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Pearlium®/Effecti-Cal®, una fórmula novedosa de calcio, vitamina D y minerales para la prevención de la pérdida ósea posmenopáusica

8 de mayo de 2023 actualizado por: University of Alberta

La osteoporosis posmenopáusica es uno de los trastornos médicos importantes que afectan a las mujeres después de la menopausia. Se caracteriza por la pérdida ósea y la reducción de la resistencia ósea. A su vez, esto conduce a un mayor riesgo de fractura. La pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas ocurre cuando el calcio se escapa de los huesos. Los suplementos de calcio y vitamina D se consideran medidas profilácticas estándar contra la osteoporosis para mujeres posmenopáusicas mayores de 50 años.

Actualmente, se están desarrollando varias formulaciones de sal de calcio para la suplementación efectiva de calcio. Pearlium/Effecti-Cal es una nueva formulación optimizada para una alta solubilidad de la sal de calcio. La formulación A5 (la formulación base de Pearlium/Effecti-Cal) mostró una retención de calcio tres veces mayor en ratas que el carbonato de calcio (el suplemento de calcio más popular). La alta retención de calcio permitió la reducción del calcio administrado por vía oral para el mismo efecto. Esto puede contribuir a la reducción de efectos secundarios gastrointestinales como el estreñimiento.

En las mujeres posmenopáusicas, la pérdida de mineral óseo se refleja en el nivel elevado de marcadores de recambio óseo. En este estudio, la eficacia de Pearlium/Effecti-Cal se evaluará mediante la supresión de los marcadores de recambio óseo. Además, la seguridad de Pearlium/Effecti-Cal se evaluará con un diario de la función intestinal, que puede capturar el perfil de los síntomas del estreñimiento.

Los participantes experimentarán un período de adaptación (dos meses) para eliminar el efecto residual del producto para la salud tomado anteriormente sobre el recambio óseo. Para el siguiente período de tratamiento (seis meses), ciento dos participantes serán asignados al azar en grupos para el tratamiento de Pearlium/Effecti-Cal o comparador activo (suplemento de calcio convencional).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer de 40 a 85 años, inclusive
  2. Haber sido posmenopáusica durante al menos 3 años. La menopausia se define por antecedentes de amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos desde el final del último período menstrual y hormona estimulante del folículo en plasma > 30 UI/L. En el caso de la histerectomía, la fecha de la cirugía se considera como el final del último período menstrual. El período posmenopáusico se calcula a partir del final del último período menstrual.
  3. Ambulatorio
  4. Competente y dispuesto a dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones de salud o cualquier antecedente que pueda invalidar la evaluación de la densidad mineral ósea (DMO) mediante absorciometría de rayos X de energía dual
  2. El puntaje T más bajo en absorciometría de rayos X de energía dual informa menos que el límite específico de edad del puntaje T
  3. Antecedentes de ovariectomía bilateral antes de los 40 años.
  4. Antecedentes de menopausia antes de los 40 años.
  5. Antecedentes de malignidad en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales de la piel.
  6. Antecedentes actuales de cualquier enfermedad médica que pueda estar asociada con el desarrollo de una enfermedad ósea metabólica
  7. Índice de masa corporal (IMC) < 18,5 kg/m2 o > 38,0 kg/m2 en la visita de selección
  8. Actividades físicas vigorosas durante más de 180 minutos/semana
  9. Cualquier anormalidad en el laboratorio de detección que exceda el rango de referencia del laboratorio local en más de los límites preespecificados por los investigadores
  10. Uso de medicamentos o suplementos que pueden afectar el metabolismo óseo o del calcio
  11. Uso de cualquier otro fármaco en investigación durante el último mes
  12. Condiciones hematológicas, endocrinológicas, cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas y actualmente activas.
  13. Cualquier otra condición médica o motivo que, en opinión del Investigador, haga que el participante no sea apto para este estudio
  14. Incapacidad mental o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
  15. Falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pearlium®/EffectiCal®
Droga: Pearlium/EfectiCal
Administración oral de Pearlium/EffectiCal.
Comparador activo: Carbonato de calcio/Vitamina D3
Droga: Carbonato de calcio/vitamina D3
Administración oral de Carbonato de Calcio/Vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en los marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 34
Cambio porcentual desde el inicio en los marcadores de recambio óseo (telopéptido C del colágeno tipo I (CTx) y propéptido N-terminal del colágeno tipo I (PINP))
Línea de base a la semana 34

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 34
Cambio porcentual en los niveles de 25-hidroxi vitamina D3 en la sangre
Línea de base a la semana 34
Niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 34
Cambio porcentual en los niveles de paratiroides en la sangre
Línea de base a la semana 34
Perfil de estreñimiento: comparaciones de tensión para cada evacuación intestinal en una evaluación de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 34
El estreñimiento se controlará con el diario de función intestinal. Este diario evalúa los síntomas relacionados con las deposiciones y recopila información sobre la frecuencia de las deposiciones. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5, una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base a la semana 34
Perfil de estreñimiento: comparaciones de la capacidad de vaciar completamente los intestinos para cada evacuación intestinal en una evaluación de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 34
El estreñimiento se controlará con el diario de función intestinal. Este diario evalúa los síntomas relacionados con las deposiciones y recopila información sobre la frecuencia de las deposiciones. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5, una fuente más alta indica un mejor resultado.
Línea de base a la semana 34
Perfil de estreñimiento: comparaciones de dolor alrededor del recto para cada evacuación intestinal en una evaluación de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 34
El estreñimiento se controlará con el diario de función intestinal. Este diario evalúa los síntomas relacionados con las deposiciones y recopila información sobre la frecuencia de las deposiciones. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5, una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base a la semana 34
Perfil de estreñimiento: comparaciones de la puntuación de heces de Bristol para cada deposición en una evaluación de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 34
La consistencia de las deposiciones se evaluará mediante la puntuación de heces de Bristol. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 7, una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base a la semana 34
Perfil de estreñimiento: comparaciones del tiempo de cada evacuación intestinal en un día en una evaluación de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 34
Evaluado a partir del diario de función intestinal.
Línea de base a la semana 34
Perfil de estreñimiento: comparaciones de la incapacidad para defecar en una evaluación de 24 horas en un período de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 34
El estreñimiento se controlará con el diario de función intestinal. Este diario evalúa los síntomas relacionados con las deposiciones y recopila información sobre la frecuencia de las deposiciones. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5, una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base a la semana 34
Perfil de estreñimiento: comparaciones de distensión abdominal en 24 horas Evaluación de las deposiciones en un período de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 34
El estreñimiento se controlará con el diario de función intestinal. Este diario evalúa los síntomas relacionados con las deposiciones y recopila información sobre la frecuencia de las deposiciones. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 6, una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base a la semana 34
Perfil de estreñimiento - Comparaciones de dolor en el abdomen en evaluación de 24 horas de evacuaciones intestinales en un período de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 34
El estreñimiento se controlará con el diario de función intestinal. Este diario evalúa los síntomas relacionados con las deposiciones y recopila información sobre la frecuencia de las deposiciones. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 6, una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base a la semana 34
Perfil de estreñimiento - Comparaciones de molestia por gases en evaluación de 24 horas de evacuaciones intestinales en 14 días por
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 34
El estreñimiento se controlará con el diario de función intestinal. Este diario evalúa los síntomas relacionados con las deposiciones y recopila información sobre la frecuencia de las deposiciones. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 6, una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base a la semana 34
Perfil de estreñimiento - Comparaciones de la falta de apetito en 24 horas Evaluación de las deposiciones en un período de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 34
El estreñimiento se controlará con el diario de función intestinal. Este diario evalúa los síntomas relacionados con las deposiciones y recopila información sobre la frecuencia de las deposiciones. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5, una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base a la semana 34

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00020853

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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