이중 항혈소판 요법-3 연구의 단기 및 최적 기간 (STOPDAPT-3)
2023년 6월 17일 업데이트: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Everolimus-용출 코발트-크롬 스텐트-3 후 이중 항혈소판 요법 연구의 단기 및 최적 기간
이 연구의 목적은 cobalt-chromium everolimus-eluting stent를 사용한 경피적 코로안리 중재술(PCI) 후 출혈 사건을 감소시키는 측면에서 아스피린과 프라수그렐의 1개월 이중 요법과 비교하여 아스피린 없이 프라수그렐 단독 요법의 이점을 탐색하는 것입니다. (CoCr-EES, XienceTM) 출혈 위험이 높거나 급성관상동맥증후군 환자
연구 개요
상세 설명
이전 시험에서 1개월 이중 항혈소판 요법(DAPT) 후 클로피도그렐 단일 요법은 코발트-크롬 에베로리무스 용출 스텐트(CoCr-EES ) 이식. 그러나 매우 짧은 DAPT에서도 출혈 위험이 높은 환자(HBR)를 등록한 다른 시험에서 1년의 출혈률이 매우 높게 유지되었습니다. 특히 출혈 위험이 높은 환자(HBR)의 출혈 위험은 매우 짧은 DAPT 요법에서도 DAPT가 시행되는 이전의 chort 데이터에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 1개월 이내에 특히 높았습니다. 더 최근에, 또 다른 시험에서 성공적인 스텐트 이식 직후 아스피린 없이 프라수그렐 단독 요법은 위험도가 낮은 안정형 관상 동맥 질환이 있는 선별된 환자에서 스텐트 혈전증이 없는 것과 관련이 있었습니다. 아스피린이 없는 전략은 HBR 환자의 출혈을 줄이는 데 특히 도움이 될 수 있습니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자도 출혈 위험이 더 높은 것으로 보고되었습니다.
따라서 HBR 또는 ACS 환자에서 DAPT를 사용하지 않는 전략과 1개월 DAPT 전략 간의 CoCr-EES를 이용한 PCI 1개월 후 심혈관 및 출혈 사건을 비교하는 연구를 계획하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6002
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takeshi Kimura, MD
- 전화번호: +81-75-751-4254
- 이메일: taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
연구 장소
-
-
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 에베로리무스 용출 스텐트(XienceTM 시리즈) 전용 경피적 관상동맥 중재술을 계획 중인 환자.
- Academic Research Consortium에서 정의한 출혈 위험이 높은 환자 또는 급성 관상동맥 증후군 환자
- 1개월 동안 아스피린과 P2Y12 억제제를 병용하는 이중 항혈소판 요법을 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아스피린 없음
인덱스 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전에 prasugrel 단독 요법을 시작하고 PCI 후 1개월에 clopidogrel 단독 요법으로 변경합니다.
|
1개월간 프라수그렐 단독요법 후 클로피도그렐 단독요법
|
|
활성 비교기: 1개월 DAPT
PCI 시술 전 아스피린과 프라수그렐로 구성된 항혈소판제 이중요법을 시작하고 PCI 시술 1개월 후 아스피린 단독요법으로 변경한다.
|
아스피린과 프라수그렐로 구성된 1개월 이중 항혈소판 요법 후 아스피린 단독 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈
기간: 1 개월
|
BARC 기준 3 또는 5로 정의된 출혈
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1 개월
|
|
심혈관 복합 종점
기간: 1 개월
|
심혈관 사망, 심근 경색, 허혈성 뇌졸중 또는 명확한 스텐트 혈전증의 복합
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
죽음
기간: 12 개월
|
모든 원인으로 인한 사망
|
12 개월
|
|
죽음
기간: 1 개월
|
모든 원인으로 인한 사망
|
1 개월
|
|
심혈관 사망
기간: 1 개월
|
심장 또는 혈관 질환으로 인한 사망
|
1 개월
|
|
심혈관 사망
기간: 12 개월
|
심장 또는 혈관 질환으로 인한 사망
|
12 개월
|
|
심근 경색증
기간: 1 개월
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동맥혈관재생요법 연구(ARTS) 기준에 의해 정의됨
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1 개월
|
|
심근 경색증
기간: 12 개월
|
동맥혈관재생요법 연구(ARTS) 기준에 의해 정의됨
|
12 개월
|
|
허혈성 뇌졸중
기간: 1 개월
|
증상이 24시간 이상 지속되는 허혈성 뇌졸중
|
1 개월
|
|
허혈성 뇌졸중
기간: 12 개월
|
증상이 24시간 이상 지속되는 허혈성 뇌졸중
|
12 개월
|
|
스텐트 혈전증
기간: 1 개월
|
Academic Research Consortium 정의에 의해 정의된 스텐트 혈전증
|
1 개월
|
|
스텐트 혈전증
기간: 12 개월
|
Academic Research Consortium 정의에 의해 정의된 스텐트 혈전증
|
12 개월
|
|
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 1 개월
|
협심증 증상 또는 허혈에 대한 양성 검사를 동반한 표적 병변 재관류술
|
1 개월
|
|
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 12 개월
|
협심증 증상 또는 허혈에 대한 양성 검사를 동반한 표적 병변 재관류술
|
12 개월
|
|
비표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술과 상관없이 비표적 병변에 대한 혈관재생술
|
12 개월
|
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관상동맥우회술
기간: 1 개월
|
모든 관상동맥 우회술
|
1 개월
|
|
관상동맥우회술
기간: 12 개월
|
모든 관상동맥 우회술
|
12 개월
|
|
모든 표적 혈관 재생술
기간: 1 개월
|
표적 혈관에 대한 혈관재생술
|
1 개월
|
|
모든 표적 혈관 재생술
기간: 12 개월
|
표적 혈관에 대한 혈관재생술
|
12 개월
|
|
모든 관상동맥 재생술
기간: 1 개월
|
경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술과 상관없이 혈관재생술
|
1 개월
|
|
모든 관상동맥 재생술
기간: 12 개월
|
경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술과 상관없이 혈관재생술
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12 개월
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 기준의 유형 2 출혈
기간: 1 개월
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BARC 기준에 의해 정의된 유형 2 출혈
|
1 개월
|
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 기준의 유형 2 출혈
기간: 12 개월
|
BARC 기준에 의해 정의된 유형 2 출혈
|
12 개월
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준의 3형 출혈
기간: 1 개월
|
BARC 기준에 의해 정의된 유형 3 출혈
|
1 개월
|
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준의 3형 출혈
기간: 12 개월
|
BARC 기준에 의해 정의된 유형 3 출혈
|
12 개월
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준의 4형 출혈
기간: 1 개월
|
BARC 기준에 의해 정의된 유형 4 출혈
|
1 개월
|
|
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준의 4형 출혈
기간: 12 개월
|
BARC 기준에 의해 정의된 유형 4 출혈
|
12 개월
|
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준의 5형 출혈
기간: 1 개월
|
BARC 기준에 의해 정의된 유형 5 출혈
|
1 개월
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준의 5형 출혈
기간: 12 개월
|
BARC 기준에 의해 정의된 유형 5 출혈
|
12 개월
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에서 유형 2, 3 또는 5 출혈
기간: 1 개월
|
BARC 기준에 의해 정의된 유형 2, 3 또는 5 출혈
|
1 개월
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에서 유형 2, 3 또는 5 출혈
기간: 12 개월
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BARC 기준에 의해 정의된 유형 2, 3 또는 5 출혈
|
12 개월
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심근경색의 혈전용해증(TIMI) 기준에서 주요 출혈
기간: 1 개월
|
TIMI 기준에 의해 정의된 주요 출혈
|
1 개월
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심근경색의 혈전용해증(TIMI) 기준에서 주요 출혈
기간: 12 개월
|
TIMI 기준에 의해 정의된 주요 출혈
|
12 개월
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|
심근경색의 혈전 용해(TIMI) 기준에서 경미한 출혈
기간: 1 개월
|
TIMI 기준에 의해 정의된 경미한 출혈
|
1 개월
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|
심근경색의 혈전 용해(TIMI) 기준에서 경미한 출혈
기간: 12 개월
|
TIMI 기준에 의해 정의된 경미한 출혈
|
12 개월
|
|
심근경색의 혈전용해증(TIMI) 기준에서 주요 또는 경미한 출혈
기간: 1 개월
|
TIMI 기준에 의해 정의된 메이저 또는 마이너
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1 개월
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심근경색의 혈전용해증(TIMI) 기준에서 주요 또는 경미한 출혈
기간: 12 개월
|
TIMI 기준에 의해 정의된 메이저 또는 마이너
|
12 개월
|
|
Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries(GUSTO) 기준에서 심각한 출혈
기간: 1 개월
|
GUSTO 기준에 의해 정의된 심한 출혈
|
1 개월
|
|
Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries(GUSTO) 기준에서 심각한 출혈
기간: 12 개월
|
GUSTO 기준에 의해 정의된 심한 출혈
|
12 개월
|
|
Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries(GUSTO) 기준에서 중등도 출혈
기간: 1 개월
|
GUSTO 기준에 의해 정의된 중등도 출혈
|
1 개월
|
|
Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries(GUSTO) 기준에서 중등도 출혈
기간: 12 개월
|
GUSTO 기준에 의해 정의된 중등도 출혈
|
12 개월
|
|
Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries(GUSTO) 기준에서 중등도 또는 중증 출혈
기간: 1 개월
|
GUSTO 기준에 의해 정의된 중등도 또는 중증 출혈
|
1 개월
|
|
Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries(GUSTO) 기준에서 중등도 또는 중증 출혈
기간: 12 개월
|
GUSTO 기준에 의해 정의된 중등도 또는 중증 출혈
|
12 개월
|
|
두개내출혈
기간: 1 개월
|
자발적 또는 외상에 관계없이 두개 내 출혈
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1 개월
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두개내출혈
기간: 12 개월
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자발적 또는 외상에 관계없이 두개 내 출혈
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12 개월
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위장 출혈
기간: 1 개월
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중증도에 관계없이 위장관 출혈
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1 개월
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위장 출혈
기간: 12 개월
|
중증도에 관계없이 위장관 출혈
|
12 개월
|
|
위장 불만
기간: 1 개월
|
위장 장애를 검사하기 위한 상부 위 섬유 검사의 요구 사항
|
1 개월
|
|
위장 불만
기간: 12 개월
|
위장 장애를 검사하기 위한 상부 위 섬유 검사의 요구 사항
|
12 개월
|
|
출혈성 뇌졸중
기간: 12 개월
|
외상과 관련되지 않은 뇌내 출혈 또는 지주막하 출혈
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12 개월
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뇌졸중
기간: 1 개월
|
허혈성 및 출혈성 뇌졸중 모두 포함
|
1 개월
|
|
뇌졸중
기간: 12 개월
|
허혈성 및 출혈성 뇌졸중 모두 포함
|
12 개월
|
|
출혈성 뇌졸중
기간: 1 개월
|
외상과 관련되지 않은 뇌내 출혈 또는 지주막하 출혈
|
1 개월
|
|
대상 병변 실패
기간: 1 개월
|
표적 병변의 재협착에 대한 혈관조영학적 확인
|
1 개월
|
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대상 병변 실패
기간: 12 개월
|
표적 병변의 재협착에 대한 혈관조영학적 확인
|
12 개월
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대상 용기 고장
기간: 1 개월
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대상 혈관의 재협착 또는 새로운 병변 또는 대상 혈관 영역을 침범하는 심근경색의 혈관 조영 확인
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1 개월
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대상 용기 고장
기간: 12 개월
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대상 혈관의 재협착 또는 새로운 병변 또는 대상 혈관 영역을 침범하는 심근경색의 혈관 조영 확인
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12 개월
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모든 표적 병변 재관류술
기간: 1 개월
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경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술과 상관없이 대상 병변(스텐트 양쪽 끝의 5mm 포함)에 대한 혈관재생술
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1 개월
|
|
모든 표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
|
경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술과 상관없이 대상 병변(스텐트 양쪽 끝의 5mm 포함)에 대한 혈관재생술
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12 개월
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비표적 병변 재관류술
기간: 1 개월
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경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술과 상관없이 비표적 병변에 대한 혈관재생술
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Y0080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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