Korte en optimale duur van Dual AntiPlatelet Therapy-3-onderzoek (STOPDAPT-3)
12 juni 2024 bijgewerkt door: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Korte en optimale duur van studie met dubbele antibloedplaatjestherapie na everolimus-eluerende kobalt-chroom-stent-3
Het doel van deze studie is om het voordeel te onderzoeken van de prasugrel-monotherapie zonder aspirine in vergelijking met de 1 maand durende duale therapie met aspirine en prasugrel wat betreft het verminderen van bloedingen na percutane coroanry-interventie (PCI) met behulp van kobalt-chroom everolimus-eluting stents (CoCr-EES, XienceTM) bij patiënten met een hoog bloedingsrisico of patiënten met acuut coronair syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de vorige studie leverde een 1 maand durende duale plaatjesaggregatieremmer (DAPT) gevolgd door clopidogrel monotherapie een netto klinisch voordeel op voor cardiovasculaire gebeurtenissen en bloedingen ten opzichte van 12 maanden DAPT met aspirine en clopidogrel na kobalt-chroom everolimus-eluting stent (CoCr-EES). ) implantatie. Maar zelfs met zeer korte DAPT bleef het aantal bloedingen na 1 jaar zeer hoog in andere onderzoeken waarin patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) werden opgenomen. Met name het risico op bloedingen bij patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) was bijzonder hoog binnen 1 maand na percutane coronaire interventie (PCI) in eerdere chortgegevens, wanneer DAPT wordt geïmplementeerd, zelfs in een zeer kort DAPT-regime. Meer recent, in een ander onderzoek, werd monotherapie met prasugrel zonder aspirine onmiddellijk na succesvolle stentimplantatie geassocieerd met geen stenttrombose bij geselecteerde patiënten met een laag risico op stabiele coronaire hartziekte. Aspirine-vrije strategie kan met name gunstig zijn bij het verminderen van bloedingen bij HBR-patiënten. Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) worden ook geassocieerd met een hoger risico op bloedingen.
Daarom hebben we een studie gepland om de cardiovasculaire gebeurtenissen en bloedingen 1 maand na PCI met behulp van CoCr-EES te vergelijken tussen geen DAPT-strategie en 1-maand DAPT-strategie bij patiënten met HBR of ACS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6002
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie percutane coronaire interventie gepland is met uitsluitend gebruik van een everolimus-eluting stent (XienceTM-serie).
- Patiënten met een hoog bloedingsrisico gedefinieerd door het Academic Research Consortium of acuut coronair syndroom
- Patiënten die gedurende 1 maand een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine en P2Y12-remmers konden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen aspirine
Starten met monotherapie met prasugrel vóór de index percutane coronaire interventie (PCI) en overgaan op monotherapie met clopidogrel 1 maand na de PCI.
|
1 maand monotherapie met prasugrel gevolgd door monotherapie met clopidogrel
|
|
Actieve vergelijker: DAPT van 1 maand
Beginnen met een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie bestaande uit aspirine en prasugrel vóór de index percutane coronaire interventie (PCI) en overgaan op aspirine monotherapie 1 maand na de PCI.
|
Tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie van 1 maand bestaande uit aspirine en prasugrel gevolgd door aspirine monotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloeding gedefinieerd als BARC-criteria 3 of 5
|
1 maand
|
|
Cardiovasculair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, ischemische beroerte of definitieve stenttrombose
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
1 maand
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 maand
|
Overlijden door hart- of vaatziekten
|
1 maand
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlijden door hart- of vaatziekten
|
12 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gedefinieerd door arteriële revascularisatie therapieën studie (ARTS) criteria
|
1 maand
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door arteriële revascularisatie therapieën studie (ARTS) criteria
|
12 maanden
|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ischemische beroerte met symptomen die langer dan 24 uur aanhouden
|
1 maand
|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ischemische beroerte met symptomen die langer dan 24 uur aanhouden
|
12 maanden
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 maand
|
Stenttrombose gedefinieerd door de definitie van het Academic Research Consortium
|
1 maand
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stenttrombose gedefinieerd door de definitie van het Academic Research Consortium
|
12 maanden
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 1 maand
|
Richt de revascularisatie van de laesie met de angineuze symptomen of de positieve test op ischemie
|
1 maand
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Richt de revascularisatie van de laesie met de angineuze symptomen of de positieve test op ischemie
|
12 maanden
|
|
Revascularisatie van niet-doellaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Revascularisatie naar niet-doellaesies, ongeacht percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie
|
12 maanden
|
|
Coronaire bypassoperatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Elke bypass-transplantatie van een kransslagader
|
1 maand
|
|
Coronaire bypassoperatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke bypass-transplantatie van een kransslagader
|
12 maanden
|
|
Elke revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Revascularisatie naar het doelvat
|
1 maand
|
|
Elke revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Revascularisatie naar het doelvat
|
12 maanden
|
|
Elke coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Revascularisatie ongeacht percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie
|
1 maand
|
|
Elke coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Revascularisatie ongeacht percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie
|
12 maanden
|
|
Type 2-bloeding volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Type 2-bloeding gedefinieerd door BARC-criteria
|
1 maand
|
|
Type 2-bloeding volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Type 2-bloeding gedefinieerd door BARC-criteria
|
12 maanden
|
|
Type 3-bloeding volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Type 3-bloeding gedefinieerd door BARC-criteria
|
1 maand
|
|
Type 3-bloeding volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Type 3-bloeding gedefinieerd door BARC-criteria
|
12 maanden
|
|
Type 4-bloeding volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Type 4-bloeding gedefinieerd door BARC-criteria
|
1 maand
|
|
Type 4-bloeding volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Type 4-bloeding gedefinieerd door BARC-criteria
|
12 maanden
|
|
Type 5-bloeding volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Type 5-bloeding gedefinieerd door BARC-criteria
|
1 maand
|
|
Type 5-bloeding volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Type 5-bloeding gedefinieerd door BARC-criteria
|
12 maanden
|
|
Type 2, 3 of 5 bloedingen volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Type 2-, 3- of 5-bloeding gedefinieerd door BARC-criteria
|
1 maand
|
|
Type 2, 3 of 5 bloedingen volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Type 2-, 3- of 5-bloeding gedefinieerd door BARC-criteria
|
12 maanden
|
|
Ernstige bloedingen bij trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) criteria
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ernstige bloeding gedefinieerd door TIMI-criteria
|
1 maand
|
|
Ernstige bloedingen bij trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige bloeding gedefinieerd door TIMI-criteria
|
12 maanden
|
|
Kleine bloedingen bij trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) criteria
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lichte bloeding gedefinieerd door TIMI-criteria
|
1 maand
|
|
Kleine bloedingen bij trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lichte bloeding gedefinieerd door TIMI-criteria
|
12 maanden
|
|
Grote of kleine bloedingen bij criteria voor trombolyse bij myocardinfarct (TIMI).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Major of minor gedefinieerd door TIMI-criteria
|
1 maand
|
|
Grote of kleine bloedingen bij criteria voor trombolyse bij myocardinfarct (TIMI).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Major of minor gedefinieerd door TIMI-criteria
|
12 maanden
|
|
Ernstige bloedingen bij wereldwijd gebruik van streptokinase en tpa voor verstopte slagaders (GUSTO) criteria
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ernstige bloeding gedefinieerd door GUSTO-criteria
|
1 maand
|
|
Ernstige bloedingen bij wereldwijd gebruik van streptokinase en tpa voor verstopte slagaders (GUSTO) criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige bloeding gedefinieerd door GUSTO-criteria
|
12 maanden
|
|
Matige bloeding bij wereldwijd gebruik van streptokinase en Tpa voor GUSTO-criteria (occluded arteries)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Matige bloeding gedefinieerd door GUSTO-criteria
|
1 maand
|
|
Matige bloeding bij wereldwijd gebruik van streptokinase en Tpa voor GUSTO-criteria (occluded arteries)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Matige bloeding gedefinieerd door GUSTO-criteria
|
12 maanden
|
|
Matige of ernstige bloedingen bij criteria voor wereldwijd gebruik van streptokinase en Tpa voor verstopte slagaders (GUSTO)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Matige of ernstige bloedingen gedefinieerd door GUSTO-criteria
|
1 maand
|
|
Matige of ernstige bloedingen bij criteria voor wereldwijd gebruik van streptokinase en Tpa voor verstopte slagaders (GUSTO)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Matige of ernstige bloedingen gedefinieerd door GUSTO-criteria
|
12 maanden
|
|
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Intracraniële bloeding ongeacht spontaan of trauma
|
1 maand
|
|
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intracraniële bloeding ongeacht spontaan of trauma
|
12 maanden
|
|
Maagbloeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloeden uit het maagdarmkanaal, ongeacht de ernst
|
1 maand
|
|
Maagbloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloeden uit het maagdarmkanaal, ongeacht de ernst
|
12 maanden
|
|
Maagdarmklachten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vereiste van bovenste maagvezelscopy om de gastro-intestinale klachten te onderzoeken
|
1 maand
|
|
Maagdarmklachten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vereiste van bovenste maagvezelscopy om de gastro-intestinale klachten te onderzoeken
|
12 maanden
|
|
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intracerebrale bloeding of subarachnoïdale bloeding niet geassocieerd met trauma
|
12 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 maand
|
Waaronder zowel ischemische als hemorragische beroerte
|
1 maand
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Waaronder zowel ischemische als hemorragische beroerte
|
12 maanden
|
|
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Intracerebrale bloeding of subarachnoïdale bloeding niet geassocieerd met trauma
|
1 maand
|
|
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De angiografische bevestiging van de restenose van de doellaesies
|
1 maand
|
|
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De angiografische bevestiging van de restenose van de doellaesies
|
12 maanden
|
|
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 1 maand
|
De angiografische bevestiging van de restenose of nieuwe laesie(s) van de doelvaten of myocardinfarct waarbij het territorium van doelvaten betrokken is
|
1 maand
|
|
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De angiografische bevestiging van de restenose of nieuwe laesie(s) van de doelvaten of myocardinfarct waarbij het territorium van doelvaten betrokken is
|
12 maanden
|
|
Elke doellaesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Revascularisatie naar de doellaesies (inclusief 5 mm van beide uiteinden van de stent(s)) ongeacht percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantatie
|
1 maand
|
|
Elke doellaesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Revascularisatie naar de doellaesies (inclusief 5 mm van beide uiteinden van de stent(s)) ongeacht percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantatie
|
12 maanden
|
|
Revascularisatie van niet-doellaesies
Tijdsspanne: 1 maand
|
Revascularisatie naar niet-doellaesies, ongeacht percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- Y0080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .