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二重抗血小板療法-3研究の短期および最適な期間 (STOPDAPT-3)

2024年6月12日 更新者:Takeshi Morimoto、Kyoto University, Graduate School of Medicine

エベロリムス溶出コバルト クロム ステント 3 後の二重抗血小板療法研究の短くて最適な期間

この研究の目的は、コバルトクロムエベロリムス溶出ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の出血イベントの減少に関して、アスピリンとプラスグレルを使用した 1 か月の二重療法と比較して、アスピリンを使用しないプラスグレル単剤療法の利点を調査することです。 (CoCr-EES、XienceTM) 出血リスクの高い患者または急性冠症候群患者の下で。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

以前の試験では、コバルトクロムエベロリムス溶出ステント(CoCr-EES)後にアスピリンとクロピドグレルを併用した12か月のDAPTよりも、1か月の抗血小板二重療法(DAPT)とそれに続くクロピドグレルの単剤療法により、心血管および出血イベントに実質的な臨床的利益がもたらされました(CoCr-EES)。 ) 移植。 しかし、DAPTが非常に短い場合でも、出血リスクが高い(HBR)患者を登録した他の試験では、1年での出血率は非常に高いままでした。 特に、高出血リスク (HBR) の患者の出血のリスクは、非常に短い DAPT レジメンでも DAPT が実施された場合、以前の chort データで経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 1 か月以内に特に高かった。 最近では、別の試験で、ステント留置成功直後のアスピリンなしのプラスグレル単剤療法は、低リスクの安定した冠動脈疾患を有する選択された患者においてステント血栓症の発生と関連していませんでした。 アスピリンを使用しない戦略は、HBR 患者の出血を減らすのに特に有益である可能性があります。 急性冠症候群 (ACS) の患者は、出血のリスクが高いことも報告されています。

したがって、HBR または ACS 患者の DAPT 戦略なしと 1 か月の DAPT 戦略の間で CoCr-EES を使用して、PCI の 1 か月後の心血管イベントと出血イベントを比較する研究を計画しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6002

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エベロリムス溶出型ステント(XienceTMシリーズ)専用の経皮的冠動脈インターベンションを予定している患者。
  • 学術研究コンソーシアムで定められた出血リスクの高い患者または急性冠症候群の患者
  • アスピリンとP2Y12阻害剤による2剤併用抗血小板療法を1ヶ月間受けられる患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アスピリンなし
指標となる経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前にプラスグレル単剤療法を開始し、PCI の 1 か月後にクロピドグレル単剤療法に変更する。
1ヶ月のプラスグレル単剤療法、その後クロピドグレル単剤療法
アクティブコンパレータ:1ヶ月DAPT
指標となる経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前にアスピリンとプラスグレルの 2 剤による抗血小板療法を開始し、PCI の 1 か月後にアスピリン単剤療法に変更する。
アスピリンとプラスグレルの 1 か月間の二重抗血小板療法とその後のアスピリン単剤療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠:1ヶ月
-BARC基準3または5として定義された出血
1ヶ月
心血管複合エンドポイント
時間枠:1ヶ月
心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、または明確なステント血栓症の複合
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:12ヶ月
あらゆる原因による死亡
12ヶ月
時間枠:1ヶ月
あらゆる原因による死亡
1ヶ月
心血管死
時間枠:1ヶ月
心疾患または血管疾患による死亡
1ヶ月
心血管死
時間枠:12ヶ月
心疾患または血管疾患による死亡
12ヶ月
心筋梗塞
時間枠:1ヶ月
動脈血行再建術研究 (ARTS) 基準で定義
1ヶ月
心筋梗塞
時間枠:12ヶ月
動脈血行再建術研究 (ARTS) 基準で定義
12ヶ月
虚血性脳卒中
時間枠:1ヶ月
症状が24時間以上続く虚血性脳卒中
1ヶ月
虚血性脳卒中
時間枠:12ヶ月
症状が24時間以上続く虚血性脳卒中
12ヶ月
ステント血栓症
時間枠:1ヶ月
学術研究コンソーシアムの定義で定義されたステント血栓症
1ヶ月
ステント血栓症
時間枠:12ヶ月
学術研究コンソーシアムの定義で定義されたステント血栓症
12ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠:1ヶ月
狭心症症状または虚血検査陽性の標的病変血行再建術
1ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠:12ヶ月
狭心症症状または虚血検査陽性の標的病変血行再建術
12ヶ月
非標的病変の血行再建
時間枠:12ヶ月
経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植に関係なく、非標的病変への血行再建術
12ヶ月
冠動脈バイパス移植
時間枠:1ヶ月
任意の冠動脈バイパス移植
1ヶ月
冠動脈バイパス移植
時間枠:12ヶ月
任意の冠動脈バイパス移植
12ヶ月
任意の標的血管血行再建術
時間枠:1ヶ月
標的血管への血行再建
1ヶ月
任意の標的血管血行再建術
時間枠:12ヶ月
標的血管への血行再建
12ヶ月
冠動脈血行再建術
時間枠:1ヶ月
経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植に関係なく血行再建術を行う
1ヶ月
冠動脈血行再建術
時間枠:12ヶ月
経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植に関係なく血行再建術を行う
12ヶ月
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 2 出血
時間枠:1ヶ月
-BARC基準で定義された2型出血
1ヶ月
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 2 出血
時間枠:12ヶ月
-BARC基準で定義された2型出血
12ヶ月
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 3 出血
時間枠:1ヶ月
-BARC基準で定義されたタイプ3の出血
1ヶ月
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 3 出血
時間枠:12ヶ月
-BARC基準で定義されたタイプ3の出血
12ヶ月
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 4 出血
時間枠:1ヶ月
BARC基準で定義された4型出血
1ヶ月
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 4 出血
時間枠:12ヶ月
BARC基準で定義された4型出血
12ヶ月
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 5 出血
時間枠:1ヶ月
BARC基準で定義された5型出血
1ヶ月
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 5 出血
時間枠:12ヶ月
BARC基準で定義された5型出血
12ヶ月
-Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 2、3、または 5 の出血
時間枠:1ヶ月
-BARC基準で定義されたタイプ2、3、または5の出血
1ヶ月
-Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 2、3、または 5 の出血
時間枠:12ヶ月
-BARC基準で定義されたタイプ2、3、または5の出血
12ヶ月
心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)基準における大出血
時間枠:1ヶ月
TIMI基準で定義される大出血
1ヶ月
心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)基準における大出血
時間枠:12ヶ月
TIMI基準で定義される大出血
12ヶ月
心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)基準における少量の出血
時間枠:1ヶ月
-TIMI基準で定義された少量の出血
1ヶ月
心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)基準における少量の出血
時間枠:12ヶ月
-TIMI基準で定義された少量の出血
12ヶ月
心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)基準における大出血または小出血
時間枠:1ヶ月
TIMI基準で定義されたメジャーまたはマイナー
1ヶ月
心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)基準における大出血または小出血
時間枠:12ヶ月
TIMI基準で定義されたメジャーまたはマイナー
12ヶ月
閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび Tpa のグローバル利用 (GUSTO) 基準における重度の出血
時間枠:1ヶ月
GUSTO基準で定義された重度の出血
1ヶ月
閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび Tpa のグローバル利用 (GUSTO) 基準における重度の出血
時間枠:12ヶ月
GUSTO基準で定義された重度の出血
12ヶ月
閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび Tpa のグローバル利用 (GUSTO) 基準における中等度の出血
時間枠:1ヶ月
GUSTO基準で定義された中程度の出血
1ヶ月
閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび Tpa のグローバル利用 (GUSTO) 基準における中等度の出血
時間枠:12ヶ月
GUSTO基準で定義された中程度の出血
12ヶ月
閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび Tpa のグローバル利用 (GUSTO) 基準における中等度または重度の出血
時間枠:1ヶ月
GUSTO基準で定義された中等度または重度の出血
1ヶ月
閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび Tpa のグローバル利用 (GUSTO) 基準における中等度または重度の出血
時間枠:12ヶ月
GUSTO基準で定義された中等度または重度の出血
12ヶ月
頭蓋内出血
時間枠:1ヶ月
自発性または外傷に関係なく頭蓋内出血
1ヶ月
頭蓋内出血
時間枠:12ヶ月
自発性または外傷に関係なく頭蓋内出血
12ヶ月
消化管出血
時間枠:1ヶ月
重症度に関係なく消化管からの出血
1ヶ月
消化管出血
時間枠:12ヶ月
重症度に関係なく消化管からの出血
12ヶ月
胃腸の不調
時間枠:1ヶ月
胃腸の不調を調べるための上部胃ファイバースコープの必要性
1ヶ月
胃腸の不調
時間枠:12ヶ月
胃腸の不調を調べるための上部胃ファイバースコープの必要性
12ヶ月
出血性脳卒中
時間枠:12ヶ月
外傷を伴わない脳内出血またはくも膜下出血
12ヶ月
脳卒中
時間枠:1ヶ月
虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方を含む
1ヶ月
脳卒中
時間枠:12ヶ月
虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方を含む
12ヶ月
出血性脳卒中
時間枠:1ヶ月
外傷に関連しない脳内出血またはくも膜下出血
1ヶ月
標的病変の失敗
時間枠:1ヶ月
血管造影による標的病変の再狭窄の確認
1ヶ月
標的病変の失敗
時間枠:12ヶ月
血管造影による標的病変の再狭窄の確認
12ヶ月
標的容器の故障
時間枠:1ヶ月
標的血管の再狭窄または新たな病変、または標的血管の領域を含む心筋梗塞の血管造影による確認
1ヶ月
標的容器の故障
時間枠:12ヶ月
標的血管の再狭窄または新たな病変、または標的血管の領域を含む心筋梗塞の血管造影による確認
12ヶ月
あらゆる標的病変の血行再建術
時間枠:1ヶ月
経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術に関係なく、標的病変(ステントの両端の5mmを含む)への血行再建
1ヶ月
あらゆる標的病変の血行再建術
時間枠:12ヶ月
経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術に関係なく、標的病変(ステントの両端の5mmを含む)への血行再建
12ヶ月
非標的病変の血行再建
時間枠:1ヶ月
経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術に関係なく、非標的病変への血行再建
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Takeshi Kimura, MD、Kyoto University, Graduate School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月29日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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