Pearlium®/Effecti-Cal®, 폐경 후 뼈 손실 예방을 위한 칼슘, 비타민 D 및 미네랄의 새로운 제형
폐경 후 골다공증은 폐경 후 여성에게 영향을 미치는 중요한 의학적 장애 중 하나입니다. 뼈 손실과 뼈 강도 감소가 특징입니다. 결과적으로 이것은 골절의 위험을 증가시킵니다. 폐경기 여성의 뼈 손실은 칼슘이 뼈 밖으로 누출될 때 발생합니다. 50세 이상의 폐경 후 여성의 골다공증 예방을 위한 표준 예방 조치로 칼슘과 비타민 D를 보충하는 것이 고려되고 있습니다.
현재 칼슘의 효과적인 보충을 위해 다양한 제형의 칼슘염이 개발되고 있다. Pearlium/Effecti-Cal은 칼슘염의 높은 용해도에 최적화된 새로운 제형입니다. 제형 A5(Pearium/Effecti-Cal의 기본 제형)는 탄산칼슘(가장 인기 있는 칼슘 보충제)보다 랫트에서 칼슘 보유량이 3배 더 높은 것으로 나타났습니다. 칼슘의 높은 보유는 동일한 효과를 위해 경구 투여된 칼슘의 감소를 허용했습니다. 이것은 변비와 같은 위장 부작용의 감소에 기여할 수 있습니다.
폐경 후 여성에서 뼈 미네랄 손실은 높은 수준의 뼈 전환 마커에 반영됩니다. 본 연구에서는 Pearlium/Effecti-Cal의 효능을 골교체 표지자(bone turnover marker)의 억제로 평가할 것입니다. 또한 변비 증상의 프로파일을 파악할 수 있는 장 기능 일지로 펄리움/이펙티칼의 안전성을 평가할 예정이다.
참가자는 이전에 복용한 건강 제품의 뼈 회전율에 대한 잔류 효과를 제거하기 위한 준비 기간(2개월)을 경험하게 됩니다. 다음 치료 기간(6개월) 동안 102명의 참가자가 Pearlium/Effecti-Cal 또는 활성 대조약(기존 칼슘 보충제) 치료를 위한 그룹으로 우연히 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상 85세 이하 여성
- 최소 3년 동안 폐경 후였습니다. 폐경은 마지막 월경 기간이 끝나고 혈장 난포 자극 호르몬 > 30 IU/L 이후 최소 연속 12개월 동안 무월경의 병력으로 정의됩니다. 자궁 적출술의 경우 수술 날짜를 최종 생리 기간 종료일로 간주합니다. 폐경 후 기간은 마지막 월경 기간의 끝에서 계산됩니다.
- 걸을 수 있는
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있고 기꺼이
제외 기준:
- 이중 에너지 X선 흡수계측법에 의한 골밀도(BMD) 평가를 무효화할 수 있는 건강 상태 또는 병력
- 이중 에너지 X-선 흡수계측법에서 가장 낮은 T-점수는 T-점수의 연령별 제한보다 작다고 보고합니다.
- 40세 이전의 양측 난소절제술 병력
- 40세 이전의 폐경 병력
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내에 악성 종양의 병력
- 대사성 골질환의 발병과 관련될 수 있는 모든 의학적 질병의 현재 병력
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) < 18.5kg/m2 또는 > 38.0kg/m2
- 일주일에 180분 이상의 격렬한 신체 활동
- 연구자가 미리 지정한 한계 이상으로 현지 실험실의 참조 범위를 초과하는 모든 스크리닝 실험실 이상
- 뼈 또는 칼슘 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 보충제 사용
- 지난 1개월 동안 다른 시험용 약물 사용
- 임상적으로 중요하고 현재 활동 중인 혈액학적, 내분비학적, 심혈관, 신장, 간, 위장의 정신 또는 신경학적 상태.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 모든 의학적 상태 또는 이유
- 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pearlium®/EffectiCal®
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Pearlium/EffectiCal의 경구 투여.
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활성 비교기: 탄산칼슘/비타민 D3
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탄산칼슘/비타민 D3의 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 전환 마커의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 34주까지의 기준선
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뼈 전환 마커의 기준선으로부터 백분율 변화(I형 콜라겐의 C-텔로펩티드(CTx) 및 I형 콜라겐의 N-말단 프로펩티드(PINP))
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34주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 수치
기간: 34주까지의 기준선
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혈중 25-하이드록시 비타민 D3 수치 변화율
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34주까지의 기준선
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부갑상선 호르몬 수치
기간: 34주까지의 기준선
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혈중 부갑상선 수치 변화율
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34주까지의 기준선
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변비 프로파일 - 14일 평가에서 각 배변에 대한 부담 비교
기간: 34주까지의 기준선
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변비는 장 기능 일지로 모니터링됩니다.
이 일기는 배변과 관련된 증상을 평가하고 배변 빈도에 대한 정보를 수집합니다.
최소값은 1이고 최대값은 5이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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34주까지의 기준선
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변비 프로필 - 14일 평가에서 각 배변에 대해 완전히 배변하는 능력의 비교
기간: 34주까지의 기준선
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변비는 장 기능 일지로 모니터링됩니다.
이 일기는 배변과 관련된 증상을 평가하고 배변 빈도에 대한 정보를 수집합니다.
최소값은 1이고 최대값은 5이며 소스가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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34주까지의 기준선
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변비 프로필 - 14일 평가에서 각 배변에 대한 직장 주변 통증 비교
기간: 34주까지의 기준선
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변비는 장 기능 일지로 모니터링됩니다.
이 일기는 배변과 관련된 증상을 평가하고 배변 빈도에 대한 정보를 수집합니다.
최소값은 1이고 최대값은 5이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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34주까지의 기준선
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변비 프로필 - 14일 평가에서 각 배변에 대한 Bristol Stool 점수 비교
기간: 34주까지의 기준선
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배변의 일관성은 Bristol Stool 점수를 사용하여 평가합니다.
최소값은 1이고 최대값은 7이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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34주까지의 기준선
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변비 프로필 - 14일 평가에서 하루의 각 배변 시간 비교
기간: 34주까지의 기준선
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장 기능 일기에서 평가합니다.
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34주까지의 기준선
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변비 프로파일 - 14일 동안 24시간 평가에서 배변 불능의 비교
기간: 34주까지의 기준선
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변비는 장 기능 일지로 모니터링됩니다.
이 일기는 배변과 관련된 증상을 평가하고 배변 빈도에 대한 정보를 수집합니다.
최소값은 1이고 최대값은 5이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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34주까지의 기준선
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변비 프로필 - 14일 기간 동안 배변의 24시간 평가에서 팽창의 비교
기간: 34주까지의 기준선
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변비는 장 기능 일지로 모니터링됩니다.
이 일기는 배변과 관련된 증상을 평가하고 배변 빈도에 대한 정보를 수집합니다.
최소값은 1이고 최대값은 6이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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34주까지의 기준선
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변비 프로필 - 14일 동안 배변을 24시간 평가한 복부 통증 비교
기간: 34주까지의 기준선
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변비는 장 기능 일지로 모니터링됩니다.
이 일기는 배변과 관련된 증상을 평가하고 배변 빈도에 대한 정보를 수집합니다.
최소값은 1이고 최대값은 6이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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34주까지의 기준선
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변비 프로파일 - 14일 1회 24시간 배변 평가에서 가스로 인한 불편 비교
기간: 34주까지의 기준선
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변비는 장 기능 일지로 모니터링됩니다.
이 일기는 배변과 관련된 증상을 평가하고 배변 빈도에 대한 정보를 수집합니다.
최소값은 1이고 최대값은 6이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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34주까지의 기준선
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변비 프로파일 - 14일 동안 배변을 24시간 평가한 식욕부진 비교
기간: 34주까지의 기준선
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변비는 장 기능 일지로 모니터링됩니다.
이 일기는 배변과 관련된 증상을 평가하고 배변 빈도에 대한 정보를 수집합니다.
최소값은 1이고 최대값은 5이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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34주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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