二重抗血小板療法-3研究の短期および最適な期間 (STOPDAPT-3)
エベロリムス溶出コバルト クロム ステント 3 後の二重抗血小板療法研究の短くて最適な期間
調査の概要
詳細な説明
以前の試験では、コバルトクロムエベロリムス溶出ステント(CoCr-EES)後にアスピリンとクロピドグレルを併用した12か月のDAPTよりも、1か月の抗血小板二重療法(DAPT)とそれに続くクロピドグレルの単剤療法により、心血管および出血イベントに実質的な臨床的利益がもたらされました(CoCr-EES)。 ) 移植。 しかし、DAPTが非常に短い場合でも、出血リスクが高い(HBR)患者を登録した他の試験では、1年での出血率は非常に高いままでした。 特に、高出血リスク (HBR) の患者の出血のリスクは、非常に短い DAPT レジメンでも DAPT が実施された場合、以前の chort データで経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 1 か月以内に特に高かった。 最近では、別の試験で、ステント留置成功直後のアスピリンなしのプラスグレル単剤療法は、低リスクの安定した冠動脈疾患を有する選択された患者においてステント血栓症の発生と関連していませんでした。 アスピリンを使用しない戦略は、HBR 患者の出血を減らすのに特に有益である可能性があります。 急性冠症候群 (ACS) の患者は、出血のリスクが高いことも報告されています。
したがって、HBR または ACS 患者の DAPT 戦略なしと 1 か月の DAPT 戦略の間で CoCr-EES を使用して、PCI の 1 か月後の心血管イベントと出血イベントを比較する研究を計画しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- エベロリムス溶出型ステント(XienceTMシリーズ)専用の経皮的冠動脈インターベンションを予定している患者。
- 学術研究コンソーシアムで定められた出血リスクの高い患者または急性冠症候群の患者
- アスピリンとP2Y12阻害剤による2剤併用抗血小板療法を1ヶ月間受けられる患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:アスピリンなし
指標となる経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前にプラスグレル単剤療法を開始し、PCI の 1 か月後にクロピドグレル単剤療法に変更する。
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1ヶ月のプラスグレル単剤療法、その後クロピドグレル単剤療法
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アクティブコンパレータ:1ヶ月DAPT
指標となる経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前にアスピリンとプラスグレルの 2 剤による抗血小板療法を開始し、PCI の 1 か月後にアスピリン単剤療法に変更する。
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アスピリンとプラスグレルの 1 か月間の二重抗血小板療法とその後のアスピリン単剤療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血
時間枠:1ヶ月
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-BARC基準3または5として定義された出血
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1ヶ月
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心血管複合エンドポイント
時間枠:1ヶ月
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心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、または明確なステント血栓症の複合
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠:12ヶ月
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あらゆる原因による死亡
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12ヶ月
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死
時間枠:1ヶ月
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あらゆる原因による死亡
|
1ヶ月
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心血管死
時間枠:1ヶ月
|
心疾患または血管疾患による死亡
|
1ヶ月
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心血管死
時間枠:12ヶ月
|
心疾患または血管疾患による死亡
|
12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠:1ヶ月
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動脈血行再建術研究 (ARTS) 基準で定義
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1ヶ月
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心筋梗塞
時間枠:12ヶ月
|
動脈血行再建術研究 (ARTS) 基準で定義
|
12ヶ月
|
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虚血性脳卒中
時間枠:1ヶ月
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症状が24時間以上続く虚血性脳卒中
|
1ヶ月
|
|
虚血性脳卒中
時間枠:12ヶ月
|
症状が24時間以上続く虚血性脳卒中
|
12ヶ月
|
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ステント血栓症
時間枠:1ヶ月
|
学術研究コンソーシアムの定義で定義されたステント血栓症
|
1ヶ月
|
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ステント血栓症
時間枠:12ヶ月
|
学術研究コンソーシアムの定義で定義されたステント血栓症
|
12ヶ月
|
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臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠:1ヶ月
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狭心症症状または虚血検査陽性の標的病変血行再建術
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1ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠:12ヶ月
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狭心症症状または虚血検査陽性の標的病変血行再建術
|
12ヶ月
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非標的病変の血行再建
時間枠:12ヶ月
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経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植に関係なく、非標的病変への血行再建術
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12ヶ月
|
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冠動脈バイパス移植
時間枠:1ヶ月
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任意の冠動脈バイパス移植
|
1ヶ月
|
|
冠動脈バイパス移植
時間枠:12ヶ月
|
任意の冠動脈バイパス移植
|
12ヶ月
|
|
任意の標的血管血行再建術
時間枠:1ヶ月
|
標的血管への血行再建
|
1ヶ月
|
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任意の標的血管血行再建術
時間枠:12ヶ月
|
標的血管への血行再建
|
12ヶ月
|
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冠動脈血行再建術
時間枠:1ヶ月
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経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植に関係なく血行再建術を行う
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1ヶ月
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冠動脈血行再建術
時間枠:12ヶ月
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経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植に関係なく血行再建術を行う
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12ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 2 出血
時間枠:1ヶ月
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-BARC基準で定義された2型出血
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1ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 2 出血
時間枠:12ヶ月
|
-BARC基準で定義された2型出血
|
12ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 3 出血
時間枠:1ヶ月
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-BARC基準で定義されたタイプ3の出血
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1ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 3 出血
時間枠:12ヶ月
|
-BARC基準で定義されたタイプ3の出血
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12ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 4 出血
時間枠:1ヶ月
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BARC基準で定義された4型出血
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1ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 4 出血
時間枠:12ヶ月
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BARC基準で定義された4型出血
|
12ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 5 出血
時間枠:1ヶ月
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BARC基準で定義された5型出血
|
1ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 5 出血
時間枠:12ヶ月
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BARC基準で定義された5型出血
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12ヶ月
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-Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 2、3、または 5 の出血
時間枠:1ヶ月
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-BARC基準で定義されたタイプ2、3、または5の出血
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1ヶ月
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-Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 2、3、または 5 の出血
時間枠:12ヶ月
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-BARC基準で定義されたタイプ2、3、または5の出血
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12ヶ月
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心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)基準における大出血
時間枠:1ヶ月
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TIMI基準で定義される大出血
|
1ヶ月
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心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)基準における大出血
時間枠:12ヶ月
|
TIMI基準で定義される大出血
|
12ヶ月
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心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)基準における少量の出血
時間枠:1ヶ月
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-TIMI基準で定義された少量の出血
|
1ヶ月
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心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)基準における少量の出血
時間枠:12ヶ月
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-TIMI基準で定義された少量の出血
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12ヶ月
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心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)基準における大出血または小出血
時間枠:1ヶ月
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TIMI基準で定義されたメジャーまたはマイナー
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1ヶ月
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心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)基準における大出血または小出血
時間枠:12ヶ月
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TIMI基準で定義されたメジャーまたはマイナー
|
12ヶ月
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閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび Tpa のグローバル利用 (GUSTO) 基準における重度の出血
時間枠:1ヶ月
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GUSTO基準で定義された重度の出血
|
1ヶ月
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閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび Tpa のグローバル利用 (GUSTO) 基準における重度の出血
時間枠:12ヶ月
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GUSTO基準で定義された重度の出血
|
12ヶ月
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閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび Tpa のグローバル利用 (GUSTO) 基準における中等度の出血
時間枠:1ヶ月
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GUSTO基準で定義された中程度の出血
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1ヶ月
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閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび Tpa のグローバル利用 (GUSTO) 基準における中等度の出血
時間枠:12ヶ月
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GUSTO基準で定義された中程度の出血
|
12ヶ月
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閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび Tpa のグローバル利用 (GUSTO) 基準における中等度または重度の出血
時間枠:1ヶ月
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GUSTO基準で定義された中等度または重度の出血
|
1ヶ月
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閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび Tpa のグローバル利用 (GUSTO) 基準における中等度または重度の出血
時間枠:12ヶ月
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GUSTO基準で定義された中等度または重度の出血
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12ヶ月
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頭蓋内出血
時間枠:1ヶ月
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自発性または外傷に関係なく頭蓋内出血
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1ヶ月
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頭蓋内出血
時間枠:12ヶ月
|
自発性または外傷に関係なく頭蓋内出血
|
12ヶ月
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消化管出血
時間枠:1ヶ月
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重症度に関係なく消化管からの出血
|
1ヶ月
|
|
消化管出血
時間枠:12ヶ月
|
重症度に関係なく消化管からの出血
|
12ヶ月
|
|
胃腸の不調
時間枠:1ヶ月
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胃腸の不調を調べるための上部胃ファイバースコープの必要性
|
1ヶ月
|
|
胃腸の不調
時間枠:12ヶ月
|
胃腸の不調を調べるための上部胃ファイバースコープの必要性
|
12ヶ月
|
|
出血性脳卒中
時間枠:12ヶ月
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外傷を伴わない脳内出血またはくも膜下出血
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12ヶ月
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脳卒中
時間枠:1ヶ月
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虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方を含む
|
1ヶ月
|
|
脳卒中
時間枠:12ヶ月
|
虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方を含む
|
12ヶ月
|
|
出血性脳卒中
時間枠:1ヶ月
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外傷に関連しない脳内出血またはくも膜下出血
|
1ヶ月
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標的病変の失敗
時間枠:1ヶ月
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血管造影による標的病変の再狭窄の確認
|
1ヶ月
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標的病変の失敗
時間枠:12ヶ月
|
血管造影による標的病変の再狭窄の確認
|
12ヶ月
|
|
標的容器の故障
時間枠:1ヶ月
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標的血管の再狭窄または新たな病変、または標的血管の領域を含む心筋梗塞の血管造影による確認
|
1ヶ月
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|
標的容器の故障
時間枠:12ヶ月
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標的血管の再狭窄または新たな病変、または標的血管の領域を含む心筋梗塞の血管造影による確認
|
12ヶ月
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あらゆる標的病変の血行再建術
時間枠:1ヶ月
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経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術に関係なく、標的病変(ステントの両端の5mmを含む)への血行再建
|
1ヶ月
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あらゆる標的病変の血行再建術
時間枠:12ヶ月
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経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術に関係なく、標的病変(ステントの両端の5mmを含む)への血行再建
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12ヶ月
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非標的病変の血行再建
時間枠:1ヶ月
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経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術に関係なく、非標的病変への血行再建
|
1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Takeshi Kimura, MD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y0080
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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