Estudio de duración corta y óptima del tratamiento antiplaquetario dual-3 (STOPDAPT-3)
12 de junio de 2024 actualizado por: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Estudio de duración CORTA y ÓPTIMA del tratamiento antiplaquetario dual después de un stent-3 de cromo-cobalto liberador de everolimus
El propósito de este estudio es explorar el beneficio de la monoterapia con prasugrel sin aspirina en comparación con la terapia dual de 1 mes con aspirina y prasugrel en términos de reducción de eventos hemorrágicos después de una intervención coronaria percutánea (ICP) utilizando stents liberadores de everolimus de cromo-cobalto. (CoCr-EES, XienceTM) en pacientes con alto riesgo hemorrágico o bajo el síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo anterior, la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) de 1 mes seguida de monoterapia con clopidogrel proporcionó un beneficio clínico neto para los eventos cardiovasculares y hemorrágicos sobre la TAPD de 12 meses con aspirina y clopidogrel después de un stent liberador de everolimus de cobalto-cromo (CoCr-EES). ) implantación. Sin embargo, incluso con un TAPD muy corto, la tasa de hemorragia a 1 año se mantuvo muy alta en otros ensayos que reclutaron pacientes con alto riesgo de hemorragia (HBR). En particular, el riesgo de sangrado en pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR) fue particularmente alto dentro de 1 mes después de la intervención coronaria percutánea (PCI) en datos de chort anteriores, cuando se implementa TAPD incluso en un régimen de TAPD muy corto. Más recientemente, en otro ensayo, la monoterapia con prasugrel sin aspirina inmediatamente después de la implantación exitosa del stent se asoció con ausencia de trombosis del stent en pacientes seleccionados con enfermedad arterial coronaria estable de bajo riesgo. La estrategia sin aspirina podría ser particularmente beneficiosa para reducir el sangrado en pacientes con HBR. También se informa que los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) se asocian con un mayor riesgo de hemorragia.
Por lo tanto, hemos planeado un estudio para comparar los eventos cardiovasculares y hemorrágicos un mes después de la ICP usando CoCr-EES entre la estrategia sin TAPD y la estrategia con TAPD de 1 mes en pacientes con HBR o SCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6002
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en los que se planee una intervención coronaria percutánea con uso exclusivo de stent liberador de everolimus (serie XienceTM).
- Pacientes con alto riesgo hemorrágico definido por Academic Research Consortium o síndrome coronario agudo
- Pacientes que podrían tomar terapia antiplaquetaria dual con aspirina e inhibidores de P2Y12 durante 1 mes
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sin aspirina
Iniciar monoterapia con prasugrel antes de la intervención coronaria percutánea (ICP) índice y cambiar a monoterapia con clopidogrel al mes de la ICP.
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1 mes de monoterapia con prasugrel seguida de monoterapia con clopidogrel
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Comparador activo: TAPD de 1 mes
Iniciar terapia antiplaquetaria dual compuesta por aspirina y prasugrel antes de la intervención coronaria percutánea (ICP) índice y cambiar a monoterapia con aspirina al mes de la ICP.
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Terapia antiplaquetaria dual de 1 mes que comprende aspirina y prasugrel seguida de monoterapia con aspirina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Sangrado definido como criterio BARC 3 o 5
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1 mes
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Punto final compuesto cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 mes
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Combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o trombosis definitiva del stent
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte por cualquier causa
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12 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Muerte por cualquier causa
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1 mes
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 mes
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Muerte por enfermedad cardiaca o vascular
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1 mes
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte por enfermedad cardiaca o vascular
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12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Definido por los criterios del estudio de terapias de revascularización arterial (ARTS)
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1 mes
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido por los criterios del estudio de terapias de revascularización arterial (ARTS)
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12 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Accidente cerebrovascular isquémico con síntomas que duran más de 24 horas
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1 mes
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Accidente cerebrovascular isquémico con síntomas que duran más de 24 horas
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12 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
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Trombosis del stent definida por la definición del Consorcio de Investigación Académica
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1 mes
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trombosis del stent definida por la definición del Consorcio de Investigación Académica
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12 meses
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Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Revascularización de la lesión diana con los síntomas anginosos o la prueba de isquemia positiva
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1 mes
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Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revascularización de la lesión diana con los síntomas anginosos o la prueba de isquemia positiva
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12 meses
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Revascularización de lesiones no diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revascularización a lesiones no diana independientemente de la intervención coronaria percutánea o el injerto de derivación de la arteria coronaria
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12 meses
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Cirugía de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cualquier injerto de derivación de arteria coronaria
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1 mes
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Cirugía de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier injerto de derivación de arteria coronaria
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12 meses
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Revascularización de cualquier vaso diana
Periodo de tiempo: 1 mes
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Revascularización al vaso diana
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1 mes
|
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Revascularización de cualquier vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Revascularización al vaso diana
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12 meses
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Cualquier revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Revascularización independientemente de la intervención coronaria percutánea o el injerto de derivación de la arteria coronaria
|
1 mes
|
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Cualquier revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Revascularización independientemente de la intervención coronaria percutánea o el injerto de derivación de la arteria coronaria
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12 meses
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Hemorragia tipo 2 en los criterios del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Hemorragia tipo 2 definida por los criterios BARC
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1 mes
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Hemorragia tipo 2 en los criterios del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hemorragia tipo 2 definida por los criterios BARC
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12 meses
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Hemorragia tipo 3 en los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Hemorragia tipo 3 definida por los criterios BARC
|
1 mes
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Hemorragia tipo 3 en los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hemorragia tipo 3 definida por los criterios BARC
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12 meses
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Hemorragia tipo 4 en los criterios del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Hemorragia tipo 4 definida por los criterios BARC
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1 mes
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Hemorragia tipo 4 en los criterios del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hemorragia tipo 4 definida por los criterios BARC
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12 meses
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Hemorragia tipo 5 en los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Hemorragia tipo 5 definida por los criterios BARC
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1 mes
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Hemorragia tipo 5 en los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hemorragia tipo 5 definida por los criterios BARC
|
12 meses
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Hemorragia tipo 2, 3 o 5 en los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Hemorragia tipo 2, 3 o 5 definida por los criterios BARC
|
1 mes
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Hemorragia tipo 2, 3 o 5 en los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hemorragia tipo 2, 3 o 5 definida por los criterios BARC
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12 meses
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Sangrado mayor en los criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Sangrado mayor definido por los criterios TIMI
|
1 mes
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Sangrado mayor en los criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sangrado mayor definido por los criterios TIMI
|
12 meses
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Sangrado menor en los criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Sangrado menor definido por criterios TIMI
|
1 mes
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|
Sangrado menor en los criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sangrado menor definido por criterios TIMI
|
12 meses
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Sangrado mayor o menor en los criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mayor o menor definido por criterios TIMI
|
1 mes
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Sangrado mayor o menor en los criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mayor o menor definido por criterios TIMI
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12 meses
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Hemorragia grave en los criterios de utilización global de estreptoquinasa y Tpa para arterias ocluidas (GUSTO)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Sangrado severo definido por los criterios GUSTO
|
1 mes
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Hemorragia grave en los criterios de utilización global de estreptoquinasa y Tpa para arterias ocluidas (GUSTO)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sangrado severo definido por los criterios GUSTO
|
12 meses
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|
Sangrado moderado en los criterios de utilización global de estreptoquinasa y Tpa para arterias ocluidas (GUSTO)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Sangrado moderado definido por los criterios GUSTO
|
1 mes
|
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Sangrado moderado en los criterios de utilización global de estreptoquinasa y Tpa para arterias ocluidas (GUSTO)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sangrado moderado definido por los criterios GUSTO
|
12 meses
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Sangrado moderado o severo en los criterios de utilización global de estreptoquinasa y Tpa para arterias ocluidas (GUSTO)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Sangrado moderado o severo definido por los criterios GUSTO
|
1 mes
|
|
Sangrado moderado o severo en los criterios de utilización global de estreptoquinasa y Tpa para arterias ocluidas (GUSTO)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sangrado moderado o severo definido por los criterios GUSTO
|
12 meses
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Sangrado intracraneal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Sangrado intracraneal independientemente de que sea espontáneo o traumático
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1 mes
|
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Sangrado intracraneal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sangrado intracraneal independientemente de que sea espontáneo o traumático
|
12 meses
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Hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Sangrado del tracto gastrointestinal independientemente de la gravedad
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1 mes
|
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Hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sangrado del tracto gastrointestinal independientemente de la gravedad
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12 meses
|
|
Molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Requerimiento de fibroscopia gástrica superior para examinar las molestias gastrointestinales
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1 mes
|
|
Molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Requerimiento de fibroscopia gástrica superior para examinar las molestias gastrointestinales
|
12 meses
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Ataque hemorragico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hemorragia intracerebral o hemorragia subaracnoidea no asociada con traumatismo
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12 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico
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1 mes
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|
Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico
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12 meses
|
|
Ataque hemorragico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Hemorragia intracerebral o hemorragia subaracnoidea no asociada con traumatismo
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1 mes
|
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 mes
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La confirmación angiográfica de la reestenosis de las lesiones diana.
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1 mes
|
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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La confirmación angiográfica de la reestenosis de las lesiones diana.
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12 meses
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 mes
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La confirmación angiográfica de la reestenosis o lesión(es) nueva(s) de los vasos diana o infarto de miocardio que involucre el territorio de los vasos diana
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1 mes
|
|
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La confirmación angiográfica de la reestenosis o lesión(es) nueva(s) de los vasos diana o infarto de miocardio que involucre el territorio de los vasos diana
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12 meses
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Revascularización de cualquier lesión diana
Periodo de tiempo: 1 mes
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Revascularización a las lesiones objetivo (incluidos 5 mm de ambos extremos de la(s) endoprótesis) independientemente de la intervención coronaria percutánea o el injerto de derivación de la arteria coronaria
|
1 mes
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Revascularización de cualquier lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revascularización a las lesiones objetivo (incluidos 5 mm de ambos extremos de la(s) endoprótesis) independientemente de la intervención coronaria percutánea o el injerto de derivación de la arteria coronaria
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12 meses
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Revascularización de lesiones no diana
Periodo de tiempo: 1 mes
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Revascularización a lesiones no diana independientemente de la intervención coronaria percutánea o el injerto de derivación de la arteria coronaria
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- Y0080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .