- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04609111
Durée courte et optimale de l'étude sur la double thérapie antiplaquettaire-3 (STOPDAPT-3)
Durée courte et optimale de l'étude sur la double thérapie antiplaquettaire après un stent-3 au cobalt-chrome à élution d'évérolimus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'essai précédent, la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) d'un mois suivie d'une monothérapie au clopidogrel a fourni un bénéfice clinique net pour les événements cardiovasculaires et hémorragiques sur une DAPT de 12 mois avec de l'aspirine et du clopidogrel après un stent à élution d'évérolimus au cobalt-chrome (CoCr-EES ) implantation. Cependant, même avec un DAPT très court, le taux de saignement à 1 an est resté très élevé dans d'autres essais qui ont recruté des patients à haut risque de saignement (HBR). Notamment, le risque de saignement chez les patients à haut risque de saignement (HBR) était particulièrement élevé dans le mois suivant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les données de chort précédentes, lorsque le DAPT est mis en œuvre même dans un régime DAPT très court. Plus récemment, dans un autre essai, la monothérapie au prasugrel sans aspirine immédiatement après l'implantation réussie d'un stent n'a été associée à aucune thrombose du stent chez des patients sélectionnés présentant une maladie coronarienne stable à faible risque. La stratégie sans aspirine pourrait être particulièrement bénéfique pour réduire les saignements chez les patients HBR. Les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) sont également associés à un risque plus élevé de saignement.
Par conséquent, nous avons prévu une étude pour comparer les événements cardiovasculaires et hémorragiques à 1 mois après l'ICP en utilisant CoCr-EES entre l'absence de stratégie DAPT et la stratégie DAPT à 1 mois chez les patients atteints d'HBR ou de SCA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une intervention coronarienne percutanée avec utilisation exclusive d'un stent à élution d'évérolimus (série XienceTM).
- Patients présentant un risque hémorragique élevé défini par l'Academic Research Consortium ou un syndrome coronarien aigu
- Patients pouvant suivre une bithérapie antiplaquettaire avec aspirine et inhibiteurs P2Y12 pendant 1 mois
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pas d'aspirine
Commencer la monothérapie par le prasugrel avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) index et passer au clopidogrel en monothérapie 1 mois après l'ICP.
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1 mois de prasugrel en monothérapie suivi de clopidogrel en monothérapie
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Comparateur actif: DAPT 1 mois
Commencer une bithérapie antiplaquettaire comprenant de l'aspirine et du prasugrel avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) index et passer à l'aspirine en monothérapie 1 mois après l'ICP.
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Bithérapie antiplaquettaire d'un mois comprenant de l'aspirine et du prasugrel suivie d'une monothérapie à l'aspirine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement majeur
Délai: 1 mois
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Saignement défini selon les critères BARC 3 ou 5
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1 mois
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Critère composite cardiovasculaire
Délai: 1 mois
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Composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou de thrombose définitive de stent
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La mort
Délai: 12 mois
|
Décès quelle qu'en soit la cause
|
12 mois
|
|
Décès
Délai: 1 mois
|
Décès quelle qu'en soit la cause
|
1 mois
|
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Décès cardiovasculaire
Délai: 1 mois
|
Décès par maladie cardiaque ou vasculaire
|
1 mois
|
|
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
|
Décès par maladie cardiaque ou vasculaire
|
12 mois
|
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 mois
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Défini par les critères de l'étude sur les thérapies de revascularisation artérielle (ARTS)
|
1 mois
|
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Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
|
Défini par les critères de l'étude sur les thérapies de revascularisation artérielle (ARTS)
|
12 mois
|
|
AVC ischémique
Délai: 1 mois
|
AVC ischémique avec des symptômes durant plus de 24 heures
|
1 mois
|
|
AVC ischémique
Délai: 12 mois
|
AVC ischémique avec des symptômes durant plus de 24 heures
|
12 mois
|
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Thrombose de stent
Délai: 1 mois
|
Thrombose de stent définie par la définition de l'Academic Research Consortium
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1 mois
|
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Thrombose de stent
Délai: 12 mois
|
Thrombose de stent définie par la définition de l'Academic Research Consortium
|
12 mois
|
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Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 1 mois
|
Revascularisation de la lésion cible avec les symptômes angineux ou le test positif pour l'ischémie
|
1 mois
|
|
Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 12 mois
|
Revascularisation de la lésion cible avec les symptômes angineux ou le test positif pour l'ischémie
|
12 mois
|
|
Revascularisation des lésions non cibles
Délai: 12 mois
|
Revascularisation vers des lésions non cibles indépendamment de l'intervention coronarienne percutanée ou du pontage aortocoronarien
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12 mois
|
|
Greffe de pontage coronarien
Délai: 1 mois
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Toute greffe de pontage coronarien
|
1 mois
|
|
Greffe de pontage coronarien
Délai: 12 mois
|
Toute greffe de pontage coronarien
|
12 mois
|
|
Toute revascularisation de vaisseau cible
Délai: 1 mois
|
Revascularisation vers le vaisseau cible
|
1 mois
|
|
Toute revascularisation de vaisseau cible
Délai: 12 mois
|
Revascularisation vers le vaisseau cible
|
12 mois
|
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Toute revascularisation coronarienne
Délai: 1 mois
|
Revascularisation indépendamment d'une intervention coronarienne percutanée ou d'un pontage aortocoronarien
|
1 mois
|
|
Toute revascularisation coronarienne
Délai: 12 mois
|
Revascularisation indépendamment d'une intervention coronarienne percutanée ou d'un pontage aortocoronarien
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12 mois
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Saignement de type 2 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 1 mois
|
Saignement de type 2 défini par les critères BARC
|
1 mois
|
|
Saignement de type 2 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 12 mois
|
Saignement de type 2 défini par les critères BARC
|
12 mois
|
|
Saignement de type 3 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 1 mois
|
Saignement de type 3 défini par les critères BARC
|
1 mois
|
|
Saignement de type 3 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 12 mois
|
Saignement de type 3 défini par les critères BARC
|
12 mois
|
|
Saignement de type 4 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 1 mois
|
Saignement de type 4 défini par les critères BARC
|
1 mois
|
|
Saignement de type 4 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 12 mois
|
Saignement de type 4 défini par les critères BARC
|
12 mois
|
|
Saignement de type 5 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 1 mois
|
Saignement de type 5 défini par les critères BARC
|
1 mois
|
|
Saignement de type 5 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 12 mois
|
Saignement de type 5 défini par les critères BARC
|
12 mois
|
|
Saignement de type 2, 3 ou 5 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 1 mois
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Saignements de type 2, 3 ou 5 définis par les critères BARC
|
1 mois
|
|
Saignement de type 2, 3 ou 5 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 12 mois
|
Saignements de type 2, 3 ou 5 définis par les critères BARC
|
12 mois
|
|
Hémorragie majeure dans les critères de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 1 mois
|
Saignement majeur défini par les critères TIMI
|
1 mois
|
|
Hémorragie majeure dans les critères de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 12 mois
|
Saignement majeur défini par les critères TIMI
|
12 mois
|
|
Saignement mineur dans les critères de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 1 mois
|
Hémorragie mineure définie par les critères TIMI
|
1 mois
|
|
Saignement mineur dans les critères de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 12 mois
|
Hémorragie mineure définie par les critères TIMI
|
12 mois
|
|
Saignement majeur ou mineur dans les critères de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 1 mois
|
Majeure ou mineure définie par les critères TIMI
|
1 mois
|
|
Saignement majeur ou mineur dans les critères de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 12 mois
|
Majeure ou mineure définie par les critères TIMI
|
12 mois
|
|
Saignement sévère selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de la Tpa pour les artères occluses (GUSTO)
Délai: 1 mois
|
Saignement sévère défini par les critères GUSTO
|
1 mois
|
|
Saignement sévère selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de la Tpa pour les artères occluses (GUSTO)
Délai: 12 mois
|
Saignement sévère défini par les critères GUSTO
|
12 mois
|
|
Saignement modéré selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de la Tpa pour les artères occluses (GUSTO)
Délai: 1 mois
|
Saignement modéré défini par les critères GUSTO
|
1 mois
|
|
Saignement modéré selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de la Tpa pour les artères occluses (GUSTO)
Délai: 12 mois
|
Saignement modéré défini par les critères GUSTO
|
12 mois
|
|
Saignement modéré ou sévère selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de la Tpa pour les artères occluses (GUSTO)
Délai: 1 mois
|
Saignement modéré ou sévère défini par les critères GUSTO
|
1 mois
|
|
Saignement modéré ou sévère selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de la Tpa pour les artères occluses (GUSTO)
Délai: 12 mois
|
Saignement modéré ou sévère défini par les critères GUSTO
|
12 mois
|
|
Saignement intracrânien
Délai: 1 mois
|
Hémorragie intracrânienne, qu'elle soit spontanée ou traumatique
|
1 mois
|
|
Saignement intracrânien
Délai: 12 mois
|
Hémorragie intracrânienne, qu'elle soit spontanée ou traumatique
|
12 mois
|
|
Saignement gastro-intestinal
Délai: 1 mois
|
Saignement du tractus gastro-intestinal, quelle que soit sa gravité
|
1 mois
|
|
Saignement gastro-intestinal
Délai: 12 mois
|
Saignement du tractus gastro-intestinal, quelle que soit sa gravité
|
12 mois
|
|
Troubles gastro-intestinaux
Délai: 1 mois
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Nécessité d'une fibroscopie gastrique supérieure pour examiner les troubles gastro-intestinaux
|
1 mois
|
|
Troubles gastro-intestinaux
Délai: 12 mois
|
Nécessité d'une fibroscopie gastrique supérieure pour examiner les troubles gastro-intestinaux
|
12 mois
|
|
AVC hémorragique
Délai: 12 mois
|
Hémorragie intracérébrale ou hémorragie sous-arachnoïdienne non associée à un traumatisme
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12 mois
|
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 mois
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Y compris les AVC ischémiques et hémorragiques
|
1 mois
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
|
Y compris les AVC ischémiques et hémorragiques
|
12 mois
|
|
AVC hémorragique
Délai: 1 mois
|
Hémorragie intracérébrale ou hémorragie sous-arachnoïdienne non associée à un traumatisme
|
1 mois
|
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Échec de la lésion cible
Délai: 1 mois
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La confirmation angiographique de la resténose des lésions cibles
|
1 mois
|
|
Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
|
La confirmation angiographique de la resténose des lésions cibles
|
12 mois
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|
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 1 mois
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La confirmation angiographique de la resténose ou de la ou des nouvelles lésions des vaisseaux cibles ou de l'infarctus du myocarde impliquant le territoire des vaisseaux cibles
|
1 mois
|
|
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 mois
|
La confirmation angiographique de la resténose ou de la ou des nouvelles lésions des vaisseaux cibles ou de l'infarctus du myocarde impliquant le territoire des vaisseaux cibles
|
12 mois
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Toute revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 mois
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Revascularisation vers les lésions cibles (y compris 5 mm des deux extrémités du ou des stent(s)) indépendamment de l'intervention coronarienne percutanée ou du pontage aortocoronarien
|
1 mois
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Toute revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
|
Revascularisation vers les lésions cibles (y compris 5 mm des deux extrémités du ou des stent(s)) indépendamment de l'intervention coronarienne percutanée ou du pontage aortocoronarien
|
12 mois
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Revascularisation des lésions non cibles
Délai: 1 mois
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Revascularisation vers des lésions non cibles indépendamment de l'intervention coronarienne percutanée ou du pontage aortocoronarien
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- Y0080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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