Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KRÓTKI I OPTYMALNY czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej-3 badanie (STOPDAPT-3)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine

KRÓTKI I OPTYMALNY czas trwania badania z podwójną terapią przeciwpłytkową po stentie-3 uwalniającym ewerolimus

Celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących z monoterapii prasugrelem bez aspiryny w porównaniu z 1-miesięczną terapią podwójną z aspiryną i prasugrelem pod względem zmniejszenia częstości krwawień po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem stentów uwalniających ewerolimus kobaltowo-chromowy (CoCr-EES, XienceTM) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu 1-miesięczna podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT), po której następowała monoterapia klopidogrelem, przyniosła korzyść kliniczną netto w przypadku incydentów sercowo-naczyniowych i krwawień w ciągu 12-miesięcznej DAPT z aspiryną i klopidogrelem po stentie uwalniającym ewerolimus kobaltowo-chromowy (CoCr-EES ) implantacja. Jednak nawet przy bardzo krótkim DAPT odsetek krwawień po 1 roku utrzymywał się na bardzo wysokim poziomie w innych badaniach, do których włączono pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR). Warto zauważyć, że ryzyko krwawienia u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) było szczególnie wysokie w ciągu 1 miesiąca po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) we wcześniejszych danych aortalnych, gdy DAPT jest wdrażany nawet w bardzo krótkim schemacie DAPT. Niedawno, w innym badaniu, monoterapia prasugrelem bez kwasu acetylosalicylowego bezpośrednio po udanej implantacji stentu nie wiązała się z zakrzepicą w stencie u wybranych pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową niskiego ryzyka. Strategia bez aspiryny może być szczególnie korzystna w zmniejszaniu krwawienia u pacjentów z HBR. Zgłasza się również, że pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) są bardziej narażeni na krwawienie.

Dlatego zaplanowaliśmy badanie w celu porównania incydentów sercowo-naczyniowych i krwawień w 1 miesiąc po PCI przy użyciu CoCr-EES między strategią bez DAPT i 1-miesięczną strategią DAPT u pacjentów z HBR lub ACS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6002

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których planowana jest przezskórna interwencja wieńcowa z wyłącznym użyciem stentu uwalniającego ewerolimus (seria XienceTM).
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia zdefiniowanym przez Academic Research Consortium lub z ostrym zespołem wieńcowym
  • Pacjenci, którzy mogli przyjmować podwójną terapię przeciwpłytkową z aspiryną i inhibitorami P2Y12 przez 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez aspiryny
Rozpoczęcie monoterapii prasugrelem przed indeksową przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i zmiana na monoterapię klopidogrelem po 1 miesiącu od PCI.
Lek: Bez aspiryny
1-miesięczna monoterapia prasugrelem, a następnie monoterapia klopidogrelem
Aktywny komparator: 1-miesięczny DAPT
Rozpoczęcie podwójnej terapii przeciwpłytkowej złożonej z aspiryny i prasugrelu przed indeksową przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i zmiana na monoterapię aspiryną po 1 miesiącu od PCI.
Lek: 1-miesięczny DAPT
Miesięczna podwójna terapia przeciwpłytkowa obejmująca aspirynę i prasugrel, a następnie monoterapię aspiryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krwawienie zdefiniowane jako kryteria BARC 3 lub 5
1 miesiąc
Złożony punkt końcowy dotyczący układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub określona zakrzepica w stencie
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
1 miesiąc
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śmierć z powodu choroby serca lub naczyń
1 miesiąc
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z powodu choroby serca lub naczyń
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdefiniowane na podstawie kryteriów badania terapii rewaskularyzacji tętniczej (ARTS).
1 miesiąc
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane na podstawie kryteriów badania terapii rewaskularyzacji tętniczej (ARTS).
12 miesięcy
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Udar niedokrwienny z objawami trwającymi ponad 24 godziny
1 miesiąc
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar niedokrwienny z objawami trwającymi ponad 24 godziny
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zakrzepica w stencie zdefiniowana przez Academic Research Consortium
1 miesiąc
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie zdefiniowana przez Academic Research Consortium
12 miesięcy
Klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Docelowa rewaskularyzacja zmiany z objawami dławicy piersiowej lub dodatni wynik testu na niedokrwienie
1 miesiąc
Klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Docelowa rewaskularyzacja zmiany z objawami dławicy piersiowej lub dodatni wynik testu na niedokrwienie
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian niedocelowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian niedocelowych niezależnie od przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego
12 miesięcy
Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wszelkie pomosty aortalno-wieńcowe
1 miesiąc
Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie pomosty aortalno-wieńcowe
12 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rewaskularyzacja do naczynia docelowego
1 miesiąc
Dowolna rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja do naczynia docelowego
12 miesięcy
Każda rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rewaskularyzacja niezależnie od przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego
1 miesiąc
Każda rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja niezależnie od przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego
12 miesięcy
Krwawienie typu 2 według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krwawienie typu 2 zdefiniowane według kryteriów BARC
1 miesiąc
Krwawienie typu 2 według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie typu 2 zdefiniowane według kryteriów BARC
12 miesięcy
Krwawienie typu 3 według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krwawienie typu 3 zdefiniowane według kryteriów BARC
1 miesiąc
Krwawienie typu 3 według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie typu 3 zdefiniowane według kryteriów BARC
12 miesięcy
Krwawienie typu 4 według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krwawienie typu 4 zdefiniowane według kryteriów BARC
1 miesiąc
Krwawienie typu 4 według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie typu 4 zdefiniowane według kryteriów BARC
12 miesięcy
Krwawienie typu 5 według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krwawienie typu 5 zdefiniowane według kryteriów BARC
1 miesiąc
Krwawienie typu 5 według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie typu 5 zdefiniowane według kryteriów BARC
12 miesięcy
Krwawienie typu 2, 3 lub 5 w kryteriach Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krwawienie typu 2, 3 lub 5 zdefiniowane według kryteriów BARC
1 miesiąc
Krwawienie typu 2, 3 lub 5 w kryteriach Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie typu 2, 3 lub 5 zdefiniowane według kryteriów BARC
12 miesięcy
Poważne krwawienie w kryteriach leczenia trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Duże krwawienie zdefiniowane według kryteriów TIMI
1 miesiąc
Poważne krwawienie w kryteriach leczenia trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Duże krwawienie zdefiniowane według kryteriów TIMI
12 miesięcy
Drobne krwawienia w kryteriach leczenia trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Niewielkie krwawienie określone według kryteriów TIMI
1 miesiąc
Drobne krwawienia w kryteriach leczenia trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niewielkie krwawienie określone według kryteriów TIMI
12 miesięcy
Duże lub małe krwawienie w kryteriach trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Major lub minor określony przez kryteria TIMI
1 miesiąc
Duże lub małe krwawienie w kryteriach trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Major lub minor określony przez kryteria TIMI
12 miesięcy
Ciężkie krwawienie według kryteriów globalnego wykorzystania streptokinazy i Tpa w przypadku zatkanych tętnic (GUSTO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ciężkie krwawienie określone przez kryteria GUSTO
1 miesiąc
Ciężkie krwawienie według kryteriów globalnego wykorzystania streptokinazy i Tpa w przypadku zatkanych tętnic (GUSTO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciężkie krwawienie określone przez kryteria GUSTO
12 miesięcy
Umiarkowane krwawienie według kryteriów globalnego wykorzystania streptokinazy i Tpa w niedrożnych tętnicach (GUSTO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Umiarkowane krwawienie określone przez kryteria GUSTO
1 miesiąc
Umiarkowane krwawienie według kryteriów globalnego wykorzystania streptokinazy i Tpa w niedrożnych tętnicach (GUSTO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Umiarkowane krwawienie określone przez kryteria GUSTO
12 miesięcy
Umiarkowane lub ciężkie krwawienie według kryteriów globalnego wykorzystania streptokinazy i Tpa w niedrożnych tętnicach (GUSTO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Umiarkowane lub ciężkie krwawienie określone przez kryteria GUSTO
1 miesiąc
Umiarkowane lub ciężkie krwawienie według kryteriów globalnego wykorzystania streptokinazy i Tpa w niedrożnych tętnicach (GUSTO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Umiarkowane lub ciężkie krwawienie określone przez kryteria GUSTO
12 miesięcy
Krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krwawienie wewnątrzczaszkowe niezależnie od samoistnego lub urazowego
1 miesiąc
Krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie wewnątrzczaszkowe niezależnie od samoistnego lub urazowego
12 miesięcy
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krwawienie z przewodu pokarmowego niezależnie od nasilenia
1 miesiąc
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie z przewodu pokarmowego niezależnie od nasilenia
12 miesięcy
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Konieczność wykonania fiberoskopii górnego żołądka w celu zbadania dolegliwości żołądkowo-jelitowych
1 miesiąc
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konieczność wykonania fiberoskopii górnego żołądka w celu zbadania dolegliwości żołądkowo-jelitowych
12 miesięcy
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwotok śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy niezwiązany z urazem
12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W tym udar niedokrwienny i krwotoczny
1 miesiąc
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W tym udar niedokrwienny i krwotoczny
12 miesięcy
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krwotok śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy niezwiązany z urazem
1 miesiąc
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Angiograficzne potwierdzenie restenozy docelowych zmian chorobowych
1 miesiąc
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Angiograficzne potwierdzenie restenozy docelowych zmian chorobowych
12 miesięcy
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Angiograficzne potwierdzenie restenozy lub nowych zmian w naczyniach docelowych lub zawału mięśnia sercowego obejmującego obszar naczyń docelowych
1 miesiąc
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Angiograficzne potwierdzenie restenozy lub nowych zmian w naczyniach docelowych lub zawału mięśnia sercowego obejmującego obszar naczyń docelowych
12 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rewaskularyzacja do docelowych zmian chorobowych (w tym 5 mm obu końców stentu (-ów)) niezależnie od przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego
1 miesiąc
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja do docelowych zmian chorobowych (w tym 5 mm obu końców stentu (-ów)) niezależnie od przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian niedocelowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rewaskularyzacja zmian niedocelowych niezależnie od przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y0080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Bez aspiryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj