый (20-39); и Полностью зависимый (<20).	6 месяцев
Индекс Бартеля (BI) Временное ограничение: 12 месяцев	BI будет классифицироваться следующим образом: Независимый (80-100); Минимально зависимый (60-79); Частично зависимый (40-59); Очень зависимый (20-39); и Полностью зависимый (<20).	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Соавторы

Università degli Studi di Brescia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Latronico N, Peli E, Calza S, Rodella F, Novelli MP, Cella A, Marshall J, Needham DM, Rasulo FA, Piva S; LOTO Investigators. Physical, cognitive and mental health outcomes in 1-year survivors of COVID-19-associated ARDS. Thorax. 2022 Mar;77(3):300-303. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218064. Epub 2021 Sep 29.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)