Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort og OPTIMAL varighet av Dual AntiPlatelet Therapy-3 studie (STOPDAPT-3)

12. juni 2024 oppdatert av: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Kort og OPTIMAL varighet av dobbel antiplate-terapistudie etter Everolimus-eluerende kobolt-krom Stent-3

Hensikten med denne studien er å utforske fordelene med prasugrel monoterapi uten aspirin sammenlignet med 1-måneders dobbel terapi med aspirin og prasugrel når det gjelder å redusere blødningshendelser etter perkutan koroanry intervensjon (PCI) ved bruk av kobolt-krom everolimus-eluerende stenter (CoCr-EES, XienceTM) hos pasienter med høy blødningsrisiko eller pasienter med akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

I den forrige studien ga 1-måneders dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) etterfulgt av klopidogrel monoterapi en netto klinisk fordel for kardiovaskulære hendelser og blødninger over 12 måneders DAPT med aspirin og klopidogrel etter kobolt-krom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES ) implantasjon. Selv med svært kort DAPT forble imidlertid blødningsraten etter 1 år svært høy i andre studier som inkluderte pasienter med høy blødningsrisiko (HBR). Spesielt var blødningsrisikoen hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) spesielt høy innen 1 måned etter perkutan koronar intervensjon (PCI) i tidligere chortdata, når DAPT er implementert selv i svært kort DAPT-regime. Nylig, i en annen studie, ble prasugrel monoterapi uten aspirin umiddelbart etter vellykket stentimplantasjon assosiert med ingen stenttrombose hos utvalgte pasienter med lavrisiko stabil koronararteriesykdom. Aspirinfri strategi kan være spesielt gunstig for å redusere blødninger hos HBR-pasienter. Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) er også rapportert å være forbundet med høyere risiko for blødning.

Derfor har vi planlagt en studie for å sammenligne kardiovaskulære og blødningshendelser 1 måned etter PCI ved bruk av CoCr-EES mellom ingen DAPT-strategi og 1-måneders DAPT-strategi hos pasienter med HBR eller ACS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6002

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å ha perkutan koronar intervensjon med eksklusiv bruk av everolimus-eluerende stent (XienceTM-serien).
  • Pasienter med høy blødningsrisiko definert av Academic Research Consortium eller akutt koronarsyndrom
  • Pasienter som kunne ta dobbel antiplatebehandling med aspirin og P2Y12-hemmere i 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen aspirin
Starte prasugrel monoterapi før indeks perkutan koronar intervensjon (PCI) og bytte til klopidogrel monoterapi 1 måned etter PCI.
1-måneders prasugrel monoterapi etterfulgt av klopidogrel monoterapi
Aktiv komparator: 1-måneders DAPT
Å starte dobbel blodplatehemmende behandling bestående av aspirin og prasugrel før indeksen perkutan koronar intervensjon (PCI) og gå over til aspirin monoterapi 1 måned etter PCI.
1-måneders dobbel blodplatehemmende behandling bestående av aspirin og prasugrel etterfulgt av aspirin monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: 1 måned
Blødning definert som BARC-kriterier 3 eller 5
1 måned
Kardiovaskulært sammensatt endepunkt
Tidsramme: 1 måned
Sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller bestemt stenttrombose
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
Død uansett årsak
12 måneder
Død
Tidsramme: 1 måned
Død uansett årsak
1 måned
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned
Død av hjerte- eller karsykdommer
1 måned
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Død av hjerte- eller karsykdommer
12 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned
Definert av arteriell revaskulariseringsterapistudie (ARTS) kriterier
1 måned
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Definert av arteriell revaskulariseringsterapistudie (ARTS) kriterier
12 måneder
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 1 måned
Iskemisk hjerneslag med symptom som varer over 24 timer
1 måned
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Iskemisk hjerneslag med symptom som varer over 24 timer
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 1 måned
Stenttrombose definert av Academic Research Consortiums definisjon
1 måned
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose definert av Academic Research Consortiums definisjon
12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 1 måned
Mål revaskularisering av lesjonen med anginasymptomer eller den positive testen for iskemi
1 måned
Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen med anginasymptomer eller den positive testen for iskemi
12 måneder
Ikke-mål revaskularisering av lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering til ikke-mållesjoner uavhengig av perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon
12 måneder
Koronar bypass-transplantasjon
Tidsramme: 1 måned
Eventuell koronar bypass-transplantasjon
1 måned
Koronar bypass-transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Eventuell koronar bypass-transplantasjon
12 måneder
Enhver revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 måned
Revaskularisering til målkaret
1 måned
Enhver revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering til målkaret
12 måneder
Eventuell koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned
Revaskularisering uavhengig av perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon
1 måned
Eventuell koronar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering uavhengig av perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon
12 måneder
Type 2 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Type 2-blødning definert av BARC-kriterier
1 måned
Type 2 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Type 2-blødning definert av BARC-kriterier
12 måneder
Type 3 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Type 3-blødning definert av BARC-kriterier
1 måned
Type 3 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Type 3-blødning definert av BARC-kriterier
12 måneder
Type 4 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Type 4-blødning definert av BARC-kriterier
1 måned
Type 4 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Type 4-blødning definert av BARC-kriterier
12 måneder
Type 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Type 5-blødning definert av BARC-kriterier
1 måned
Type 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Type 5-blødning definert av BARC-kriterier
12 måneder
Type 2, 3 eller 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Type 2, 3 eller 5 blødning definert av BARC-kriterier
1 måned
Type 2, 3 eller 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Type 2, 3 eller 5 blødning definert av BARC-kriterier
12 måneder
Større blødninger ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Større blødninger definert av TIMI-kriterier
1 måned
Større blødninger ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Større blødninger definert av TIMI-kriterier
12 måneder
Mindre blødninger ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Mindre blødninger definert av TIMI-kriterier
1 måned
Mindre blødninger ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Mindre blødninger definert av TIMI-kriterier
12 måneder
Større eller mindre blødninger ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Major eller mindre definert av TIMI-kriterier
1 måned
Større eller mindre blødninger ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Major eller mindre definert av TIMI-kriterier
12 måneder
Alvorlig blødning i global bruk av streptokinase og Tpa for okkluderte arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Alvorlig blødning definert av GUSTO-kriterier
1 måned
Alvorlig blødning i global bruk av streptokinase og Tpa for okkluderte arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig blødning definert av GUSTO-kriterier
12 måneder
Moderat blødning i global bruk av streptokinase og Tpa for okkluderte arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Moderat blødning definert av GUSTO-kriterier
1 måned
Moderat blødning i global bruk av streptokinase og Tpa for okkluderte arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Moderat blødning definert av GUSTO-kriterier
12 måneder
Moderat eller alvorlig blødning i kriterier for global bruk av streptokinase og TPA for okkluderte arterier (GUSTO)
Tidsramme: 1 måned
Moderat eller alvorlig blødning definert av GUSTO-kriterier
1 måned
Moderat eller alvorlig blødning i kriterier for global bruk av streptokinase og TPA for okkluderte arterier (GUSTO)
Tidsramme: 12 måneder
Moderat eller alvorlig blødning definert av GUSTO-kriterier
12 måneder
Intrakraniell blødning
Tidsramme: 1 måned
Intrakraniell blødning uavhengig av spontan eller traume
1 måned
Intrakraniell blødning
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniell blødning uavhengig av spontan eller traume
12 måneder
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 måned
Blødning fra mage-tarmkanalen uavhengig av alvorlighetsgrad
1 måned
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 12 måneder
Blødning fra mage-tarmkanalen uavhengig av alvorlighetsgrad
12 måneder
Gastrointestinale plager
Tidsramme: 1 måned
Krav om øvre gastrisk fiberskopi for å undersøke gastrointestinale plager
1 måned
Gastrointestinale plager
Tidsramme: 12 måneder
Krav om øvre gastrisk fiberskopi for å undersøke gastrointestinale plager
12 måneder
Hemorragisk slag
Tidsramme: 12 måneder
Intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning som ikke er forbundet med traumer
12 måneder
Slag
Tidsramme: 1 måned
Inkludert både iskemisk og hemorragisk hjerneslag
1 måned
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Inkludert både iskemisk og hemorragisk hjerneslag
12 måneder
Hemorragisk slag
Tidsramme: 1 måned
Intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning som ikke er forbundet med traumer
1 måned
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 1 måned
Den angiografiske bekreftelsen av restenose av mållesjonene
1 måned
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
Den angiografiske bekreftelsen av restenose av mållesjonene
12 måneder
Feil på målfartøy
Tidsramme: 1 måned
Den angiografiske bekreftelsen av restenosen eller ny(e) lesjon(er) av målkarene eller hjerteinfarkt som involverer territoriet til målkarene
1 måned
Feil på målfartøy
Tidsramme: 12 måneder
Den angiografiske bekreftelsen av restenosen eller ny(e) lesjon(er) av målkarene eller hjerteinfarkt som involverer territoriet til målkarene
12 måneder
Revaskularisering av enhver mållesjon
Tidsramme: 1 måned
Revaskularisering til mållesjonene (inkludert 5 mm av begge endene av stenten(e)) uavhengig av perkutan koronar intervensjon eller koronar bypasstransplantasjon
1 måned
Revaskularisering av enhver mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering til mållesjonene (inkludert 5 mm av begge endene av stenten(e)) uavhengig av perkutan koronar intervensjon eller koronar bypasstransplantasjon
12 måneder
Revaskularisering av ikke-mållesjoner
Tidsramme: 1 måned
Revaskularisering til ikke-mållesjoner uavhengig av perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere