A kettős vérlemezke-ellenes terápia-3 vizsgálat rövid és optimális időtartama (STOPDAPT-3)
2024. június 12. frissítette: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
A kettős vérlemezke-ellenes terápiás vizsgálat rövid és optimális időtartama az everolimusszal eluáló kobalt-króm sztent-3 után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az aszpirin nélküli prasugrel monoterápia előnyeit az aszpirinnel és prasugrellel 1 hónapig tartó kettős terápiával összehasonlítva a perkután coroanry beavatkozás (PCI) utáni vérzéses események csökkentésében kobalt-króm everolimusz eluáló stentekkel. (CoCr-EES, XienceTM) magas vérzési kockázatú vagy akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előző vizsgálatban az 1 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia (DAPT), majd a klopidogrél-monoterápia nettó klinikai előnyt jelentett a kardiovaszkuláris és vérzéses eseményekre a kobalt-króm everolimusz eluáló stent (CoCr-EES) után aszpirinnel és klopidogrellel végzett 12 hónapos DAPT-kezelés során. ) beültetés. Azonban még a nagyon rövid DAPT mellett is a vérzések aránya 1 év után nagyon magas maradt más vizsgálatokban, amelyekbe magas vérzési kockázatú (HBR) betegeket vontak be. Megjegyzendő, hogy a vérzés kockázata a magas vérzési kockázatú (HBR) betegeknél különösen magas volt a perkután coronaria intervenció (PCI) után 1 hónapon belül a korábbi chort adatok szerint, amikor a DAPT-t még nagyon rövid DAPT-kúrákban is alkalmazzák. A közelmúltban egy másik vizsgálatban a prasugrel monoterápia aszpirin nélkül közvetlenül a sikeres stent beültetés után a stent trombózis hiányával járt bizonyos, alacsony kockázatú stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Az aszpirinmentes stratégia különösen előnyös lehet a vérzés csökkentésében HBR-betegeknél. Az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél szintén nagyobb a vérzés kockázata.
Ezért olyan vizsgálatot terveztünk, amely a PCI után 1 hónappal CoCr-EES-t alkalmazó kardiovaszkuláris és vérzéses eseményeket hasonlítja össze a nem DAPT stratégia és az 1 hónapos DAPT stratégia között HBR-ben vagy ACS-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6002
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél perkután koszorúér-beavatkozást terveznek kizárólag everolimusz-elúciós stent (XienceTM sorozat) használatával.
- Az Akadémiai Kutatókonzorcium által meghatározott magas vérzési kockázatú betegek vagy akut koronária szindróma
- Betegek, akik 1 hónapon keresztül kaphatnak kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést aszpirinnel és P2Y12-gátlókkal
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs aszpirin
A prasugrel monoterápia megkezdése az index perkután coronaria intervenció (PCI) előtt, és a PCI után 1 hónappal klopidogrel monoterápiára való átállás.
|
1 hónapos prasugrel monoterápia, majd klopidogrel monoterápia
|
|
Aktív összehasonlító: 1 hónapos DAPT
Az aszpirinből és prasugrelből álló kettős thrombocyta-aggregáció terápia megkezdése az index percutan coronaria intervenció (PCI) előtt, és a PCI után 1 hónappal aszpirin monoterápiára való átállás.
|
1 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés, amely aszpirint és prasugrelt, majd aszpirin monoterápiát tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 1 hónap
|
A BARC 3. vagy 5. kritériumaként meghatározott vérzés
|
1 hónap
|
|
Cardiovascularis összetett végpont
Időkeret: 1 hónap
|
Szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, ischaemiás stroke vagy határozott stent trombózis kombinációja
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
Halál bármilyen okból
|
12 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 1 hónap
|
Halál bármilyen okból
|
1 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 1 hónap
|
Szív- vagy érrendszeri betegségből eredő halál
|
1 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónap
|
Szív- vagy érrendszeri betegségből eredő halál
|
12 hónap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 hónap
|
Az artériás revaszkularizációs terápiás vizsgálat (ARTS) kritériumai határozzák meg
|
1 hónap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
|
Az artériás revaszkularizációs terápiás vizsgálat (ARTS) kritériumai határozzák meg
|
12 hónap
|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: 1 hónap
|
Ischaemiás stroke, melynek tünetei több mint 24 órán át tartanak
|
1 hónap
|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: 12 hónap
|
Ischaemiás stroke, melynek tünetei több mint 24 órán át tartanak
|
12 hónap
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 1 hónap
|
Az Academic Research Consortium meghatározása szerint stent trombózis
|
1 hónap
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónap
|
Az Academic Research Consortium meghatározása szerint stent trombózis
|
12 hónap
|
|
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 hónap
|
Cél a lézió revaszkularizációja az anginás tünetekkel vagy az ischaemia pozitív tesztjével
|
1 hónap
|
|
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
Cél a lézió revaszkularizációja az anginás tünetekkel vagy az ischaemia pozitív tesztjével
|
12 hónap
|
|
Nem célpont elváltozások revascularisatiója
Időkeret: 12 hónap
|
Revaszkularizáció nem célpont elváltozásokba, függetlenül a perkután koszorúér-beavatkozástól vagy a coronaria bypass grafttól
|
12 hónap
|
|
Koszorúér bypass beültetés
Időkeret: 1 hónap
|
Bármilyen koszorúér bypass beültetés
|
1 hónap
|
|
Koszorúér bypass beültetés
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen koszorúér bypass beültetés
|
12 hónap
|
|
Bármilyen cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 1 hónap
|
Revaszkularizáció a cél érbe
|
1 hónap
|
|
Bármilyen cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
Revaszkularizáció a cél érbe
|
12 hónap
|
|
Bármilyen koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 1 hónap
|
Revaszkularizáció perkután koszorúér beavatkozástól vagy koszorúér bypass grafttól függetlenül
|
1 hónap
|
|
Bármilyen koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
Revaszkularizáció perkután koszorúér beavatkozástól vagy koszorúér bypass grafttól függetlenül
|
12 hónap
|
|
2-es típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 1 hónap
|
A BARC kritériumai által meghatározott 2-es típusú vérzés
|
1 hónap
|
|
2-es típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A BARC kritériumai által meghatározott 2-es típusú vérzés
|
12 hónap
|
|
3-as típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 1 hónap
|
A BARC kritériumai által meghatározott 3-as típusú vérzés
|
1 hónap
|
|
3-as típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A BARC kritériumai által meghatározott 3-as típusú vérzés
|
12 hónap
|
|
4-es típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 1 hónap
|
A BARC kritériumai által meghatározott 4-es típusú vérzés
|
1 hónap
|
|
4-es típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A BARC kritériumai által meghatározott 4-es típusú vérzés
|
12 hónap
|
|
5. típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 1 hónap
|
5. típusú vérzés, amelyet a BARC kritériumai határoznak meg
|
1 hónap
|
|
5. típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
5. típusú vérzés, amelyet a BARC kritériumai határoznak meg
|
12 hónap
|
|
2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 1 hónap
|
2., 3. vagy 5. típusú vérzés, amelyet a BARC kritériumai határoznak meg
|
1 hónap
|
|
2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
2., 3. vagy 5. típusú vérzés, amelyet a BARC kritériumai határoznak meg
|
12 hónap
|
|
Súlyos vérzés a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) kritériumaiban
Időkeret: 1 hónap
|
A TIMI kritériumai által meghatározott súlyos vérzés
|
1 hónap
|
|
Súlyos vérzés a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) kritériumaiban
Időkeret: 12 hónap
|
A TIMI kritériumai által meghatározott súlyos vérzés
|
12 hónap
|
|
Kisebb vérzés a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) kritériumaiban
Időkeret: 1 hónap
|
Kisebb vérzés a TIMI kritériumai szerint
|
1 hónap
|
|
Kisebb vérzés a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) kritériumaiban
Időkeret: 12 hónap
|
Kisebb vérzés a TIMI kritériumai szerint
|
12 hónap
|
|
Kisebb vagy nagyobb vérzés a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) kritériumaiban
Időkeret: 1 hónap
|
A TIMI kritériumai által meghatározott szak vagy moll
|
1 hónap
|
|
Kisebb vagy nagyobb vérzés a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) kritériumaiban
Időkeret: 12 hónap
|
A TIMI kritériumai által meghatározott szak vagy moll
|
12 hónap
|
|
Súlyos vérzés a sztreptokináz és a Tpa globális felhasználása az elzáródott artériákra (GUSTO) kritériumai szerint
Időkeret: 1 hónap
|
Súlyos vérzés, amelyet a GUSTO kritériumai határoznak meg
|
1 hónap
|
|
Súlyos vérzés a sztreptokináz és a Tpa globális felhasználása az elzáródott artériákra (GUSTO) kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos vérzés, amelyet a GUSTO kritériumai határoznak meg
|
12 hónap
|
|
Mérsékelt vérzés a sztreptokináz és Tpa globális felhasználása az elzáródott artériákra (GUSTO) kritériumai szerint
Időkeret: 1 hónap
|
A GUSTO kritériumai szerint mérsékelt vérzés
|
1 hónap
|
|
Mérsékelt vérzés a sztreptokináz és Tpa globális felhasználása az elzáródott artériákra (GUSTO) kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A GUSTO kritériumai szerint mérsékelt vérzés
|
12 hónap
|
|
Mérsékelt vagy súlyos vérzés a sztreptokináz és a Tpa globális felhasználása az elzáródott artériákra (GUSTO) kritériumai szerint
Időkeret: 1 hónap
|
A GUSTO kritériumai szerint mérsékelt vagy súlyos vérzés
|
1 hónap
|
|
Mérsékelt vagy súlyos vérzés a sztreptokináz és a Tpa globális felhasználása az elzáródott artériákra (GUSTO) kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A GUSTO kritériumai szerint mérsékelt vagy súlyos vérzés
|
12 hónap
|
|
Intrakraniális vérzés
Időkeret: 1 hónap
|
Intrakraniális vérzés, függetlenül a spontán vagy traumától
|
1 hónap
|
|
Intrakraniális vérzés
Időkeret: 12 hónap
|
Intrakraniális vérzés, függetlenül a spontán vagy traumától
|
12 hónap
|
|
Emésztőrendszeri vérzés
Időkeret: 1 hónap
|
Vérzés a gyomor-bél traktusból, függetlenül a súlyosságtól
|
1 hónap
|
|
Emésztőrendszeri vérzés
Időkeret: 12 hónap
|
Vérzés a gyomor-bél traktusból, függetlenül a súlyosságtól
|
12 hónap
|
|
Emésztőrendszeri panaszok
Időkeret: 1 hónap
|
A gyomor-bélrendszeri panaszok kivizsgálásához felső gyomor fibroscopia szükséges
|
1 hónap
|
|
Emésztőrendszeri panaszok
Időkeret: 12 hónap
|
A gyomor-bélrendszeri panaszok kivizsgálásához felső gyomor fibroscopia szükséges
|
12 hónap
|
|
Hemorrhagiás stroke
Időkeret: 12 hónap
|
Intracerebrális vagy subarachnoidális vérzés, amely nem jár traumával
|
12 hónap
|
|
Stroke
Időkeret: 1 hónap
|
Beleértve az ischaemiás és hemorrhagiás stroke-ot is
|
1 hónap
|
|
Stroke
Időkeret: 12 hónap
|
Beleértve az ischaemiás és hemorrhagiás stroke-ot is
|
12 hónap
|
|
Hemorrhagiás stroke
Időkeret: 1 hónap
|
Intracerebrális vagy subarachnoidális vérzés, amely nem jár traumával
|
1 hónap
|
|
Céllézió kudarca
Időkeret: 1 hónap
|
A célléziók resztenózisának angiográfiai megerősítése
|
1 hónap
|
|
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónap
|
A célléziók resztenózisának angiográfiai megerősítése
|
12 hónap
|
|
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 1 hónap
|
A cél erek resztenózisának vagy új elváltozás(ok)nak vagy a célerek területét érintő szívinfarktusnak angiográfiai megerősítése
|
1 hónap
|
|
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 12 hónap
|
A cél erek resztenózisának vagy új elváltozás(ok)nak vagy a célerek területét érintő szívinfarktusnak angiográfiai megerősítése
|
12 hónap
|
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 1 hónap
|
Revaszkularizáció a célléziókhoz (beleértve a stent(ek) mindkét végének 5 mm-ét), függetlenül a perkután koszorúér beavatkozástól vagy koszorúér bypass grafttól
|
1 hónap
|
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 12 hónap
|
Revaszkularizáció a célléziókhoz (beleértve a stent(ek) mindkét végének 5 mm-ét), függetlenül a perkután koszorúér beavatkozástól vagy koszorúér bypass grafttól
|
12 hónap
|
|
Nem célpont elváltozások revascularisatiója
Időkeret: 1 hónap
|
Revaszkularizáció nem célpont elváltozásokba, függetlenül a perkután koszorúér-beavatkozástól vagy a coronaria bypass grafttól
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Akut koronária szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y0080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .