Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning hos overlevende af kritisk sygdom

Langtidsopfølgning hos overlevende af kritisk sygdom: En longitudinel vurdering af kritisk syge patienter, der udskrives i live fra intensivafdelingen

Overlevende af kritisk sygdom kan lide af vedvarende fysiske, kognitive og mentale svækkelser, såsom muskelsvaghed, dysfunktion i hukommelsen og udøvende domæner, posttraumatiske stresslidelser, depression og angst. Dette syndrom omtales som Post Intensive Care Syndrome (PICS).

Denne undersøgelse har til formål at vurdere hyppigheden af ​​svækkelser, deres udvikling over tid og at forstå de patogenetiske mekanismer og sammenhængen mellem langsigtede følgesygdomme og akutte plejehændelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

PICS beskriver "nye eller forværrede svækkelser i fysisk, kognitiv eller mental sundhedstilstand, der opstår efter kritisk sygdom og fortsætter efter akut hospitalsindlæggelse". Forskellige professionelle og videnskabelige selskaber i kritisk pleje har identificeret langsigtede funktionelle resultater efter kritisk sygdom som et vigtigt mål for forskning og kliniske forbedringer, og der er generel enighed om, at forskning i PICS bør være en prioritet for det kritiske plejemiljø.

Post-ICU-patienter kan opleve fysiske problemer, såsom muskelsvaghed og -svind, forårsaget af langvarig sengeleje og immobilitet under intensivopholdet og af kritisk sygdom, polyneuropati og myopati, der udvikler sig under den akutte sygdom; organ dysfunktion; kronisk smerte; psykiske problemer, herunder depression, angst eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD); og neurokognitive svækkelser, som overvejende er repræsenteret ved hukommelsesdysfunktion og eksekutiv funktionsnedsættelse. Indvirkningen af ​​disse problemer på forsøgspersonens helbredstilstand er enorm, hvilket reducerede livskvaliteten og nedsat funktionsstatus og daglig funktion.

Mange overlevende pådrager sig betydelige sundhedsudgifter, mister arbejde og oplever, at deres sociale netværk er fuldstændigt forandrede. Omkostningerne for forsøgspersoner og familier er høje: ICU-overlevelse er forbundet med nedsat tilbagevenden til arbejde, og tabet af indtjening plager både patienter og plejere.

Tidligere undersøgelser, hvor forskere har undersøgt resultater blandt ICU-overlevere, har primært været begrænset deres vurderinger til specifikke patientpopulationer og har kun brugt begrænsede udfaldsmål, eller opfølgningsperioden var relativt kortsigtet. Desuden har få undersøgelser undersøgt sammenhængen mellem akutte plejehændelser og langvarige følgesygdomme samt de underliggende patofysiologiske mekanismer.

Forskerne, der er knyttet til denne undersøgelse, implementerede en opfølgningsklinik for at beskrive hyppigheden af ​​fysiske, kognitive og mentale svækkelser og deres udvikling over tid hos forsøgspersoner, der overlevede kritisk sygdom. Forskerne sigter også mod at forstå de patogenetiske mekanismer, der ligger til grund for disse svækkelser, og deres sammenhæng med akutte plejehændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST- Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indskrive alle patienter indlagt på intensivafdelingen med SARS-CoV-2 lungebetændelse og ARDS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen på Spedali Civili Universitetshospitalet i Brescia, Italien.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sumscore for Medical Research Council (MRC).
Tidsramme: 3 måneder
Medical Research Council (MRC)-sumscore evaluerer global muskelstyrke, og det er blevet foreslået i PICS-syndrom post-COVID-19. Manuel styrke af seks muskelgrupper (skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, hoftefleksion, knæforlængelse og ankeldorsalfleksion) evalueres på begge sider ved hjælp af MRC-sumscore. Summen af ​​score giver MRC-sumscore, der spænder fra 0 til 60. Denne score identificerer pålideligt signifikant svaghed (< 48) og endnu bedre ved svær svaghed (<36).
3 måneder
Sumscore for Medical Research Council (MRC).
Tidsramme: 6 måneder
Medical Research Council (MRC)-sumscore evaluerer global muskelstyrke, og det er blevet foreslået i PICS-syndrom post-COVID-19. Manuel styrke af seks muskelgrupper (skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, hoftefleksion, knæforlængelse og ankeldorsalfleksion) evalueres på begge sider ved hjælp af MRC-sumscore. Summen af ​​score giver MRC-sumscore, der spænder fra 0 til 60. Denne score identificerer pålideligt signifikant svaghed (< 48) og endnu bedre ved svær svaghed (<36).
6 måneder
Sumscore for Medical Research Council (MRC).
Tidsramme: 12 måneder
Medical Research Council (MRC)-sumscore evaluerer global muskelstyrke, og det er blevet foreslået i PICS-syndrom post-COVID-19. Manuel styrke af seks muskelgrupper (skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, hoftefleksion, knæforlængelse og ankeldorsalfleksion) evalueres på begge sider ved hjælp af MRC-sumscore. Summen af ​​score giver MRC-sumscore, der spænder fra 0 til 60. Denne score identificerer pålideligt signifikant svaghed (< 48) og endnu bedre ved svær svaghed (<36).
12 måneder
Dominand Håndgreb Test
Tidsramme: 3 måneder
Dynometri vil blive betragtet som normal, hvis >11 kg hos mænd og 7,5 kg hos kvinder. Desuden vil forskeren standardisere resultatet i procent af den forudsagte normale værdi (PNV) som følger: <20% PNV; 20%<=PNV<40%; 40 %<=PNV< 60 %; 60 %<= PNV< 80 % og >=80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
3 måneder
Dominand Håndgreb Test
Tidsramme: 6 måneder
Dynometri vil blive betragtet som normal, hvis >11 kg hos mænd og 7,5 kg hos kvinder. Desuden vil forskeren standardisere resultatet i procent af den forudsagte normale værdi (PNV) som følger: <20% PNV; 20%<=PNV<40%; 40 %<=PNV< 60 %; 60 %<= PNV< 80 % og >=80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
6 måneder
Dominand Håndgreb Test
Tidsramme: 12 måneder
Dynometri vil blive betragtet som normal, hvis >11 kg hos mænd og 7,5 kg hos kvinder. Desuden vil forskeren standardisere resultatet i procent af den forudsagte normale værdi (PNV) som følger: <20% PNV; 20%<=PNV<40%; 40 %<=PNV< 60 %; 60 %<= PNV< 80 % og >=80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
12 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Seks minutters gangtest vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra America Thoracic Society, og den vil blive justeret for alder, køn, højde og kropsvægt
3 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Seks minutters gangtest vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra America Thoracic Society, og den vil blive justeret for alder, køn, højde og kropsvægt
6 måneder
SIX Minutes Walking Test
Tidsramme: 12 måneder
Seks minutters gangtest vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra America Thoracic Society, og den vil blive justeret for alder, køn, højde og kropsvægt
12 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 3 måneder
Fatigue severity-scoren er et ni-elementer endimensionelt spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer på en syv-punkts ordinal skala (maksimal score på syv). En FSS ≥36 vil blive betragtet som en indikator for træthed.
3 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 6 måneder
Fatigue severity-scoren er et ni-elementer endimensionelt spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer på en syv-punkts ordinal skala (maksimal score på syv). En FSS ≥36 vil blive betragtet som en indikator for træthed.
6 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 12 måneder
Fatigue severity-scoren er et ni-elementer endimensionelt spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer på en syv-punkts ordinal skala (maksimal score på syv). En FSS ≥36 vil blive betragtet som en indikator for træthed.
12 måneder
Elektromyografi
Tidsramme: 3 måneder
Forenklet peroneal nervetest (PENT) vil blive brugt til at diagnosticere en kritisk sygdom polyneuropati og myopati; en værdi <5,26 mV til stede i begge ben blev betragtet som unormal.
3 måneder
Elektromyografi
Tidsramme: 6 måneder
Forenklet peroneal nervetest (PENT) vil blive brugt til at diagnosticere en kritisk sygdom polyneuropati og myopati; en værdi <5,26 mV til stede i begge ben blev betragtet som unormal.
6 måneder
Elektromyografi
Tidsramme: 12 måneder
Forenklet peroneal nervetest (PENT) vil blive brugt til at diagnosticere en kritisk sygdom polyneuropati og myopati; en værdi <5,26 mV til stede i begge ben blev betragtet som unormal.
12 måneder
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er opdelt i flere kognitive domæner med variabel scoring blandt dem, hvilket giver et maksimum på 30 point, hvis alle svar er korrekte. Skalaen er opdelt i Visuospatial og eksekutiv funktion (5 point), navngivning af dyr (3 point), opmærksomhed (6 point), sprog (3 point), abstraktion (2 point), forsinket genkaldelse (korttidshukommelse, 5 point) , og orientering (6 point). For at korrigere for uddannelseseffekter fundet i den oprindelige undersøgelse tilføjes et point, hvis faget har mindre end 12 års uddannelse. Den foreslåede cutoff-score for normalitet i MoCA er 26/30. Når patienter scorede mindre end 26, brugte vi følgende klassifikation: 18-25 = let kognitiv svækkelse, 10-17 = moderat kognitiv svækkelse og mindre end 10 = alvorlig kognitiv svækkelse
3 måneder
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er opdelt i flere kognitive domæner med variabel scoring blandt dem, hvilket giver et maksimum på 30 point, hvis alle svar er korrekte. Skalaen er opdelt i Visuospatial og eksekutiv funktion (5 point), navngivning af dyr (3 point), opmærksomhed (6 point), sprog (3 point), abstraktion (2 point), forsinket genkaldelse (korttidshukommelse, 5 point) , og orientering (6 point). For at korrigere for uddannelseseffekter fundet i den oprindelige undersøgelse tilføjes et point, hvis faget har mindre end 12 års uddannelse. Den foreslåede cutoff-score for normalitet i MoCA er 26/30. Når patienter scorede mindre end 26, brugte vi følgende klassifikation: 18-25 = let kognitiv svækkelse, 10-17 = moderat kognitiv svækkelse og mindre end 10 = alvorlig kognitiv svækkelse
6 måneder
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er opdelt i flere kognitive domæner med variabel scoring blandt dem, hvilket giver et maksimum på 30 point, hvis alle svar er korrekte. Skalaen er opdelt i Visuospatial og eksekutiv funktion (5 point), navngivning af dyr (3 point), opmærksomhed (6 point), sprog (3 point), abstraktion (2 point), forsinket genkaldelse (korttidshukommelse, 5 point) , og orientering (6 point). For at korrigere for uddannelseseffekter fundet i den oprindelige undersøgelse tilføjes et point, hvis faget har mindre end 12 års uddannelse. Den foreslåede cutoff-score for normalitet i MoCA er 26/30. Når patienter scorede mindre end 26, brugte vi følgende klassifikation: 18-25 = let kognitiv svækkelse, 10-17 = moderat kognitiv svækkelse og mindre end 10 = alvorlig kognitiv svækkelse
12 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev klassificeret som følger: HADS for depression: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde) 11-21 = Unormal (case) og HADS Angst: 0-7 = Normal 8 -10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde) 11-21 = Abnormal (case).
3 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev klassificeret som følger: HADS for depression: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde) 11-21 = Unormal (case) og HADS Angst: 0-7 = Normal 8 -10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde) 11-21 = Abnormal (case).
6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev klassificeret som følger: HADS for depression: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde) 11-21 = Unormal (case) og HADS Angst: 0-7 = Normal 8 -10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde) 11-21 = Abnormal (case).
12 måneder
The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder
PCL-5 er et selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Elementer på PCL-5 svarer til DSM-5 kriterier for PTSD. PTSD >32 er stærkt forbundet med tilstedeværelsen af ​​PTSD.
3 måneder
The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder
PCL-5 er et selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Elementer på PCL-5 svarer til DSM-5 kriterier for PTSD. PTSD >32 er stærkt forbundet med tilstedeværelsen af ​​PTSD.
6 måneder
The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 måneder
PCL-5 er et selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Elementer på PCL-5 svarer til DSM-5 kriterier for PTSD. PTSD >32 er stærkt forbundet med tilstedeværelsen af ​​PTSD.
12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshed. Det er tilgængeligt på flere sprog og bruges i stigende grad som et mål for behandlingsrespons i klinisk forskning. ISI vil blive klassificeret som følger: Ingen klinisk signifikant insomni (0-7), Subthreshold insomni (8-14), Moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
3 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshed. Det er tilgængeligt på flere sprog og bruges i stigende grad som et mål for behandlingsrespons i klinisk forskning. ISI vil blive klassificeret som følger: Ingen klinisk signifikant insomni (0-7), Subthreshold insomni (8-14), Moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
6 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshed. Det er tilgængeligt på flere sprog og bruges i stigende grad som et mål for behandlingsrespons i klinisk forskning. ISI vil blive klassificeret som følger: Ingen klinisk signifikant insomni (0-7), Subthreshold insomni (8-14), Moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
12 måneder
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder

Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er et bredt anvendt og omfattende valideret generisk QOL-mål, der består af 8 multiple-item domæner. Vi anvendte to forskellige metoder til scoring. For det første vil der for hver vare blive beregnet en skala mellem 0-100, og procentdelen af ​​den forventede værdi er blevet beregnet, baseret på den italienske normaliserede værdi.

Den anden metode vil være beregningen af ​​det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS), som beskrevet af Taft et al. Efter at de otte skala-score er beregnet, bestemmes en z-score for hver ved at trække skalagennemsnittet af en stikprøve af den italienske generelle befolkning fra et individs skala-score og derefter dividere med standardafvigelsen fra den italienske generelle befolkning. Hver af de otte z-score ganges derefter med den tilsvarende faktorscoringskoefficient for skalaen.

3 måneder
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder

Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er et bredt anvendt og omfattende valideret generisk QOL-mål, der består af 8 multiple-item domæner. Vi anvendte to forskellige metoder til scoring. For det første vil der for hver vare blive beregnet en skala mellem 0-100, og procentdelen af ​​den forventede værdi er blevet beregnet, baseret på den italienske normaliserede værdi.

Den anden metode vil være beregningen af ​​det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS), som beskrevet af Taft et al. Efter at de otte skala-score er beregnet, bestemmes en z-score for hver ved at trække skalagennemsnittet af en stikprøve af den italienske generelle befolkning fra et individs skala-score og derefter dividere med standardafvigelsen fra den italienske generelle befolkning. Hver af de otte z-score ganges derefter med den tilsvarende faktorscoringskoefficient for skalaen.

6 måneder
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder

Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er et bredt anvendt og omfattende valideret generisk QOL-mål, der består af 8 multiple-item domæner. Vi anvendte to forskellige metoder til scoring. For det første vil der for hver vare blive beregnet en skala mellem 0-100, og procentdelen af ​​den forventede værdi er blevet beregnet, baseret på den italienske normaliserede værdi.

Den anden metode vil være beregningen af ​​det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS), som beskrevet af Taft et al. Efter at de otte skala-score er beregnet, bestemmes en z-score for hver ved at trække skalagennemsnittet af en stikprøve af den italienske generelle befolkning fra et individs skala-score og derefter dividere med standardafvigelsen fra den italienske generelle befolkning. Hver af de otte z-score ganges derefter med den tilsvarende faktorscoringskoefficient for skalaen.

12 måneder
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 3 måneder
BI vil blive klassificeret som følger: Uafhængig (80-100); Minimalt afhængig (60-79);, Delvist afhængig (40-59), Meget afhængig (20-39); og totalt afhængig (<20).
3 måneder
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 6 måneder
BI vil blive klassificeret som følger: Uafhængig (80-100); Minimalt afhængig (60-79);, Delvist afhængig (40-59), Meget afhængig (20-39); og totalt afhængig (<20).
6 måneder
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 12 måneder
BI vil blive klassificeret som følger: Uafhængig (80-100); Minimalt afhængig (60-79);, Delvist afhængig (40-59), Meget afhængig (20-39); og totalt afhængig (<20).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP2595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-intensiv afdelings syndrom

Abonner