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Langzeit-Follow-up bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Piva Simone, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Langzeit-Follow-up bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung: Eine Längsschnittbewertung von kritisch kranken Patienten, die lebend aus der Intensivstation entlassen wurden

Überlebende einer kritischen Erkrankung können an anhaltenden körperlichen, kognitiven und mentalen Beeinträchtigungen leiden, wie z. B. Muskelschwäche, Funktionsstörungen im Gedächtnis- und Exekutivbereich, posttraumatischen Belastungsstörungen, Depressionen und Angstzuständen. Dieses Syndrom wird als Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) bezeichnet.

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Beeinträchtigungen und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit zu bewerten und die pathogenetischen Mechanismen und den Zusammenhang zwischen Langzeitfolgen und akuten Behandlungsereignissen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PICS beschreibt „neue oder sich verschlechternde Beeinträchtigungen des körperlichen, kognitiven oder geistigen Gesundheitszustands, die nach einer kritischen Erkrankung auftreten und über einen Krankenhausaufenthalt in der Akutversorgung hinaus andauern“. Verschiedene professionelle und wissenschaftliche Fachgesellschaften in der Intensivpflege haben langfristige funktionelle Ergebnisse nach einer kritischen Erkrankung als wichtiges Ziel für Forschung und klinische Verbesserungen identifiziert, und es besteht allgemeine Übereinstimmung darüber, dass die Forschung zu PICS eine Priorität für die Gemeinschaft der Intensivpflege sein sollte.

Post-Intensivpatienten können physische Probleme erfahren, wie Muskelschwäche und Muskelschwund, verursacht durch längere Bettruhe und Immobilität während des Aufenthalts auf der Intensivstation und durch kritische Krankheitspolyneuropathie und Myopathie, die sich während der akuten Krankheit entwickeln; Organdysfunktion; chronischer Schmerz; psychische Gesundheitsprobleme einschließlich Depression, Angst oder posttraumatische Belastungsstörung (PTSD); und neurokognitive Beeinträchtigungen, die überwiegend durch Gedächtnisstörungen und Beeinträchtigung der Exekutivfunktion repräsentiert werden. Die Auswirkungen dieser Probleme auf den Gesundheitszustand des Subjekts sind enorm, was die Lebensqualität reduziert und den funktionellen Status und das tägliche Funktionieren beeinträchtigt.

Vielen Überlebenden entstehen erhebliche Gesundheitskosten, sie verlieren ihren Arbeitsplatz und stellen fest, dass sich ihre sozialen Netzwerke völlig verändert haben. Die Kosten für Patienten und Familien sind hoch: Das Überleben auf der Intensivstation ist mit einer geringeren Rückkehr zur Arbeit verbunden, und der Einkommensverlust plagt sowohl Patienten als auch Pflegekräfte.

Frühere Studien, in denen Forscher die Ergebnisse bei Überlebenden auf der Intensivstation untersucht haben, beschränkten ihre Bewertungen hauptsächlich auf bestimmte Patientenpopulationen und verwendeten nur begrenzte Ergebnismaße oder die Nachbeobachtungszeit war relativ kurz. Darüber hinaus haben nur wenige Studien den Zusammenhang zwischen akuten Behandlungsereignissen und Langzeitfolgen sowie die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen untersucht.

Die Forscher der vorliegenden Studie führten eine Nachsorgeklinik durch, um die Häufigkeit körperlicher, kognitiver und geistiger Beeinträchtigungen und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit bei Probanden zu beschreiben, die eine kritische Krankheit überlebten. Die Forscher zielen auch darauf ab, die diesen Beeinträchtigungen zugrunde liegenden pathogenetischen Mechanismen und ihre Assoziation mit akuten Behandlungsereignissen zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST- Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden alle Patienten aufnehmen, die mit SARS-CoV-2-Pneumonie und ARDS auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle COVID-19-Patienten, die auf den Intensivstationen des Universitätskrankenhauses Spedali Civili in Brescia, Italien, aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summenwert des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 3 Monate
Der Summenwert des Medical Research Council (MRC) bewertet die globale Muskelkraft und wurde beim PICS-Syndrom nach COVID-19 vorgeschlagen. Die manuelle Kraft von sechs Muskelgruppen (Schulterabduktion, Ellbogenbeugung, Handgelenkstreckung, Hüftbeugung, Kniestreckung und Fußheberbeugung) wird beidseitig anhand des MRC-Summenscores bewertet. Die Summierung der Bewertungen ergibt den MRC-Summenwert, der von 0 bis 60 reicht. Dieser Score identifiziert zuverlässig signifikante Schwäche (< 48) und noch besser schwere Schwäche (< 36).
3 Monate
Summenwert des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 6 Monate
Der Summenwert des Medical Research Council (MRC) bewertet die globale Muskelkraft und wurde beim PICS-Syndrom nach COVID-19 vorgeschlagen. Die manuelle Kraft von sechs Muskelgruppen (Schulterabduktion, Ellbogenbeugung, Handgelenkstreckung, Hüftbeugung, Kniestreckung und Fußheberbeugung) wird beidseitig anhand des MRC-Summenscores bewertet. Die Summierung der Bewertungen ergibt den MRC-Summenwert, der von 0 bis 60 reicht. Dieser Score identifiziert zuverlässig signifikante Schwäche (< 48) und noch besser schwere Schwäche (< 36).
6 Monate
Summenwert des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 12 Monate
Der Summenwert des Medical Research Council (MRC) bewertet die globale Muskelkraft und wurde beim PICS-Syndrom nach COVID-19 vorgeschlagen. Die manuelle Kraft von sechs Muskelgruppen (Schulterabduktion, Ellbogenbeugung, Handgelenkstreckung, Hüftbeugung, Kniestreckung und Fußheberbeugung) wird beidseitig anhand des MRC-Summenscores bewertet. Die Summierung der Bewertungen ergibt den MRC-Summenwert, der von 0 bis 60 reicht. Dieser Score identifiziert zuverlässig signifikante Schwäche (< 48) und noch besser schwere Schwäche (< 36).
12 Monate
Dominand Handgrip-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Dynamometrie gilt als normal, wenn >11 kg bei Männern und 7,5 kg bei Frauen. Darüber hinaus standardisiert der Forscher das Ergebnis als Prozentsatz des vorhergesagten Normalwerts (PNV) wie folgt: <20 % PNV; 20 %<=PNV< 40 %; 40 % <=PNV < 60 %; 60 % <= PNV < 80 % und >= 80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
3 Monate
Dominand Handgrip-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Dynamometrie gilt als normal, wenn >11 kg bei Männern und 7,5 kg bei Frauen. Darüber hinaus standardisiert der Forscher das Ergebnis als Prozentsatz des vorhergesagten Normalwerts (PNV) wie folgt: <20 % PNV; 20 %<=PNV< 40 %; 40 % <=PNV < 60 %; 60 % <= PNV < 80 % und >= 80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
6 Monate
Dominand Handgrip-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Dynamometrie gilt als normal, wenn >11 kg bei Männern und 7,5 kg bei Frauen. Darüber hinaus standardisiert der Forscher das Ergebnis als Prozentsatz des vorhergesagten Normalwerts (PNV) wie folgt: <20 % PNV; 20 %<=PNV< 40 %; 40 % <=PNV < 60 %; 60 % <= PNV < 80 % und >= 80 PNV. [DOI: 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird gemäß den Empfehlungen der America Thoracic Society durchgeführt und an Alter, Geschlecht, Größe und Körpergewicht angepasst
3 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird gemäß den Empfehlungen der America Thoracic Society durchgeführt und an Alter, Geschlecht, Größe und Körpergewicht angepasst
6 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird gemäß den Empfehlungen der America Thoracic Society durchgeführt und an Alter, Geschlecht, Größe und Körpergewicht angepasst
12 Monate
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fatigue-Schweregrad-Score ist ein eindimensionaler Fragebogen mit neun Punkten, der den Schweregrad von Müdigkeitssymptomen auf einer ordinalen Sieben-Punkte-Skala (maximale Punktzahl von sieben) misst. Ein FSS ≥36 gilt als Indikator für Ermüdung.
3 Monate
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fatigue-Schweregrad-Score ist ein eindimensionaler Fragebogen mit neun Punkten, der den Schweregrad von Müdigkeitssymptomen auf einer ordinalen Sieben-Punkte-Skala (maximale Punktzahl von sieben) misst. Ein FSS ≥36 gilt als Indikator für Ermüdung.
6 Monate
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fatigue-Schweregrad-Score ist ein eindimensionaler Fragebogen mit neun Punkten, der den Schweregrad von Müdigkeitssymptomen auf einer ordinalen Sieben-Punkte-Skala (maximale Punktzahl von sieben) misst. Ein FSS ≥36 gilt als Indikator für Ermüdung.
12 Monate
Elektromyographie
Zeitfenster: 3 Monate
Vereinfachter Peronaeus-Nerv-Test (PENT) wird verwendet, um eine kritische Krankheit Polyneuropathie und Myopathie zu diagnostizieren; ein Wert < 5,26 mV in beiden Beinen wurde als abnormal angesehen.
3 Monate
Elektromyographie
Zeitfenster: 6 Monate
Vereinfachter Peronaeus-Nerv-Test (PENT) wird verwendet, um eine kritische Krankheit Polyneuropathie und Myopathie zu diagnostizieren; ein Wert < 5,26 mV in beiden Beinen wurde als abnormal angesehen.
6 Monate
Elektromyographie
Zeitfenster: 12 Monate
Vereinfachter Peronaeus-Nerv-Test (PENT) wird verwendet, um eine kritische Krankheit Polyneuropathie und Myopathie zu diagnostizieren; ein Wert < 5,26 mV in beiden Beinen wurde als abnormal angesehen.
12 Monate
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Zeitfenster: 3 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist in mehrere kognitive Domänen mit unterschiedlicher Punktzahl unterteilt, die sich zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 Punkten summieren, wenn alle Antworten richtig sind. Die Skala ist unterteilt in Visuospatial and Executive Function (5 Punkte), Tierbenennung (3 Punkte), Aufmerksamkeit (6 Punkte), Sprache (3 Punkte), Abstraktion (2 Punkte), verzögerte Erinnerung (Kurzzeitgedächtnis, 5 Punkte) , und Orientierung (6 Punkte). Um die in der ursprünglichen Studie gefundenen Bildungseffekte zu korrigieren, wird ein Punkt hinzugefügt, wenn der Proband weniger als 12 Jahre Bildung hat. Der vorgeschlagene Cutoff-Score für Normalität im MoCA ist 26/30. Wenn Patienten weniger als 26 Punkte erzielten, verwendeten wir die folgende Klassifizierung: 18–25 = leichte kognitive Beeinträchtigung, 10–17 = mäßige kognitive Beeinträchtigung und weniger als 10 = schwere kognitive Beeinträchtigung
3 Monate
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist in mehrere kognitive Domänen mit unterschiedlicher Punktzahl unterteilt, die sich zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 Punkten summieren, wenn alle Antworten richtig sind. Die Skala ist unterteilt in Visuospatial and Executive Function (5 Punkte), Tierbenennung (3 Punkte), Aufmerksamkeit (6 Punkte), Sprache (3 Punkte), Abstraktion (2 Punkte), verzögerte Erinnerung (Kurzzeitgedächtnis, 5 Punkte) , und Orientierung (6 Punkte). Um die in der ursprünglichen Studie gefundenen Bildungseffekte zu korrigieren, wird ein Punkt hinzugefügt, wenn der Proband weniger als 12 Jahre Bildung hat. Der vorgeschlagene Cutoff-Score für Normalität im MoCA ist 26/30. Wenn Patienten weniger als 26 Punkte erzielten, verwendeten wir die folgende Klassifizierung: 18–25 = leichte kognitive Beeinträchtigung, 10–17 = mäßige kognitive Beeinträchtigung und weniger als 10 = schwere kognitive Beeinträchtigung
6 Monate
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Zeitfenster: 12 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist in mehrere kognitive Domänen mit unterschiedlicher Punktzahl unterteilt, die sich zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 Punkten summieren, wenn alle Antworten richtig sind. Die Skala ist unterteilt in Visuospatial and Executive Function (5 Punkte), Tierbenennung (3 Punkte), Aufmerksamkeit (6 Punkte), Sprache (3 Punkte), Abstraktion (2 Punkte), verzögerte Erinnerung (Kurzzeitgedächtnis, 5 Punkte) , und Orientierung (6 Punkte). Um die in der ursprünglichen Studie gefundenen Bildungseffekte zu korrigieren, wird ein Punkt hinzugefügt, wenn der Proband weniger als 12 Jahre Bildung hat. Der vorgeschlagene Cutoff-Score für Normalität im MoCA ist 26/30. Wenn Patienten weniger als 26 Punkte erzielten, verwendeten wir die folgende Klassifizierung: 18–25 = leichte kognitive Beeinträchtigung, 10–17 = mäßige kognitive Beeinträchtigung und weniger als 10 = schwere kognitive Beeinträchtigung
12 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde wie folgt klassifiziert: HADS für Depression: 0-7 = normal 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormal (Fall) und HADS-Angst: 0-7 = normal 8 -10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormal (Fall).
3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde wie folgt klassifiziert: HADS für Depression: 0-7 = normal 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormal (Fall) und HADS-Angst: 0-7 = normal 8 -10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormal (Fall).
6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde wie folgt klassifiziert: HADS für Depression: 0-7 = normal 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormal (Fall) und HADS-Angst: 0-7 = normal 8 -10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormal (Fall).
12 Monate
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 3 Monate
Der PCL-5 ist ein Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bewertet. Items auf der PCL-5 entsprechen den DSM-5-Kriterien für PTBS. PTBS > 32 ist stark mit dem Vorliegen einer PTBS assoziiert.
3 Monate
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PCL-5 ist ein Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bewertet. Items auf der PCL-5 entsprechen den DSM-5-Kriterien für PTBS. PTBS > 32 ist stark mit dem Vorliegen einer PTBS assoziiert.
6 Monate
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 12 Monate
Der PCL-5 ist ein Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bewertet. Items auf der PCL-5 entsprechen den DSM-5-Kriterien für PTBS. PTBS > 32 ist stark mit dem Vorliegen einer PTBS assoziiert.
12 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der Tageskomponenten von Schlaflosigkeit zu bewerten. Es ist in mehreren Sprachen verfügbar und wird zunehmend als Maß für das Ansprechen auf die Behandlung in der klinischen Forschung verwendet. ISI wird wie folgt klassifiziert: keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (0-7), unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14), mäßige Schlaflosigkeit (15-21) und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
3 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der Tageskomponenten von Schlaflosigkeit zu bewerten. Es ist in mehreren Sprachen verfügbar und wird zunehmend als Maß für das Ansprechen auf die Behandlung in der klinischen Forschung verwendet. ISI wird wie folgt klassifiziert: keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (0-7), unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14), mäßige Schlaflosigkeit (15-21) und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
6 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der Tageskomponenten von Schlaflosigkeit zu bewerten. Es ist in mehreren Sprachen verfügbar und wird zunehmend als Maß für das Ansprechen auf die Behandlung in der klinischen Forschung verwendet. ISI wird wie folgt klassifiziert: keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (0-7), unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14), mäßige Schlaflosigkeit (15-21) und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
12 Monate
Die medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate

Die Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist eine weit verbreitete und umfassend validierte generische QOL-Messung, die aus 8 Domänen mit mehreren Items besteht. Wir haben zwei verschiedene Methoden zum Scoring angewendet. Zunächst wird für jedes Element eine Skala zwischen 0 und 100 berechnet und der Prozentsatz des vorhergesagten Werts auf der Grundlage des italienischen normalisierten Werts berechnet.

Das zweite Verfahren wird die Berechnung der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) sein, wie von Taft et al. Nachdem die acht Skalenwerte berechnet wurden, wird für jeden ein Z-Wert bestimmt, indem der Skalenmittelwert einer Stichprobe der italienischen Allgemeinbevölkerung von dem Skalenwert einer Person subtrahiert und dann durch die Standardabweichung von der italienischen Allgemeinbevölkerung dividiert wird. Jeder der acht Z-Scores wird dann mit dem entsprechenden Faktor-Scoring-Koeffizienten für die Skala multipliziert.
3 Monate
Die medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist eine weit verbreitete und umfassend validierte generische QOL-Messung, die aus 8 Domänen mit mehreren Items besteht. Wir haben zwei verschiedene Methoden zum Scoring angewendet. Zunächst wird für jedes Element eine Skala zwischen 0 und 100 berechnet und der Prozentsatz des vorhergesagten Werts auf der Grundlage des italienischen normalisierten Werts berechnet.

Das zweite Verfahren wird die Berechnung der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) sein, wie von Taft et al. Nachdem die acht Skalenwerte berechnet wurden, wird für jeden ein Z-Wert bestimmt, indem der Skalenmittelwert einer Stichprobe der italienischen Allgemeinbevölkerung von dem Skalenwert einer Person subtrahiert und dann durch die Standardabweichung von der italienischen Allgemeinbevölkerung dividiert wird. Jeder der acht Z-Scores wird dann mit dem entsprechenden Faktor-Scoring-Koeffizienten für die Skala multipliziert.
6 Monate
Die medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist eine weit verbreitete und umfassend validierte generische QOL-Messung, die aus 8 Domänen mit mehreren Items besteht. Wir haben zwei verschiedene Methoden zum Scoring angewendet. Zunächst wird für jedes Element eine Skala zwischen 0 und 100 berechnet und der Prozentsatz des vorhergesagten Werts auf der Grundlage des italienischen normalisierten Werts berechnet.

Das zweite Verfahren wird die Berechnung der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) sein, wie von Taft et al. Nachdem die acht Skalenwerte berechnet wurden, wird für jeden ein Z-Wert bestimmt, indem der Skalenmittelwert einer Stichprobe der italienischen Allgemeinbevölkerung von dem Skalenwert einer Person subtrahiert und dann durch die Standardabweichung von der italienischen Allgemeinbevölkerung dividiert wird. Jeder der acht Z-Scores wird dann mit dem entsprechenden Faktor-Scoring-Koeffizienten für die Skala multipliziert.
12 Monate
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 3 Monate
BI wird wie folgt klassifiziert: Unabhängig (80-100); minimal abhängig (60-79); teilweise abhängig (40-59), sehr abhängig (20-39); und Völlig abhängig (<20).
3 Monate
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 6 Monate
BI wird wie folgt klassifiziert: Unabhängig (80-100); minimal abhängig (60-79); teilweise abhängig (40-59), sehr abhängig (20-39); und Völlig abhängig (<20).
6 Monate
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 12 Monate
BI wird wie folgt klassifiziert: Unabhängig (80-100); minimal abhängig (60-79); teilweise abhängig (40-59), sehr abhängig (20-39); und Völlig abhängig (<20).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Mitarbeiter

Università degli Studi di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP2595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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