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Kurze und optimale Dauer der dualen Antithrombozytentherapie-3-Studie (STOPDAPT-3)

17. Juni 2023 aktualisiert von: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Kurze und optimale Dauer der dualen Antiplättchen-Therapiestudie nach Everolimus-freisetzendem Kobalt-Chrom-Stent-3

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen der Prasugrel-Monotherapie ohne Aspirin im Vergleich zu der 1-monatigen Doppeltherapie mit Aspirin und Prasugrel im Hinblick auf die Verringerung von Blutungsereignissen nach perkutaner Coroanry-Intervention (PCI) unter Verwendung von Kobalt-Chrom-Everolimus-freisetzenden Stents zu untersuchen (CoCr-EES, XienceTM) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorangegangenen Studie erbrachte eine 1-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) gefolgt von einer Clopidogrel-Monotherapie einen klinischen Nettonutzen für die kardiovaskulären und Blutungsereignisse über eine 12-monatige DAPT mit Aspirin und Clopidogrel nach Kobalt-Chrom-Everolimus-freisetzendem Stent (CoCr-EES ) Implantation. In anderen Studien, die Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) einschlossen, blieb die Blutungsrate nach 1 Jahr jedoch selbst bei sehr kurzer DAPT sehr hoch. Bemerkenswerterweise war das Blutungsrisiko bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) innerhalb von 1 Monat nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) in früheren Chort-Daten besonders hoch, wenn DAPT sogar in einem sehr kurzen DAPT-Regime implementiert wurde. Vor kurzem wurde in einer anderen Studie eine Prasugrel-Monotherapie ohne Aspirin unmittelbar nach erfolgreicher Stent-Implantation bei ausgewählten Patienten mit stabiler Koronararterienerkrankung mit geringem Risiko mit keiner Stent-Thrombose in Verbindung gebracht. Eine aspirinfreie Strategie könnte besonders vorteilhaft sein, um Blutungen bei HBR-Patienten zu reduzieren. Es wird auch berichtet, dass Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) mit einem höheren Blutungsrisiko verbunden sind.

Daher haben wir eine Studie geplant, um die kardiovaskulären Ereignisse und Blutungsereignisse 1 Monat nach PCI unter Verwendung von CoCr-EES zwischen keiner DAPT-Strategie und 1-Monats-DAPT-Strategie bei Patienten mit HBR oder ACS zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6002

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention unter ausschließlicher Verwendung von Everolimus-freisetzenden Stents (XienceTM-Serie) geplant ist.
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko, definiert durch das Academic Research Consortium oder mit akutem Koronarsyndrom
  • Patienten, die einen Monat lang eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und P2Y12-Inhibitoren einnehmen konnten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein Aspirin
Beginn der Prasugrel-Monotherapie vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und Umstellung auf Clopidogrel-Monotherapie 1 Monat nach der PCI.
Arzneimittel: Kein Aspirin
1 Monat Prasugrel-Monotherapie, gefolgt von Clopidogrel-Monotherapie
Aktiver Komparator: 1 Monat DAPT
Beginn der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bestehend aus Aspirin und Prasugrel vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und Umstellung auf Aspirin-Monotherapie 1 Monat nach der PCI.
Arzneimittel: 1 Monat DAPT
1 Monat duale Thrombozytenaggregationshemmung bestehend aus Aspirin und Prasugrel, gefolgt von einer Aspirin-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Monat
Blutungen definiert als BARC-Kriterium 3 oder 5
1 Monat
Zusammengesetzter kardiovaskulärer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Monat
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder eindeutiger Stentthrombose
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 1 Monat
Tod aus irgendeinem Grund
1 Monat
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Monat
Tod durch Herz- oder Gefäßerkrankungen
1 Monat
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod durch Herz- oder Gefäßerkrankungen
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat
Definiert durch die Kriterien der Studie zur arteriellen Revaskularisationstherapie (ARTS).
1 Monat
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch die Kriterien der Studie zur arteriellen Revaskularisationstherapie (ARTS).
12 Monate
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat
Ischämischer Schlaganfall mit Symptomdauer über 24 Stunden
1 Monat
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämischer Schlaganfall mit Symptomdauer über 24 Stunden
12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Monat
Stentthrombose definiert durch die Definition des Academic Research Consortium
1 Monat
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Stentthrombose definiert durch die Definition des Academic Research Consortium
12 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 1 Monat
Revaskularisierung der Zielläsion mit den Anginasymptomen oder dem positiven Test auf Ischämie
1 Monat
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion mit den Anginasymptomen oder dem positiven Test auf Ischämie
12 Monate
Revaskularisierung von Nicht-Zielläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung zu Nicht-Zielläsionen, unabhängig von perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
12 Monate
Koronararterien-Bypass-Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Jede Koronararterien-Bypass-Operation
1 Monat
Koronararterien-Bypass-Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Koronararterien-Bypass-Operation
12 Monate
Jede Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat
Revaskularisation zum Zielgefäß
1 Monat
Jede Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisation zum Zielgefäß
12 Monate
Jede koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Monat
Revaskularisierung unabhängig von perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
1 Monat
Jede koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung unabhängig von perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
12 Monate
Typ-2-Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 1 Monat
Typ-2-Blutungen, definiert nach BARC-Kriterien
1 Monat
Typ-2-Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 12 Monate
Typ-2-Blutungen, definiert nach BARC-Kriterien
12 Monate
Typ-3-Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 1 Monat
Typ-3-Blutungen, definiert nach BARC-Kriterien
1 Monat
Typ-3-Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 12 Monate
Typ-3-Blutungen, definiert nach BARC-Kriterien
12 Monate
Typ-4-Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 1 Monat
Typ-4-Blutungen, definiert nach BARC-Kriterien
1 Monat
Typ-4-Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 12 Monate
Typ-4-Blutungen, definiert nach BARC-Kriterien
12 Monate
Typ-5-Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 1 Monat
Typ-5-Blutungen, definiert nach BARC-Kriterien
1 Monat
Typ-5-Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 12 Monate
Typ-5-Blutungen, definiert nach BARC-Kriterien
12 Monate
Blutungen vom Typ 2, 3 oder 5 gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 1 Monat
Blutungen vom Typ 2, 3 oder 5, definiert durch die BARC-Kriterien
1 Monat
Blutungen vom Typ 2, 3 oder 5 gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungen vom Typ 2, 3 oder 5, definiert durch die BARC-Kriterien
12 Monate
Kriterien für schwere Blutungen bei Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI).
Zeitfenster: 1 Monat
Schwere Blutungen, definiert durch die TIMI-Kriterien
1 Monat
Kriterien für schwere Blutungen bei Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI).
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Blutungen, definiert durch die TIMI-Kriterien
12 Monate
Geringfügige Blutungen bei Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Kriterien
Zeitfenster: 1 Monat
Geringfügige Blutungen definiert durch TIMI-Kriterien
1 Monat
Geringfügige Blutungen bei Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
Geringfügige Blutungen definiert durch TIMI-Kriterien
12 Monate
Kriterien für schwere oder geringfügige Blutungen bei Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI).
Zeitfenster: 1 Monat
Major oder Minor definiert durch TIMI-Kriterien
1 Monat
Kriterien für schwere oder geringfügige Blutungen bei Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI).
Zeitfenster: 12 Monate
Major oder Minor definiert durch TIMI-Kriterien
12 Monate
Schwere Blutungen in den Kriterien der Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries (GUSTO).
Zeitfenster: 1 Monat
Schwere Blutungen, definiert nach GUSTO-Kriterien
1 Monat
Schwere Blutungen in den Kriterien der Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries (GUSTO).
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Blutungen, definiert nach GUSTO-Kriterien
12 Monate
Moderate Blutungen in den Kriterien der globalen Nutzung von Streptokinase und Tpa für verschlossene Arterien (GUSTO).
Zeitfenster: 1 Monat
Moderate Blutungen definiert durch GUSTO-Kriterien
1 Monat
Moderate Blutungen in den Kriterien der globalen Nutzung von Streptokinase und Tpa für verschlossene Arterien (GUSTO).
Zeitfenster: 12 Monate
Moderate Blutungen definiert durch GUSTO-Kriterien
12 Monate
Moderate oder schwere Blutungen in den Kriterien der globalen Nutzung von Streptokinase und Tpa für verschlossene Arterien (GUSTO).
Zeitfenster: 1 Monat
Mittelschwere oder schwere Blutungen, definiert durch die GUSTO-Kriterien
1 Monat
Moderate oder schwere Blutungen in den Kriterien der globalen Nutzung von Streptokinase und Tpa für verschlossene Arterien (GUSTO).
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelschwere oder schwere Blutungen, definiert durch die GUSTO-Kriterien
12 Monate
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 1 Monat
Intrakranielle Blutung unabhängig von Spontan- oder Trauma
1 Monat
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Intrakranielle Blutung unabhängig von Spontan- oder Trauma
12 Monate
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt unabhängig vom Schweregrad
1 Monat
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt unabhängig vom Schweregrad
12 Monate
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 1 Monat
Erfordernis einer oberen Magenspiegelung zur Untersuchung der Magen-Darm-Beschwerden
1 Monat
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Erfordernis einer oberen Magenspiegelung zur Untersuchung der Magen-Darm-Beschwerden
12 Monate
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Intrazerebrale Blutung oder Subarachnoidalblutung, die nicht mit einem Trauma verbunden ist
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat
Einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle
1 Monat
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle
12 Monate
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat
Intrazerebrale Blutung oder Subarachnoidalblutung, die nicht mit einem Trauma verbunden ist
1 Monat
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Monat
Die angiographische Bestätigung der Restenose der Zielläsionen
1 Monat
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Die angiographische Bestätigung der Restenose der Zielläsionen
12 Monate
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 Monat
Die angiographische Bestätigung der Restenose oder neuer Läsion(en) der Zielgefäße oder eines Myokardinfarkts, der das Gebiet der Zielgefäße betrifft
1 Monat
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 12 Monate
Die angiographische Bestätigung der Restenose oder neuer Läsion(en) der Zielgefäße oder eines Myokardinfarkts, der das Gebiet der Zielgefäße betrifft
12 Monate
Revaskularisierung jeder Zielläsion
Zeitfenster: 1 Monat
Revaskularisierung der Zielläsionen (einschließlich 5 mm an beiden Enden des Stents/der Stents), unabhängig von einer perkutanen Koronarintervention oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation
1 Monat
Revaskularisierung jeder Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsionen (einschließlich 5 mm an beiden Enden des Stents/der Stents), unabhängig von einer perkutanen Koronarintervention oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation
12 Monate
Revaskularisierung von Nichtzielläsionen
Zeitfenster: 1 Monat
Revaskularisation zu Nichtzielläsionen, unabhängig von perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y0080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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