Langsiktig oppfølging av overlevende etter kritisk sykdom
Langtidsoppfølging hos overlevende etter kritisk sykdom: en langsgående vurdering av kritisk syke pasienter som er utskrevet i live fra intensivavdelingen
Overlevende av kritisk sykdom kan lide av vedvarende fysiske, kognitive og mentale svekkelser, som muskelsvakhet, dysfunksjon i hukommelsen og utøvende domener, posttraumatiske stresslidelser, depresjon og angst. Dette syndromet omtales som Post Intensive Care Syndrome (PICS).
Denne studien tar sikte på å vurdere hyppigheten av svekkelser, deres utvikling over tid, og å forstå de patogenetiske mekanismene og sammenhengen mellom langsiktige følgetilstander og akutte behandlingshendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PICS beskriver "nye eller forverrede svekkelser i fysisk, kognitiv eller mental helsestatus som oppstår etter kritisk sykdom og som vedvarer utover akutt sykehusinnleggelse". Ulike profesjonelle og vitenskapelige samfunn har identifisert langsiktige funksjonelle utfall etter kritisk sykdom som et viktig mål for forskning og kliniske forbedringer, og det er generell enighet om at forskning på PICS bør være en prioritet for kritisk omsorgsmiljøet.
Pasienter etter ICU kan oppleve fysiske problemer, som muskelsvakhet og sløsing, forårsaket av langvarig sengeleie og immobilitet under ICU-oppholdet og av kritisk sykdom polynevropati og myopati som utvikler seg under den akutte sykdommen; organ dysfunksjon; kronisk smerte; psykiske helseproblemer inkludert depresjon, angst eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD); og nevrokognitive svekkelser som hovedsakelig er representert av hukommelsesdysfunksjon og eksekutiv funksjonssvikt. Effekten av disse problemene på pasientens helsestatus er enorm, noe som reduserte livskvaliteten, og svekket funksjonsstatus og daglig funksjon.
Mange overlevende pådrar seg betydelige helsekostnader, mister jobben og opplever at deres sosiale nettverk er fullstendig endret. Kostnadene for forsøkspersoner og familier er høye: ICU-overlevelse er forbundet med redusert tilbakevending til arbeid, og tap av inntekt plager både pasienter og omsorgspersoner.
Tidligere studier der forskere har undersøkt utfall blant ICU-overlevende har hovedsakelig vært begrenset deres vurderinger til spesifikke pasientpopulasjoner og har kun brukt begrensede utfallsmål eller oppfølgingsperioden var relativt kortsiktig. Dessuten har få studier undersøkt sammenhengen mellom akutte behandlingshendelser og langsiktige følgetilstander, så vel som de underliggende patofysiologiske mekanismene.
Forskerne knyttet til denne studien implementerte en oppfølgingsklinikk for å beskrive hyppigheten av fysiske, kognitive og mentale svekkelser og deres utvikling over tid hos personer som overlever kritisk sykdom. Forskerne tar også sikte på å forstå de patogenetiske mekanismene som ligger til grunn for disse svekkelsene og deres assosiasjon med akutte behandlingshendelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST- Spedali Civili di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Simone Piva
- Telefonnummer: +393332564230 +393332564230
- E-post: simone.piva@unibs.it
-
Ta kontakt med:
- Nicola Latronico, Professor
- Telefonnummer: +393384842664
- E-post: nicola.latronico@unibs.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Spedali Civili University Hospital i Brescia, Italia.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sumscore for Medical Research Council (MRC).
Tidsramme: 3 måneder
|
Medical Research Council (MRC)-sumscore evaluerer global muskelstyrke, og det har blitt foreslått i PICS-syndrom etter COVID-19.
Manuell styrke av seks muskelgrupper (skulderabduksjon, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneekstensjon og ankel dorsalfleksjon) blir evaluert på begge sider ved hjelp av MRC-sumscore.
Summen av poengsum gir MRC-sumscore, fra 0 til 60.
Denne poengsummen identifiserer pålitelig signifikant svakhet (< 48) og enda bedre ved alvorlig svakhet (<36).
|
3 måneder
|
|
Sumscore for Medical Research Council (MRC).
Tidsramme: 6 måneder
|
Medical Research Council (MRC)-sumscore evaluerer global muskelstyrke, og det har blitt foreslått i PICS-syndrom etter COVID-19.
Manuell styrke av seks muskelgrupper (skulderabduksjon, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneekstensjon og ankel dorsalfleksjon) blir evaluert på begge sider ved hjelp av MRC-sumscore.
Summen av poengsum gir MRC-sumscore, fra 0 til 60.
Denne poengsummen identifiserer pålitelig signifikant svakhet (< 48) og enda bedre ved alvorlig svakhet (<36).
|
6 måneder
|
|
Sumscore for Medical Research Council (MRC).
Tidsramme: 12 måneder
|
Medical Research Council (MRC)-sumscore evaluerer global muskelstyrke, og det har blitt foreslått i PICS-syndrom etter COVID-19.
Manuell styrke av seks muskelgrupper (skulderabduksjon, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneekstensjon og ankel dorsalfleksjon) blir evaluert på begge sider ved hjelp av MRC-sumscore.
Summen av poengsum gir MRC-sumscore, fra 0 til 60.
Denne poengsummen identifiserer pålitelig signifikant svakhet (< 48) og enda bedre ved alvorlig svakhet (<36).
|
12 måneder
|
|
Dominand håndgrepstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Dynometri vil bli ansett som normal hvis >11 kg hos menn og 7,5 kg hos kvinner.
I tillegg vil forskeren standardisere resultatet i prosent av den predikerte normalverdien (PNV) som følger: <20 % PNV; 20 %<=PNV< 40 %; 40 %<=PNV< 60 %; 60 %<= PNV< 80 %, og >=80 PNV.
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
|
3 måneder
|
|
Dominand håndgrepstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Dynometri vil bli ansett som normal hvis >11 kg hos menn og 7,5 kg hos kvinner.
I tillegg vil forskeren standardisere resultatet i prosent av den predikerte normalverdien (PNV) som følger: <20 % PNV; 20 %<=PNV< 40 %; 40 %<=PNV< 60 %; 60 %<= PNV< 80 %, og >=80 PNV.
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
|
6 måneder
|
|
Dominand håndgrepstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Dynometri vil bli ansett som normal hvis >11 kg hos menn og 7,5 kg hos kvinner.
I tillegg vil forskeren standardisere resultatet i prosent av den predikerte normalverdien (PNV) som følger: <20 % PNV; 20 %<=PNV< 40 %; 40 %<=PNV< 60 %; 60 %<= PNV< 80 %, og >=80 PNV.
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
|
12 måneder
|
|
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: 3 måneder
|
Seks minutters gangtest vil bli utført i samsvar med anbefalingene fra America Thoracic Society, og den vil bli justert for alder, kjønn, høyde og kroppsvekt
|
3 måneder
|
|
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks minutters gangtest vil bli utført i samsvar med anbefalingene fra America Thoracic Society, og den vil bli justert for alder, kjønn, høyde og kroppsvekt
|
6 måneder
|
|
SIX Minutes Walking Test
Tidsramme: 12 måneder
|
Seks minutters gangtest vil bli utført i samsvar med anbefalingene fra America Thoracic Society, og den vil bli justert for alder, kjønn, høyde og kroppsvekt
|
12 måneder
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fatigue-alvorlighetsskåren er et unedimensjonalt spørreskjema med ni elementer som måler alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer på en syvpunkts ordinær skala (maksimal score på syv).
En FSS ≥36 vil bli vurdert som en indikator på utmattelse.
|
3 måneder
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fatigue-alvorlighetsskåren er et unedimensjonalt spørreskjema med ni elementer som måler alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer på en syvpunkts ordinær skala (maksimal score på syv).
En FSS ≥36 vil bli vurdert som en indikator på utmattelse.
|
6 måneder
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fatigue-alvorlighetsskåren er et unedimensjonalt spørreskjema med ni elementer som måler alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer på en syvpunkts ordinær skala (maksimal score på syv).
En FSS ≥36 vil bli vurdert som en indikator på utmattelse.
|
12 måneder
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Forenklet peroneal nervetest (PENT) vil bli brukt til å diagnostisere en kritisk sykdom polynevropati og myopati; en verdi <5,26 mV tilstede i begge ben ble ansett som unormal.
|
3 måneder
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Forenklet peroneal nervetest (PENT) vil bli brukt til å diagnostisere en kritisk sykdom polynevropati og myopati; en verdi <5,26 mV tilstede i begge ben ble ansett som unormal.
|
6 måneder
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Forenklet peroneal nervetest (PENT) vil bli brukt til å diagnostisere en kritisk sykdom polynevropati og myopati; en verdi <5,26 mV tilstede i begge ben ble ansett som unormal.
|
12 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er delt inn i flere kognitive domener med variabel poengsum blant dem, og legger opp til maksimalt 30 poeng hvis alle svarene er korrekte.
Skalaen er delt inn i Visuospatial og executive functioning (5 poeng), dyrenavn (3 poeng), oppmerksomhet (6 poeng), språk (3 poeng), abstraksjon (2 poeng), forsinket gjenkalling (korttidshukommelse, 5 poeng) , og orientering (6 poeng).
For å korrigere for pedagogiske effekter funnet i den opprinnelige studien, legges det til ett poeng dersom faget har mindre enn 12 års utdanning.
Den foreslåtte grenseverdien for normalitet i MoCA er 26/30.
Når pasienter skåret mindre enn 26, brukte vi følgende klassifisering: 18-25 = mild kognitiv svikt, 10-17 = moderat kognitiv svikt og mindre enn 10 = alvorlig kognitiv svikt
|
3 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er delt inn i flere kognitive domener med variabel poengsum blant dem, og legger opp til maksimalt 30 poeng hvis alle svarene er korrekte.
Skalaen er delt inn i Visuospatial og executive functioning (5 poeng), dyrenavn (3 poeng), oppmerksomhet (6 poeng), språk (3 poeng), abstraksjon (2 poeng), forsinket gjenkalling (korttidshukommelse, 5 poeng) , og orientering (6 poeng).
For å korrigere for pedagogiske effekter funnet i den opprinnelige studien, legges det til ett poeng dersom faget har mindre enn 12 års utdanning.
Den foreslåtte grenseverdien for normalitet i MoCA er 26/30.
Når pasienter skåret mindre enn 26, brukte vi følgende klassifisering: 18-25 = mild kognitiv svikt, 10-17 = moderat kognitiv svikt og mindre enn 10 = alvorlig kognitiv svikt
|
6 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er delt inn i flere kognitive domener med variabel poengsum blant dem, og legger opp til maksimalt 30 poeng hvis alle svarene er korrekte.
Skalaen er delt inn i Visuospatial og executive functioning (5 poeng), dyrenavn (3 poeng), oppmerksomhet (6 poeng), språk (3 poeng), abstraksjon (2 poeng), forsinket gjenkalling (korttidshukommelse, 5 poeng) , og orientering (6 poeng).
For å korrigere for pedagogiske effekter funnet i den opprinnelige studien, legges det til ett poeng dersom faget har mindre enn 12 års utdanning.
Den foreslåtte grenseverdien for normalitet i MoCA er 26/30.
Når pasienter skåret mindre enn 26, brukte vi følgende klassifisering: 18-25 = mild kognitiv svikt, 10-17 = moderat kognitiv svikt og mindre enn 10 = alvorlig kognitiv svikt
|
12 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble klassifisert som følger: HADS for depresjon: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (case) og HADS Angst: 0-7 = Normal 8 -10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (case).
|
3 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble klassifisert som følger: HADS for depresjon: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (case) og HADS Angst: 0-7 = Normal 8 -10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (case).
|
6 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble klassifisert som følger: HADS for depresjon: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (case) og HADS Angst: 0-7 = Normal 8 -10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (case).
|
12 måneder
|
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder
|
PCL-5 er et selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Elementer på PCL-5 samsvarer med DSM-5-kriteriene for PTSD.
PTSD >32 er sterkt assosiert med tilstedeværelsen av PTSD.
|
3 måneder
|
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
PCL-5 er et selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Elementer på PCL-5 samsvarer med DSM-5-kriteriene for PTSD.
PTSD >32 er sterkt assosiert med tilstedeværelsen av PTSD.
|
6 måneder
|
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 måneder
|
PCL-5 er et selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Elementer på PCL-5 samsvarer med DSM-5-kriteriene for PTSD.
PTSD >32 er sterkt assosiert med tilstedeværelsen av PTSD.
|
12 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument som ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
Den er tilgjengelig på flere språk og brukes i økende grad som en metrikk for behandlingsrespons i klinisk forskning.
ISI vil bli klassifisert som følger: Ingen klinisk signifikant insomni (0-7), Subterskel insomni (8-14), Moderat insomni (15-21) og alvorlig insomni (22-28).
|
3 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument som ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
Den er tilgjengelig på flere språk og brukes i økende grad som en metrikk for behandlingsrespons i klinisk forskning.
ISI vil bli klassifisert som følger: Ingen klinisk signifikant insomni (0-7), Subterskel insomni (8-14), Moderat insomni (15-21) og alvorlig insomni (22-28).
|
6 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument som ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
Den er tilgjengelig på flere språk og brukes i økende grad som en metrikk for behandlingsrespons i klinisk forskning.
ISI vil bli klassifisert som følger: Ingen klinisk signifikant insomni (0-7), Subterskel insomni (8-14), Moderat insomni (15-21) og alvorlig insomni (22-28).
|
12 måneder
|
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er et mye brukt og omfattende validert generisk QOL-mål som består av 8 flerelementdomener. Vi brukte to forskjellige metoder for scoring. For det første, for hver vare, vil en skala mellom 0-100 bli beregnet og prosentandelen av predikert verdi er beregnet, basert på den italienske normaliserte verdien. Den andre metoden vil være beregningen av den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS), som beskrevet av Taft et al. Etter at de åtte skalaskårene er beregnet, bestemmes en z-skåre for hver ved å trekke skalagjennomsnittet for et utvalg av den italienske generelle befolkningen fra et individs skalapoengsum og deretter dele med standardavviket fra den generelle italienske befolkningen. Hver av de åtte z-skårene multipliseres deretter med den tilsvarende faktorscoringskoeffisienten for skalaen. |
3 måneder
|
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er et mye brukt og omfattende validert generisk QOL-mål som består av 8 flerelementdomener. Vi brukte to forskjellige metoder for scoring. For det første, for hver vare, vil en skala mellom 0-100 bli beregnet og prosentandelen av predikert verdi er beregnet, basert på den italienske normaliserte verdien. Den andre metoden vil være beregningen av den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS), som beskrevet av Taft et al. Etter at de åtte skalaskårene er beregnet, bestemmes en z-skåre for hver ved å trekke skalagjennomsnittet for et utvalg av den italienske generelle befolkningen fra et individs skalapoengsum og deretter dele med standardavviket fra den generelle italienske befolkningen. Hver av de åtte z-skårene multipliseres deretter med den tilsvarende faktorscoringskoeffisienten for skalaen. |
6 måneder
|
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er et mye brukt og omfattende validert generisk QOL-mål som består av 8 flerelementdomener. Vi brukte to forskjellige metoder for scoring. For det første, for hver vare, vil en skala mellom 0-100 bli beregnet og prosentandelen av predikert verdi er beregnet, basert på den italienske normaliserte verdien. Den andre metoden vil være beregningen av den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS), som beskrevet av Taft et al. Etter at de åtte skalaskårene er beregnet, bestemmes en z-skåre for hver ved å trekke skalagjennomsnittet for et utvalg av den italienske generelle befolkningen fra et individs skalapoengsum og deretter dele med standardavviket fra den generelle italienske befolkningen. Hver av de åtte z-skårene multipliseres deretter med den tilsvarende faktorscoringskoeffisienten for skalaen. |
12 måneder
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 3 måneder
|
BI vil bli klassifisert som følger: Uavhengig (80-100); Minimalt avhengig (60-79);, Delvis avhengig (40-59), Svært avhengig (20-39); og helt avhengig (<20).
|
3 måneder
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 6 måneder
|
BI vil bli klassifisert som følger: Uavhengig (80-100); Minimalt avhengig (60-79);, Delvis avhengig (40-59), Svært avhengig (20-39); og helt avhengig (<20).
|
6 måneder
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 12 måneder
|
BI vil bli klassifisert som følger: Uavhengig (80-100); Minimalt avhengig (60-79);, Delvis avhengig (40-59), Svært avhengig (20-39); og helt avhengig (<20).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP2595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .