Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pearlium®/Effecti-Cal®, новая формула кальция, витамина D и минералов для предотвращения потери костной массы в постменопаузе

8 мая 2023 г. обновлено: University of Alberta

Постменопаузальный остеопороз является одним из важных медицинских расстройств, поражающих женщин после менопаузы. Характеризуется потерей костной массы и снижением прочности костей. В свою очередь, это приводит к повышенному риску переломов. Потеря костной массы у женщин в постменопаузе происходит, когда кальций вытекает из костей. Добавки кальция и витамина D считаются стандартными профилактическими мерами против остеопороза для женщин в постменопаузе старше 50 лет.

В настоящее время разрабатываются различные составы соли кальция для эффективного добавления кальция. Pearlium/Effecti-Cal — это новый состав, оптимизированный для высокой растворимости соли кальция. Состав A5 (базовый состав Pearlium/Effecti-Cal) показал в три раза большее удержание кальция у крыс, чем карбонат кальция (наиболее популярная добавка кальция). Высокая задержка кальция позволила уменьшить пероральное введение кальция для достижения того же эффекта. Это может способствовать уменьшению желудочно-кишечных побочных эффектов, таких как запор.

У женщин в постменопаузе потеря минералов в костной ткани отражается на повышенном уровне маркеров костного метаболизма. В этом исследовании эффективность Pearlium/Effecti-Cal будет оцениваться по подавлению маркеров ремоделирования костной ткани. Кроме того, безопасность Pearlium/Effecti-Cal будет оцениваться с помощью дневника функции кишечника, который может фиксировать профиль симптомов запора.

Участникам предстоит пройти подготовительный период (два месяца) для устранения остаточного влияния ранее принятого оздоровительного препарата на костный обмен. На следующий период лечения (шесть месяцев) 102 участника будут случайным образом распределены по группам для лечения препаратом Pearlium/Effecti-Cal или активным препаратом сравнения (традиционной кальциевой добавкой).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина в возрасте от 40 до 85 лет включительно
  2. Постменопауза не менее 3 лет. Менопауза определяется наличием в анамнезе аменореи в течение не менее 12 месяцев подряд с момента окончания последней менструации и уровнем фолликулостимулирующего гормона в плазме > 30 МЕ/л. В случае гистерэктомии датой операции считается окончание последней менструации. Постменопаузальный период исчисляется с момента окончания последней менструации.
  3. Амбулаторный
  4. Компетентен и готов дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Состояние здоровья или любой анамнез, который может сделать недействительной оценку минеральной плотности костей (МПКТ) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
  2. Самый низкий Т-показатель в отчете двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии меньше возрастного предела Т-показателя.
  3. Двусторонняя овариэктомия в анамнезе до 40 лет.
  4. Менопауза в анамнезе до 40 лет
  5. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи.
  6. Текущая история любого медицинского заболевания, которое может быть связано с развитием метаболического заболевания костей.
  7. Индекс массы тела (ИМТ) < 18,5 кг/м2 или > 38,0 кг/м2 на скрининговом визите
  8. Энергичные физические нагрузки более 180 минут в неделю
  9. Любое отклонение лабораторных показателей от нормы, превышающее референсный диапазон местной лаборатории более чем на предварительно установленные исследователем пределы.
  10. Использование лекарств или добавок, которые могут повлиять на метаболизм костей или кальция.
  11. Использование любых других исследуемых препаратов в течение последнего 1 месяца
  12. Клинически значимые и активные в настоящее время гематологические, эндокринологические, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные психические или неврологические состояния.
  13. Любое другое заболевание или причина, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для данного исследования.
  14. Психическая недееспособность или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
  15. Нежелание выполнять требования протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pearlium®/EffectiCal®
Лекарство: Жемчуг/EffectiCal
Пероральное введение Pearlium/EffectiCal.
Активный компаратор: Карбонат кальция/витамин D3
Лекарство: Карбонат кальция/витамин D3
Пероральное введение карбоната кальция/витамина D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение маркеров метаболизма костной ткани по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 34
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров ремоделирования кости (C-телопептид коллагена I типа (CTx) и N-концевой пропептид коллагена I типа (PINP))
Исходный уровень до недели 34

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 34
Процентное изменение уровня 25-гидроксивитамина D3 в крови
Исходный уровень до недели 34
Уровни паратгормона
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 34
Процентное изменение уровня паращитовидных желез в крови
Исходный уровень до недели 34
Профиль запоров — сравнение нагрузки на каждое опорожнение кишечника при 14-дневной оценке.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 34
Запоры будут отслеживаться с помощью дневника функции кишечника. В этом дневнике оцениваются симптомы, связанные с дефекацией, и собирается информация о частоте дефекации. Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 5, более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень до недели 34
Профиль запора — сравнение способности полностью опорожнять кишечник для каждого дефекации в 14-дневной оценке.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 34
Запоры будут отслеживаться с помощью дневника функции кишечника. В этом дневнике оцениваются симптомы, связанные с дефекацией, и собирается информация о частоте дефекации. Минимальное значение равно 1, а максимальное значение равно 5, более высокий источник указывает на лучший результат.
Исходный уровень до недели 34
Профиль запоров — сравнение болей вокруг прямой кишки при каждом дефекации в 14-дневной оценке.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 34
Запоры будут отслеживаться с помощью дневника функции кишечника. В этом дневнике оцениваются симптомы, связанные с дефекацией, и собирается информация о частоте дефекации. Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 5, более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень до недели 34
Профиль запоров — сравнение оценки стула по шкале Бристоля для каждого дефекации в 14-дневной оценке.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 34
Консистенция дефекации будет оцениваться по шкале Bristol Stool. Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 7, более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень до недели 34
Профиль запоров - Сравнение времени каждого опорожнения кишечника в день в 14-дневной оценке
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 34
Оценивается по дневнику функции кишечника.
Исходный уровень до недели 34
Профиль запора - сравнение неспособности к дефекации при 24-часовой оценке в 14-дневный период.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 34
Запоры будут отслеживаться с помощью дневника функции кишечника. В этом дневнике оцениваются симптомы, связанные с дефекацией, и собирается информация о частоте дефекации. Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 5, более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень до недели 34
Профиль запоров - Сравнение вздутия живота за 24 часа, оценка дефекации за 14-дневный период
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 34
Запоры будут отслеживаться с помощью дневника функции кишечника. В этом дневнике оцениваются симптомы, связанные с дефекацией, и собирается информация о частоте дефекации. Минимальное значение — 1, максимальное — 6, более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень до недели 34
Профиль запоров - сравнение болей в животе в течение 24 часов с оценкой дефекации в течение 14 дней
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 34
Запоры будут отслеживаться с помощью дневника функции кишечника. В этом дневнике оцениваются симптомы, связанные с дефекацией, и собирается информация о частоте дефекации. Минимальное значение — 1, максимальное — 6, более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень до недели 34
Профиль запоров - Сравнение беспокойства газами в течение 24 часов, оценка дефекации в течение 14 дней
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 34
Запоры будут отслеживаться с помощью дневника функции кишечника. В этом дневнике оцениваются симптомы, связанные с дефекацией, и собирается информация о частоте дефекации. Минимальное значение — 1, максимальное — 6, более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень до недели 34
Профиль запоров - Сравнение отсутствия аппетита в течение 24 часов, оценка дефекации в течение 14 дней.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 34
Запоры будут отслеживаться с помощью дневника функции кишечника. В этом дневнике оцениваются симптомы, связанные с дефекацией, и собирается информация о частоте дефекации. Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 5, более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень до недели 34

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00020853

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться