Pearlium®/Effecti-Cal®，一种含有钙、维生素 D 和矿物质的新型配方，可预防绝经后骨质流失
2023年5月8日 更新者：University of Alberta
绝经后骨质疏松症是影响绝经后妇女的重要内科疾病之一。 它的特点是骨质流失和骨强度降低。 反过来，这会增加骨折的风险。 当钙从骨骼中漏出时，绝经后妇女就会发生骨质流失。 补充钙和维生素 D 被认为是 50 岁以上绝经后妇女预防骨质疏松症的标准预防措施。
目前，正在开发各种钙盐制剂以有效补充钙。 Pearlium/Effecti-Cal 是针对钙盐的高溶解度而优化的新配方。 配方 A5（Pearlium/Effecti-Cal 的基础配方）在大鼠体内显示出比碳酸钙（最流行的钙补充剂）高三倍的钙保留。 钙的高保留允许减少口服给予的钙以达到相同的效果。 这有助于减少便秘等胃肠道副作用。
在绝经后妇女中，骨矿物质流失反映在骨转换标志物水平升高上。 在这项研究中，Pearlium/Effecti-Cal 的功效将通过骨转换标志物的抑制来评估。 此外，Pearlium/Effecti-Cal 的安全性将通过肠功能日记进行评估，它可以捕捉便秘症状的概况。
参与者将经历磨合期（两个月），以消除之前服用的保健品对骨转换的残留影响。 在接下来的治疗期间（六个月），将有 102 名参与者随机分配到接受 Pearlium/Effecti-Cal 或活性比较剂（常规钙补充剂）治疗的组中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40 至 85 岁的女性，包括在内
- 已绝经至少 3 年。 绝经的定义是自末次月经结束后至少连续 12 个月闭经，血浆促卵泡激素 > 30 IU/L。 在子宫切除术的情况下，手术日期被视为最后一次月经的结束。 绝经期从末次月经结束算起。
- 门诊
- 有能力并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 可能使通过双能 X 射线吸收测定法评估骨矿物质密度 (BMD) 无效的健康状况或任何病史
- 双能 X 射线吸收测定法中的最低 T 值报告低于特定年龄的 T 值限值
- 40 岁之前有双侧卵巢切除术史
- 40岁前绝经史
- 过去 3 年内有恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌除外
- 可能与代谢性骨病的发展相关的任何医学疾病的当前病史
- 筛选访视时体重指数 (BMI) < 18.5 kg/m2 或 > 38.0 kg/m2
- 每周超过 180 分钟的剧烈运动
- 超出当地实验室参考范围的任何筛选实验室异常超过研究者预先指定的限值
- 使用会影响骨骼或钙代谢的药物或补充剂
- 在过去 1 个月内使用任何其他研究药物
- 具有临床意义且目前活跃的血液学、内分泌学、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道精神或神经疾病。
- 研究者认为使参与者不适合本研究的任何其他医疗状况或原因
- 精神上无行为能力或语言障碍，无法充分理解或合作
- 不愿意遵守研究方案的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pearlium®/EffectiCal®
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Pearlium/EffectiCal 的口服给药。
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有源比较器：碳酸钙/维生素D3
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口服碳酸钙/维生素 D3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨转换标志物相对于基线的百分比变化
大体时间：第 34 周的基线
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骨转换标志物（I 型胶原蛋白的 C 端肽 (CTx) 和 I 型胶原蛋白的 N 末端前肽 (PINP)）相对于基线的百分比变化
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第 34 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 D 水平
大体时间：第 34 周的基线
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血液中 25-羟基维生素 D3 水平的百分比变化
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第 34 周的基线
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甲状旁腺激素水平
大体时间：第 34 周的基线
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血液中甲状旁腺水平的百分比变化
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第 34 周的基线
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便秘概况 - 14 天评估中每次排便的压力比较
大体时间：第 34 周的基线
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便秘将通过肠功能日记进行监测。
该日记评估与排便有关的症状，并收集有关排便频率的信息。
最小值为 1，最大值为 5，得分越高表示结果越差。
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第 34 周的基线
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便秘概况 - 在 14 天的评估中比较每次排便完全排空的能力
大体时间：第 34 周的基线
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便秘将通过肠功能日记进行监测。
该日记评估与排便有关的症状，并收集有关排便频率的信息。
最小值为 1，最大值为 5，来源越高表示结果越好。
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第 34 周的基线
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便秘概况 - 14 天评估中每次排便时直肠周围疼痛的比较
大体时间：第 34 周的基线
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便秘将通过肠功能日记进行监测。
该日记评估与排便有关的症状，并收集有关排便频率的信息。
最小值为 1，最大值为 5，得分越高表示结果越差。
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第 34 周的基线
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便秘概况 - 14 天评估中每次排便的布里斯托尔粪便评分比较
大体时间：第 34 周的基线
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将使用 Bristol Stool 评分评估排便的一致性。
最小值为 1，最大值为 7，得分越高表示结果越好。
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第 34 周的基线
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便秘概况 - 在 14 天的评估中比较一天中每次排便的时间
大体时间：第 34 周的基线
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从肠功能日记中评估。
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第 34 周的基线
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便秘概况 - 14 天内 24 小时评估无法排便的比较
大体时间：第 34 周的基线
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便秘将通过肠功能日记进行监测。
该日记评估与排便有关的症状，并收集有关排便频率的信息。
最小值为 1，最大值为 5，得分越高表示结果越差。
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第 34 周的基线
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便秘概况 - 14 天内 24 小时排便评估中腹胀的比较
大体时间：第 34 周的基线
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便秘将通过肠功能日记进行监测。
该日记评估与排便有关的症状，并收集有关排便频率的信息。
最小值为 1，最大值为 6，分数越高表示结果越差。
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第 34 周的基线
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便秘概况 - 14 天内排便的 24 小时评估中腹部疼痛的比较
大体时间：第 34 周的基线
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便秘将通过肠功能日记进行监测。
该日记评估与排便有关的症状，并收集有关排便频率的信息。
最小值为 1，最大值为 6，分数越高表示结果越差。
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第 34 周的基线
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便秘概况 - 在每 14 天的 24 小时排便评估中比较气体困扰
大体时间：第 34 周的基线
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便秘将通过肠功能日记进行监测。
该日记评估与排便有关的症状，并收集有关排便频率的信息。
最小值为 1，最大值为 6，分数越高表示结果越差。
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第 34 周的基线
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便秘概况 - 14 天内 24 小时排便评估中食欲不振的比较
大体时间：第 34 周的基线
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便秘将通过肠功能日记进行监测。
该日记评估与排便有关的症状，并收集有关排便频率的信息。
最小值为 1，最大值为 5，得分越高表示结果越差。
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第 34 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月12日
初级完成 (实际的)
2014年5月2日
研究完成 (实际的)
2014年5月2日
研究注册日期
首次提交
2020年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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