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Studio sulla durata breve e ottimale della doppia terapia antipiastrinica-3 (STOPDAPT-3)

17 giugno 2023 aggiornato da: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Durata breve e ottimale dello studio sulla doppia terapia antipiastrinica dopo stent-3 in cobalto-cromo a rilascio di everolimus

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il beneficio della monoterapia con prasugrel senza aspirina rispetto alla doppia terapia di 1 mese con aspirina e prasugrel in termini di riduzione degli eventi emorragici dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando stent a rilascio di cobalto-cromo everolimus (CoCr-EES, XienceTM) in pazienti con alto rischio di sanguinamento o in pazienti con sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio precedente, la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di 1 mese seguita dalla monoterapia con clopidogrel ha fornito un beneficio clinico netto per gli eventi cardiovascolari ed emorragici rispetto alla DAPT di 12 mesi con aspirina e clopidogrel dopo stent a rilascio di cobalto-cromo everolimus (CoCr-EES ) impianto. Tuttavia, anche con DAPT molto breve, il tasso di sanguinamento a 1 anno è rimasto molto alto in altri studi che hanno arruolato pazienti con alto rischio di sanguinamento (HBR). In particolare, il rischio di sanguinamento nei pazienti con alto rischio di sanguinamento (HBR) era particolarmente elevato entro 1 mese dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) nei precedenti dati chort, quando la DAPT è implementata anche in un regime DAPT molto breve. Più recentemente, in un altro studio, la monoterapia con prasugrel senza aspirina subito dopo il successo dell'impianto di stent è stata associata all'assenza di trombosi dello stent in pazienti selezionati con malattia coronarica stabile a basso rischio. La strategia senza aspirina potrebbe essere particolarmente utile nel ridurre il sanguinamento nei pazienti con HBR. Anche i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sono associati a un rischio più elevato di sanguinamento.

Pertanto, abbiamo pianificato uno studio per confrontare gli eventi cardiovascolari e di sanguinamento a 1 mese dopo PCI utilizzando CoCr-EES tra nessuna strategia DAPT e strategia DAPT a 1 mese in pazienti con HBR o ACS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6002

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono sottoporsi a intervento coronarico percutaneo con uso esclusivo di stent a rilascio di everolimus (serie XienceTM).
  • Pazienti con alto rischio di sanguinamento definito dall'Academic Research Consortium o sindrome coronarica acuta
  • Pazienti che potevano assumere una doppia terapia antipiastrinica con aspirina e inibitori P2Y12 per 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Niente aspirina
Iniziare la monoterapia con prasugrel prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) indice e passare alla monoterapia con clopidogrel 1 mese dopo il PCI.
Droga: Niente aspirina
Monoterapia con prasugrel di 1 mese seguita da monoterapia con clopidogrel
Comparatore attivo: DAPT di 1 mese
Iniziare la doppia terapia antipiastrinica comprendente aspirina e prasugrel prima dell'indice di intervento coronarico percutaneo (PCI) e passare alla monoterapia con aspirina a 1 mese dopo il PCI.
Droga: DAPT di 1 mese
Doppia terapia antipiastrinica di 1 mese comprendente aspirina e prasugrel seguita da monoterapia con aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento definito come criterio BARC 3 o 5
1 mese
Endpoint composito cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 mese
Composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico o trombosi definita dello stent
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per qualsiasi causa
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 1 mese
Morte per qualsiasi causa
1 mese
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 mese
Morte per malattie cardiache o vascolari
1 mese
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per malattie cardiache o vascolari
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 mese
Definito dai criteri dello studio sulle terapie di rivascolarizzazione arteriosa (ARTS).
1 mese
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dai criteri dello studio sulle terapie di rivascolarizzazione arteriosa (ARTS).
12 mesi
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 mese
Ictus ischemico con sintomi che durano più di 24 ore
1 mese
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 12 mesi
Ictus ischemico con sintomi che durano più di 24 ore
12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
Trombosi dello stent definita dalla definizione dell'Academic Research Consortium
1 mese
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi dello stent definita dalla definizione dell'Academic Research Consortium
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 1 mese
Mirare alla rivascolarizzazione della lesione con i sintomi anginosi o il test positivo per l'ischemia
1 mese
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 12 mesi
Mirare alla rivascolarizzazione della lesione con i sintomi anginosi o il test positivo per l'ischemia
12 mesi
Rivascolarizzazione delle lesioni non bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione a lesioni non target indipendentemente dall'intervento coronarico percutaneo o dall'innesto di bypass coronarico
12 mesi
Bypass con innesto dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 1 mese
Qualsiasi innesto di bypass coronarico
1 mese
Bypass con innesto dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi innesto di bypass coronarico
12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 1 mese
Rivascolarizzazione al vaso bersaglio
1 mese
Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione al vaso bersaglio
12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 1 mese
Rivascolarizzazione indipendentemente dall'intervento coronarico percutaneo o dall'innesto di bypass coronarico
1 mese
Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione indipendentemente dall'intervento coronarico percutaneo o dall'innesto di bypass coronarico
12 mesi
Sanguinamento di tipo 2 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento di tipo 2 definito dai criteri BARC
1 mese
Sanguinamento di tipo 2 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento di tipo 2 definito dai criteri BARC
12 mesi
Sanguinamento di tipo 3 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento di tipo 3 definito dai criteri BARC
1 mese
Sanguinamento di tipo 3 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento di tipo 3 definito dai criteri BARC
12 mesi
Sanguinamento di tipo 4 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento di tipo 4 definito dai criteri BARC
1 mese
Sanguinamento di tipo 4 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento di tipo 4 definito dai criteri BARC
12 mesi
Sanguinamento di tipo 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento di tipo 5 definito dai criteri BARC
1 mese
Sanguinamento di tipo 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento di tipo 5 definito dai criteri BARC
12 mesi
Sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 definito dai criteri BARC
1 mese
Sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 definito dai criteri BARC
12 mesi
Sanguinamento maggiore nei criteri TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento maggiore definito dai criteri TIMI
1 mese
Sanguinamento maggiore nei criteri TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento maggiore definito dai criteri TIMI
12 mesi
Sanguinamento minore nei criteri TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento minore definito dai criteri TIMI
1 mese
Sanguinamento minore nei criteri TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento minore definito dai criteri TIMI
12 mesi
Sanguinamento maggiore o minore nei criteri TIMI (Trombolisi nell'infarto del miocardio).
Lasso di tempo: 1 mese
Maggiore o minore definito dai criteri TIMI
1 mese
Sanguinamento maggiore o minore nei criteri TIMI (Trombolisi nell'infarto del miocardio).
Lasso di tempo: 12 mesi
Maggiore o minore definito dai criteri TIMI
12 mesi
Grave sanguinamento nei criteri GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries)
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento grave definito dai criteri GUSTO
1 mese
Grave sanguinamento nei criteri GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento grave definito dai criteri GUSTO
12 mesi
Sanguinamento moderato nei criteri GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries)
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento moderato definito dai criteri GUSTO
1 mese
Sanguinamento moderato nei criteri GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento moderato definito dai criteri GUSTO
12 mesi
Sanguinamento moderato o grave nei criteri GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries)
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento moderato o grave definito dai criteri GUSTO
1 mese
Sanguinamento moderato o grave nei criteri GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento moderato o grave definito dai criteri GUSTO
12 mesi
Sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento intracranico indipendentemente da spontaneo o trauma
1 mese
Sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento intracranico indipendentemente da spontaneo o trauma
12 mesi
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 mese
Sanguinamento dal tratto gastrointestinale indipendentemente dalla gravità
1 mese
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento dal tratto gastrointestinale indipendentemente dalla gravità
12 mesi
Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: 1 mese
Requisito di fibercopy gastrico superiore per esaminare i disturbi gastrointestinali
1 mese
Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 mesi
Requisito di fibercopy gastrico superiore per esaminare i disturbi gastrointestinali
12 mesi
Ictus emorragico
Lasso di tempo: 12 mesi
Emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea non associata a trauma
12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 1 mese
Compresi sia l'ictus ischemico che emorragico
1 mese
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Compresi sia l'ictus ischemico che emorragico
12 mesi
Ictus emorragico
Lasso di tempo: 1 mese
Emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea non associata a trauma
1 mese
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese
La conferma angiografica della restenosi delle lesioni target
1 mese
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
La conferma angiografica della restenosi delle lesioni target
12 mesi
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese
La conferma angiografica della restenosi o di nuove lesioni dei vasi bersaglio o di infarto miocardico che coinvolge il territorio dei vasi bersaglio
1 mese
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
La conferma angiografica della restenosi o di nuove lesioni dei vasi bersaglio o di infarto miocardico che coinvolge il territorio dei vasi bersaglio
12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese
Rivascolarizzazione alle lesioni target (inclusi 5 mm di entrambe le estremità dello stent) indipendentemente dall'intervento coronarico percutaneo o dall'innesto di bypass coronarico
1 mese
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione alle lesioni target (inclusi 5 mm di entrambe le estremità dello stent) indipendentemente dall'intervento coronarico percutaneo o dall'innesto di bypass coronarico
12 mesi
Rivascolarizzazione delle lesioni non target
Lasso di tempo: 1 mese
Rivascolarizzazione a lesioni non target indipendentemente dall'intervento coronarico percutaneo o dall'innesto di bypass coronarico
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y0080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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