Seguimiento a largo plazo en sobrevivientes de enfermedades críticas
Seguimiento a largo plazo en sobrevivientes de enfermedades críticas: una evaluación longitudinal de pacientes en estado crítico dados de alta vivos de la unidad de cuidados intensivos
Los supervivientes de una enfermedad grave pueden sufrir deficiencias físicas, cognitivas y mentales persistentes, como debilidad muscular, disfunción en la memoria y en los dominios ejecutivos, trastornos de estrés postraumático, depresión y ansiedad. Este síndrome se conoce como Síndrome Post Cuidados Intensivos (PICS).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la frecuencia de las deficiencias, su evolución en el tiempo y comprender los mecanismos patogénicos y la asociación entre las secuelas a largo plazo y los eventos de atención aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
PICS describe 'deficiencias nuevas o que empeoran en el estado de salud física, cognitiva o mental que surgen después de una enfermedad crítica y persisten más allá de la hospitalización de cuidados intensivos'. Diferentes sociedades científicas y profesionales de cuidados críticos han identificado los resultados funcionales a largo plazo después de una enfermedad crítica como un objetivo importante para la investigación y las mejoras clínicas, y existe un acuerdo general en que la investigación sobre PICS debe ser una prioridad para la comunidad de cuidados críticos.
Los sujetos post-UCI pueden experimentar problemas físicos, como debilidad muscular y atrofia, causados por reposo prolongado en cama e inmovilidad durante la estadía en la UCI y por polineuropatía y miopatía de enfermedad crítica que se desarrollan durante la enfermedad aguda; disfunción de órganos; dolor crónico; problemas de salud mental que incluyen depresión, ansiedad o trastorno de estrés postraumático (TEPT); y alteraciones neurocognitivas que están predominantemente representadas por disfunción de la memoria y deterioro de la función ejecutiva. El impacto de estos problemas en el estado de salud del sujeto es enorme, lo que reduce la calidad de vida y deteriora el estado funcional y el funcionamiento diario.
Muchos sobrevivientes incurren en costos de atención médica sustanciales, pierden el empleo y descubren que sus redes sociales cambiaron por completo. Los costos para los sujetos y las familias son altos: la supervivencia en la UCI se asocia con una menor reincorporación al trabajo, y la pérdida de ingresos afecta tanto a los pacientes como a los cuidadores.
Los estudios anteriores en los que los investigadores examinaron los resultados entre los sobrevivientes de la UCI restringieron principalmente sus evaluaciones a poblaciones específicas de pacientes y utilizaron solo medidas de resultado limitadas o el período de seguimiento fue relativamente corto. Además, pocos estudios han explorado la asociación entre los eventos de atención aguda y las secuelas a largo plazo, así como los mecanismos fisiopatológicos subyacentes.
Los investigadores pertenecientes al presente estudio implementaron una clínica de seguimiento para describir la frecuencia de las deficiencias físicas, cognitivas y mentales y su evolución a lo largo del tiempo en sujetos que sobreviven a una enfermedad crítica. Los investigadores también tienen como objetivo comprender los mecanismos patogénicos que subyacen a estas deficiencias y su asociación con los eventos de atención aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST- Spedali Civili di Brescia
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Contacto:
- Simone Piva
- Número de teléfono: +393332564230 +393332564230
- Correo electrónico: simone.piva@unibs.it
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Contacto:
- Nicola Latronico, Professor
- Número de teléfono: +393384842664
- Correo electrónico: nicola.latronico@unibs.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con COVID-19 ingresados en las UCI del Hospital Universitario Spedali Civili de Brescia, Italia.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de suma del Consejo de Investigación Médica (MRC) evalúa la fuerza muscular global y se ha propuesto en el síndrome PICS posterior a COVID-19.
La fuerza manual de seis grupos musculares (abducción del hombro, flexión del codo, extensión de la muñeca, flexión de la cadera, extensión de la rodilla y dorsiflexión del tobillo) se evalúa en ambos lados utilizando el MRC-sumscore.
La suma de las puntuaciones da MRC-sumscore, que va de 0 a 60.
Esta puntuación identifica de forma fiable la debilidad significativa (< 48) y aún mejor en la debilidad grave (< 36).
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3 meses
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Puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de suma del Consejo de Investigación Médica (MRC) evalúa la fuerza muscular global y se ha propuesto en el síndrome PICS posterior a COVID-19.
La fuerza manual de seis grupos musculares (abducción del hombro, flexión del codo, extensión de la muñeca, flexión de la cadera, extensión de la rodilla y dorsiflexión del tobillo) se evalúa en ambos lados utilizando el MRC-sumscore.
La suma de las puntuaciones da MRC-sumscore, que va de 0 a 60.
Esta puntuación identifica de forma fiable la debilidad significativa (< 48) y aún mejor en la debilidad grave (< 36).
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6 meses
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Puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de suma del Consejo de Investigación Médica (MRC) evalúa la fuerza muscular global y se ha propuesto en el síndrome PICS posterior a COVID-19.
La fuerza manual de seis grupos musculares (abducción del hombro, flexión del codo, extensión de la muñeca, flexión de la cadera, extensión de la rodilla y dorsiflexión del tobillo) se evalúa en ambos lados utilizando el MRC-sumscore.
La suma de las puntuaciones da MRC-sumscore, que va de 0 a 60.
Esta puntuación identifica de forma fiable la debilidad significativa (< 48) y aún mejor en la debilidad grave (< 36).
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12 meses
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Prueba de Prensión Dominante
Periodo de tiempo: 3 meses
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La dinamometría se considerará normal si >11Kg en Macho y 7,5 kg en Hembra.
Además, el investigador estandarizará el resultado como porcentaje del valor normal previsto (PNV) de la siguiente manera: <20% PNV; 20%<=VPN< 40%; 40%<=VPN<60%; 60%<= PNV< 80% y >=80 PNV.
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
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3 meses
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Prueba de Prensión Dominante
Periodo de tiempo: 6 meses
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La dinamometría se considerará normal si >11Kg en Macho y 7,5 kg en Hembra.
Además, el investigador estandarizará el resultado como porcentaje del valor normal previsto (PNV) de la siguiente manera: <20% PNV; 20%<=VPN< 40%; 40%<=VPN<60%; 60%<= PNV< 80% y >=80 PNV.
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
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6 meses
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Prueba de Prensión Dominante
Periodo de tiempo: 12 meses
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La dinamometría se considerará normal si >11Kg en Macho y 7,5 kg en Hembra.
Además, el investigador estandarizará el resultado como porcentaje del valor normal previsto (PNV) de la siguiente manera: <20% PNV; 20%<=VPN< 40%; 40%<=VPN<60%; 60%<= PNV< 80% y >=80 PNV.
[DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
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12 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba de caminata de seis minutos se realizará de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Torácica de América y se ajustará por edad, sexo, altura y peso corporal.
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3 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de caminata de seis minutos se realizará de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Torácica de América y se ajustará por edad, sexo, altura y peso corporal.
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6 meses
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Prueba de caminata de SEIS minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de caminata de seis minutos se realizará de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Torácica de América y se ajustará por edad, sexo, altura y peso corporal.
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12 meses
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de gravedad de la fatiga es un cuestionario unidimensional de nueve ítems que mide la gravedad de los síntomas de fatiga en una escala ordinal de siete puntos (puntuación máxima de siete).
Un FSS ≥36 será considerado como indicador de fatiga.
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3 meses
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de gravedad de la fatiga es un cuestionario unidimensional de nueve ítems que mide la gravedad de los síntomas de fatiga en una escala ordinal de siete puntos (puntuación máxima de siete).
Un FSS ≥36 será considerado como indicador de fatiga.
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6 meses
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de gravedad de la fatiga es un cuestionario unidimensional de nueve ítems que mide la gravedad de los síntomas de fatiga en una escala ordinal de siete puntos (puntuación máxima de siete).
Un FSS ≥36 será considerado como indicador de fatiga.
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12 meses
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Electromiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba simplificada del nervio peroneo (PENT) se usará para diagnosticar una polineuropatía y miopatía en enfermedades críticas; se consideró anormal un valor < 5,26 mV presente en ambas piernas.
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3 meses
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Electromiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba simplificada del nervio peroneo (PENT) se usará para diagnosticar una polineuropatía y miopatía en enfermedades críticas; se consideró anormal un valor < 5,26 mV presente en ambas piernas.
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6 meses
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Electromiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba simplificada del nervio peroneo (PENT) se usará para diagnosticar una polineuropatía y miopatía en enfermedades críticas; se consideró anormal un valor < 5,26 mV presente en ambas piernas.
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12 meses
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se divide en varios dominios cognitivos con puntuación variable entre ellos, sumando un total máximo de 30 puntos si todas las respuestas son correctas.
La escala se divide en funcionamiento visuoespacial y ejecutivo (5 puntos), denominación de animales (3 puntos), atención (6 puntos), lenguaje (3 puntos), abstracción (2 puntos), recuerdo diferido (memoria a corto plazo, 5 puntos) y orientación (6 puntos).
Para corregir los efectos educativos encontrados en el estudio original, se agrega un punto si el sujeto tiene menos de 12 años de educación.
La puntuación de corte sugerida para la normalidad en el MoCA es 26/30.
Cuando los pacientes obtuvieron una puntuación inferior a 26, utilizamos la siguiente clasificación: 18-25 = deterioro cognitivo leve, 10-17 = deterioro cognitivo moderado y menos de 10 = deterioro cognitivo grave
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3 meses
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se divide en varios dominios cognitivos con puntuación variable entre ellos, sumando un total máximo de 30 puntos si todas las respuestas son correctas.
La escala se divide en funcionamiento visuoespacial y ejecutivo (5 puntos), denominación de animales (3 puntos), atención (6 puntos), lenguaje (3 puntos), abstracción (2 puntos), recuerdo diferido (memoria a corto plazo, 5 puntos) y orientación (6 puntos).
Para corregir los efectos educativos encontrados en el estudio original, se agrega un punto si el sujeto tiene menos de 12 años de educación.
La puntuación de corte sugerida para la normalidad en el MoCA es 26/30.
Cuando los pacientes obtuvieron una puntuación inferior a 26, utilizamos la siguiente clasificación: 18-25 = deterioro cognitivo leve, 10-17 = deterioro cognitivo moderado y menos de 10 = deterioro cognitivo grave
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6 meses
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se divide en varios dominios cognitivos con puntuación variable entre ellos, sumando un total máximo de 30 puntos si todas las respuestas son correctas.
La escala se divide en funcionamiento visuoespacial y ejecutivo (5 puntos), denominación de animales (3 puntos), atención (6 puntos), lenguaje (3 puntos), abstracción (2 puntos), recuerdo diferido (memoria a corto plazo, 5 puntos) y orientación (6 puntos).
Para corregir los efectos educativos encontrados en el estudio original, se agrega un punto si el sujeto tiene menos de 12 años de educación.
La puntuación de corte sugerida para la normalidad en el MoCA es 26/30.
Cuando los pacientes obtuvieron una puntuación inferior a 26, utilizamos la siguiente clasificación: 18-25 = deterioro cognitivo leve, 10-17 = deterioro cognitivo moderado y menos de 10 = deterioro cognitivo grave
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12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se clasificó de la siguiente manera: HADS para depresión: 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso) y HADS Ansiedad: 0-7 = Normal 8 -10 = Anormal en el límite (caso límite) 11-21 = Anormal (caso).
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3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se clasificó de la siguiente manera: HADS para depresión: 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso) y HADS Ansiedad: 0-7 = Normal 8 -10 = Anormal en el límite (caso límite) 11-21 = Anormal (caso).
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6 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se clasificó de la siguiente manera: HADS para depresión: 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso) y HADS Ansiedad: 0-7 = Normal 8 -10 = Anormal en el límite (caso límite) 11-21 = Anormal (caso).
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12 meses
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El PCL-5 es una medida de autoinforme que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Los elementos del PCL-5 se corresponden con los criterios del DSM-5 para el PTSD.
PTSD >32 está fuertemente asociado con la presencia de PTSD.
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3 meses
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PCL-5 es una medida de autoinforme que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Los elementos del PCL-5 se corresponden con los criterios del DSM-5 para el PTSD.
PTSD >32 está fuertemente asociado con la presencia de PTSD.
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6 meses
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PCL-5 es una medida de autoinforme que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Los elementos del PCL-5 se corresponden con los criterios del DSM-5 para el PTSD.
PTSD >32 está fuertemente asociado con la presencia de PTSD.
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12 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es un instrumento breve que se diseñó para evaluar la gravedad de los componentes del insomnio tanto diurno como nocturno.
Está disponible en varios idiomas y se utiliza cada vez más como medida de la respuesta al tratamiento en la investigación clínica.
El ISI se clasificará de la siguiente manera: insomnio sin importancia clínica (0-7), insomnio subumbral (8-14), insomnio moderado (15-21) e insomnio grave (22-28).
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3 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es un instrumento breve que se diseñó para evaluar la gravedad de los componentes del insomnio tanto diurno como nocturno.
Está disponible en varios idiomas y se utiliza cada vez más como medida de la respuesta al tratamiento en la investigación clínica.
El ISI se clasificará de la siguiente manera: insomnio sin importancia clínica (0-7), insomnio subumbral (8-14), insomnio moderado (15-21) e insomnio grave (22-28).
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6 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es un instrumento breve que se diseñó para evaluar la gravedad de los componentes del insomnio tanto diurno como nocturno.
Está disponible en varios idiomas y se utiliza cada vez más como medida de la respuesta al tratamiento en la investigación clínica.
El ISI se clasificará de la siguiente manera: insomnio sin importancia clínica (0-7), insomnio subumbral (8-14), insomnio moderado (15-21) e insomnio grave (22-28).
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12 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) es una medida de calidad de vida genérica ampliamente utilizada y ampliamente validada que consta de 8 dominios de elementos múltiples. Se aplicaron dos métodos diferentes para la puntuación. En primer lugar, para cada elemento, se calculará una escala entre 0 y 100 y se calculará el porcentaje del valor predicho, basado en el valor normalizado italiano. El segundo método será el cálculo del resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS), según lo descrito por Taft et al. Después de calcular los ocho puntajes de escala, se determina un puntaje z para cada uno restando la media de escala de una muestra de la población general italiana del puntaje de escala de un individuo y luego dividiéndolo por la desviación estándar de la población general italiana. Luego, cada uno de los ocho puntajes z se multiplica por el coeficiente de puntaje del factor correspondiente para la escala. |
3 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) es una medida de calidad de vida genérica ampliamente utilizada y ampliamente validada que consta de 8 dominios de elementos múltiples. Se aplicaron dos métodos diferentes para la puntuación. En primer lugar, para cada elemento, se calculará una escala entre 0 y 100 y se calculará el porcentaje del valor predicho, basado en el valor normalizado italiano. El segundo método será el cálculo del resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS), según lo descrito por Taft et al. Después de calcular los ocho puntajes de escala, se determina un puntaje z para cada uno restando la media de escala de una muestra de la población general italiana del puntaje de escala de un individuo y luego dividiéndolo por la desviación estándar de la población general italiana. Luego, cada uno de los ocho puntajes z se multiplica por el coeficiente de puntaje del factor correspondiente para la escala. |
6 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) es una medida de calidad de vida genérica ampliamente utilizada y ampliamente validada que consta de 8 dominios de elementos múltiples. Se aplicaron dos métodos diferentes para la puntuación. En primer lugar, para cada elemento, se calculará una escala entre 0 y 100 y se calculará el porcentaje del valor predicho, basado en el valor normalizado italiano. El segundo método será el cálculo del resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS), según lo descrito por Taft et al. Después de calcular los ocho puntajes de escala, se determina un puntaje z para cada uno restando la media de escala de una muestra de la población general italiana del puntaje de escala de un individuo y luego dividiéndolo por la desviación estándar de la población general italiana. Luego, cada uno de los ocho puntajes z se multiplica por el coeficiente de puntaje del factor correspondiente para la escala. |
12 meses
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 3 meses
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BI se clasificará de la siguiente manera: Independiente (80-100); Mínimamente dependiente (60-79);, Parcialmente dependiente (40-59), Muy dependiente (20-39); y Totalmente dependiente (<20).
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3 meses
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 6 meses
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BI se clasificará de la siguiente manera: Independiente (80-100); Mínimamente dependiente (60-79);, Parcialmente dependiente (40-59), Muy dependiente (20-39); y Totalmente dependiente (<20).
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6 meses
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 12 meses
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BI se clasificará de la siguiente manera: Independiente (80-100); Mínimamente dependiente (60-79);, Parcialmente dependiente (40-59), Muy dependiente (20-39); y Totalmente dependiente (<20).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP2595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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