Duração Curta e Ideal da Terapia Antiplaquetária Dupla-3 Estudo (STOPDAPT-3)
12 de junho de 2024 atualizado por: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Estudo de duração curta e ideal de terapia antiplaquetária dupla após Stent-3 de cromo-cobalto eluidor de everolimus
O objetivo deste estudo é explorar o benefício da monoterapia com prasugrel sem aspirina em comparação com a terapia dupla de 1 mês com aspirina e prasugrel em termos de redução de eventos hemorrágicos após intervenção coronária percutânea (ICP) usando stents eluidores de cobalto-cromo everolimus (CoCr-EES, XienceTM) em pacientes com alto risco de sangramento ou em pacientes com síndrome coronariana aguda.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No ensaio anterior, a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de 1 mês seguida de monoterapia com clopidogrel forneceu um benefício clínico líquido para os eventos cardiovasculares e hemorrágicos ao longo de 12 meses de DAPT com aspirina e clopidogrel após stent eluidor de cobalto-cromo com everolimus (CoCr-EES ) implantação. No entanto, mesmo com DAPT muito curto, a taxa de sangramento em 1 ano permaneceu muito alta em outros estudos que incluíram pacientes com alto risco de sangramento (HBR). Notavelmente, o risco de sangramento em pacientes com alto risco de sangramento (HBR) foi particularmente alto dentro de 1 mês após a intervenção coronária percutânea (ICP) em dados de estudo anteriores, quando DAPT é implementado mesmo em regime de DAPT muito curto. Mais recentemente, em outro estudo, a monoterapia com prasugrel sem aspirina imediatamente após o implante bem-sucedido do stent foi associada à ausência de trombose do stent em pacientes selecionados com doença arterial coronariana estável de baixo risco. A estratégia sem aspirina pode ser particularmente benéfica na redução do sangramento em pacientes HBR. Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) também estão associados a maior risco de sangramento.
Portanto, planejamos um estudo para comparar os eventos cardiovasculares e hemorrágicos em 1 mês após ICP usando CoCr-EES entre nenhuma estratégia DAPT e estratégia DAPT de 1 mês em pacientes com HBR ou SCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6002
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com planejamento de intervenção coronária percutânea com uso exclusivo de stent eluidor de everolimus (série XienceTM).
- Pacientes com alto risco de sangramento definido pelo Academic Research Consortium ou síndrome coronariana aguda
- Pacientes que poderiam receber terapia antiplaquetária dupla com aspirina e inibidores P2Y12 por 1 mês
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sem aspirina
Iniciar monoterapia com prasugrel antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e mudar para monoterapia com clopidogrel 1 mês após a ICP.
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1 mês de monoterapia com prasugrel seguido de monoterapia com clopidogrel
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Comparador Ativo: DAPT de 1 mês
Iniciar terapia antiplaquetária dupla composta por aspirina e prasugrel antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e mudar para monoterapia com aspirina 1 mês após a ICP.
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Terapia antiplaquetária dupla de 1 mês, incluindo aspirina e prasugrel, seguida de monoterapia com aspirina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia grave
Prazo: 1 mês
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Sangramento definido como critério BARC 3 ou 5
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1 mês
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Ponto final composto cardiovascular
Prazo: 1 mês
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Composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou trombose definitiva de stent
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 12 meses
|
Morte por qualquer causa
|
12 meses
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Morte
Prazo: 1 mês
|
Morte por qualquer causa
|
1 mês
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 1 mês
|
Morte por doença cardíaca ou vascular
|
1 mês
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
Morte por doença cardíaca ou vascular
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12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 mês
|
Definido pelos critérios do estudo de terapias de revascularização arterial (ARTS)
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1 mês
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|
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
|
Definido pelos critérios do estudo de terapias de revascularização arterial (ARTS)
|
12 meses
|
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AVC isquêmico
Prazo: 1 mês
|
AVC isquêmico com duração dos sintomas superior a 24 horas
|
1 mês
|
|
AVC isquêmico
Prazo: 12 meses
|
AVC isquêmico com duração dos sintomas superior a 24 horas
|
12 meses
|
|
Trombose de stent
Prazo: 1 mês
|
Trombose de stent definida pela definição do Academic Research Consortium
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1 mês
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|
Trombose de stent
Prazo: 12 meses
|
Trombose de stent definida pela definição do Academic Research Consortium
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12 meses
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 1 mês
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Revascularização da lesão-alvo com sintomas anginosos ou teste positivo para isquemia
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1 mês
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 12 meses
|
Revascularização da lesão-alvo com sintomas anginosos ou teste positivo para isquemia
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12 meses
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|
Revascularização de lesões não-alvo
Prazo: 12 meses
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Revascularização para lesões não-alvo independentemente de intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio
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12 meses
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|
Enxerto de revascularização miocárdica
Prazo: 1 mês
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Qualquer enxerto de revascularização do miocárdio
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1 mês
|
|
Enxerto de revascularização miocárdica
Prazo: 12 meses
|
Qualquer enxerto de revascularização do miocárdio
|
12 meses
|
|
Qualquer revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 mês
|
Revascularização para o vaso alvo
|
1 mês
|
|
Qualquer revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
|
Revascularização para o vaso alvo
|
12 meses
|
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Qualquer revascularização coronária
Prazo: 1 mês
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Revascularização independente de intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio
|
1 mês
|
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Qualquer revascularização coronária
Prazo: 12 meses
|
Revascularização independente de intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio
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12 meses
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Sangramento tipo 2 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 1 mês
|
Sangramento tipo 2 definido pelos critérios BARC
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1 mês
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Sangramento tipo 2 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento tipo 2 definido pelos critérios BARC
|
12 meses
|
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Sangramento tipo 3 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 1 mês
|
Sangramento tipo 3 definido pelos critérios BARC
|
1 mês
|
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Sangramento tipo 3 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento tipo 3 definido pelos critérios BARC
|
12 meses
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Sangramento tipo 4 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 1 mês
|
Sangramento tipo 4 definido pelos critérios BARC
|
1 mês
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Sangramento tipo 4 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento tipo 4 definido pelos critérios BARC
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12 meses
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Sangramento tipo 5 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 1 mês
|
Sangramento tipo 5 definido pelos critérios BARC
|
1 mês
|
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Sangramento tipo 5 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento tipo 5 definido pelos critérios BARC
|
12 meses
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Sangramento tipo 2, 3 ou 5 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 1 mês
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Sangramento tipo 2, 3 ou 5 definido pelos critérios BARC
|
1 mês
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Sangramento tipo 2, 3 ou 5 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento tipo 2, 3 ou 5 definido pelos critérios BARC
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12 meses
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Sangramento maior nos critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: 1 mês
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Sangramento maior definido pelos critérios TIMI
|
1 mês
|
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Sangramento maior nos critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento maior definido pelos critérios TIMI
|
12 meses
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Sangramento menor nos critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: 1 mês
|
Sangramento menor definido pelos critérios TIMI
|
1 mês
|
|
Sangramento menor nos critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento menor definido pelos critérios TIMI
|
12 meses
|
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Sangramento maior ou menor nos critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: 1 mês
|
Maior ou menor definido pelos critérios TIMI
|
1 mês
|
|
Sangramento maior ou menor nos critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: 12 meses
|
Maior ou menor definido pelos critérios TIMI
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12 meses
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Sangramento grave nos critérios de utilização global de estreptoquinase e Tpa para artérias obstruídas (GUSTO)
Prazo: 1 mês
|
Sangramento grave definido pelos critérios GUSTO
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1 mês
|
|
Sangramento grave nos critérios de utilização global de estreptoquinase e Tpa para artérias obstruídas (GUSTO)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento grave definido pelos critérios GUSTO
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12 meses
|
|
Sangramento moderado nos critérios de utilização global de estreptoquinase e Tpa para artérias obstruídas (GUSTO)
Prazo: 1 mês
|
Sangramento moderado definido pelos critérios GUSTO
|
1 mês
|
|
Sangramento moderado nos critérios de utilização global de estreptoquinase e Tpa para artérias obstruídas (GUSTO)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento moderado definido pelos critérios GUSTO
|
12 meses
|
|
Sangramento moderado ou grave nos critérios de utilização global de estreptoquinase e Tpa para artérias obstruídas (GUSTO)
Prazo: 1 mês
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Sangramento moderado ou grave definido pelos critérios GUSTO
|
1 mês
|
|
Sangramento moderado ou grave nos critérios de utilização global de estreptoquinase e Tpa para artérias obstruídas (GUSTO)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento moderado ou grave definido pelos critérios GUSTO
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12 meses
|
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Sangramento intracraniano
Prazo: 1 mês
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Sangramento intracraniano independentemente de espontâneo ou trauma
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1 mês
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Sangramento intracraniano
Prazo: 12 meses
|
Sangramento intracraniano independentemente de espontâneo ou trauma
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12 meses
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Sangramento gastrointestinal
Prazo: 1 mês
|
Sangramento do trato gastrointestinal, independentemente da gravidade
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1 mês
|
|
Sangramento gastrointestinal
Prazo: 12 meses
|
Sangramento do trato gastrointestinal, independentemente da gravidade
|
12 meses
|
|
Queixas gastrointestinais
Prazo: 1 mês
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Exigência de fibroscópio gástrico superior para examinar as queixas gastrointestinais
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1 mês
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Queixas gastrointestinais
Prazo: 12 meses
|
Exigência de fibroscópio gástrico superior para examinar as queixas gastrointestinais
|
12 meses
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Derrame cerebral
Prazo: 12 meses
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Hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnóidea não associada a trauma
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12 meses
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AVC
Prazo: 1 mês
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Incluindo AVC isquêmico e hemorrágico
|
1 mês
|
|
AVC
Prazo: 12 meses
|
Incluindo AVC isquêmico e hemorrágico
|
12 meses
|
|
Derrame cerebral
Prazo: 1 mês
|
Hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnóidea não associada a trauma
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1 mês
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Falha na lesão alvo
Prazo: 1 mês
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A confirmação angiográfica da reestenose das lesões-alvo
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1 mês
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Falha na lesão alvo
Prazo: 12 meses
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A confirmação angiográfica da reestenose das lesões-alvo
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12 meses
|
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Falha do vaso alvo
Prazo: 1 mês
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A confirmação angiográfica da reestenose ou nova(s) lesão(ões) dos vasos-alvo ou infarto do miocárdio envolvendo o território dos vasos-alvo
|
1 mês
|
|
Falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses
|
A confirmação angiográfica da reestenose ou nova(s) lesão(ões) dos vasos-alvo ou infarto do miocárdio envolvendo o território dos vasos-alvo
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12 meses
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Qualquer revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 mês
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Revascularização das lesões-alvo (incluindo 5 mm de ambas as extremidades do(s) stent(s)) independentemente de intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio
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1 mês
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Qualquer revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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Revascularização das lesões-alvo (incluindo 5 mm de ambas as extremidades do(s) stent(s)) independentemente de intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio
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12 meses
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Revascularização de lesões não-alvo
Prazo: 1 mês
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Revascularização para lesões não-alvo independentemente de intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- Y0080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .