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Pearlium®/Effecti-Cal®, une nouvelle formulation de calcium, de vitamine D et de minéraux pour la prévention de la perte osseuse après la ménopause

8 mai 2023 mis à jour par: University of Alberta

L'ostéoporose post-ménopausique est l'un des troubles médicaux importants affectant les femmes après la ménopause. Elle se caractérise par une perte osseuse et une réduction de la résistance osseuse. À son tour, cela entraîne un risque accru de fracture. La perte osseuse chez les femmes ménopausées se produit lorsque le calcium s'échappe des os. La supplémentation en calcium et en vitamine D est considérée comme une mesure prophylactique standard contre l'ostéoporose pour les femmes ménopausées de plus de 50 ans.

Actuellement, diverses formulations de sel de calcium sont en cours de développement pour une supplémentation efficace en calcium. Pearlium/Effecti-Cal est une nouvelle formulation optimisée pour une solubilité élevée du sel de calcium. La formulation A5 (la formulation de base de Pearlium/Effecti-Cal) a montré une rétention de calcium trois fois plus élevée chez les rats que le carbonate de calcium (le supplément de calcium le plus populaire). Une rétention élevée de calcium a permis la réduction du calcium administré par voie orale pour le même effet. Cela peut contribuer à la réduction des effets secondaires gastro-intestinaux tels que la constipation.

Chez les femmes ménopausées, la perte minérale osseuse se reflète sur le niveau élevé des marqueurs du remodelage osseux. Dans cette étude, l'efficacité de Pearlium/Effecti-Cal sera évaluée par la suppression des marqueurs du remodelage osseux. De plus, l'innocuité de Pearlium/Effecti-Cal sera évaluée avec un journal de la fonction intestinale, qui peut saisir le profil des symptômes de la constipation.

Les participants connaîtront une période de rodage (deux mois) pour éliminer l'effet résiduel d'un produit de santé précédemment pris sur le renouvellement osseux. Pour la période de traitement suivante (six mois), cent deux participants seront répartis au hasard dans des groupes pour le traitement de Pearlium/Effecti-Cal ou d'un comparateur actif (supplément de calcium conventionnel).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme de 40 à 85 ans inclusivement
  2. Être ménopausée depuis au moins 3 ans. La ménopause est définie par des antécédents d'aménorrhée d'au moins 12 mois consécutifs depuis la fin de la dernière période menstruelle et une concentration plasmatique d'hormone folliculo-stimulante > 30 UI/L. Dans le cas d'une hystérectomie, la date de la chirurgie est considérée comme la fin de la dernière période menstruelle. La période post-ménopausique est calculée à partir de la fin de la dernière période menstruelle.
  3. Ambulatoire
  4. Compétent et disposé à donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes de santé ou tout antécédent pouvant invalider l'évaluation de la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie biénergétique à rayons X
  2. Le score T le plus bas en absorptiométrie à rayons X à double énergie rapporte moins que la limite de score T spécifique à l'âge
  3. Antécédents d'ovariectomie bilatérale avant 40 ans
  4. Antécédents de ménopause avant 40 ans
  5. Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, sauf carcinome basocellulaire de la peau
  6. Antécédents actuels de toute maladie médicale pouvant être associée au développement d'une maladie osseuse métabolique
  7. Indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m2 ou > 38,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage
  8. Activités physiques intenses pendant plus de 180 minutes/semaine
  9. Toute anomalie de laboratoire de dépistage qui dépasse la plage de référence du laboratoire local de plus que les limites pré-spécifiées par les enquêteurs
  10. Utilisation de médicaments ou de suppléments pouvant affecter le métabolisme osseux ou calcique
  11. Utilisation de tout autre médicament expérimental au cours du dernier mois
  12. Affections hématologiques, endocrinologiques, cardiovasculaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, psychiatriques ou neurologiques cliniquement significatives et actuellement actives.
  13. Toute autre condition médicale ou raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à cette étude
  14. Incapacité mentale ou barrières linguistiques qui empêchent une compréhension ou une coopération adéquate
  15. Refus de se conformer aux exigences du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pearlium®/EffectiCal®
Médicament: Perlium/efficace
Administration orale de Pearlium/EffectiCal.
Comparateur actif: Carbonate de Calcium/Vitamine D3
Médicament: Carbonate de calcium/vitamine D3
Administration orale de carbonate de calcium/vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les marqueurs du remodelage osseux
Délai: Du départ à la semaine 34
Pourcentage de variation par rapport au départ des marqueurs du remodelage osseux (télopeptide C du collagène de type I (CTx) et propeptide N-terminal du collagène de type I (PINP))
Du départ à la semaine 34

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de vitamine D
Délai: Du départ à la semaine 34
Variation en pourcentage des taux de 25-hydroxyvitamine D3 dans le sang
Du départ à la semaine 34
Niveaux d'hormone parathyroïdienne
Délai: Du départ à la semaine 34
Changement en pourcentage des niveaux parathyroïdiens dans le sang
Du départ à la semaine 34
Profil de constipation - Comparaisons de la tension pour chaque selle dans l'évaluation de 14 jours
Délai: Du départ à la semaine 34
La constipation sera surveillée avec le journal de la fonction intestinale. Ce journal évalue les symptômes liés aux selles et recueille des informations sur la fréquence des selles. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5, un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Du départ à la semaine 34
Profil de constipation - Comparaisons de la capacité à vider complètement les selles pour chaque selle lors d'une évaluation sur 14 jours
Délai: Du départ à la semaine 34
La constipation sera surveillée avec le journal de la fonction intestinale. Ce journal évalue les symptômes liés aux selles et recueille des informations sur la fréquence des selles. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5, une source plus élevée indique un meilleur résultat.
Du départ à la semaine 34
Profil de constipation - Comparaisons de la douleur autour du rectum pour chaque selle lors d'une évaluation sur 14 jours
Délai: Du départ à la semaine 34
La constipation sera surveillée avec le journal de la fonction intestinale. Ce journal évalue les symptômes liés aux selles et recueille des informations sur la fréquence des selles. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5, un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Du départ à la semaine 34
Profil de constipation - Comparaisons du score de Bristol Stool pour chaque selle lors d'une évaluation sur 14 jours
Délai: Du départ à la semaine 34
La cohérence des selles sera évaluée à l'aide du score de Bristol Stool. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 7, un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Du départ à la semaine 34
Profil de constipation - Comparaisons du temps de chaque selle dans une journée dans une évaluation sur 14 jours
Délai: Du départ à la semaine 34
Évalué à partir du journal de la fonction intestinale.
Du départ à la semaine 34
Profil de constipation - Comparaisons de l'incapacité à aller à la selle en 24 heures d'évaluation sur une période de 14 jours
Délai: Du départ à la semaine 34
La constipation sera surveillée avec le journal de la fonction intestinale. Ce journal évalue les symptômes liés aux selles et recueille des informations sur la fréquence des selles. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5, un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Du départ à la semaine 34
Profil de constipation - Comparaisons des ballonnements sur 24 heures évaluation des selles sur 14 jours
Délai: Du départ à la semaine 34
La constipation sera surveillée avec le journal de la fonction intestinale. Ce journal évalue les symptômes liés aux selles et recueille des informations sur la fréquence des selles. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 6, un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Du départ à la semaine 34
Profil de constipation - Comparaisons de la douleur dans l'abdomen sur 24 heures, évaluation des selles sur une période de 14 jours
Délai: Du départ à la semaine 34
La constipation sera surveillée avec le journal de la fonction intestinale. Ce journal évalue les symptômes liés aux selles et recueille des informations sur la fréquence des selles. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 6, un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Du départ à la semaine 34
Profil de constipation - Comparaisons de la gêne par les gaz en 24 heures évaluation des selles en 14 jours par
Délai: Du départ à la semaine 34
La constipation sera surveillée avec le journal de la fonction intestinale. Ce journal évalue les symptômes liés aux selles et recueille des informations sur la fréquence des selles. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 6, un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Du départ à la semaine 34
Profil de constipation - Comparaisons du manque d'appétit dans l'évaluation des selles sur 24 heures sur une période de 14 jours
Délai: Du départ à la semaine 34
La constipation sera surveillée avec le journal de la fonction intestinale. Ce journal évalue les symptômes liés aux selles et recueille des informations sur la fréquence des selles. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5, un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Du départ à la semaine 34

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00020853

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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