危重病幸存者的长期随访
危重病幸存者的长期随访：从重症监护病房活着出院的危重病患者的纵向评估
危重病的幸存者可能会遭受持续的身体、认知和精神障碍，例如肌肉无力、记忆和执行领域的功能障碍、创伤后应激障碍、抑郁和焦虑。 这种综合症被称为重症监护后综合症 (PICS)。
本研究旨在评估损伤的频率、它们随时间的演变，并了解其发病机制以及长期后遗症与急性护理事件之间的关联。
研究概览
地位
条件
详细说明
PICS 描述了“危重病后出现的身体、认知或心理健康状况的新的或恶化的损伤，并且在急救住院后持续存在”。 不同的重症监护专业和科学协会已经将危重病后的长期功能结果确定为研究和临床改进的重要目标，并且普遍认为 PICS 研究应该是重症监护界的优先事项。
ICU 后受试者可能会出现身体问题，例如肌肉无力和消瘦，这是由于 ICU 逗留期间长时间卧床和不动以及在急性疾病期间发展为危重病多发性神经病和肌病引起的；器官功能障碍；慢性疼痛;心理健康问题，包括抑郁、焦虑或创伤后应激障碍 (PTSD)；和神经认知障碍，主要表现为记忆障碍和执行功能障碍。 这些问题对受试者健康状况的影响是巨大的，降低了生活质量，损害了功能状态和日常功能。
许多幸存者承担了大量的医疗费用，失去了工作，并发现他们的社交网络完全改变了。 受试者和家庭的成本很高：ICU 生存与重返工作岗位的减少有关，收入损失困扰着患者和护理人员。
研究人员检查 ICU 幸存者结果的先前研究主要将他们的评估限制在特定患者人群中，并且仅使用有限的结果测量或随访期相对较短。 此外，很少有研究探讨急性护理事件与长期后遗症之间的关联以及潜在的病理生理机制。
与本研究相关的研究人员实施了一个后续诊所，以描述身体、认知和精神障碍的频率及其在幸存的危重疾病受试者中随时间的演变。 研究人员还旨在了解这些损伤的发病机制及其与急性护理事件的关联。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- ASST- Spedali Civili di Brescia
-
接触：
- Simone Piva
- 电话号码：+393332564230 +393332564230
- 邮箱：simone.piva@unibs.it
-
接触：
- Nicola Latronico, Professor
- 电话号码：+393384842664
- 邮箱：nicola.latronico@unibs.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
-所有入住意大利布雷西亚 Spedali Civili 大学医院 ICU 的 COVID-19 患者。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医学研究委员会 (MRC) 总分
大体时间：3个月
|
医学研究委员会 (MRC) 总分评估整体肌肉力量，并已在 COVID-19 后的 PICS 综合征中提出。
使用 MRC-sumscore 在两侧评估六个肌肉群（肩外展、肘部屈曲、腕部伸展、髋部屈曲、膝部伸展和踝关节背屈）的手动力量。
分数的总和给出 MRC-sumscore，范围从 0 到 60。
该分数可靠地识别出明显的无力 (< 48) 并且在严重无力 (<36) 方面甚至更好。
|
3个月
|
|
医学研究委员会 (MRC) 总分
大体时间：6个月
|
医学研究委员会 (MRC) 总分评估整体肌肉力量，并已在 COVID-19 后的 PICS 综合征中提出。
使用 MRC-sumscore 在两侧评估六个肌肉群（肩外展、肘部屈曲、腕部伸展、髋部屈曲、膝部伸展和踝关节背屈）的手动力量。
分数的总和给出 MRC-sumscore，范围从 0 到 60。
该分数可靠地识别出明显的无力 (< 48) 并且在严重无力 (<36) 方面甚至更好。
|
6个月
|
|
医学研究委员会 (MRC) 总分
大体时间：12个月
|
医学研究委员会 (MRC) 总分评估整体肌肉力量，并已在 COVID-19 后的 PICS 综合征中提出。
使用 MRC-sumscore 在两侧评估六个肌肉群（肩外展、肘部屈曲、腕部伸展、髋部屈曲、膝部伸展和踝关节背屈）的手动力量。
分数的总和给出 MRC-sumscore，范围从 0 到 60。
该分数可靠地识别出明显的无力 (< 48) 并且在严重无力 (<36) 方面甚至更好。
|
12个月
|
|
握力测试
大体时间：3个月
|
如果男性 >11 公斤，女性 >7.5 公斤，则测力计将被视为正常。
此外，研究人员将结果标准化为预测正常值 (PNV) 的百分比，如下所示： <20% PNV； 20%<=PNV<40%； 40%<=PNV<60%； 60%<= PNV< 80%，并且 >=80 PNV。
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
|
3个月
|
|
握力测试
大体时间：6个月
|
如果男性 >11 公斤，女性 >7.5 公斤，则测力计将被视为正常。
此外，研究人员将结果标准化为预测正常值 (PNV) 的百分比，如下所示： <20% PNV； 20%<=PNV<40%； 40%<=PNV<60%； 60%<= PNV< 80%，并且 >=80 PNV。
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
|
6个月
|
|
握力测试
大体时间：12个月
|
如果男性 >11 公斤，女性 >7.5 公斤，则测力计将被视为正常。
此外，研究人员将结果标准化为预测正常值 (PNV) 的百分比，如下所示： <20% PNV； 20%<=PNV<40%； 40%<=PNV<60%； 60%<= PNV< 80%，并且 >=80 PNV。
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
|
12个月
|
|
六分钟步行测试
大体时间：3个月
|
六分钟步行测试将根据美国胸科协会的建议进行，并根据年龄、性别、身高和体重进行调整
|
3个月
|
|
六分钟步行测试
大体时间：6个月
|
六分钟步行测试将根据美国胸科协会的建议进行，并根据年龄、性别、身高和体重进行调整
|
6个月
|
|
六分钟步行测试
大体时间：12个月
|
六分钟步行测试将根据美国胸科协会的建议进行，并根据年龄、性别、身高和体重进行调整
|
12个月
|
|
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：3个月
|
疲劳严重程度评分是一个包含 9 个项目的单维调查问卷，它以七分制（最高分数为 7）衡量疲劳症状的严重程度。
FSS ≥36 将被视为疲劳指标。
|
3个月
|
|
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：6个月
|
疲劳严重程度评分是一个包含 9 个项目的单维调查问卷，它以七分制（最高分数为 7）衡量疲劳症状的严重程度。
FSS ≥36 将被视为疲劳指标。
|
6个月
|
|
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：12个月
|
疲劳严重程度评分是一个包含 9 个项目的单维调查问卷，它以七分制（最高分数为 7）衡量疲劳症状的严重程度。
FSS ≥36 将被视为疲劳指标。
|
12个月
|
|
肌电图
大体时间：3个月
|
简化腓神经试验（PENT）将用于诊断危重病多发性神经病和肌病；双腿中存在的值 <5.26 mV 被认为是异常的。
|
3个月
|
|
肌电图
大体时间：6个月
|
简化腓神经试验（PENT）将用于诊断危重病多发性神经病和肌病；双腿中存在的值 <5.26 mV 被认为是异常的。
|
6个月
|
|
肌电图
大体时间：12个月
|
简化腓神经试验（PENT）将用于诊断危重病多发性神经病和肌病；双腿中存在的值 <5.26 mV 被认为是异常的。
|
12个月
|
|
蒙特利尔认知评估测试 (MoCA)
大体时间：3个月
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分为几个认知领域，其中得分可变，如果所有回答都正确，则总分最高可达 30 分。
量表分为视觉空间和执行功能（5分）、动物命名（3分）、注意力（6分）、语言（3分）、抽象（2分）、延迟回忆（短期记忆，5分）和方向（6 分）。
为了纠正原始研究中发现的教育影响，如果受试者受教育时间少于 12 年，则加一分。
MoCA 中常态的建议截止分数为 26/30。
当患者得分低于 26 分时，我们使用以下分类：18-25 = 轻度认知障碍，10-17 = 中度认知障碍，小于 10 = 重度认知障碍
|
3个月
|
|
蒙特利尔认知评估测试 (MoCA)
大体时间：6个月
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分为几个认知领域，其中得分可变，如果所有回答都正确，则总分最高可达 30 分。
量表分为视觉空间和执行功能（5分）、动物命名（3分）、注意力（6分）、语言（3分）、抽象（2分）、延迟回忆（短期记忆，5分）和方向（6 分）。
为了纠正原始研究中发现的教育影响，如果受试者受教育时间少于 12 年，则加一分。
MoCA 中常态的建议截止分数为 26/30。
当患者得分低于 26 分时，我们使用以下分类：18-25 = 轻度认知障碍，10-17 = 中度认知障碍，小于 10 = 重度认知障碍
|
6个月
|
|
蒙特利尔认知评估测试 (MoCA)
大体时间：12个月
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分为几个认知领域，其中得分可变，如果所有回答都正确，则总分最高可达 30 分。
量表分为视觉空间和执行功能（5分）、动物命名（3分）、注意力（6分）、语言（3分）、抽象（2分）、延迟回忆（短期记忆，5分）和方向（6 分）。
为了纠正原始研究中发现的教育影响，如果受试者受教育时间少于 12 年，则加一分。
MoCA 中常态的建议截止分数为 26/30。
当患者得分低于 26 分时，我们使用以下分类：18-25 = 轻度认知障碍，10-17 = 中度认知障碍，小于 10 = 重度认知障碍
|
12个月
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：3个月
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 分类如下： HADS 抑郁：0-7 = 正常 8-10 = 临界异常（临界病例） 11-21 = 异常（病例）和 HADS 焦虑：0-7 = 正常 8 -10 = 临界异常（临界情况） 11-21 = 异常（情况）。
|
3个月
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：6个月
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 分类如下： HADS 抑郁：0-7 = 正常 8-10 = 临界异常（临界病例） 11-21 = 异常（病例）和 HADS 焦虑：0-7 = 正常 8 -10 = 临界异常（临界情况） 11-21 = 异常（情况）。
|
6个月
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：12个月
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 分类如下： HADS 抑郁：0-7 = 正常 8-10 = 临界异常（临界病例） 11-21 = 异常（病例）和 HADS 焦虑：0-7 = 正常 8 -10 = 临界异常（临界情况） 11-21 = 异常（情况）。
|
12个月
|
|
DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍清单
大体时间：3个月
|
PCL-5 是一种自我报告措施，用于评估创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的存在和严重程度。
PCL-5 上的项目符合 PTSD 的 DSM-5 标准。
PTSD >32 与 PTSD 的存在密切相关。
|
3个月
|
|
DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍清单
大体时间：6个月
|
PCL-5 是一种自我报告措施，用于评估创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的存在和严重程度。
PCL-5 上的项目符合 PTSD 的 DSM-5 标准。
PTSD >32 与 PTSD 的存在密切相关。
|
6个月
|
|
DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍清单
大体时间：12个月
|
PCL-5 是一种自我报告措施，用于评估创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的存在和严重程度。
PCL-5 上的项目符合 PTSD 的 DSM-5 标准。
PTSD >32 与 PTSD 的存在密切相关。
|
12个月
|
|
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：3个月
|
失眠严重程度指数 (ISI) 是一种简短的工具，旨在评估失眠的夜间和白天成分的严重程度。
它有多种语言版本，并且越来越多地用作临床研究中治疗反应的指标。
ISI 将分类如下：无临床显着失眠 (0-7)、亚阈值失眠 (8-14)、中度失眠 (15-21) 和重度失眠 (22-28)。
|
3个月
|
|
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：6个月
|
失眠严重程度指数 (ISI) 是一种简短的工具，旨在评估失眠的夜间和白天成分的严重程度。
它有多种语言版本，并且越来越多地用作临床研究中治疗反应的指标。
ISI 将分类如下：无临床显着失眠 (0-7)、亚阈值失眠 (8-14)、中度失眠 (15-21) 和重度失眠 (22-28)。
|
6个月
|
|
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：12个月
|
失眠严重程度指数 (ISI) 是一种简短的工具，旨在评估失眠的夜间和白天成分的严重程度。
它有多种语言版本，并且越来越多地用作临床研究中治疗反应的指标。
ISI 将分类如下：无临床显着失眠 (0-7)、亚阈值失眠 (8-14)、中度失眠 (15-21) 和重度失眠 (22-28)。
|
12个月
|
|
医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：3个月
|
医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种广泛使用且经过广泛验证的通用 QOL 测量，由 8 个多项目域组成。 我们应用了两种不同的评分方法。 首先，对于每个项目，将计算 0-100 之间的比例，并根据意大利标准化值计算预测值的百分比。 第二种方法是计算物理成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)，如 Taft 等人所述。 在计算出八个量表分数后，通过从个人的量表分数中减去意大利一般人口样本的量表平均值，然后除以意大利一般人口的标准差，确定每个分数的 z 分数。 然后将八个 z 分数中的每一个乘以该量表的相应因素评分系数。 |
3个月
|
|
医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：6个月
|
医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种广泛使用且经过广泛验证的通用 QOL 测量，由 8 个多项目域组成。 我们应用了两种不同的评分方法。 首先，对于每个项目，将计算 0-100 之间的比例，并根据意大利标准化值计算预测值的百分比。 第二种方法是计算物理成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)，如 Taft 等人所述。 在计算出八个量表分数后，通过从个人的量表分数中减去意大利一般人口样本的量表平均值，然后除以意大利一般人口的标准差，确定每个分数的 z 分数。 然后将八个 z 分数中的每一个乘以该量表的相应因素评分系数。 |
6个月
|
|
医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：12个月
|
医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种广泛使用且经过广泛验证的通用 QOL 测量，由 8 个多项目域组成。 我们应用了两种不同的评分方法。 首先，对于每个项目，将计算 0-100 之间的比例，并根据意大利标准化值计算预测值的百分比。 第二种方法是计算物理成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)，如 Taft 等人所述。 在计算出八个量表分数后，通过从个人的量表分数中减去意大利一般人口样本的量表平均值，然后除以意大利一般人口的标准差，确定每个分数的 z 分数。 然后将八个 z 分数中的每一个乘以该量表的相应因素评分系数。 |
12个月
|
|
巴塞尔指数 (BI)
大体时间：3个月
|
BI 将被分类如下： Independent (80-100)；最低限度依赖 (60-79);, 部分依赖 (40-59), 非常依赖 (20-39);完全依赖（<20）。
|
3个月
|
|
巴塞尔指数 (BI)
大体时间：6个月
|
BI 将被分类如下： Independent (80-100)；最低限度依赖 (60-79);, 部分依赖 (40-59), 非常依赖 (20-39);完全依赖（<20）。
|
6个月
|
|
巴塞尔指数 (BI)
大体时间：12个月
|
BI 将被分类如下： Independent (80-100)；最低限度依赖 (60-79);, 部分依赖 (40-59), 非常依赖 (20-39);完全依赖（<20）。
|
12个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.