双重抗血小板治疗的短期和最佳持续时间 - 3 研究 (STOPDAPT-3)
2023年6月17日 更新者:Takeshi Morimoto、Kyoto University, Graduate School of Medicine
依维莫司洗脱钴铬支架 3 后双重抗血小板治疗研究的短期和最佳持续时间
本研究的目的是探讨在使用钴铬依维莫司洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后,与使用阿司匹林和普拉格雷的 1 个月双重治疗相比,普拉格雷单药治疗(不含阿司匹林)的益处(CoCr-EES, XienceTM) 用于高出血风险患者或急性冠脉综合征患者。
研究概览
详细说明
在之前的试验中,钴铬依维莫司洗脱支架(CoCr-EES)后 1 个月双联抗血小板治疗 (DAPT) 继以氯吡格雷单药治疗与阿司匹林和氯吡格雷 12 个月 DAPT 相比,心血管和出血事件的净临床获益)植入。 然而,即使采用非常短的 DAPT,1 年时的出血率在其他纳入高出血风险 (HBR) 患者的试验中仍然非常高。 值得注意的是,即使在非常短的 DAPT 方案中实施 DAPT,在之前的研究数据中,高出血风险 (HBR) 患者在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 1 个月内的出血风险特别高。 最近,在另一项试验中,在选定的低风险稳定型冠状动脉疾病患者中,在成功植入支架后立即进行普拉格雷单药治疗(不含阿司匹林)与无支架内血栓形成相关。 无阿司匹林策略可能对减少 HBR 患者的出血特别有益。 据报道,急性冠脉综合征 (ACS) 患者的出血风险也较高。
因此,我们计划进行一项研究,比较 HBR 或 ACS 患者在 PCI 后 1 个月时使用 CoCr-EES 的无 DAPT 策略和 1 个月 DAPT 策略的心血管和出血事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6002
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Takeshi Kimura, MD
- 电话号码:+81-75-751-4254
- 邮箱:taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 计划进行经皮冠状动脉介入治疗且仅使用依维莫司洗脱支架(XienceTM 系列)的患者。
- 学术研究联盟定义的高出血风险患者或急性冠脉综合征患者
- 可以接受阿司匹林和 P2Y12 抑制剂双重抗血小板治疗 1 个月的患者
排除标准:
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:没有阿司匹林
在指数经皮冠状动脉介入治疗(PCI)前开始普拉格雷单药治疗,并在 PCI 后 1 个月改为氯吡格雷单药治疗。
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1 个月普拉格雷单药治疗,随后氯吡格雷单药治疗
|
有源比较器:1个月的DAPT
在首次经皮冠状动脉介入治疗(PCI)前开始阿司匹林和普拉格雷双重抗血小板治疗,并在 PCI 后 1 个月改为阿司匹林单药治疗。
|
为期 1 个月的双重抗血小板治疗,包括阿司匹林和普拉格雷,随后进行阿司匹林单药治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大出血
大体时间:1个月
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出血定义为 BARC 标准 3 或 5
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1个月
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心血管复合终点
大体时间:1个月
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心血管死亡、心肌梗死、缺血性中风或确定的支架内血栓形成的复合
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
死亡
大体时间:12个月
|
因任何原因死亡
|
12个月
|
死亡
大体时间:1个月
|
因任何原因死亡
|
1个月
|
心血管死亡
大体时间:1个月
|
死于心脏病或血管疾病
|
1个月
|
心血管死亡
大体时间:12个月
|
死于心脏病或血管疾病
|
12个月
|
心肌梗塞
大体时间:1个月
|
由动脉血运重建治疗研究 (ARTS) 标准定义
|
1个月
|
心肌梗塞
大体时间:12个月
|
由动脉血运重建治疗研究 (ARTS) 标准定义
|
12个月
|
缺血性中风
大体时间:1个月
|
症状持续超过 24 小时的缺血性中风
|
1个月
|
缺血性中风
大体时间:12个月
|
症状持续超过 24 小时的缺血性中风
|
12个月
|
支架内血栓
大体时间:1个月
|
学术研究联盟定义的支架内血栓形成
|
1个月
|
支架内血栓
大体时间:12个月
|
学术研究联盟定义的支架内血栓形成
|
12个月
|
临床驱动的靶病变血运重建
大体时间:1个月
|
伴有心绞痛症状或缺血试验阳性的靶病变血运重建
|
1个月
|
临床驱动的靶病变血运重建
大体时间:12个月
|
伴有心绞痛症状或缺血试验阳性的靶病变血运重建
|
12个月
|
非靶病变血运重建
大体时间:12个月
|
无论经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术如何,对非目标病变进行血运重建
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12个月
|
冠状动脉旁路移植术
大体时间:1个月
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任何冠状动脉旁路移植术
|
1个月
|
冠状动脉旁路移植术
大体时间:12个月
|
任何冠状动脉旁路移植术
|
12个月
|
任何靶血管血运重建
大体时间:1个月
|
对靶血管进行血运重建
|
1个月
|
任何靶血管血运重建
大体时间:12个月
|
对靶血管进行血运重建
|
12个月
|
任何冠状动脉血运重建
大体时间:1个月
|
无论经皮冠状动脉介入治疗还是冠状动脉旁路移植术,血运重建
|
1个月
|
任何冠状动脉血运重建
大体时间:12个月
|
无论经皮冠状动脉介入治疗还是冠状动脉旁路移植术,血运重建
|
12个月
|
出血学术研究联合会 (BARC) 标准中的 2 型出血
大体时间:1个月
|
BARC 标准定义的 2 型出血
|
1个月
|
出血学术研究联合会 (BARC) 标准中的 2 型出血
大体时间:12个月
|
BARC 标准定义的 2 型出血
|
12个月
|
出血学术研究联合会 (BARC) 标准中的 3 型出血
大体时间:1个月
|
BARC 标准定义的 3 型出血
|
1个月
|
出血学术研究联合会 (BARC) 标准中的 3 型出血
大体时间:12个月
|
BARC 标准定义的 3 型出血
|
12个月
|
出血学术研究联合会 (BARC) 标准中的 4 型出血
大体时间:1个月
|
BARC 标准定义的 4 型出血
|
1个月
|
出血学术研究联合会 (BARC) 标准中的 4 型出血
大体时间:12个月
|
BARC 标准定义的 4 型出血
|
12个月
|
出血学术研究联合会 (BARC) 标准中的 5 型出血
大体时间:1个月
|
BARC 标准定义的 5 型出血
|
1个月
|
出血学术研究联合会 (BARC) 标准中的 5 型出血
大体时间:12个月
|
BARC 标准定义的 5 型出血
|
12个月
|
出血学术研究联合会 (BARC) 标准中的 2、3 或 5 型出血
大体时间:1个月
|
BARC 标准定义的 2、3 或 5 型出血
|
1个月
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出血学术研究联合会 (BARC) 标准中的 2、3 或 5 型出血
大体时间:12个月
|
BARC 标准定义的 2、3 或 5 型出血
|
12个月
|
心肌梗死溶栓治疗 (TIMI) 标准中的大出血
大体时间:1个月
|
TIMI 标准定义的大出血
|
1个月
|
心肌梗死溶栓治疗 (TIMI) 标准中的大出血
大体时间:12个月
|
TIMI 标准定义的大出血
|
12个月
|
心肌梗死溶栓 (TIMI) 标准中的轻微出血
大体时间:1个月
|
TIMI 标准定义的轻微出血
|
1个月
|
心肌梗死溶栓 (TIMI) 标准中的轻微出血
大体时间:12个月
|
TIMI 标准定义的轻微出血
|
12个月
|
心肌梗死溶栓 (TIMI) 标准中的大出血或小出血
大体时间:1个月
|
TIMI 标准定义的主要或次要
|
1个月
|
心肌梗死溶栓 (TIMI) 标准中的大出血或小出血
大体时间:12个月
|
TIMI 标准定义的主要或次要
|
12个月
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全球使用链激酶和 Tpa 治疗闭塞动脉 (GUSTO) 标准中的严重出血
大体时间:1个月
|
GUSTO 标准定义的严重出血
|
1个月
|
全球使用链激酶和 Tpa 治疗闭塞动脉 (GUSTO) 标准中的严重出血
大体时间:12个月
|
GUSTO 标准定义的严重出血
|
12个月
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全球利用链激酶和 Tpa 治疗闭塞动脉 (GUSTO) 标准中的中度出血
大体时间:1个月
|
GUSTO 标准定义的中度出血
|
1个月
|
全球利用链激酶和 Tpa 治疗闭塞动脉 (GUSTO) 标准中的中度出血
大体时间:12个月
|
GUSTO 标准定义的中度出血
|
12个月
|
全球利用链激酶和 Tpa 治疗闭塞动脉 (GUSTO) 标准中的中度或重度出血
大体时间:1个月
|
GUSTO 标准定义的中度或重度出血
|
1个月
|
全球利用链激酶和 Tpa 治疗闭塞动脉 (GUSTO) 标准中的中度或重度出血
大体时间:12个月
|
GUSTO 标准定义的中度或重度出血
|
12个月
|
颅内出血
大体时间:1个月
|
颅内出血,无论是自发性的还是外伤性的
|
1个月
|
颅内出血
大体时间:12个月
|
颅内出血,无论是自发性的还是外伤性的
|
12个月
|
消化道出血
大体时间:1个月
|
胃肠道出血,无论严重程度如何
|
1个月
|
消化道出血
大体时间:12个月
|
胃肠道出血,无论严重程度如何
|
12个月
|
胃肠道不适
大体时间:1个月
|
上胃纤维镜检查胃肠道不适的要求
|
1个月
|
胃肠道不适
大体时间:12个月
|
上胃纤维镜检查胃肠道不适的要求
|
12个月
|
出血性中风
大体时间:12个月
|
与外伤无关的脑内出血或蛛网膜下腔出血
|
12个月
|
中风
大体时间:1个月
|
包括缺血性和出血性中风
|
1个月
|
中风
大体时间:12个月
|
包括缺血性和出血性中风
|
12个月
|
出血性中风
大体时间:1个月
|
与外伤无关的脑内出血或蛛网膜下腔出血
|
1个月
|
靶病灶失败
大体时间:1个月
|
血管造影证实目标病变再狭窄
|
1个月
|
靶病灶失败
大体时间:12个月
|
血管造影证实目标病变再狭窄
|
12个月
|
目标血管故障
大体时间:1个月
|
血管造影证实靶血管再狭窄或新病变或累及靶血管区域的心肌梗死
|
1个月
|
目标血管故障
大体时间:12个月
|
血管造影证实靶血管再狭窄或新病变或累及靶血管区域的心肌梗死
|
12个月
|
任何靶病变血运重建
大体时间:1个月
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无论是经皮冠状动脉介入治疗还是冠状动脉旁路移植术,都对目标病灶(包括支架两端5mm)进行血运重建
|
1个月
|
任何靶病变血运重建
大体时间:12个月
|
无论是经皮冠状动脉介入治疗还是冠状动脉旁路移植术,都对目标病灶(包括支架两端5mm)进行血运重建
|
12个月
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非靶病变血运重建
大体时间:1个月
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无论经皮冠状动脉介入治疗还是冠状动脉旁路移植术,均对非目标病变进行血运重建
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Takeshi Kimura, MD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月29日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月17日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
急性冠状动脉综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
没有阿司匹林的临床试验
-
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