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Durée courte et optimale de l'étude sur la double thérapie antiplaquettaire-3 (STOPDAPT-3)

12 juin 2024 mis à jour par: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Durée courte et optimale de l'étude sur la double thérapie antiplaquettaire après un stent-3 au cobalt-chrome à élution d'évérolimus

Le but de cette étude est d'explorer le bénéfice de la monothérapie au prasugrel sans aspirine par rapport à la bithérapie d'un mois avec de l'aspirine et du prasugrel en termes de réduction des événements hémorragiques après une intervention coronarienne percutanée (ICP) utilisant des stents à élution d'évérolimus au cobalt-chrome (CoCr-EES, XienceTM) chez les patients à haut risque hémorragique ou sous syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Dans l'essai précédent, la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) d'un mois suivie d'une monothérapie au clopidogrel a fourni un bénéfice clinique net pour les événements cardiovasculaires et hémorragiques sur une DAPT de 12 mois avec de l'aspirine et du clopidogrel après un stent à élution d'évérolimus au cobalt-chrome (CoCr-EES ) implantation. Cependant, même avec un DAPT très court, le taux de saignement à 1 an est resté très élevé dans d'autres essais qui ont recruté des patients à haut risque de saignement (HBR). Notamment, le risque de saignement chez les patients à haut risque de saignement (HBR) était particulièrement élevé dans le mois suivant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les données de chort précédentes, lorsque le DAPT est mis en œuvre même dans un régime DAPT très court. Plus récemment, dans un autre essai, la monothérapie au prasugrel sans aspirine immédiatement après l'implantation réussie d'un stent n'a été associée à aucune thrombose du stent chez des patients sélectionnés présentant une maladie coronarienne stable à faible risque. La stratégie sans aspirine pourrait être particulièrement bénéfique pour réduire les saignements chez les patients HBR. Les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) sont également associés à un risque plus élevé de saignement.

Par conséquent, nous avons prévu une étude pour comparer les événements cardiovasculaires et hémorragiques à 1 mois après l'ICP en utilisant CoCr-EES entre l'absence de stratégie DAPT et la stratégie DAPT à 1 mois chez les patients atteints d'HBR ou de SCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6002

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une intervention coronarienne percutanée avec utilisation exclusive d'un stent à élution d'évérolimus (série XienceTM).
  • Patients présentant un risque hémorragique élevé défini par l'Academic Research Consortium ou un syndrome coronarien aigu
  • Patients pouvant suivre une bithérapie antiplaquettaire avec aspirine et inhibiteurs P2Y12 pendant 1 mois

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pas d'aspirine
Commencer la monothérapie par le prasugrel avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) index et passer au clopidogrel en monothérapie 1 mois après l'ICP.
1 mois de prasugrel en monothérapie suivi de clopidogrel en monothérapie
Comparateur actif: DAPT 1 mois
Commencer une bithérapie antiplaquettaire comprenant de l'aspirine et du prasugrel avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) index et passer à l'aspirine en monothérapie 1 mois après l'ICP.
Bithérapie antiplaquettaire d'un mois comprenant de l'aspirine et du prasugrel suivie d'une monothérapie à l'aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: 1 mois
Saignement défini selon les critères BARC 3 ou 5
1 mois
Critère composite cardiovasculaire
Délai: 1 mois
Composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou de thrombose définitive de stent
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 12 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
12 mois
Décès
Délai: 1 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
1 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: 1 mois
Décès par maladie cardiaque ou vasculaire
1 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Décès par maladie cardiaque ou vasculaire
12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 1 mois
Défini par les critères de l'étude sur les thérapies de revascularisation artérielle (ARTS)
1 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Défini par les critères de l'étude sur les thérapies de revascularisation artérielle (ARTS)
12 mois
AVC ischémique
Délai: 1 mois
AVC ischémique avec des symptômes durant plus de 24 heures
1 mois
AVC ischémique
Délai: 12 mois
AVC ischémique avec des symptômes durant plus de 24 heures
12 mois
Thrombose de stent
Délai: 1 mois
Thrombose de stent définie par la définition de l'Academic Research Consortium
1 mois
Thrombose de stent
Délai: 12 mois
Thrombose de stent définie par la définition de l'Academic Research Consortium
12 mois
Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 1 mois
Revascularisation de la lésion cible avec les symptômes angineux ou le test positif pour l'ischémie
1 mois
Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 12 mois
Revascularisation de la lésion cible avec les symptômes angineux ou le test positif pour l'ischémie
12 mois
Revascularisation des lésions non cibles
Délai: 12 mois
Revascularisation vers des lésions non cibles indépendamment de l'intervention coronarienne percutanée ou du pontage aortocoronarien
12 mois
Greffe de pontage coronarien
Délai: 1 mois
Toute greffe de pontage coronarien
1 mois
Greffe de pontage coronarien
Délai: 12 mois
Toute greffe de pontage coronarien
12 mois
Toute revascularisation de vaisseau cible
Délai: 1 mois
Revascularisation vers le vaisseau cible
1 mois
Toute revascularisation de vaisseau cible
Délai: 12 mois
Revascularisation vers le vaisseau cible
12 mois
Toute revascularisation coronarienne
Délai: 1 mois
Revascularisation indépendamment d'une intervention coronarienne percutanée ou d'un pontage aortocoronarien
1 mois
Toute revascularisation coronarienne
Délai: 12 mois
Revascularisation indépendamment d'une intervention coronarienne percutanée ou d'un pontage aortocoronarien
12 mois
Saignement de type 2 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 1 mois
Saignement de type 2 défini par les critères BARC
1 mois
Saignement de type 2 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 12 mois
Saignement de type 2 défini par les critères BARC
12 mois
Saignement de type 3 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 1 mois
Saignement de type 3 défini par les critères BARC
1 mois
Saignement de type 3 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 12 mois
Saignement de type 3 défini par les critères BARC
12 mois
Saignement de type 4 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 1 mois
Saignement de type 4 défini par les critères BARC
1 mois
Saignement de type 4 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 12 mois
Saignement de type 4 défini par les critères BARC
12 mois
Saignement de type 5 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 1 mois
Saignement de type 5 défini par les critères BARC
1 mois
Saignement de type 5 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 12 mois
Saignement de type 5 défini par les critères BARC
12 mois
Saignement de type 2, 3 ou 5 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 1 mois
Saignements de type 2, 3 ou 5 définis par les critères BARC
1 mois
Saignement de type 2, 3 ou 5 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 12 mois
Saignements de type 2, 3 ou 5 définis par les critères BARC
12 mois
Hémorragie majeure dans les critères de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 1 mois
Saignement majeur défini par les critères TIMI
1 mois
Hémorragie majeure dans les critères de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 12 mois
Saignement majeur défini par les critères TIMI
12 mois
Saignement mineur dans les critères de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 1 mois
Hémorragie mineure définie par les critères TIMI
1 mois
Saignement mineur dans les critères de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 12 mois
Hémorragie mineure définie par les critères TIMI
12 mois
Saignement majeur ou mineur dans les critères de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 1 mois
Majeure ou mineure définie par les critères TIMI
1 mois
Saignement majeur ou mineur dans les critères de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 12 mois
Majeure ou mineure définie par les critères TIMI
12 mois
Saignement sévère selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de la Tpa pour les artères occluses (GUSTO)
Délai: 1 mois
Saignement sévère défini par les critères GUSTO
1 mois
Saignement sévère selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de la Tpa pour les artères occluses (GUSTO)
Délai: 12 mois
Saignement sévère défini par les critères GUSTO
12 mois
Saignement modéré selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de la Tpa pour les artères occluses (GUSTO)
Délai: 1 mois
Saignement modéré défini par les critères GUSTO
1 mois
Saignement modéré selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de la Tpa pour les artères occluses (GUSTO)
Délai: 12 mois
Saignement modéré défini par les critères GUSTO
12 mois
Saignement modéré ou sévère selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de la Tpa pour les artères occluses (GUSTO)
Délai: 1 mois
Saignement modéré ou sévère défini par les critères GUSTO
1 mois
Saignement modéré ou sévère selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de la Tpa pour les artères occluses (GUSTO)
Délai: 12 mois
Saignement modéré ou sévère défini par les critères GUSTO
12 mois
Saignement intracrânien
Délai: 1 mois
Hémorragie intracrânienne, qu'elle soit spontanée ou traumatique
1 mois
Saignement intracrânien
Délai: 12 mois
Hémorragie intracrânienne, qu'elle soit spontanée ou traumatique
12 mois
Saignement gastro-intestinal
Délai: 1 mois
Saignement du tractus gastro-intestinal, quelle que soit sa gravité
1 mois
Saignement gastro-intestinal
Délai: 12 mois
Saignement du tractus gastro-intestinal, quelle que soit sa gravité
12 mois
Troubles gastro-intestinaux
Délai: 1 mois
Nécessité d'une fibroscopie gastrique supérieure pour examiner les troubles gastro-intestinaux
1 mois
Troubles gastro-intestinaux
Délai: 12 mois
Nécessité d'une fibroscopie gastrique supérieure pour examiner les troubles gastro-intestinaux
12 mois
AVC hémorragique
Délai: 12 mois
Hémorragie intracérébrale ou hémorragie sous-arachnoïdienne non associée à un traumatisme
12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 mois
Y compris les AVC ischémiques et hémorragiques
1 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
Y compris les AVC ischémiques et hémorragiques
12 mois
AVC hémorragique
Délai: 1 mois
Hémorragie intracérébrale ou hémorragie sous-arachnoïdienne non associée à un traumatisme
1 mois
Échec de la lésion cible
Délai: 1 mois
La confirmation angiographique de la resténose des lésions cibles
1 mois
Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
La confirmation angiographique de la resténose des lésions cibles
12 mois
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 1 mois
La confirmation angiographique de la resténose ou de la ou des nouvelles lésions des vaisseaux cibles ou de l'infarctus du myocarde impliquant le territoire des vaisseaux cibles
1 mois
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 mois
La confirmation angiographique de la resténose ou de la ou des nouvelles lésions des vaisseaux cibles ou de l'infarctus du myocarde impliquant le territoire des vaisseaux cibles
12 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 mois
Revascularisation vers les lésions cibles (y compris 5 mm des deux extrémités du ou des stent(s)) indépendamment de l'intervention coronarienne percutanée ou du pontage aortocoronarien
1 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
Revascularisation vers les lésions cibles (y compris 5 mm des deux extrémités du ou des stent(s)) indépendamment de l'intervention coronarienne percutanée ou du pontage aortocoronarien
12 mois
Revascularisation des lésions non cibles
Délai: 1 mois
Revascularisation vers des lésions non cibles indépendamment de l'intervention coronarienne percutanée ou du pontage aortocoronarien
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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