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Suivi à long terme des survivants d'une maladie grave

23 octobre 2020 mis à jour par: Piva Simone, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Suivi à long terme des survivants d'une maladie grave : une évaluation longitudinale des patients gravement malades sortis vivants de l'unité de soins intensifs

Les survivants d'une maladie grave peuvent souffrir de déficiences physiques, cognitives et mentales persistantes, telles qu'une faiblesse musculaire, un dysfonctionnement de la mémoire et des domaines exécutifs, des troubles de stress post-traumatique, une dépression et de l'anxiété. Ce syndrome est appelé syndrome de soins post-intensifs (PICS).

Cette étude vise à évaluer la fréquence des déficiences, leur évolution dans le temps, et à comprendre les mécanismes pathogéniques et l'association entre séquelles à long terme et événements de soins aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le PICS décrit « les déficiences nouvelles ou qui s'aggravent de l'état de santé physique, cognitif ou mental survenant après une maladie grave et persistant au-delà de l'hospitalisation en soins aigus ». Différentes sociétés professionnelles et scientifiques de soins intensifs ont identifié les résultats fonctionnels à long terme après une maladie grave comme une cible importante pour la recherche et les améliorations cliniques, et il est généralement admis que la recherche sur le PICS devrait être une priorité pour la communauté des soins intensifs.

Les sujets post-USI peuvent éprouver des problèmes physiques, tels qu'une faiblesse musculaire et une atrophie, causés par un alitement prolongé et une immobilité pendant le séjour en USI et par une polyneuropathie et une myopathie graves se développant pendant la maladie aiguë ; dysfonctionnement d'organe; la douleur chronique; les problèmes de santé mentale, notamment la dépression, l'anxiété ou le trouble de stress post-traumatique (SSPT); et les troubles neurocognitifs qui sont principalement représentés par un dysfonctionnement de la mémoire et une altération des fonctions exécutives. L'impact de ces problèmes sur l'état de santé du sujet est énorme, ce qui réduit la qualité de vie et altère l'état fonctionnel et le fonctionnement quotidien.

De nombreux survivants encourent des frais de santé substantiels, perdent leur emploi et voient leurs réseaux sociaux complètement modifiés. Les coûts pour les sujets et les familles sont élevés : la survie aux soins intensifs est associée à une diminution du retour au travail, et la perte de revenus afflige à la fois les patients et les soignants.

Les études antérieures dans lesquelles les chercheurs ont examiné les résultats chez les survivants des soins intensifs ont principalement limité leurs évaluations à des populations de patients spécifiques et n'ont utilisé que des mesures de résultats limitées ou la période de suivi était relativement courte. De plus, peu d'études ont exploré l'association entre les événements de soins aigus et les séquelles à long terme ainsi que les mécanismes physiopathologiques sous-jacents.

Les chercheurs de la présente étude ont mis en place une clinique de suivi pour décrire la fréquence des déficiences physiques, cognitives et mentales et leur évolution dans le temps chez les sujets survivants d'une maladie grave. Les chercheurs visent également à comprendre les mécanismes pathogéniques sous-jacents à ces déficiences et leur association avec les événements de soins aigus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • ASST- Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous inscrirons tous les patients admis aux soins intensifs avec une pneumonie à SRAS-CoV-2 et un SDRA.

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients COVID-19 admis aux soins intensifs de l'hôpital universitaire Spedali Civili de Brescia, en Italie.

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du Medical Research Council (MRC)
Délai: 3 mois
Le score de somme du Medical Research Council (MRC) évalue la force musculaire globale, et il a été proposé dans le syndrome PICS post-COVID-19. La force manuelle de six groupes musculaires (abduction de l'épaule, flexion du coude, extension du poignet, flexion de la hanche, extension du genou et dorsiflexion de la cheville) est évaluée des deux côtés à l'aide du MRC-sumscore. La somme des scores donne MRC-sumscore, allant de 0 à 60. Ce score identifie de manière fiable une faiblesse significative (< 48) et encore mieux une faiblesse sévère (< 36).
3 mois
Score total du Medical Research Council (MRC)
Délai: 6 mois
Le score de somme du Medical Research Council (MRC) évalue la force musculaire globale, et il a été proposé dans le syndrome PICS post-COVID-19. La force manuelle de six groupes musculaires (abduction de l'épaule, flexion du coude, extension du poignet, flexion de la hanche, extension du genou et dorsiflexion de la cheville) est évaluée des deux côtés à l'aide du MRC-sumscore. La somme des scores donne MRC-sumscore, allant de 0 à 60. Ce score identifie de manière fiable une faiblesse significative (< 48) et encore mieux une faiblesse sévère (< 36).
6 mois
Score total du Medical Research Council (MRC)
Délai: 12 mois
Le score de somme du Medical Research Council (MRC) évalue la force musculaire globale, et il a été proposé dans le syndrome PICS post-COVID-19. La force manuelle de six groupes musculaires (abduction de l'épaule, flexion du coude, extension du poignet, flexion de la hanche, extension du genou et dorsiflexion de la cheville) est évaluée des deux côtés à l'aide du MRC-sumscore. La somme des scores donne MRC-sumscore, allant de 0 à 60. Ce score identifie de manière fiable une faiblesse significative (< 48) et encore mieux une faiblesse sévère (< 36).
12 mois
Dominand Handgrip Test
Délai: 3 mois
La dynamométrique sera considérée comme normale si > 11 kg chez l'homme et 7,5 kg chez la femme. De plus, le chercheur standardisera le résultat en pourcentage de la valeur normale prédite (PNV) comme suit : < 20 % PNV ; 20 % <= VPN < 40 % ; 40 % <= VPN < 60 % ; 60 % <= VPN < 80 % et >= 80 VPN. [DOI : 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
3 mois
Dominand Handgrip Test
Délai: 6 mois
La dynamométrique sera considérée comme normale si > 11 kg chez l'homme et 7,5 kg chez la femme. De plus, le chercheur standardisera le résultat en pourcentage de la valeur normale prédite (PNV) comme suit : < 20 % PNV ; 20 % <= VPN < 40 % ; 40 % <= VPN < 60 % ; 60 % <= VPN < 80 % et >= 80 VPN. [DOI : 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
6 mois
Dominand Handgrip Test
Délai: 12 mois
La dynamométrique sera considérée comme normale si > 11 kg chez l'homme et 7,5 kg chez la femme. De plus, le chercheur standardisera le résultat en pourcentage de la valeur normale prédite (PNV) comme suit : < 20 % PNV ; 20 % <= VPN < 40 % ; 40 % <= VPN < 60 % ; 60 % <= VPN < 80 % et >= 80 VPN. [DOI : 10.1016/j.clnu.2008.04.004]
12 mois
Test de marche de six minutes
Délai: 3 mois
Un test de marche de six minutes sera effectué conformément aux recommandations de l'America Thoracic Society et sera ajusté en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et du poids corporel
3 mois
Test de marche de six minutes
Délai: 6 mois
Un test de marche de six minutes sera effectué conformément aux recommandations de l'America Thoracic Society et sera ajusté en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et du poids corporel
6 mois
Test de marche de SIX minutes
Délai: 12 mois
Un test de marche de six minutes sera effectué conformément aux recommandations de l'America Thoracic Society et sera ajusté en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et du poids corporel
12 mois
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 3 mois
Le score de sévérité de la fatigue est un questionnaire unidimensionnel en neuf items qui mesure la sévérité des symptômes de fatigue sur une échelle ordinale en sept points (score maximum de sept). Un FSS ≥36 sera considéré comme un indicateur de fatigue.
3 mois
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 6 mois
Le score de sévérité de la fatigue est un questionnaire unidimensionnel en neuf items qui mesure la sévérité des symptômes de fatigue sur une échelle ordinale en sept points (score maximum de sept). Un FSS ≥36 sera considéré comme un indicateur de fatigue.
6 mois
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 12 mois
Le score de sévérité de la fatigue est un questionnaire unidimensionnel en neuf items qui mesure la sévérité des symptômes de fatigue sur une échelle ordinale en sept points (score maximum de sept). Un FSS ≥36 sera considéré comme un indicateur de fatigue.
12 mois
Électromyographie
Délai: 3 mois
Le test du nerf péronier simplifié (PENT) sera utilisé pour diagnostiquer une maladie grave polyneuropathie et myopathie ; une valeur <5,26 mV présente dans les deux jambes était considérée comme anormale.
3 mois
Électromyographie
Délai: 6 mois
Le test du nerf péronier simplifié (PENT) sera utilisé pour diagnostiquer une maladie grave polyneuropathie et myopathie ; une valeur <5,26 mV présente dans les deux jambes était considérée comme anormale.
6 mois
Électromyographie
Délai: 12 mois
Le test du nerf péronier simplifié (PENT) sera utilisé pour diagnostiquer une maladie grave polyneuropathie et myopathie ; une valeur <5,26 mV présente dans les deux jambes était considérée comme anormale.
12 mois
Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 3 mois
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est divisé en plusieurs domaines cognitifs avec des scores variables entre eux, totalisant jusqu'à un maximum de 30 points si toutes les réponses sont correctes. L'échelle est divisée en fonctionnement visuo-spatial et exécutif (5 points), dénomination des animaux (3 points), attention (6 points), langage (3 points), abstraction (2 points), rappel différé (mémoire à court terme, 5 points) , et orientation (6 points). Pour corriger les effets éducatifs trouvés dans l'étude originale, un point est ajouté si le sujet a moins de 12 ans d'études. Le score seuil suggéré pour la normalité dans le MoCA est de 26/30. Lorsque les patients ont obtenu un score inférieur à 26, nous avons utilisé la classification suivante : 18-25 = déficience cognitive légère, 10-17 = déficience cognitive modérée et moins de 10 = déficience cognitive sévère
3 mois
Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 6 mois
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est divisé en plusieurs domaines cognitifs avec des scores variables entre eux, totalisant jusqu'à un maximum de 30 points si toutes les réponses sont correctes. L'échelle est divisée en fonctionnement visuo-spatial et exécutif (5 points), dénomination des animaux (3 points), attention (6 points), langage (3 points), abstraction (2 points), rappel différé (mémoire à court terme, 5 points) , et orientation (6 points). Pour corriger les effets éducatifs trouvés dans l'étude originale, un point est ajouté si le sujet a moins de 12 ans d'études. Le score seuil suggéré pour la normalité dans le MoCA est de 26/30. Lorsque les patients ont obtenu un score inférieur à 26, nous avons utilisé la classification suivante : 18-25 = déficience cognitive légère, 10-17 = déficience cognitive modérée et moins de 10 = déficience cognitive sévère
6 mois
Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 12 mois
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est divisé en plusieurs domaines cognitifs avec des scores variables entre eux, totalisant jusqu'à un maximum de 30 points si toutes les réponses sont correctes. L'échelle est divisée en fonctionnement visuo-spatial et exécutif (5 points), dénomination des animaux (3 points), attention (6 points), langage (3 points), abstraction (2 points), rappel différé (mémoire à court terme, 5 points) , et orientation (6 points). Pour corriger les effets éducatifs trouvés dans l'étude originale, un point est ajouté si le sujet a moins de 12 ans d'études. Le score seuil suggéré pour la normalité dans le MoCA est de 26/30. Lorsque les patients ont obtenu un score inférieur à 26, nous avons utilisé la classification suivante : 18-25 = déficience cognitive légère, 10-17 = déficience cognitive modérée et moins de 10 = déficience cognitive sévère
12 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été classée comme suit : HADS pour la dépression : 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limite (cas limite) 11-21 = Anormal (cas) et HADS Anxiété : 0-7 = Normal 8 -10 = Borderline anormal (cas borderline) 11-21 = Anormal (cas).
3 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 6 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été classée comme suit : HADS pour la dépression : 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limite (cas limite) 11-21 = Anormal (cas) et HADS Anxiété : 0-7 = Normal 8 -10 = Borderline anormal (cas borderline) 11-21 = Anormal (cas).
6 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 12 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été classée comme suit : HADS pour la dépression : 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limite (cas limite) 11-21 = Anormal (cas) et HADS Anxiété : 0-7 = Normal 8 -10 = Borderline anormal (cas borderline) 11-21 = Anormal (cas).
12 mois
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 3 mois
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la présence et la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les éléments du PCL-5 correspondent aux critères du DSM-5 pour le SSPT. PTSD> 32 est fortement associé à la présence de PTSD.
3 mois
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 6 mois
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la présence et la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les éléments du PCL-5 correspondent aux critères du DSM-5 pour le SSPT. PTSD> 32 est fortement associé à la présence de PTSD.
6 mois
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 12 mois
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la présence et la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les éléments du PCL-5 correspondent aux critères du DSM-5 pour le SSPT. PTSD> 32 est fortement associé à la présence de PTSD.
12 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 3 mois
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref instrument conçu pour évaluer la gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie. Il est disponible en plusieurs langues et est de plus en plus utilisé comme mesure de la réponse au traitement dans la recherche clinique. L'ISI sera classé comme suit : aucune insomnie cliniquement significative (0-7), insomnie inférieure au seuil (8-14), insomnie modérée (15-21) et insomnie sévère (22-28).
3 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 6 mois
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref instrument conçu pour évaluer la gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie. Il est disponible en plusieurs langues et est de plus en plus utilisé comme mesure de la réponse au traitement dans la recherche clinique. L'ISI sera classé comme suit : aucune insomnie cliniquement significative (0-7), insomnie inférieure au seuil (8-14), insomnie modérée (15-21) et insomnie sévère (22-28).
6 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 12 mois
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref instrument conçu pour évaluer la gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie. Il est disponible en plusieurs langues et est de plus en plus utilisé comme mesure de la réponse au traitement dans la recherche clinique. L'ISI sera classé comme suit : aucune insomnie cliniquement significative (0-7), insomnie inférieure au seuil (8-14), insomnie modérée (15-21) et insomnie sévère (22-28).
12 mois
Enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: 3 mois

Le Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) est une mesure générique de la qualité de vie largement utilisée et largement validée qui se compose de 8 domaines à plusieurs items. Nous avons appliqué deux méthodes différentes de notation. Premièrement, pour chaque élément, une échelle entre 0 et 100 sera calculée et le pourcentage de la valeur prédite a été calculé, sur la base de la valeur normalisée italienne.

La deuxième méthode sera le calcul du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS), comme décrit par Taft et al. Une fois les huit scores d'échelle calculés, un score z est déterminé pour chacun en soustrayant la moyenne d'échelle d'un échantillon de la population générale italienne du score d'échelle d'un individu, puis en divisant par l'écart type de la population générale italienne. Chacun des huit scores z est ensuite multiplié par le coefficient de notation du facteur correspondant pour l'échelle.
3 mois
Enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: 6 mois

Le Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) est une mesure générique de la qualité de vie largement utilisée et largement validée qui se compose de 8 domaines à plusieurs items. Nous avons appliqué deux méthodes différentes de notation. Premièrement, pour chaque élément, une échelle entre 0 et 100 sera calculée et le pourcentage de la valeur prédite a été calculé, sur la base de la valeur normalisée italienne.

La deuxième méthode sera le calcul du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS), comme décrit par Taft et al. Une fois les huit scores d'échelle calculés, un score z est déterminé pour chacun en soustrayant la moyenne d'échelle d'un échantillon de la population générale italienne du score d'échelle d'un individu, puis en divisant par l'écart type de la population générale italienne. Chacun des huit scores z est ensuite multiplié par le coefficient de notation du facteur correspondant pour l'échelle.
6 mois
Enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: 12 mois

Le Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) est une mesure générique de la qualité de vie largement utilisée et largement validée qui se compose de 8 domaines à plusieurs items. Nous avons appliqué deux méthodes différentes de notation. Premièrement, pour chaque élément, une échelle entre 0 et 100 sera calculée et le pourcentage de la valeur prédite a été calculé, sur la base de la valeur normalisée italienne.

La deuxième méthode sera le calcul du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS), comme décrit par Taft et al. Une fois les huit scores d'échelle calculés, un score z est déterminé pour chacun en soustrayant la moyenne d'échelle d'un échantillon de la population générale italienne du score d'échelle d'un individu, puis en divisant par l'écart type de la population générale italienne. Chacun des huit scores z est ensuite multiplié par le coefficient de notation du facteur correspondant pour l'échelle.
12 mois
Indice de Barthel (IB)
Délai: 3 mois
BI sera classé comme suit : Indépendant (80-100) ; Peu dépendant (60-79);, Partiellement dépendant (40-59), Très dépendant (20-39); et Totalement dépendant (<20).
3 mois
Indice de Barthel (IB)
Délai: 6 mois
BI sera classé comme suit : Indépendant (80-100) ; Peu dépendant (60-79);, Partiellement dépendant (40-59), Très dépendant (20-39); et Totalement dépendant (<20).
6 mois
Indice de Barthel (IB)
Délai: 12 mois
BI sera classé comme suit : Indépendant (80-100) ; Peu dépendant (60-79);, Partiellement dépendant (40-59), Très dépendant (20-39); et Totalement dépendant (<20).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Collaborateurs

Università degli Studi di Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP2595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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