- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04609111
Kort och OPTIMAL varaktighet av Dual AntiPlatelet Therapy-3-studie (STOPDAPT-3)
Kort och OPTIMAL varaktighet av studie med dubbla blodplättarbehandlingar efter Everolimus-eluerande kobolt-krom Stent-3
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den tidigare studien gav 1-månaders dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) följt av klopidogrel monoterapi en netto klinisk fördel för kardiovaskulära händelser och blödningar under 12 månaders DAPT med aspirin och klopidogrel efter kobolt-krom everolimus-eluerande stent (CoCr-EES ) implantation. Men även med mycket kort DAPT förblev blödningshastigheten efter 1 år mycket hög i andra studier som inkluderade patienter med hög blödningsrisk (HBR). Noterbart var risken för blödning hos patienter med hög blödningsrisk (HBR) särskilt hög inom 1 månad efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) i tidigare chortdata, när DAPT implementeras även i mycket kort DAPT-regim. På senare tid, i en annan studie, associerades prasugrel monoterapi utan acetylsalicylsyra omedelbart efter framgångsrik stentimplantation utan stenttrombos hos utvalda patienter med lågriskstabil kranskärlssjukdom. Aspirinfri strategi kan vara särskilt fördelaktig för att minska blödningar hos HBR-patienter. Patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) rapporteras också vara associerade med högre risk för blödning.
Därför har vi planerat en studie för att jämföra kardiovaskulära händelser och blödningar 1 månad efter PCI med hjälp av CoCr-EES mellan ingen DAPT-strategi och 1-månaders DAPT-strategi hos patienter med HBR eller ACS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att ha perkutan kranskärlsintervention med exklusiv användning av everolimus-eluerande stent (XienceTM-serien).
- Patienter med hög blödningsrisk definierad av Academic Research Consortium eller akut koronarsyndrom
- Patienter som kunde ta dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och P2Y12-hämmare under 1 månad
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inget aspirin
Att starta prasugrel monoterapi före index perkutan koronar intervention (PCI) och byta till klopidogrel monoterapi 1 månad efter PCI.
|
1-månaders prasugrel monoterapi följt av klopidogrel monoterapi
|
|
Aktiv komparator: 1 månads DAPT
Att starta dubbel trombocytbehandling bestående av acetylsalicylsyra och prasugrel före index perkutan kranskärlsintervention (PCI) och att övergå till monoterapi med acetylsalicylsyra 1 månad efter PCI.
|
1-månaders dubbel trombocythämmande behandling bestående av acetylsalicylsyra och prasugrel följt av monoterapi med aspirin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor blödning
Tidsram: 1 månad
|
Blödning definierad som BARC-kriterier 3 eller 5
|
1 månad
|
|
Kardiovaskulär sammansatt slutpunkt
Tidsram: 1 månad
|
Sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller bestämd stenttrombos
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
Död oavsett orsak
|
12 månader
|
|
Död
Tidsram: 1 månad
|
Död oavsett orsak
|
1 månad
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 månad
|
Död av hjärt- eller kärlsjukdom
|
1 månad
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
|
Död av hjärt- eller kärlsjukdom
|
12 månader
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 månad
|
Definieras av arteriell revaskulariseringsterapistudie (ARTS) kriterier
|
1 månad
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
Definieras av arteriell revaskulariseringsterapistudie (ARTS) kriterier
|
12 månader
|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: 1 månad
|
Ischemisk stroke med symtom som varar över 24 timmar
|
1 månad
|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: 12 månader
|
Ischemisk stroke med symtom som varar över 24 timmar
|
12 månader
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 1 månad
|
Stenttrombos definierad av Academic Research Consortium definition
|
1 månad
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
Stenttrombos definierad av Academic Research Consortium definition
|
12 månader
|
|
Kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 1 månad
|
Mål revaskularisering av lesion med kärlkrampsymtom eller det positiva testet för ischemi
|
1 månad
|
|
Kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 12 månader
|
Mål revaskularisering av lesion med kärlkrampsymtom eller det positiva testet för ischemi
|
12 månader
|
|
Revaskularisering av icke-målskador
Tidsram: 12 månader
|
Revaskularisering till icke-målskador oavsett perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation
|
12 månader
|
|
Kranskärlsbypasstransplantation
Tidsram: 1 månad
|
Eventuell kranskärlsbypasstransplantation
|
1 månad
|
|
Kranskärlsbypasstransplantation
Tidsram: 12 månader
|
Eventuell kranskärlsbypasstransplantation
|
12 månader
|
|
Varje målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 månad
|
Revaskularisering till målkärlet
|
1 månad
|
|
Varje målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
Revaskularisering till målkärlet
|
12 månader
|
|
Eventuell koronar revaskularisering
Tidsram: 1 månad
|
Revaskularisering oavsett perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation
|
1 månad
|
|
Eventuell koronar revaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
Revaskularisering oavsett perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation
|
12 månader
|
|
Typ 2-blödning i kriterier för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: 1 månad
|
Typ 2-blödning definierad av BARC-kriterier
|
1 månad
|
|
Typ 2-blödning i kriterier för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: 12 månader
|
Typ 2-blödning definierad av BARC-kriterier
|
12 månader
|
|
Typ 3-blödning i Blödning Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsram: 1 månad
|
Typ 3-blödning definierad av BARC-kriterier
|
1 månad
|
|
Typ 3-blödning i Blödning Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsram: 12 månader
|
Typ 3-blödning definierad av BARC-kriterier
|
12 månader
|
|
Typ 4-blödning i kriterier för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: 1 månad
|
Typ 4-blödning definierad av BARC-kriterier
|
1 månad
|
|
Typ 4-blödning i kriterier för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: 12 månader
|
Typ 4-blödning definierad av BARC-kriterier
|
12 månader
|
|
Typ 5-blödning i kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: 1 månad
|
Typ 5-blödning definierad av BARC-kriterier
|
1 månad
|
|
Typ 5-blödning i kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: 12 månader
|
Typ 5-blödning definierad av BARC-kriterier
|
12 månader
|
|
Blödning av typ 2, 3 eller 5 i kriterier för Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: 1 månad
|
Typ 2, 3 eller 5 blödning definierad av BARC-kriterier
|
1 månad
|
|
Blödning av typ 2, 3 eller 5 i kriterier för Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: 12 månader
|
Typ 2, 3 eller 5 blödning definierad av BARC-kriterier
|
12 månader
|
|
Kriterier för större blödning vid trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI).
Tidsram: 1 månad
|
Stor blödning definierad av TIMI-kriterier
|
1 månad
|
|
Kriterier för större blödning vid trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI).
Tidsram: 12 månader
|
Stor blödning definierad av TIMI-kriterier
|
12 månader
|
|
Mindre blödningar vid trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsram: 1 månad
|
Mindre blödning definierad av TIMI-kriterier
|
1 månad
|
|
Mindre blödningar vid trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsram: 12 månader
|
Mindre blödning definierad av TIMI-kriterier
|
12 månader
|
|
Större eller mindre blödningar vid trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsram: 1 månad
|
Major eller mindre definieras av TIMI-kriterier
|
1 månad
|
|
Större eller mindre blödningar vid trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsram: 12 månader
|
Major eller mindre definieras av TIMI-kriterier
|
12 månader
|
|
Allvarlig blödning vid global användning av streptokinas och Tpa för ockluderade artärer (GUSTO) kriterier
Tidsram: 1 månad
|
Allvarlig blödning definierad av GUSTO-kriterier
|
1 månad
|
|
Allvarlig blödning vid global användning av streptokinas och Tpa för ockluderade artärer (GUSTO) kriterier
Tidsram: 12 månader
|
Allvarlig blödning definierad av GUSTO-kriterier
|
12 månader
|
|
Måttlig blödning vid global användning av streptokinas och Tpa för ockluderade artärer (GUSTO) kriterier
Tidsram: 1 månad
|
Måttlig blödning definierad av GUSTO-kriterier
|
1 månad
|
|
Måttlig blödning vid global användning av streptokinas och Tpa för ockluderade artärer (GUSTO) kriterier
Tidsram: 12 månader
|
Måttlig blödning definierad av GUSTO-kriterier
|
12 månader
|
|
Måttlig eller svår blödning vid global användning av streptokinas och Tpa för ockluderade artärer (GUSTO) kriterier
Tidsram: 1 månad
|
Måttlig eller svår blödning definierad av GUSTO-kriterier
|
1 månad
|
|
Måttlig eller svår blödning vid global användning av streptokinas och Tpa för ockluderade artärer (GUSTO) kriterier
Tidsram: 12 månader
|
Måttlig eller svår blödning definierad av GUSTO-kriterier
|
12 månader
|
|
Intrakraniell blödning
Tidsram: 1 månad
|
Intrakraniell blödning oavsett spontan eller trauma
|
1 månad
|
|
Intrakraniell blödning
Tidsram: 12 månader
|
Intrakraniell blödning oavsett spontan eller trauma
|
12 månader
|
|
Gastrointestinal blödning
Tidsram: 1 månad
|
Blödning från mag-tarmkanalen oavsett svårighetsgrad
|
1 månad
|
|
Gastrointestinal blödning
Tidsram: 12 månader
|
Blödning från mag-tarmkanalen oavsett svårighetsgrad
|
12 månader
|
|
Gastrointestinala besvär
Tidsram: 1 månad
|
Krav på övre magfiberskopi för att undersöka gastrointestinala besvär
|
1 månad
|
|
Gastrointestinala besvär
Tidsram: 12 månader
|
Krav på övre magfiberskopi för att undersöka gastrointestinala besvär
|
12 månader
|
|
Hemorragisk stroke
Tidsram: 12 månader
|
Intracerebral blödning eller subaraknoidal blödning som inte är förknippad med trauma
|
12 månader
|
|
Stroke
Tidsram: 1 månad
|
Inklusive både ischemisk och hemorragisk stroke
|
1 månad
|
|
Stroke
Tidsram: 12 månader
|
Inklusive både ischemisk och hemorragisk stroke
|
12 månader
|
|
Hemorragisk stroke
Tidsram: 1 månad
|
Intracerebral blödning eller subaraknoidal blödning som inte är förknippad med trauma
|
1 månad
|
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 1 månad
|
Den angiografiska bekräftelsen av restenosen av målskadorna
|
1 månad
|
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 12 månader
|
Den angiografiska bekräftelsen av restenosen av målskadorna
|
12 månader
|
|
Målfartygsfel
Tidsram: 1 månad
|
Den angiografiska bekräftelsen av restenosen eller nya lesioner i målkärlen eller hjärtinfarkt som involverar målkärlens territorium
|
1 månad
|
|
Målfartygsfel
Tidsram: 12 månader
|
Den angiografiska bekräftelsen av restenosen eller nya lesioner i målkärlen eller hjärtinfarkt som involverar målkärlens territorium
|
12 månader
|
|
Eventuell revaskularisering av målskador
Tidsram: 1 månad
|
Revaskularisering till målskadorna (inklusive 5 mm av båda ändarna av stenten/stenten) oavsett perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation av kranskärlen
|
1 månad
|
|
Eventuell revaskularisering av målskador
Tidsram: 12 månader
|
Revaskularisering till målskadorna (inklusive 5 mm av båda ändarna av stenten/stenten) oavsett perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation av kranskärlen
|
12 månader
|
|
Revaskularisering av icke-målskador
Tidsram: 1 månad
|
Revaskularisering till icke-målskador oavsett perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- Y0080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .