Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort och OPTIMAL varaktighet av Dual AntiPlatelet Therapy-3-studie (STOPDAPT-3)

12 juni 2024 uppdaterad av: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Kort och OPTIMAL varaktighet av studie med dubbla blodplättarbehandlingar efter Everolimus-eluerande kobolt-krom Stent-3

Syftet med denna studie är att undersöka fördelen med prasugrel monoterapi utan aspirin jämfört med 1-månaders dubbelterapi med acetylsalicylsyra och prasugrel när det gäller att minska blödningshändelser efter perkutan koroanry intervention (PCI) med kobolt-krom everolimus-eluerande stentar (CoCr-EES, XienceTM) hos patienter med hög blödningsrisk eller patienter med akut kranskärlssyndrom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I den tidigare studien gav 1-månaders dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) följt av klopidogrel monoterapi en netto klinisk fördel för kardiovaskulära händelser och blödningar under 12 månaders DAPT med aspirin och klopidogrel efter kobolt-krom everolimus-eluerande stent (CoCr-EES ) implantation. Men även med mycket kort DAPT förblev blödningshastigheten efter 1 år mycket hög i andra studier som inkluderade patienter med hög blödningsrisk (HBR). Noterbart var risken för blödning hos patienter med hög blödningsrisk (HBR) särskilt hög inom 1 månad efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) i tidigare chortdata, när DAPT implementeras även i mycket kort DAPT-regim. På senare tid, i en annan studie, associerades prasugrel monoterapi utan acetylsalicylsyra omedelbart efter framgångsrik stentimplantation utan stenttrombos hos utvalda patienter med lågriskstabil kranskärlssjukdom. Aspirinfri strategi kan vara särskilt fördelaktig för att minska blödningar hos HBR-patienter. Patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) rapporteras också vara associerade med högre risk för blödning.

Därför har vi planerat en studie för att jämföra kardiovaskulära händelser och blödningar 1 månad efter PCI med hjälp av CoCr-EES mellan ingen DAPT-strategi och 1-månaders DAPT-strategi hos patienter med HBR eller ACS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6002

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att ha perkutan kranskärlsintervention med exklusiv användning av everolimus-eluerande stent (XienceTM-serien).
  • Patienter med hög blödningsrisk definierad av Academic Research Consortium eller akut koronarsyndrom
  • Patienter som kunde ta dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och P2Y12-hämmare under 1 månad

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inget aspirin
Att starta prasugrel monoterapi före index perkutan koronar intervention (PCI) och byta till klopidogrel monoterapi 1 månad efter PCI.
1-månaders prasugrel monoterapi följt av klopidogrel monoterapi
Aktiv komparator: 1 månads DAPT
Att starta dubbel trombocytbehandling bestående av acetylsalicylsyra och prasugrel före index perkutan kranskärlsintervention (PCI) och att övergå till monoterapi med acetylsalicylsyra 1 månad efter PCI.
1-månaders dubbel trombocythämmande behandling bestående av acetylsalicylsyra och prasugrel följt av monoterapi med aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: 1 månad
Blödning definierad som BARC-kriterier 3 eller 5
1 månad
Kardiovaskulär sammansatt slutpunkt
Tidsram: 1 månad
Sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller bestämd stenttrombos
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 12 månader
Död oavsett orsak
12 månader
Död
Tidsram: 1 månad
Död oavsett orsak
1 månad
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 månad
Död av hjärt- eller kärlsjukdom
1 månad
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
Död av hjärt- eller kärlsjukdom
12 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 månad
Definieras av arteriell revaskulariseringsterapistudie (ARTS) kriterier
1 månad
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
Definieras av arteriell revaskulariseringsterapistudie (ARTS) kriterier
12 månader
Ischemisk stroke
Tidsram: 1 månad
Ischemisk stroke med symtom som varar över 24 timmar
1 månad
Ischemisk stroke
Tidsram: 12 månader
Ischemisk stroke med symtom som varar över 24 timmar
12 månader
Stenttrombos
Tidsram: 1 månad
Stenttrombos definierad av Academic Research Consortium definition
1 månad
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
Stenttrombos definierad av Academic Research Consortium definition
12 månader
Kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 1 månad
Mål revaskularisering av lesion med kärlkrampsymtom eller det positiva testet för ischemi
1 månad
Kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 12 månader
Mål revaskularisering av lesion med kärlkrampsymtom eller det positiva testet för ischemi
12 månader
Revaskularisering av icke-målskador
Tidsram: 12 månader
Revaskularisering till icke-målskador oavsett perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation
12 månader
Kranskärlsbypasstransplantation
Tidsram: 1 månad
Eventuell kranskärlsbypasstransplantation
1 månad
Kranskärlsbypasstransplantation
Tidsram: 12 månader
Eventuell kranskärlsbypasstransplantation
12 månader
Varje målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 månad
Revaskularisering till målkärlet
1 månad
Varje målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
Revaskularisering till målkärlet
12 månader
Eventuell koronar revaskularisering
Tidsram: 1 månad
Revaskularisering oavsett perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation
1 månad
Eventuell koronar revaskularisering
Tidsram: 12 månader
Revaskularisering oavsett perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation
12 månader
Typ 2-blödning i kriterier för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: 1 månad
Typ 2-blödning definierad av BARC-kriterier
1 månad
Typ 2-blödning i kriterier för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: 12 månader
Typ 2-blödning definierad av BARC-kriterier
12 månader
Typ 3-blödning i Blödning Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsram: 1 månad
Typ 3-blödning definierad av BARC-kriterier
1 månad
Typ 3-blödning i Blödning Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsram: 12 månader
Typ 3-blödning definierad av BARC-kriterier
12 månader
Typ 4-blödning i kriterier för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: 1 månad
Typ 4-blödning definierad av BARC-kriterier
1 månad
Typ 4-blödning i kriterier för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: 12 månader
Typ 4-blödning definierad av BARC-kriterier
12 månader
Typ 5-blödning i kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: 1 månad
Typ 5-blödning definierad av BARC-kriterier
1 månad
Typ 5-blödning i kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: 12 månader
Typ 5-blödning definierad av BARC-kriterier
12 månader
Blödning av typ 2, 3 eller 5 i kriterier för Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: 1 månad
Typ 2, 3 eller 5 blödning definierad av BARC-kriterier
1 månad
Blödning av typ 2, 3 eller 5 i kriterier för Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: 12 månader
Typ 2, 3 eller 5 blödning definierad av BARC-kriterier
12 månader
Kriterier för större blödning vid trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI).
Tidsram: 1 månad
Stor blödning definierad av TIMI-kriterier
1 månad
Kriterier för större blödning vid trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI).
Tidsram: 12 månader
Stor blödning definierad av TIMI-kriterier
12 månader
Mindre blödningar vid trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsram: 1 månad
Mindre blödning definierad av TIMI-kriterier
1 månad
Mindre blödningar vid trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsram: 12 månader
Mindre blödning definierad av TIMI-kriterier
12 månader
Större eller mindre blödningar vid trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsram: 1 månad
Major eller mindre definieras av TIMI-kriterier
1 månad
Större eller mindre blödningar vid trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsram: 12 månader
Major eller mindre definieras av TIMI-kriterier
12 månader
Allvarlig blödning vid global användning av streptokinas och Tpa för ockluderade artärer (GUSTO) kriterier
Tidsram: 1 månad
Allvarlig blödning definierad av GUSTO-kriterier
1 månad
Allvarlig blödning vid global användning av streptokinas och Tpa för ockluderade artärer (GUSTO) kriterier
Tidsram: 12 månader
Allvarlig blödning definierad av GUSTO-kriterier
12 månader
Måttlig blödning vid global användning av streptokinas och Tpa för ockluderade artärer (GUSTO) kriterier
Tidsram: 1 månad
Måttlig blödning definierad av GUSTO-kriterier
1 månad
Måttlig blödning vid global användning av streptokinas och Tpa för ockluderade artärer (GUSTO) kriterier
Tidsram: 12 månader
Måttlig blödning definierad av GUSTO-kriterier
12 månader
Måttlig eller svår blödning vid global användning av streptokinas och Tpa för ockluderade artärer (GUSTO) kriterier
Tidsram: 1 månad
Måttlig eller svår blödning definierad av GUSTO-kriterier
1 månad
Måttlig eller svår blödning vid global användning av streptokinas och Tpa för ockluderade artärer (GUSTO) kriterier
Tidsram: 12 månader
Måttlig eller svår blödning definierad av GUSTO-kriterier
12 månader
Intrakraniell blödning
Tidsram: 1 månad
Intrakraniell blödning oavsett spontan eller trauma
1 månad
Intrakraniell blödning
Tidsram: 12 månader
Intrakraniell blödning oavsett spontan eller trauma
12 månader
Gastrointestinal blödning
Tidsram: 1 månad
Blödning från mag-tarmkanalen oavsett svårighetsgrad
1 månad
Gastrointestinal blödning
Tidsram: 12 månader
Blödning från mag-tarmkanalen oavsett svårighetsgrad
12 månader
Gastrointestinala besvär
Tidsram: 1 månad
Krav på övre magfiberskopi för att undersöka gastrointestinala besvär
1 månad
Gastrointestinala besvär
Tidsram: 12 månader
Krav på övre magfiberskopi för att undersöka gastrointestinala besvär
12 månader
Hemorragisk stroke
Tidsram: 12 månader
Intracerebral blödning eller subaraknoidal blödning som inte är förknippad med trauma
12 månader
Stroke
Tidsram: 1 månad
Inklusive både ischemisk och hemorragisk stroke
1 månad
Stroke
Tidsram: 12 månader
Inklusive både ischemisk och hemorragisk stroke
12 månader
Hemorragisk stroke
Tidsram: 1 månad
Intracerebral blödning eller subaraknoidal blödning som inte är förknippad med trauma
1 månad
Målskada misslyckande
Tidsram: 1 månad
Den angiografiska bekräftelsen av restenosen av målskadorna
1 månad
Målskada misslyckande
Tidsram: 12 månader
Den angiografiska bekräftelsen av restenosen av målskadorna
12 månader
Målfartygsfel
Tidsram: 1 månad
Den angiografiska bekräftelsen av restenosen eller nya lesioner i målkärlen eller hjärtinfarkt som involverar målkärlens territorium
1 månad
Målfartygsfel
Tidsram: 12 månader
Den angiografiska bekräftelsen av restenosen eller nya lesioner i målkärlen eller hjärtinfarkt som involverar målkärlens territorium
12 månader
Eventuell revaskularisering av målskador
Tidsram: 1 månad
Revaskularisering till målskadorna (inklusive 5 mm av båda ändarna av stenten/stenten) oavsett perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation av kranskärlen
1 månad
Eventuell revaskularisering av målskador
Tidsram: 12 månader
Revaskularisering till målskadorna (inklusive 5 mm av båda ändarna av stenten/stenten) oavsett perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation av kranskärlen
12 månader
Revaskularisering av icke-målskador
Tidsram: 1 månad
Revaskularisering till icke-målskador oavsett perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera