Pearlium®/Effecti-Cal®, uma nova formulação de cálcio, vitamina D e minerais para prevenção da perda óssea pós-menopausa
8 de maio de 2023 atualizado por: University of Alberta
A osteoporose pós-menopausa é um dos distúrbios médicos importantes que afetam as mulheres após a menopausa. É caracterizada por perda óssea e resistência óssea reduzida. Por sua vez, isso leva ao aumento do risco de fratura. A perda óssea em mulheres na pós-menopausa ocorre quando o cálcio vaza dos ossos. A suplementação de cálcio e vitamina D é considerada como medida profilática padrão contra a osteoporose para mulheres na pós-menopausa com mais de 50 anos.
Atualmente, várias formulações de sais de cálcio estão em desenvolvimento para a suplementação efetiva de cálcio. Pearlium/Effecti-Cal é uma nova formulação otimizada para alta solubilidade do sal de cálcio. A formulação A5 (a formulação básica de Pearlium/Effecti-Cal) mostrou uma retenção de cálcio três vezes maior em ratos do que o carbonato de cálcio (o suplemento de cálcio mais popular). A alta retenção de cálcio permitiu a redução do cálcio administrado por via oral para o mesmo efeito. Isso pode contribuir para a redução de efeitos colaterais gastrointestinais, como constipação.
Em mulheres na pós-menopausa, a perda mineral óssea é refletida no nível elevado de marcadores de remodelação óssea. Neste estudo, a eficácia do Pearlium/Effecti-Cal será avaliada pela supressão dos marcadores de renovação óssea. Além disso, a segurança do Pearlium/Effecti-Cal será avaliada com um diário de função intestinal, que pode capturar o perfil dos sintomas de constipação.
Os participantes passarão por um período inicial (dois meses) para remover o efeito residual do produto de saúde tomado anteriormente na remodelação óssea. Para o período de tratamento seguinte (seis meses), cento e dois participantes serão alocados aleatoriamente em grupos para o tratamento de Pearlium/Effecti-Cal ou comparador ativo (suplemento de cálcio convencional).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 40 a 85 anos, inclusive
- Ter estado na pós-menopausa por pelo menos 3 anos. A menopausa é definida por uma história de amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos desde o final do último período menstrual e hormônio folículo-estimulante plasmático > 30 UI/L. No caso da histerectomia, a data da cirurgia é considerada como o fim do último período menstrual. O período pós-menopausa é calculado a partir do final do último período menstrual.
- Ambulatorial
- Competente e disposto a dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Condições de saúde ou qualquer histórico que possa invalidar a avaliação da densidade mineral óssea (DMO) por absorciometria de raios X de dupla energia
- O menor T-score na absorciometria de raio-x de dupla energia relata menos do que o limite específico para a idade do T-score
- História de ooforectomia bilateral antes dos 40 anos
- Uma história de menopausa antes dos 40 anos
- História de malignidade nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele
- História atual de qualquer doença médica que possa estar associada ao desenvolvimento de doença óssea metabólica
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 18,5 kg/m2 ou > 38,0 kg/m2 na consulta de triagem
- Atividades físicas vigorosas por mais de 180 minutos/semana
- Qualquer anormalidade laboratorial de triagem que exceda a faixa de referência do laboratório local em mais do que os limites pré-especificados pelos investigadores
- Uso de medicamentos ou suplementos que podem afetar o metabolismo ósseo ou do cálcio
- Uso de qualquer outro medicamento experimental durante o último 1 mês
- Condições hematológicas, endocrinológicas, cardiovasculares, renais, hepáticas, gastrointestinais, psiquiátricas ou neurológicas clinicamente significativas e atualmente ativas.
- Qualquer outra condição médica ou razão que, na opinião do Investigador, torne o participante inadequado para este estudo
- Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pearlium®/EffectiCal®
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Administração oral de Pearlium/EffectiCal.
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Comparador Ativo: Carbonato de Cálcio/Vitamina D3
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Administração oral de carbonato de cálcio/vitamina D3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base nos marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base até a semana 34
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Alteração percentual desde a linha de base nos marcadores de remodelação óssea (C-telopeptídeo do colágeno tipo I (CTx) e pró-peptídeo N-terminal do colágeno tipo I (PINP))
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Linha de base até a semana 34
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de vitamina D
Prazo: Linha de base até a semana 34
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Alteração percentual nos níveis de 25-hidroxivitamina D3 no sangue
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Linha de base até a semana 34
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Níveis de hormônio da paratireoide
Prazo: Linha de base até a semana 34
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Alteração percentual nos níveis de paratireoide no sangue
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Linha de base até a semana 34
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Perfil de constipação - Comparações de tensão para cada evacuação na avaliação de 14 dias
Prazo: Linha de base até a semana 34
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A constipação será monitorada com o diário de função intestinal.
Este diário avalia os sintomas relacionados com as evacuações e recolhe informação sobre a frequência das evacuações.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base até a semana 34
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Perfil de constipação - Comparações da capacidade de esvaziar totalmente os intestinos para cada evacuação na avaliação de 14 dias
Prazo: Linha de base até a semana 34
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A constipação será monitorada com o diário de função intestinal.
Este diário avalia os sintomas relacionados com as evacuações e recolhe informação sobre a frequência das evacuações.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5, uma fonte mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base até a semana 34
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Perfil de constipação - Comparações de dor ao redor do reto para cada evacuação na avaliação de 14 dias
Prazo: Linha de base até a semana 34
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A constipação será monitorada com o diário de função intestinal.
Este diário avalia os sintomas relacionados com as evacuações e recolhe informação sobre a frequência das evacuações.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base até a semana 34
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Perfil de constipação - Comparações da pontuação Bristol Stool para cada evacuação na avaliação de 14 dias
Prazo: Linha de base até a semana 34
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A consistência dos movimentos intestinais será avaliada usando a pontuação Bristol Stool.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 7, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Linha de base até a semana 34
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Perfil de constipação - Comparações do tempo de cada evacuação em um dia na avaliação de 14 dias
Prazo: Linha de base até a semana 34
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Avaliado a partir do diário de função intestinal.
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Linha de base até a semana 34
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Perfil de constipação - Comparações da incapacidade de defecar na avaliação de 24 horas no período de 14 dias
Prazo: Linha de base até a semana 34
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A constipação será monitorada com o diário de função intestinal.
Este diário avalia os sintomas relacionados com as evacuações e recolhe informação sobre a frequência das evacuações.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base até a semana 34
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Perfil de constipação - Comparações de inchaço em 24 horas de avaliação de movimentos intestinais em período de 14 dias
Prazo: Linha de base até a semana 34
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A constipação será monitorada com o diário de função intestinal.
Este diário avalia os sintomas relacionados com as evacuações e recolhe informação sobre a frequência das evacuações.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 6, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base até a semana 34
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Perfil da constipação - Comparações de dor no abdômen em 24 horas avaliação das evacuações no período de 14 dias
Prazo: Linha de base até a semana 34
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A constipação será monitorada com o diário de função intestinal.
Este diário avalia os sintomas relacionados com as evacuações e recolhe informação sobre a frequência das evacuações.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 6, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base até a semana 34
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Perfil de constipação - Comparações de incômodo por gás em 24 horas de avaliação das evacuações em 14 dias por
Prazo: Linha de base até a semana 34
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A constipação será monitorada com o diário de função intestinal.
Este diário avalia os sintomas relacionados com as evacuações e recolhe informação sobre a frequência das evacuações.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 6, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base até a semana 34
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Perfil de constipação - Comparações de falta de apetite em 24 horas de avaliação das evacuações no período de 14 dias
Prazo: Linha de base até a semana 34
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A constipação será monitorada com o diário de função intestinal.
Este diário avalia os sintomas relacionados com as evacuações e recolhe informação sobre a frequência das evacuações.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base até a semana 34
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- Pro00020853
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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