- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04609111
Kort og OPtimal varighed af dobbelt anti-blodpladebehandling-3 undersøgelse (STOPDAPT-3)
Kort og OPtimal varighed af dobbelt anti-blodpladebehandlingsundersøgelse efter Everolimus-eluerende Cobalt-chrom Stent-3
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det tidligere forsøg gav 1-måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) efterfulgt af clopidogrel monoterapi en netto klinisk fordel for kardiovaskulære og blødningshændelser over 12 måneders DAPT med aspirin og clopidogrel efter cobalt-chrom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES ) implantation. Selv med meget kort DAPT forblev blødningsraten efter 1 år meget høj i andre forsøg, der inkluderede patienter med høj blødningsrisiko (HBR). Især var risikoen for blødning hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR) særlig høj inden for 1 måned efter perkutan koronar intervention (PCI) i tidligere chort-data, når DAPT er implementeret selv i meget kort DAPT-regime. For nylig, i et andet forsøg, var prasugrel monoterapi uden aspirin umiddelbart efter vellykket stentimplantation forbundet med ingen stenttrombose hos udvalgte patienter med lavrisiko stabil koronararteriesygdom. Aspirin-fri strategi kan være særlig fordelagtig til at reducere blødning hos HBR-patienter. Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) rapporteres også at være forbundet med højere risiko for blødning.
Derfor har vi planlagt en undersøgelse for at sammenligne de kardiovaskulære og blødningshændelser 1 måned efter PCI ved hjælp af CoCr-EES mellem ingen DAPT-strategi og 1-måneders DAPT-strategi hos patienter med HBR eller ACS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Takeshi Kimura, MD
- Telefonnummer: +81-75-751-4254
- E-mail: taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til perkutan koronar intervention med eksklusiv brug af everolimus-eluerende stent (XienceTM-serien).
- Patienter med høj blødningsrisiko defineret af Academic Research Consortium eller akut koronarsyndrom
- Patienter, der kunne tage dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og P2Y12-hæmmere i 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingen aspirin
At starte prasugrel monoterapi før indeks perkutan koronar intervention (PCI) og at skifte til clopidogrel monoterapi 1 måned efter PCI.
|
1 måned prasugrel monoterapi efterfulgt af clopidogrel monoterapi
|
Aktiv komparator: 1-måneders DAPT
At starte dobbelt antitrombocytbehandling bestående af aspirin og prasugrel før indekset perkutan koronar intervention (PCI) og at skifte til aspirin monoterapi 1 måned efter PCI.
|
1-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling bestående af aspirin og prasugrel efterfulgt af aspirin monoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større blødning
Tidsramme: 1 måned
|
Blødning defineret som BARC-kriterier 3 eller 5
|
1 måned
|
Kardiovaskulært sammensat endepunkt
Tidsramme: 1 måned
|
Sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller bestemt stenttrombose
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død af enhver årsag
|
12 måneder
|
Død
Tidsramme: 1 måned
|
Død af enhver årsag
|
1 måned
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned
|
Død af hjerte- eller karsygdomme
|
1 måned
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død af hjerte- eller karsygdomme
|
12 måneder
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned
|
Defineret af arterielle revaskulariseringsterapier (ARTS) kriterier
|
1 måned
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret af arterielle revaskulariseringsterapier (ARTS) kriterier
|
12 måneder
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned
|
Iskæmisk slagtilfælde med symptom, der varer over 24 timer
|
1 måned
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Iskæmisk slagtilfælde med symptom, der varer over 24 timer
|
12 måneder
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 måned
|
Stenttrombose defineret af Academic Research Consortium definition
|
1 måned
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose defineret af Academic Research Consortium definition
|
12 måneder
|
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1 måned
|
Mål revaskularisering af læsionen med angina symptomer eller den positive test for iskæmi
|
1 måned
|
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål revaskularisering af læsionen med angina symptomer eller den positive test for iskæmi
|
12 måneder
|
Ikke-mål revaskularisering af læsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Revaskularisering til ikke-mållæsioner uanset perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation
|
12 måneder
|
Koronararterie bypass-transplantation
Tidsramme: 1 måned
|
Enhver koronar bypass-transplantation
|
1 måned
|
Koronararterie bypass-transplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver koronar bypass-transplantation
|
12 måneder
|
Enhver revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 måned
|
Revaskularisering til målkarret
|
1 måned
|
Enhver revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder
|
Revaskularisering til målkarret
|
12 måneder
|
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned
|
Revaskularisering uanset perkutan koronar intervention eller koronararterie bypass-transplantation
|
1 måned
|
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Revaskularisering uanset perkutan koronar intervention eller koronararterie bypass-transplantation
|
12 måneder
|
Type 2 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Type 2-blødning defineret af BARC-kriterier
|
1 måned
|
Type 2 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 2-blødning defineret af BARC-kriterier
|
12 måneder
|
Type 3 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Type 3-blødning defineret af BARC-kriterier
|
1 måned
|
Type 3 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 3-blødning defineret af BARC-kriterier
|
12 måneder
|
Type 4 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Type 4-blødning defineret af BARC-kriterier
|
1 måned
|
Type 4 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 4-blødning defineret af BARC-kriterier
|
12 måneder
|
Type 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Type 5-blødning defineret af BARC-kriterier
|
1 måned
|
Type 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 5-blødning defineret af BARC-kriterier
|
12 måneder
|
Type 2, 3 eller 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Type 2, 3 eller 5 blødning defineret af BARC kriterier
|
1 måned
|
Type 2, 3 eller 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 2, 3 eller 5 blødning defineret af BARC kriterier
|
12 måneder
|
Kriterier for større blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI).
Tidsramme: 1 måned
|
Større blødning defineret af TIMI-kriterier
|
1 måned
|
Kriterier for større blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI).
Tidsramme: 12 måneder
|
Større blødning defineret af TIMI-kriterier
|
12 måneder
|
Mindre blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Mindre blødning defineret af TIMI-kriterier
|
1 måned
|
Mindre blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Mindre blødning defineret af TIMI-kriterier
|
12 måneder
|
Større eller mindre blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Major eller mindre defineret af TIMI-kriterier
|
1 måned
|
Større eller mindre blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Major eller mindre defineret af TIMI-kriterier
|
12 måneder
|
Alvorlig blødning i globale kriterier for anvendelse af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier (GUSTO)
Tidsramme: 1 måned
|
Alvorlig blødning defineret af GUSTO-kriterier
|
1 måned
|
Alvorlig blødning i globale kriterier for anvendelse af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier (GUSTO)
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlig blødning defineret af GUSTO-kriterier
|
12 måneder
|
Moderat blødning i global brug af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Moderat blødning defineret af GUSTO-kriterier
|
1 måned
|
Moderat blødning i global brug af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderat blødning defineret af GUSTO-kriterier
|
12 måneder
|
Moderat eller svær blødning i globale kriterier for anvendelse af streptokinase og TPA til okkluderede arterier (GUSTO)
Tidsramme: 1 måned
|
Moderat eller svær blødning defineret af GUSTO-kriterier
|
1 måned
|
Moderat eller svær blødning i globale kriterier for anvendelse af streptokinase og TPA til okkluderede arterier (GUSTO)
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderat eller svær blødning defineret af GUSTO-kriterier
|
12 måneder
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 1 måned
|
Intrakraniel blødning uanset spontan eller traume
|
1 måned
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Intrakraniel blødning uanset spontan eller traume
|
12 måneder
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 måned
|
Blødning fra mave-tarmkanalen uanset sværhedsgrad
|
1 måned
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning fra mave-tarmkanalen uanset sværhedsgrad
|
12 måneder
|
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 1 måned
|
Krav om øvre gastrisk fiberskopi for at undersøge mave-tarm-lidelserne
|
1 måned
|
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Krav om øvre gastrisk fiberskopi for at undersøge mave-tarm-lidelserne
|
12 måneder
|
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Intracerebral blødning eller subarachnoidal blødning, der ikke er forbundet med traumer
|
12 måneder
|
Slag
Tidsramme: 1 måned
|
Herunder både iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
|
1 måned
|
Slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Herunder både iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
|
12 måneder
|
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned
|
Intracerebral blødning eller subarachnoidal blødning, der ikke er forbundet med traumer
|
1 måned
|
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 1 måned
|
Den angiografiske bekræftelse af restenose af mållæsionerne
|
1 måned
|
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Den angiografiske bekræftelse af restenose af mållæsionerne
|
12 måneder
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 måned
|
Den angiografiske bekræftelse af restenosen eller nye læsioner af målkarrene eller myokardieinfarkt, der involverer målkarrenes territorium
|
1 måned
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Den angiografiske bekræftelse af restenosen eller nye læsioner af målkarrene eller myokardieinfarkt, der involverer målkarrenes territorium
|
12 måneder
|
Enhver revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 1 måned
|
Revaskularisering til mållæsionerne (inklusive 5 mm af begge ender af stenten(e)) uanset perkutan koronarintervention eller koronararterie-bypasstransplantation
|
1 måned
|
Enhver revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Revaskularisering til mållæsionerne (inklusive 5 mm af begge ender af stenten(e)) uanset perkutan koronarintervention eller koronararterie-bypasstransplantation
|
12 måneder
|
Ikke-mål revaskularisering af læsioner
Tidsramme: 1 måned
|
Revaskularisering til ikke-mållæsioner uanset perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- Y0080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Ingen aspirin
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien