Pearlium®/Effecti-Cal®, uusi kalsiumin, D-vitamiinin ja kivennäisaineiden formulaatio postmenopausaalisen luukadon ehkäisyyn
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta
Postmenopausaalinen osteoporoosi on yksi tärkeimmistä lääketieteellisistä sairauksista, jotka vaikuttavat naisiin vaihdevuosien jälkeen. Sille on ominaista luun menetys ja heikentynyt luun vahvuus. Tämä puolestaan johtaa lisääntyneeseen murtumariskiin. Postmenopausaalisilla naisilla luukato tapahtuu, kun kalsiumia vuotaa luista. Kalsiumin ja D-vitamiinin täydentämistä pidetään normaalina osteoporoosin ehkäisykeinona yli 50-vuotiaille postmenopausaalisille naisille.
Tällä hetkellä kehitetään erilaisia kalsiumsuolan formulaatioita tehokkaaseen kalsiumin täydentämiseen. Pearlium/Effecti-Cal on uusi formulaatio, joka on optimoitu kalsiumsuolan korkeaan liukoisuuteen. Formulaatio A5 (Pearlium/Effecti-Calin perusformulaatio) osoitti kolme kertaa korkeamman kalsiumin retention rotissa kuin kalsiumkarbonaatti (suosituin kalsiumlisä). Kalsiumin korkea retentio mahdollisti suun kautta annetun kalsiumin määrän vähentämisen saman vaikutuksen saavuttamiseksi. Tämä voi osaltaan vähentää maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, kuten ummetusta.
Postmenopausaalisilla naisilla luun mineraalihäviö heijastuu luun vaihtuvuuden markkerien kohonneeseen tasoon. Tässä tutkimuksessa Pearlium/Effecti-Calin tehoa arvioidaan luun vaihtuvuuden merkkiaineiden suppressiolla. Lisäksi Pearlium/Effecti-Calin turvallisuutta arvioidaan suolen toimintapäiväkirjalla, joka voi tallentaa ummetusoireiden profiilin.
Osallistujat kokevat sisäänajojakson (kaksi kuukautta), joilla poistetaan aiemmin otetun terveystuotteen jäännösvaikutus luun kiertoon. Seuraavaksi hoitojaksoksi (kuusi kuukautta) satakaksi osallistujaa jaetaan sattumanvaraisesti ryhmiin Pearlium/Effecti-Cal- tai aktiivisen vertailuaineen (tavanomaisen kalsiumlisän) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 40-85-vuotiaat mukaan lukien
- Ollut postmenopausaalisessa vähintään 3 vuotta. Vaihdevuodet määritellään kuukautisten anamneesissa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan viimeisten kuukautisten päättymisestä ja plasman follikkelia stimuloiva hormoni > 30 IU/l. Kohdunpoiston tapauksessa leikkauksen päivämäärä katsotaan viimeisten kuukautisten päättymisenä. Postmenopausaalinen ajanjakso lasketaan viimeisten kuukautisten päättymisestä.
- Ambulatorinen
- Pätevä ja halukas antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystilat tai mikä tahansa historia, joka voi mitätöidä luun mineraalitiheyden (BMD) arvioinnin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
- Kahden energian röntgenabsorptiometrian alin T-piste on pienempi kuin T-pisteen ikäkohtainen raja
- Anamneesissa kahdenvälinen munanpoistoleikkaus ennen 40 vuoden ikää
- Vaihdevuodet ennen 40 vuoden ikää
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä
- Nykyinen sairaus, joka saattaa liittyä metabolisen luusairauden kehittymiseen
- Painoindeksi (BMI) < 18,5 kg/m2 tai > 38,0 kg/m2 seulontakäynnillä
- Voimakasta fyysistä toimintaa yli 180 minuuttia/viikko
- Mikä tahansa seulontalaboratorion poikkeavuus, joka ylittää paikallisen laboratorion vertailualueen enemmän kuin tutkijoiden ennalta määrittämät rajat
- Lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luuston tai kalsiumin aineenvaihduntaan
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät ja tällä hetkellä aktiiviset hematologiset, endokrinologiset, kardiovaskulaariset, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan psykiatriset tai neurologiset sairaudet.
- Mikä tahansa muu sairaus tai syy, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen
- Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pearlium®/EffectiCal®
|
Pearlium/EffectiCalin anto suun kautta.
|
|
Active Comparator: Kalsiumkarbonaatti/D3-vitamiini
|
Kalsiumkarbonaatin/D3-vitamiinin anto suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden markkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 34
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtumismarkkereissa (tyypin I kollageenin C-telopeptidi (CTx) ja tyypin I kollageenin N-terminaalinen propeptidi (PINP))
|
Lähtötilanne viikkoon 34
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 34
|
Prosenttimuutos veren 25-hydroksi-D3-vitamiinitasoissa
|
Lähtötilanne viikkoon 34
|
|
Lisäkilpirauhashormonin tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 34
|
Prosenttimuutos lisäkilpirauhasen tasoissa veressä
|
Lähtötilanne viikkoon 34
|
|
Ummetusprofiili – kunkin suolen liikkeen rasituksen vertailu 14 päivän arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 34
|
Ummetusta seurataan suolen toimintapäiväkirjalla.
Tämä päiväkirja arvioi suolen liikkeisiin liittyviä oireita ja kerää tietoa ulostamisen tiheydestä.
Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 34
|
|
Ummetusprofiili - Vertailut kyvystä tyhjentää suolisto kokonaan jokaisella suolenliikkeellä 14 päivän arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 34
|
Ummetusta seurataan suolen toimintapäiväkirjalla.
Tämä päiväkirja arvioi suolen liikkeisiin liittyviä oireita ja kerää tietoa ulostamisen tiheydestä.
Pienin arvo on 1 ja maksimiarvo 5, korkeampi lähde tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 34
|
|
Ummetusprofiili – peräsuolen ympärillä esiintyvän kivun vertailut jokaisessa suolen liikkeessä 14 päivän arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 34
|
Ummetusta seurataan suolen toimintapäiväkirjalla.
Tämä päiväkirja arvioi suolen liikkeisiin liittyviä oireita ja kerää tietoa ulostamisen tiheydestä.
Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 34
|
|
Ummetusprofiili – Bristolin ulosteen pistemäärän vertailu kustakin suoliliikkeestä 14 päivän arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 34
|
Suolen liikkeiden johdonmukaisuus arvioidaan Bristolin ulosteen pistemäärän avulla.
Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 34
|
|
Ummetusprofiili - Kunkin suolen liikkeen ajan vertailu päivässä 14 päivän arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 34
|
Arvioitu suolen toimintapäiväkirjasta.
|
Lähtötilanne viikkoon 34
|
|
Ummetusprofiili - Suoliston kyvyttömyyden vertailu 24 tunnin arvioinnissa 14 vuorokauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 34
|
Ummetusta seurataan suolen toimintapäiväkirjalla.
Tämä päiväkirja arvioi suolen liikkeisiin liittyviä oireita ja kerää tietoa ulostamisen tiheydestä.
Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 34
|
|
Ummetusprofiili – turvotuksen vertailut 24 tunnin aikana, suolen liikkeiden arviointi 14 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 34
|
Ummetusta seurataan suolen toimintapäiväkirjalla.
Tämä päiväkirja arvioi suolen liikkeisiin liittyviä oireita ja kerää tietoa ulostamisen tiheydestä.
Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 34
|
|
Ummetusprofiili – vatsakipujen vertailu 24 tunnin aikana, suolen liikkeiden arviointi 14 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 34
|
Ummetusta seurataan suolen toimintapäiväkirjalla.
Tämä päiväkirja arvioi suolen liikkeisiin liittyviä oireita ja kerää tietoa ulostamisen tiheydestä.
Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 34
|
|
Ummetusprofiili – Kaasun aiheuttaman häirinnän vertailut 24 tunnin aikana, ulostamisen arviointi 14 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 34
|
Ummetusta seurataan suolen toimintapäiväkirjalla.
Tämä päiväkirja arvioi suolen liikkeisiin liittyviä oireita ja kerää tietoa ulostamisen tiheydestä.
Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 34
|
|
Ummetusprofiili - Ruokahaluttomuuden vertailut 24 tunnin suolen liikkeiden arvioinnissa 14 päivän ajanjaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 34
|
Ummetusta seurataan suolen toimintapäiväkirjalla.
Tämä päiväkirja arvioi suolen liikkeisiin liittyviä oireita ja kerää tietoa ulostamisen tiheydestä.
Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 34
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00020853
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .