Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort og OPtimal varighed af dobbelt anti-blodpladebehandling-3 undersøgelse (STOPDAPT-3)

17. juni 2023 opdateret af: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Kort og OPtimal varighed af dobbelt anti-blodpladebehandlingsundersøgelse efter Everolimus-eluerende Cobalt-chrom Stent-3

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fordelene ved prasugrel monoterapi uden aspirin sammenlignet med 1-måneders dobbeltterapi med aspirin og prasugrel med hensyn til reduktion af blødningshændelser efter perkutan koroanry intervention (PCI) ved brug af cobalt-chrom everolimus-eluerende stents (CoCr-EES, XienceTM) hos patienter med høj blødningsrisiko eller patienter med akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I det tidligere forsøg gav 1-måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) efterfulgt af clopidogrel monoterapi en netto klinisk fordel for kardiovaskulære og blødningshændelser over 12 måneders DAPT med aspirin og clopidogrel efter cobalt-chrom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES ) implantation. Selv med meget kort DAPT forblev blødningsraten efter 1 år meget høj i andre forsøg, der inkluderede patienter med høj blødningsrisiko (HBR). Især var risikoen for blødning hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR) særlig høj inden for 1 måned efter perkutan koronar intervention (PCI) i tidligere chort-data, når DAPT er implementeret selv i meget kort DAPT-regime. For nylig, i et andet forsøg, var prasugrel monoterapi uden aspirin umiddelbart efter vellykket stentimplantation forbundet med ingen stenttrombose hos udvalgte patienter med lavrisiko stabil koronararteriesygdom. Aspirin-fri strategi kan være særlig fordelagtig til at reducere blødning hos HBR-patienter. Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) rapporteres også at være forbundet med højere risiko for blødning.

Derfor har vi planlagt en undersøgelse for at sammenligne de kardiovaskulære og blødningshændelser 1 måned efter PCI ved hjælp af CoCr-EES mellem ingen DAPT-strategi og 1-måneders DAPT-strategi hos patienter med HBR eller ACS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6002

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til perkutan koronar intervention med eksklusiv brug af everolimus-eluerende stent (XienceTM-serien).
  • Patienter med høj blødningsrisiko defineret af Academic Research Consortium eller akut koronarsyndrom
  • Patienter, der kunne tage dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og P2Y12-hæmmere i 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen aspirin
At starte prasugrel monoterapi før indeks perkutan koronar intervention (PCI) og at skifte til clopidogrel monoterapi 1 måned efter PCI.
1 måned prasugrel monoterapi efterfulgt af clopidogrel monoterapi
Aktiv komparator: 1-måneders DAPT
At starte dobbelt antitrombocytbehandling bestående af aspirin og prasugrel før indekset perkutan koronar intervention (PCI) og at skifte til aspirin monoterapi 1 måned efter PCI.
1-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling bestående af aspirin og prasugrel efterfulgt af aspirin monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 1 måned
Blødning defineret som BARC-kriterier 3 eller 5
1 måned
Kardiovaskulært sammensat endepunkt
Tidsramme: 1 måned
Sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller bestemt stenttrombose
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
Død af enhver årsag
12 måneder
Død
Tidsramme: 1 måned
Død af enhver årsag
1 måned
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned
Død af hjerte- eller karsygdomme
1 måned
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Død af hjerte- eller karsygdomme
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned
Defineret af arterielle revaskulariseringsterapier (ARTS) kriterier
1 måned
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af arterielle revaskulariseringsterapier (ARTS) kriterier
12 måneder
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned
Iskæmisk slagtilfælde med symptom, der varer over 24 timer
1 måned
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmisk slagtilfælde med symptom, der varer over 24 timer
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 1 måned
Stenttrombose defineret af Academic Research Consortium definition
1 måned
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose defineret af Academic Research Consortium definition
12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1 måned
Mål revaskularisering af læsionen med angina symptomer eller den positive test for iskæmi
1 måned
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen med angina symptomer eller den positive test for iskæmi
12 måneder
Ikke-mål revaskularisering af læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering til ikke-mållæsioner uanset perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation
12 måneder
Koronararterie bypass-transplantation
Tidsramme: 1 måned
Enhver koronar bypass-transplantation
1 måned
Koronararterie bypass-transplantation
Tidsramme: 12 måneder
Enhver koronar bypass-transplantation
12 måneder
Enhver revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 måned
Revaskularisering til målkarret
1 måned
Enhver revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering til målkarret
12 måneder
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned
Revaskularisering uanset perkutan koronar intervention eller koronararterie bypass-transplantation
1 måned
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering uanset perkutan koronar intervention eller koronararterie bypass-transplantation
12 måneder
Type 2 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Type 2-blødning defineret af BARC-kriterier
1 måned
Type 2 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Type 2-blødning defineret af BARC-kriterier
12 måneder
Type 3 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Type 3-blødning defineret af BARC-kriterier
1 måned
Type 3 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Type 3-blødning defineret af BARC-kriterier
12 måneder
Type 4 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Type 4-blødning defineret af BARC-kriterier
1 måned
Type 4 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Type 4-blødning defineret af BARC-kriterier
12 måneder
Type 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Type 5-blødning defineret af BARC-kriterier
1 måned
Type 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Type 5-blødning defineret af BARC-kriterier
12 måneder
Type 2, 3 eller 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Type 2, 3 eller 5 blødning defineret af BARC kriterier
1 måned
Type 2, 3 eller 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Type 2, 3 eller 5 blødning defineret af BARC kriterier
12 måneder
Kriterier for større blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI).
Tidsramme: 1 måned
Større blødning defineret af TIMI-kriterier
1 måned
Kriterier for større blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI).
Tidsramme: 12 måneder
Større blødning defineret af TIMI-kriterier
12 måneder
Mindre blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Mindre blødning defineret af TIMI-kriterier
1 måned
Mindre blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Mindre blødning defineret af TIMI-kriterier
12 måneder
Større eller mindre blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Major eller mindre defineret af TIMI-kriterier
1 måned
Større eller mindre blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Major eller mindre defineret af TIMI-kriterier
12 måneder
Alvorlig blødning i globale kriterier for anvendelse af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier (GUSTO)
Tidsramme: 1 måned
Alvorlig blødning defineret af GUSTO-kriterier
1 måned
Alvorlig blødning i globale kriterier for anvendelse af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier (GUSTO)
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig blødning defineret af GUSTO-kriterier
12 måneder
Moderat blødning i global brug af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 1 måned
Moderat blødning defineret af GUSTO-kriterier
1 måned
Moderat blødning i global brug af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Moderat blødning defineret af GUSTO-kriterier
12 måneder
Moderat eller svær blødning i globale kriterier for anvendelse af streptokinase og TPA til okkluderede arterier (GUSTO)
Tidsramme: 1 måned
Moderat eller svær blødning defineret af GUSTO-kriterier
1 måned
Moderat eller svær blødning i globale kriterier for anvendelse af streptokinase og TPA til okkluderede arterier (GUSTO)
Tidsramme: 12 måneder
Moderat eller svær blødning defineret af GUSTO-kriterier
12 måneder
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 1 måned
Intrakraniel blødning uanset spontan eller traume
1 måned
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniel blødning uanset spontan eller traume
12 måneder
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 måned
Blødning fra mave-tarmkanalen uanset sværhedsgrad
1 måned
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 12 måneder
Blødning fra mave-tarmkanalen uanset sværhedsgrad
12 måneder
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 1 måned
Krav om øvre gastrisk fiberskopi for at undersøge mave-tarm-lidelserne
1 måned
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 12 måneder
Krav om øvre gastrisk fiberskopi for at undersøge mave-tarm-lidelserne
12 måneder
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Intracerebral blødning eller subarachnoidal blødning, der ikke er forbundet med traumer
12 måneder
Slag
Tidsramme: 1 måned
Herunder både iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
1 måned
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Herunder både iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
12 måneder
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned
Intracerebral blødning eller subarachnoidal blødning, der ikke er forbundet med traumer
1 måned
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 1 måned
Den angiografiske bekræftelse af restenose af mållæsionerne
1 måned
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Den angiografiske bekræftelse af restenose af mållæsionerne
12 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 måned
Den angiografiske bekræftelse af restenosen eller nye læsioner af målkarrene eller myokardieinfarkt, der involverer målkarrenes territorium
1 måned
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Den angiografiske bekræftelse af restenosen eller nye læsioner af målkarrene eller myokardieinfarkt, der involverer målkarrenes territorium
12 måneder
Enhver revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 1 måned
Revaskularisering til mållæsionerne (inklusive 5 mm af begge ender af stenten(e)) uanset perkutan koronarintervention eller koronararterie-bypasstransplantation
1 måned
Enhver revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering til mållæsionerne (inklusive 5 mm af begge ender af stenten(e)) uanset perkutan koronarintervention eller koronararterie-bypasstransplantation
12 måneder
Ikke-mål revaskularisering af læsioner
Tidsramme: 1 måned
Revaskularisering til ikke-mållæsioner uanset perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ingen aspirin

3
Abonner