Dual AntiTrapy Therapy-3 -tutkimuksen lyhyt ja optimaalinen kesto (STOPDAPT-3)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Kaksoisverihiutaleterapiatutkimuksen lyhyt ja optimaalinen kesto everolimuusia eluoivan kobolttikromi-stentin 3 jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prasugreelimonoterapian etuja ilman aspiriinia verrattuna 1 kuukauden kaksoishoitoon aspiriinin ja prasugreelin kanssa verenvuodon vähentämisessä perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen käyttämällä kobolttikromi everolimuusia eluoivia stenttejä. (CoCr-EES, XienceTM) potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski tai joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisessä tutkimuksessa kuukauden mittainen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT), jota seurasi monoterapia klopidogreelilla, tuotti kliinistä nettohyötyä kardiovaskulaarisissa ja verenvuototapahtumissa yli 12 kuukauden DAPT-hoidon aikana aspiriinin ja klopidogreelin kanssa kobolttikromi everolimuusia eluoivan stentin (CoCr-EES) jälkeen. ) implantaatio. Kuitenkin jopa erittäin lyhyellä DAPT:lla verenvuodon määrä vuoden kuluttua pysyi erittäin korkeana muissa tutkimuksissa, joihin otettiin potilaat, joilla oli korkea verenvuotoriski (HBR). Erityisesti verenvuodon riski potilailla, joilla oli korkea verenvuotoriski (HBR), oli erityisen korkea 1 kuukauden sisällä perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta (PCI) aiemmissa chort-tiedoissa, kun DAPT on toteutettu jopa erittäin lyhyessä DAPT-ohjelmassa. Äskettäin toisessa tutkimuksessa prasugreelin monoterapiaan ilman aspiriinia välittömästi onnistuneen stentin implantoinnin jälkeen ei havaittu stenttitromboosia valituilla potilailla, joilla oli matalan riskin stabiili sepelvaltimotauti. Aspiriiniton strategia saattaa olla erityisen hyödyllinen verenvuodon vähentämisessä HBR-potilailla. Potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS), on myös raportoitu olevan suurempi verenvuotoriski.
Siksi olemme suunnitelleet tutkimuksen, jossa verrataan kardiovaskulaarisia ja verenvuototapahtumia 1 kuukauden kuluttua PCI:stä käyttäen CoCr-EES:tä ilman DAPT-strategiaa ja yhden kuukauden DAPT-strategian välillä potilailla, joilla on HBR tai ACS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6002
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan perkutaanista sepelvaltimointerventiota, jossa käytetään yksinomaan everolimuusia eluoivaa stenttiä (XienceTM-sarja).
- Potilaat, joilla on Academic Research Consortiumin määrittelemä korkea verenvuotoriski tai akuutti sepelvaltimotauti
- Potilaat, jotka voisivat saada kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla ja P2Y12-estäjillä 1 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei aspiriinia
Aloitetaan prasugreelimonoterapia ennen indeksiperkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja vaihdetaan klopidogreelimonoterapiaan 1 kuukauden kuluttua PCI:stä.
|
1 kuukauden prasugreelimonoterapia, jota seuraa klopidogreelimonoterapia
|
|
Active Comparator: 1 kuukauden DAPT
Aloitetaan kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, joka sisältää aspiriinia ja prasugreelia ennen indeksiperkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja vaihdetaan aspiriinimonoterapiaksi 1 kuukauden kuluttua PCI:stä.
|
1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, joka sisältää aspiriinia ja prasugreelia, jota seuraa aspiriinimonoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verenvuoto määritelty BARC-kriteeriksi 3 tai 5
|
1 kuukausi
|
|
Kardiovaskulaarinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai selvä stenttitromboosi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
1 kuukausi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuolema sydän- tai verisuonisairaudesta
|
1 kuukausi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema sydän- tai verisuonisairaudesta
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritelty valtimoiden revaskularisaatiohoitojen tutkimuksen (ARTS) kriteerien mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty valtimoiden revaskularisaatiohoitojen tutkimuksen (ARTS) kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Iskeeminen aivohalvaus, jonka oireet kestävät yli 24 tuntia
|
1 kuukausi
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iskeeminen aivohalvaus, jonka oireet kestävät yli 24 tuntia
|
12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Academic Research Consortiumin määritelmän mukainen stenttitromboosi
|
1 kuukausi
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Academic Research Consortiumin määritelmän mukainen stenttitromboosi
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tavoitteena leesion revaskularisaatio anginaalisilla oireilla tai positiivisella iskemiatestillä
|
1 kuukausi
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tavoitteena leesion revaskularisaatio anginaalisilla oireilla tai positiivisella iskemiatestillä
|
12 kuukautta
|
|
Ei-kohteena olevien leesioiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Revaskularisaatio muihin kuin kohteena oleviin leesioihin riippumatta perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta tai sepelvaltimon ohitussiirrosta
|
12 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mikä tahansa sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
1 kuukausi
|
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Revaskularisaatio kohdesuoneen
|
1 kuukausi
|
|
Mikä tahansa kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Revaskularisaatio kohdesuoneen
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Revaskularisaatio riippumatta perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta tai sepelvaltimon ohitusleikkauksesta
|
1 kuukausi
|
|
Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Revaskularisaatio riippumatta perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta tai sepelvaltimon ohitusleikkauksesta
|
12 kuukautta
|
|
Tyypin 2 verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteereissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tyypin 2 verenvuoto määritellään BARC-kriteerien mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Tyypin 2 verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteereissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyypin 2 verenvuoto määritellään BARC-kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Tyypin 3 verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteereissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tyypin 3 verenvuoto määritellään BARC-kriteerien mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Tyypin 3 verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteereissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyypin 3 verenvuoto määritellään BARC-kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Tyypin 4 verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteereissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tyypin 4 verenvuoto määritellään BARC-kriteerien mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Tyypin 4 verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteereissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyypin 4 verenvuoto määritellään BARC-kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Tyypin 5 verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteereissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tyypin 5 verenvuoto määritellään BARC-kriteerien mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Tyypin 5 verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteereissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyypin 5 verenvuoto määritellään BARC-kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteereissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto BARC-kriteerien mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteereissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto BARC-kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) kriteereissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TIMI-kriteerien mukaan määritelty vakava verenvuoto
|
1 kuukausi
|
|
Suuri verenvuoto sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) kriteereissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TIMI-kriteerien mukaan määritelty vakava verenvuoto
|
12 kuukautta
|
|
Pieni verenvuoto sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) kriteereissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pieni verenvuoto TIMI-kriteerien mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Pieni verenvuoto sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) kriteereissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pieni verenvuoto TIMI-kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Suuri tai vähäinen verenvuoto sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) kriteereissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pääaine tai sivuaine TIMI-kriteerien mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Suuri tai vähäinen verenvuoto sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) kriteereissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pääaine tai sivuaine TIMI-kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Vaikea verenvuoto streptokinaasin ja Tpa:n maailmanlaajuisen käytön tukkeutuneisiin valtimoihin (GUSTO) kriteereissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
GUSTO-kriteerien mukainen vaikea verenvuoto
|
1 kuukausi
|
|
Vaikea verenvuoto streptokinaasin ja Tpa:n maailmanlaajuisen käytön tukkeutuneisiin valtimoihin (GUSTO) kriteereissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GUSTO-kriteerien mukainen vaikea verenvuoto
|
12 kuukautta
|
|
Kohtalainen verenvuoto streptokinaasin ja Tpa:n maailmanlaajuisen käytön tukkeutuneisiin valtimoihin (GUSTO) kriteereissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohtalainen verenvuoto määritelty GUSTO-kriteerien mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Kohtalainen verenvuoto streptokinaasin ja Tpa:n maailmanlaajuisen käytön tukkeutuneisiin valtimoihin (GUSTO) kriteereissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohtalainen verenvuoto määritelty GUSTO-kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Kohtalainen tai vaikea verenvuoto GUSTO-kriteereissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohtalainen tai vaikea verenvuoto, jonka määrittelevät GUSTO-kriteerit
|
1 kuukausi
|
|
Kohtalainen tai vaikea verenvuoto GUSTO-kriteereissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohtalainen tai vaikea verenvuoto, jonka määrittelevät GUSTO-kriteerit
|
12 kuukautta
|
|
Kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kallonsisäinen verenvuoto riippumatta spontaanista tai traumasta
|
1 kuukausi
|
|
Kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kallonsisäinen verenvuoto riippumatta spontaanista tai traumasta
|
12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verenvuoto maha-suolikanavasta vakavuudesta riippumatta
|
1 kuukausi
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuoto maha-suolikanavasta vakavuudesta riippumatta
|
12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan vaivat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ylemmän mahalaukun kuitukuvauksen tarve ruoansulatuskanavan vaivojen tutkimiseksi
|
1 kuukausi
|
|
Ruoansulatuskanavan vaivat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ylemmän mahalaukun kuitukuvauksen tarve ruoansulatuskanavan vaivojen tutkimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivojen sisäinen verenvuoto tai subaraknoidaalinen verenvuoto, joka ei liity traumaan
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sisältää sekä iskeemisen että hemorragisen aivohalvauksen
|
1 kuukausi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisältää sekä iskeemisen että hemorragisen aivohalvauksen
|
12 kuukautta
|
|
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aivojen sisäinen verenvuoto tai subaraknoidaalinen verenvuoto, joka ei liity traumaan
|
1 kuukausi
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Angiografinen vahvistus kohteena olevien leesioiden restenoosista
|
1 kuukausi
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Angiografinen vahvistus kohteena olevien leesioiden restenoosista
|
12 kuukautta
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Angiografinen vahvistus kohdesuonten restenoosista tai uusista vaurioista tai sydäninfarktista, joka koskee kohdesuonten aluetta
|
1 kuukausi
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Angiografinen vahvistus kohdesuonten restenoosista tai uusista vaurioista tai sydäninfarktista, joka koskee kohdesuonten aluetta
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Revaskularisaatio kohdevaurioihin (mukaan lukien 5 mm stentin (stentin) molemmista päistä) riippumatta perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta tai sepelvaltimon ohitussiirrosta
|
1 kuukausi
|
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Revaskularisaatio kohdevaurioihin (mukaan lukien 5 mm stentin (stentin) molemmista päistä) riippumatta perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta tai sepelvaltimon ohitussiirrosta
|
12 kuukautta
|
|
Ei-kohteena olevien leesioiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Revaskularisaatio muihin kuin kohteena oleviin leesioihin riippumatta perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta tai sepelvaltimon ohitussiirrosta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y0080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .