Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká a optimální doba trvání studie duální antiagregační terapie-3 (STOPDAPT-3)

12. června 2024 aktualizováno: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine

KRÁTKÉ a optimální trvání studie duální antiagregační terapie po kobalt-chromovém stentu-3 uvolňujícím everolimus

Účelem této studie je prozkoumat přínos monoterapie prasugrelem bez aspirinu ve srovnání s 1měsíční duální terapií s aspirinem a prasugrelem ve smyslu snížení krvácivých příhod po perkutánní koroanární intervenci (PCI) s použitím kobalt-chromových everolimusových stentů (CoCr-EES, XienceTM) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo pacientů s akutním koronárním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí studii poskytla 1měsíční duální antiagregační léčba (DAPT) následovaná klopidogrelem v monoterapii čistý klinický přínos pro kardiovaskulární a krvácivé příhody oproti 12měsíční DAPT s aspirinem a klopidogrelem po stentu uvolňujícím kobalt-chrom everolimus (CoCr-EES ) implantace. Avšak i při velmi krátkém DAPT zůstala míra krvácení po 1 roce velmi vysoká v jiných studiích, které zahrnovaly pacienty s vysokým rizikem krvácení (HBR). Pozoruhodné je, že riziko krvácení u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR) bylo zvláště vysoké během 1 měsíce po perkutánní koronární intervenci (PCI) v předchozích datech chortu, kdy je DAPT implementován i ve velmi krátkém režimu DAPT. Nedávno byla v jiné studii monoterapie prasugrelem bez aspirinu bezprostředně po úspěšné implantaci stentu spojena s žádnou trombózou stentu u vybraných pacientů s nízkým rizikem stabilní ischemické choroby srdeční. Strategie bez aspirinu může být zvláště přínosná pro snížení krvácení u pacientů s HBR. U pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) je také hlášeno vyšší riziko krvácení.

Proto jsme naplánovali studii pro srovnání kardiovaskulárních a krvácivých příhod 1 měsíc po PCI pomocí CoCr-EES mezi strategií bez DAPT a 1měsíční strategií DAPT u pacientů s HBR nebo AKS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6002

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována perkutánní koronární intervence s výhradním použitím stentu uvolňujícího everolimus (série XienceTM).
  • Pacienti s vysokým rizikem krvácení definovaným Academic Research Consortium nebo akutním koronárním syndromem
  • Pacienti, kteří mohli užívat duální protidestičkovou léčbu s aspirinem a inhibitory P2Y12 po dobu 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádný aspirin
Zahájit monoterapii prasugrelem před indexovou perkutánní koronární intervencí (PCI) a přejít na monoterapii klopidogrelem 1 měsíc po PCI.
Lék: Žádný aspirin
1měsíční monoterapie prasugrelem následovaná monoterapií klopidogrelem
Aktivní komparátor: 1 měsíc DAPT
Před indexovou perkutánní koronární intervencí (PCI) zahájit duální protidestičkovou léčbu obsahující aspirin a prasugrel a 1 měsíc po PCI přejít na monoterapii aspirinem.
Lék: 1 měsíc DAPT
1měsíční duální protidestičková léčba zahrnující aspirin a prasugrel s následnou monoterapií aspirinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: 1 měsíc
Krvácení definované jako BARC kritérium 3 nebo 5
1 měsíc
Kardiovaskulární kompozitní koncový bod
Časové okno: 1 měsíc
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo definitivní trombózy stentu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 1 měsíc
Smrt z jakékoli příčiny
1 měsíc
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 měsíc
Smrt na srdeční nebo cévní onemocnění
1 měsíc
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
Smrt na srdeční nebo cévní onemocnění
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc
Definováno kritérii studie arteriální revaskularizační terapie (ARTS).
1 měsíc
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Definováno kritérii studie arteriální revaskularizační terapie (ARTS).
12 měsíců
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 1 měsíc
Ischemická cévní mozková příhoda s příznaky trvajícími více než 24 hodin
1 měsíc
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 12 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda s příznaky trvajícími více než 24 hodin
12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 1 měsíc
Trombóza stentu definovaná definicí Academic Research Consortium
1 měsíc
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
Trombóza stentu definovaná definicí Academic Research Consortium
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 měsíc
Cílová revaskularizace lézí s anginózními příznaky nebo pozitivní test na ischemii
1 měsíc
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí s anginózními příznaky nebo pozitivní test na ischemii
12 měsíců
Revaskularizace necílových lézí
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizace na necílové léze bez ohledu na perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární artérie
12 měsíců
Koronární bypass
Časové okno: 1 měsíc
Jakýkoli bypass koronární tepny
1 měsíc
Koronární bypass
Časové okno: 12 měsíců
Jakýkoli bypass koronární tepny
12 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1 měsíc
Revaskularizace do cílové cévy
1 měsíc
Jakákoli revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizace do cílové cévy
12 měsíců
Jakákoli koronární revaskularizace
Časové okno: 1 měsíc
Revaskularizace bez ohledu na perkutánní koronární intervenci nebo aortokoronární bypass
1 měsíc
Jakákoli koronární revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizace bez ohledu na perkutánní koronární intervenci nebo aortokoronární bypass
12 měsíců
Krvácení typu 2 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 1 měsíc
Krvácení typu 2 definované kritérii BARC
1 měsíc
Krvácení typu 2 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení typu 2 definované kritérii BARC
12 měsíců
Krvácení typu 3 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 1 měsíc
Krvácení typu 3 definované kritérii BARC
1 měsíc
Krvácení typu 3 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení typu 3 definované kritérii BARC
12 měsíců
Krvácení typu 4 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 1 měsíc
Krvácení typu 4 definované kritérii BARC
1 měsíc
Krvácení typu 4 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení typu 4 definované kritérii BARC
12 měsíců
Krvácení typu 5 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 1 měsíc
Krvácení typu 5 definované kritérii BARC
1 měsíc
Krvácení typu 5 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení typu 5 definované kritérii BARC
12 měsíců
Krvácení typu 2, 3 nebo 5 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: 1 měsíc
Krvácení typu 2, 3 nebo 5 definované podle kritérií BARC
1 měsíc
Krvácení typu 2, 3 nebo 5 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení typu 2, 3 nebo 5 definované podle kritérií BARC
12 měsíců
Závažné krvácení při kritériích trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: 1 měsíc
Velké krvácení definované kritérii TIMI
1 měsíc
Závažné krvácení při kritériích trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: 12 měsíců
Velké krvácení definované kritérii TIMI
12 měsíců
Mírné krvácení při kritériích trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: 1 měsíc
Mírné krvácení definované kritérii TIMI
1 měsíc
Mírné krvácení při kritériích trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: 12 měsíců
Mírné krvácení definované kritérii TIMI
12 měsíců
Velké nebo malé krvácení podle kritérií trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: 1 měsíc
Hlavní nebo vedlejší definovaná kritérii TIMI
1 měsíc
Velké nebo malé krvácení podle kritérií trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: 12 měsíců
Hlavní nebo vedlejší definovaná kritérii TIMI
12 měsíců
Závažné krvácení v kritériích globálního využití streptokinázy a Tpa pro okludované tepny (GUSTO)
Časové okno: 1 měsíc
Závažné krvácení definované kritérii GUSTO
1 měsíc
Závažné krvácení v kritériích globálního využití streptokinázy a Tpa pro okludované tepny (GUSTO)
Časové okno: 12 měsíců
Závažné krvácení definované kritérii GUSTO
12 měsíců
Mírné krvácení v kritériích globálního využití streptokinázy a Tpa pro okludované tepny (GUSTO)
Časové okno: 1 měsíc
Střední krvácení definované kritérii GUSTO
1 měsíc
Mírné krvácení v kritériích globálního využití streptokinázy a Tpa pro okludované tepny (GUSTO)
Časové okno: 12 měsíců
Střední krvácení definované kritérii GUSTO
12 měsíců
Střední nebo těžké krvácení v kritériích globálního využití streptokinázy a Tpa pro okludované tepny (GUSTO)
Časové okno: 1 měsíc
Střední nebo těžké krvácení definované kritérii GUSTO
1 měsíc
Střední nebo těžké krvácení v kritériích globálního využití streptokinázy a Tpa pro okludované tepny (GUSTO)
Časové okno: 12 měsíců
Střední nebo těžké krvácení definované kritérii GUSTO
12 měsíců
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 1 měsíc
Intrakraniální krvácení bez ohledu na spontánní nebo traumatické
1 měsíc
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Intrakraniální krvácení bez ohledu na spontánní nebo traumatické
12 měsíců
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 1 měsíc
Krvácení z gastrointestinálního traktu bez ohledu na závažnost
1 měsíc
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení z gastrointestinálního traktu bez ohledu na závažnost
12 měsíců
Gastrointestinální potíže
Časové okno: 1 měsíc
Požadavek fibroskopie horní části žaludku k vyšetření gastrointestinálních potíží
1 měsíc
Gastrointestinální potíže
Časové okno: 12 měsíců
Požadavek fibroskopie horní části žaludku k vyšetření gastrointestinálních potíží
12 měsíců
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Intracerebrální krvácení nebo subarachnoidální krvácení, které není spojeno s traumatem
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
Včetně ischemické a hemoragické mrtvice
1 měsíc
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Včetně ischemické a hemoragické mrtvice
12 měsíců
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
Intracerebrální krvácení nebo subarachnoidální krvácení, které není spojeno s traumatem
1 měsíc
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 měsíc
Angiografické potvrzení restenózy cílových lézí
1 měsíc
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Angiografické potvrzení restenózy cílových lézí
12 měsíců
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 měsíc
Angiografické potvrzení restenózy nebo nové léze (lézí) cílových cév nebo infarktu myokardu zahrnujícího území cílových cév
1 měsíc
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
Angiografické potvrzení restenózy nebo nové léze (lézí) cílových cév nebo infarktu myokardu zahrnujícího území cílových cév
12 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 měsíc
Revaskularizace do cílových lézí (včetně 5 mm na obou koncích stentu) bez ohledu na perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární artérie
1 měsíc
Jakákoli revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizace do cílových lézí (včetně 5 mm na obou koncích stentu) bez ohledu na perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární artérie
12 měsíců
Revaskularizace necílových lézí
Časové okno: 1 měsíc
Revaskularizace na necílové léze bez ohledu na perkutánní koronární intervenci nebo aortokoronární bypass
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y0080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Žádný aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit