- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04609111
Kort og OPTIMAL varighet av Dual AntiPlatelet Therapy-3 studie (STOPDAPT-3)
Kort og OPTIMAL varighet av dobbel antiplate-terapistudie etter Everolimus-eluerende kobolt-krom Stent-3
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den forrige studien ga 1-måneders dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) etterfulgt av klopidogrel monoterapi en netto klinisk fordel for kardiovaskulære hendelser og blødninger over 12 måneders DAPT med aspirin og klopidogrel etter kobolt-krom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES ) implantasjon. Selv med svært kort DAPT forble imidlertid blødningsraten etter 1 år svært høy i andre studier som inkluderte pasienter med høy blødningsrisiko (HBR). Spesielt var blødningsrisikoen hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) spesielt høy innen 1 måned etter perkutan koronar intervensjon (PCI) i tidligere chortdata, når DAPT er implementert selv i svært kort DAPT-regime. Nylig, i en annen studie, ble prasugrel monoterapi uten aspirin umiddelbart etter vellykket stentimplantasjon assosiert med ingen stenttrombose hos utvalgte pasienter med lavrisiko stabil koronararteriesykdom. Aspirinfri strategi kan være spesielt gunstig for å redusere blødninger hos HBR-pasienter. Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) er også rapportert å være forbundet med høyere risiko for blødning.
Derfor har vi planlagt en studie for å sammenligne kardiovaskulære og blødningshendelser 1 måned etter PCI ved bruk av CoCr-EES mellom ingen DAPT-strategi og 1-måneders DAPT-strategi hos pasienter med HBR eller ACS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å ha perkutan koronar intervensjon med eksklusiv bruk av everolimus-eluerende stent (XienceTM-serien).
- Pasienter med høy blødningsrisiko definert av Academic Research Consortium eller akutt koronarsyndrom
- Pasienter som kunne ta dobbel antiplatebehandling med aspirin og P2Y12-hemmere i 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen aspirin
Starte prasugrel monoterapi før indeks perkutan koronar intervensjon (PCI) og bytte til klopidogrel monoterapi 1 måned etter PCI.
|
1-måneders prasugrel monoterapi etterfulgt av klopidogrel monoterapi
|
|
Aktiv komparator: 1-måneders DAPT
Å starte dobbel blodplatehemmende behandling bestående av aspirin og prasugrel før indeksen perkutan koronar intervensjon (PCI) og gå over til aspirin monoterapi 1 måned etter PCI.
|
1-måneders dobbel blodplatehemmende behandling bestående av aspirin og prasugrel etterfulgt av aspirin monoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store blødninger
Tidsramme: 1 måned
|
Blødning definert som BARC-kriterier 3 eller 5
|
1 måned
|
|
Kardiovaskulært sammensatt endepunkt
Tidsramme: 1 måned
|
Sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller bestemt stenttrombose
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død uansett årsak
|
12 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 1 måned
|
Død uansett årsak
|
1 måned
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned
|
Død av hjerte- eller karsykdommer
|
1 måned
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død av hjerte- eller karsykdommer
|
12 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned
|
Definert av arteriell revaskulariseringsterapistudie (ARTS) kriterier
|
1 måned
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert av arteriell revaskulariseringsterapistudie (ARTS) kriterier
|
12 måneder
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 1 måned
|
Iskemisk hjerneslag med symptom som varer over 24 timer
|
1 måned
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Iskemisk hjerneslag med symptom som varer over 24 timer
|
12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 måned
|
Stenttrombose definert av Academic Research Consortiums definisjon
|
1 måned
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose definert av Academic Research Consortiums definisjon
|
12 måneder
|
|
Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 1 måned
|
Mål revaskularisering av lesjonen med anginasymptomer eller den positive testen for iskemi
|
1 måned
|
|
Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål revaskularisering av lesjonen med anginasymptomer eller den positive testen for iskemi
|
12 måneder
|
|
Ikke-mål revaskularisering av lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Revaskularisering til ikke-mållesjoner uavhengig av perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon
|
12 måneder
|
|
Koronar bypass-transplantasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Eventuell koronar bypass-transplantasjon
|
1 måned
|
|
Koronar bypass-transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuell koronar bypass-transplantasjon
|
12 måneder
|
|
Enhver revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 måned
|
Revaskularisering til målkaret
|
1 måned
|
|
Enhver revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder
|
Revaskularisering til målkaret
|
12 måneder
|
|
Eventuell koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned
|
Revaskularisering uavhengig av perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon
|
1 måned
|
|
Eventuell koronar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Revaskularisering uavhengig av perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon
|
12 måneder
|
|
Type 2 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Type 2-blødning definert av BARC-kriterier
|
1 måned
|
|
Type 2 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 2-blødning definert av BARC-kriterier
|
12 måneder
|
|
Type 3 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Type 3-blødning definert av BARC-kriterier
|
1 måned
|
|
Type 3 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 3-blødning definert av BARC-kriterier
|
12 måneder
|
|
Type 4 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Type 4-blødning definert av BARC-kriterier
|
1 måned
|
|
Type 4 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 4-blødning definert av BARC-kriterier
|
12 måneder
|
|
Type 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Type 5-blødning definert av BARC-kriterier
|
1 måned
|
|
Type 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 5-blødning definert av BARC-kriterier
|
12 måneder
|
|
Type 2, 3 eller 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Type 2, 3 eller 5 blødning definert av BARC-kriterier
|
1 måned
|
|
Type 2, 3 eller 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 2, 3 eller 5 blødning definert av BARC-kriterier
|
12 måneder
|
|
Større blødninger ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Større blødninger definert av TIMI-kriterier
|
1 måned
|
|
Større blødninger ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Større blødninger definert av TIMI-kriterier
|
12 måneder
|
|
Mindre blødninger ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Mindre blødninger definert av TIMI-kriterier
|
1 måned
|
|
Mindre blødninger ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Mindre blødninger definert av TIMI-kriterier
|
12 måneder
|
|
Større eller mindre blødninger ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Major eller mindre definert av TIMI-kriterier
|
1 måned
|
|
Større eller mindre blødninger ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Major eller mindre definert av TIMI-kriterier
|
12 måneder
|
|
Alvorlig blødning i global bruk av streptokinase og Tpa for okkluderte arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Alvorlig blødning definert av GUSTO-kriterier
|
1 måned
|
|
Alvorlig blødning i global bruk av streptokinase og Tpa for okkluderte arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlig blødning definert av GUSTO-kriterier
|
12 måneder
|
|
Moderat blødning i global bruk av streptokinase og Tpa for okkluderte arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Moderat blødning definert av GUSTO-kriterier
|
1 måned
|
|
Moderat blødning i global bruk av streptokinase og Tpa for okkluderte arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderat blødning definert av GUSTO-kriterier
|
12 måneder
|
|
Moderat eller alvorlig blødning i kriterier for global bruk av streptokinase og TPA for okkluderte arterier (GUSTO)
Tidsramme: 1 måned
|
Moderat eller alvorlig blødning definert av GUSTO-kriterier
|
1 måned
|
|
Moderat eller alvorlig blødning i kriterier for global bruk av streptokinase og TPA for okkluderte arterier (GUSTO)
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderat eller alvorlig blødning definert av GUSTO-kriterier
|
12 måneder
|
|
Intrakraniell blødning
Tidsramme: 1 måned
|
Intrakraniell blødning uavhengig av spontan eller traume
|
1 måned
|
|
Intrakraniell blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Intrakraniell blødning uavhengig av spontan eller traume
|
12 måneder
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 måned
|
Blødning fra mage-tarmkanalen uavhengig av alvorlighetsgrad
|
1 måned
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning fra mage-tarmkanalen uavhengig av alvorlighetsgrad
|
12 måneder
|
|
Gastrointestinale plager
Tidsramme: 1 måned
|
Krav om øvre gastrisk fiberskopi for å undersøke gastrointestinale plager
|
1 måned
|
|
Gastrointestinale plager
Tidsramme: 12 måneder
|
Krav om øvre gastrisk fiberskopi for å undersøke gastrointestinale plager
|
12 måneder
|
|
Hemorragisk slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning som ikke er forbundet med traumer
|
12 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 1 måned
|
Inkludert både iskemisk og hemorragisk hjerneslag
|
1 måned
|
|
Slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkludert både iskemisk og hemorragisk hjerneslag
|
12 måneder
|
|
Hemorragisk slag
Tidsramme: 1 måned
|
Intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning som ikke er forbundet med traumer
|
1 måned
|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 1 måned
|
Den angiografiske bekreftelsen av restenose av mållesjonene
|
1 måned
|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Den angiografiske bekreftelsen av restenose av mållesjonene
|
12 måneder
|
|
Feil på målfartøy
Tidsramme: 1 måned
|
Den angiografiske bekreftelsen av restenosen eller ny(e) lesjon(er) av målkarene eller hjerteinfarkt som involverer territoriet til målkarene
|
1 måned
|
|
Feil på målfartøy
Tidsramme: 12 måneder
|
Den angiografiske bekreftelsen av restenosen eller ny(e) lesjon(er) av målkarene eller hjerteinfarkt som involverer territoriet til målkarene
|
12 måneder
|
|
Revaskularisering av enhver mållesjon
Tidsramme: 1 måned
|
Revaskularisering til mållesjonene (inkludert 5 mm av begge endene av stenten(e)) uavhengig av perkutan koronar intervensjon eller koronar bypasstransplantasjon
|
1 måned
|
|
Revaskularisering av enhver mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Revaskularisering til mållesjonene (inkludert 5 mm av begge endene av stenten(e)) uavhengig av perkutan koronar intervensjon eller koronar bypasstransplantasjon
|
12 måneder
|
|
Revaskularisering av ikke-mållesjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Revaskularisering til ikke-mållesjoner uavhengig av perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- Y0080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .