Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткая и оптимальная продолжительность исследования двойной антитромбоцитарной терапии-3 (STOPDAPT-3)

17 июня 2023 г. обновлено: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Короткая и оптимальная продолжительность исследования двойной антитромбоцитарной терапии после кобальт-хромового стента-3 с эверолимусом

Целью данного исследования является изучение преимущества монотерапии прасугрелом без аспирина по сравнению с 1-месячной двойной терапией аспирином и прасугрелем с точки зрения снижения частоты кровотечений после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с использованием кобальт-хромовых стентов с покрытием из эверолимуса. (CoCr-EES, XienceTM) у пациентов с высоким риском кровотечения или при остром коронарном синдроме.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущем исследовании 1-месячная двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ) с последующей монотерапией клопидогрелом обеспечила чистую клиническую пользу в отношении сердечно-сосудистых и кровотечений по сравнению с 12-месячной ДАТТ с аспирином и клопидогрелом после установки стента с кобальт-хромовым эверолимусом (CoCr-EES). ) имплантация. Тем не менее, даже при очень короткой ДАТТ частота кровотечений через 1 год оставалась очень высокой в ​​других исследованиях, включавших пациентов с высоким риском кровотечений (HBR). Примечательно, что риск кровотечения у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR) был особенно высоким в течение 1 месяца после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в предыдущих данных chort, когда ДАТ применялась даже в очень коротком режиме ДАТТ. Совсем недавно, в другом исследовании, монотерапия прасугрелом без аспирина сразу после успешной имплантации стента ассоциировалась с отсутствием тромбоза стента у отдельных пациентов со стабильной ИБС низкого риска. Стратегия без аспирина может быть особенно полезной для уменьшения кровотечения у пациентов с HBR. Сообщается также, что пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС) связаны с более высоким риском кровотечения.

Поэтому мы запланировали исследование, чтобы сравнить сердечно-сосудистые события и кровотечения через 1 месяц после ЧКВ с использованием CoCr-EES между стратегией без ДАТ и 1-месячной стратегией ДАТ у пациентов с HBR или ОКС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6002

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeshi Kimura, MD
  • Номер телефона: +81-75-751-4254
  • Электронная почта: taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым планируется чрескожное коронарное вмешательство с использованием исключительно стента, выделяющего эверолимус (серия XienceTM).
  • Пациенты с высоким риском кровотечения, определенным Академическим исследовательским консорциумом, или с острым коронарным синдромом
  • Пациенты, которые могли принимать двойную антитромбоцитарную терапию аспирином и ингибиторами P2Y12 в течение 1 месяца.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нет аспирина
Начать монотерапию прасугрелом до индексного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и перейти на монотерапию клопидогрелом через 1 мес после ЧКВ.
Лекарство: Нет аспирина
1-месячная монотерапия прасугрелом с последующей монотерапией клопидогрелом
Активный компаратор: 1-месячная ДАТТ
Начать двойную антитромбоцитарную терапию, включающую аспирин и прасугрел, до индексного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и перейти на монотерапию аспирином через 1 мес после ЧКВ.
Лекарство: 1-месячная ДАТТ
Двойная антитромбоцитарная терапия в течение 1 месяца, включающая аспирин и прасугрел, с последующей монотерапией аспирином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц
Кровотечение по критериям 3 или 5 по шкале BARC.
1 месяц
Сердечно-сосудистая комбинированная конечная точка
Временное ограничение: 1 месяц
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, ишемического инсульта или определенного тромбоза стента
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть от любой причины
12 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 1 месяц
Смерть от любой причины
1 месяц
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1 месяц
Смерть от болезни сердца или сосудов
1 месяц
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть от болезни сердца или сосудов
12 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 месяц
Определяется критериями исследования артериальной реваскуляризации (ARTS)
1 месяц
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется критериями исследования артериальной реваскуляризации (ARTS)
12 месяцев
Ишемический приступ
Временное ограничение: 1 месяц
Ишемический инсульт с продолжительностью симптомов более 24 часов
1 месяц
Ишемический приступ
Временное ограничение: 12 месяцев
Ишемический инсульт с продолжительностью симптомов более 24 часов
12 месяцев
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 месяц
Тромбоз стента согласно определению Академического исследовательского консорциума
1 месяц
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Тромбоз стента согласно определению Академического исследовательского консорциума
12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 месяц
Реваскуляризация целевого очага при симптомах стенокардии или положительном тесте на ишемию
1 месяц
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация целевого очага при симптомах стенокардии или положительном тесте на ишемию
12 месяцев
Реваскуляризация нецелевых поражений
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация нецелевых поражений независимо от чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования
12 месяцев
Аортокоронарное шунтирование
Временное ограничение: 1 месяц
Любое коронарное шунтирование
1 месяц
Аортокоронарное шунтирование
Временное ограничение: 12 месяцев
Любое коронарное шунтирование
12 месяцев
Любая реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 месяц
Реваскуляризация целевого сосуда
1 месяц
Любая реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
12 месяцев
Любая коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 1 месяц
Реваскуляризация независимо от чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования
1 месяц
Любая коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация независимо от чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования
12 месяцев
Кровотечение 2 типа по критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: 1 месяц
Кровотечение 2 типа, определенное по критериям BARC
1 месяц
Кровотечение 2 типа по критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение 2 типа, определенное по критериям BARC
12 месяцев
Кровотечение 3 типа по критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: 1 месяц
Кровотечение 3 типа, определенное по критериям BARC
1 месяц
Кровотечение 3 типа по критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение 3 типа, определенное по критериям BARC
12 месяцев
Кровотечение 4 типа по критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: 1 месяц
Кровотечение 4 типа, определенное по критериям BARC
1 месяц
Кровотечение 4 типа по критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение 4 типа, определенное по критериям BARC
12 месяцев
Кровотечение 5 типа по критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: 1 месяц
Кровотечение 5 типа, определенное по критериям BARC
1 месяц
Кровотечение 5 типа по критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение 5 типа, определенное по критериям BARC
12 месяцев
Кровотечение типа 2, 3 или 5 по критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: 1 месяц
Кровотечение 2, 3 или 5 типа, определенное по критериям BARC
1 месяц
Кровотечение типа 2, 3 или 5 по критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение 2, 3 или 5 типа, определенное по критериям BARC
12 месяцев
Большое кровотечение в критериях тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)
Временное ограничение: 1 месяц
Большое кровотечение, определенное по критериям TIMI
1 месяц
Большое кровотечение в критериях тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Большое кровотечение, определенное по критериям TIMI
12 месяцев
Критерии малого кровотечения при тромболизисе при инфаркте миокарда (TIMI)
Временное ограничение: 1 месяц
Незначительное кровотечение по критериям TIMI
1 месяц
Критерии малого кровотечения при тромболизисе при инфаркте миокарда (TIMI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Незначительное кровотечение по критериям TIMI
12 месяцев
Большое или незначительное кровотечение в критериях тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)
Временное ограничение: 1 месяц
Большой или второстепенный, определенный критериями TIMI
1 месяц
Большое или незначительное кровотечение в критериях тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Большой или второстепенный, определенный критериями TIMI
12 месяцев
Тяжелое кровотечение в критериях глобального использования стрептокиназы и ТПА для окклюзированных артерий (GUSTO)
Временное ограничение: 1 месяц
Сильное кровотечение, определенное по критериям GUSTO
1 месяц
Тяжелое кровотечение в критериях глобального использования стрептокиназы и ТПА для окклюзированных артерий (GUSTO)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сильное кровотечение, определенное по критериям GUSTO
12 месяцев
Умеренное кровотечение в критериях глобального использования стрептокиназы и ТПА для окклюзированных артерий (GUSTO)
Временное ограничение: 1 месяц
Умеренное кровотечение по критериям GUSTO
1 месяц
Умеренное кровотечение в критериях глобального использования стрептокиназы и ТПА для окклюзированных артерий (GUSTO)
Временное ограничение: 12 месяцев
Умеренное кровотечение по критериям GUSTO
12 месяцев
Умеренное или сильное кровотечение в соответствии с критериями глобального использования стрептокиназы и ТРА для окклюзированных артерий (GUSTO)
Временное ограничение: 1 месяц
Умеренное или тяжелое кровотечение, определенное по критериям GUSTO
1 месяц
Умеренное или сильное кровотечение в соответствии с критериями глобального использования стрептокиназы и ТРА для окклюзированных артерий (GUSTO)
Временное ограничение: 12 месяцев
Умеренное или тяжелое кровотечение, определенное по критериям GUSTO
12 месяцев
Внутричерепное кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц
Внутричерепное кровотечение вне зависимости от спонтанного или травматического
1 месяц
Внутричерепное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутричерепное кровотечение вне зависимости от спонтанного или травматического
12 месяцев
Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: 1 месяц
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта независимо от степени тяжести
1 месяц
Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта независимо от степени тяжести
12 месяцев
Желудочно-кишечные жалобы
Временное ограничение: 1 месяц
Необходимость фиброскопии верхних отделов желудка для изучения желудочно-кишечных жалоб
1 месяц
Желудочно-кишечные жалобы
Временное ограничение: 12 месяцев
Необходимость фиброскопии верхних отделов желудка для изучения желудочно-кишечных жалоб
12 месяцев
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутримозговое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние, не связанное с травмой
12 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 1 месяц
Включая ишемический и геморрагический инсульт
1 месяц
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев
Включая ишемический и геморрагический инсульт
12 месяцев
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 1 месяц
Внутримозговое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние, не связанное с травмой
1 месяц
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 1 месяц
Ангиографическое подтверждение рестеноза целевых поражений
1 месяц
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Ангиографическое подтверждение рестеноза целевых поражений
12 месяцев
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 1 месяц
Ангиографическое подтверждение рестеноза или нового поражения (поражений) целевых сосудов или инфаркта миокарда с вовлечением территории целевых сосудов
1 месяц
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
Ангиографическое подтверждение рестеноза или нового поражения (поражений) целевых сосудов или инфаркта миокарда с вовлечением территории целевых сосудов
12 месяцев
Реваскуляризация любого целевого поражения
Временное ограничение: 1 месяц
Реваскуляризация целевых поражений (включая 5 мм обоих концов стента(ов)) независимо от чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования
1 месяц
Реваскуляризация любого целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация целевых поражений (включая 5 мм обоих концов стента(ов)) независимо от чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования
12 месяцев
Реваскуляризация нецелевых поражений
Временное ограничение: 1 месяц
Реваскуляризация нецелевых поражений независимо от чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y0080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет аспирина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться