Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pearlium®/Effecti-Cal®, en ny formulering af calcium, vitamin D og mineraler til forebyggelse af postmenopausalt knogletab

8. maj 2023 opdateret af: University of Alberta

Postmenopausal osteoporose er en af ​​de vigtige medicinske lidelser, der rammer kvinder efter overgangsalderen. Det er karakteriseret ved knogletab og nedsat knoglestyrke. Til gengæld fører dette til øget risiko for brud. Knogletab hos postmenopausale kvinder opstår, når calcium siver ud af knoglerne. Tilskud af calcium og D-vitamin betragtes som standard profylaktiske foranstaltninger mod osteoporose for postmenopausale kvinder over 50 år.

I øjeblikket er forskellige formuleringer af calciumsalt under udvikling til effektivt tilskud af calcium. Pearlium/Effecti-Cal er en ny formulering optimeret til høj opløselighed af calciumsalt. Formulering A5 (basisformuleringen af ​​Pearlium/Effecti-Cal) viste tre gange højere retention af calcium i rotter end calciumcarbonat (det mest populære calciumtilskud). Høj retention af calcium tillod reduktion af oralt administreret calcium for den samme virkning. Dette kan bidrage til at reducere gastrointestinale bivirkninger såsom forstoppelse.

Hos postmenopausale kvinder afspejles knoglemineraltab på det forhøjede niveau af knogleomsætningsmarkører. I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​Pearlium/Effecti-Cal blive vurderet ved undertrykkelse af knogleomsætningsmarkører. Derudover vil sikkerheden af ​​Pearlium/Effecti-Cal blive evalueret med en tarmfunktionsdagbog, som kan fange profilen af ​​forstoppelsessymptomer.

Deltagerne vil opleve en indkøringsperiode (to måneder) for at fjerne resteffekten af ​​tidligere indtaget sundhedsprodukt på knogleomsætningen. I den følgende behandlingsperiode (seks måneder) vil hundrede og to deltagere tilfældigt blive inddelt i grupper til behandling af Pearlium/Effecti-Cal eller aktiv komparator (konventionelt calciumtilskud).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 40 til 85, inklusive
  2. Har været postmenopausal i mindst 3 år. Menopause er defineret ved en anamnese med amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder siden afslutningen af ​​den sidste menstruation og plasma follikelstimulerende hormon > 30 IE/L. I tilfælde af hysterektomi betragtes operationsdatoen som afslutningen på den sidste menstruation. Postmenopausal periode beregnes fra slutningen af ​​den sidste menstruation.
  3. Ambulant
  4. Kompetent og villig til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Helbredstilstande eller enhver historie, der kan ugyldiggøre evalueringen af ​​knoglemineraltæthed (BMD) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
  2. Den laveste T-score i dobbeltenergi røntgenabsorptiometri rapporterer mindre end den aldersspecifikke grænse for T-score
  3. En historie med bilateral ooforektomi før 40 år
  4. En historie med overgangsalderen før 40 år
  5. En anamnese med malignitet inden for de seneste 3 år, undtagen basalcellekarcinom i huden
  6. Aktuel historie om enhver medicinsk sygdom, der kan være forbundet med udviklingen af ​​metabolisk knoglesygdom
  7. Body Mass Index (BMI) < 18,5 kg/m2 eller > 38,0 kg/m2 ved screeningsbesøget
  8. Kraftige fysiske aktiviteter i mere end 180 minutter/uge
  9. Enhver unormal screeningslaboratorie, der overstiger det lokale laboratoriums referenceområde med mere end efterforskerens forudspecificerede grænser
  10. Brug af medicin eller kosttilskud, som kan påvirke knogle- eller calciummetabolismen
  11. Brug af andre forsøgslægemidler inden for den seneste måned
  12. Klinisk signifikante og aktuelt aktive hæmatologiske, endokrinologiske, kardiovaskulære, renale, hepatiske, gastrointestinale psykiatriske eller neurologiske tilstande.
  13. Enhver anden medicinsk tilstand eller årsag, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til denne undersøgelse
  14. Mental invaliditet eller sprogbarrierer, som udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  15. Uvilje til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pearlium®/EffectiCal®
Medicin: Pearlium/EffectiCal
Oral administration af Pearlium/EffectiCal.
Aktiv komparator: Calciumkarbonat/D3-vitamin
Medicin: Calciumcarbonat/vitamin D3
Oral administration af calciumcarbonat/vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline til uge 34
Procentvis ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkører (C-telopeptid af type I collagen (CTx) og N-terminalt propeptid af type I collagen (PINP))
Baseline til uge 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 34
Procentvis ændring i 25-hydroxy-vitamin D3-niveauerne i blodet
Baseline til uge 34
Biskjoldbruskkirtelhormonniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 34
Procentvis ændring i biskjoldbruskkirtlen i blodet
Baseline til uge 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger af belastning for hver afføring i 14-dages vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 34
Forstoppelse vil blive overvåget med tarmfunktionsdagbogen. Denne dagbog vurderer symptomerne i forbindelse med afføring og indsamler oplysninger om hyppigheden af ​​afføringen. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 5, en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger af evnen til at tømme helt tarme for hver afføring i 14-dages vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 34
Forstoppelse vil blive overvåget med tarmfunktionsdagbogen. Denne dagbog vurderer symptomerne i forbindelse med afføring og indsamler oplysninger om hyppigheden af ​​afføringen. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 5, en højere kilde indikerer et bedre resultat.
Baseline til uge 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger af smerter omkring endetarmen for hver afføring i 14-dages vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 34
Forstoppelse vil blive overvåget med tarmfunktionsdagbogen. Denne dagbog vurderer symptomerne i forbindelse med afføring og indsamler oplysninger om hyppigheden af ​​afføringen. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 5, en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 34
Forstoppelse profil - Sammenligninger af Bristol Stool score for hver afføring i 14-dages vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 34
Konsistensen af ​​afføring vil vurderes ved hjælp af Bristol Stool score. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 7, en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline til uge 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger af tid for hver afføring på en dag i 14-dages vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 34
Vurderet ud fra tarmfunktionsdagbogen.
Baseline til uge 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger af manglende evne til at få afføring i 24-timers vurdering i 14-dages periode
Tidsramme: Baseline til uge 34
Forstoppelse vil blive overvåget med tarmfunktionsdagbogen. Denne dagbog vurderer symptomerne i forbindelse med afføring og indsamler oplysninger om hyppigheden af ​​afføringen. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 5, en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger af oppustethed i 24-timers vurdering af afføring i 14-dages periode
Tidsramme: Baseline til uge 34
Forstoppelse vil blive overvåget med tarmfunktionsdagbogen. Denne dagbog vurderer symptomerne i forbindelse med afføring og indsamler oplysninger om hyppigheden af ​​afføringen. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 6, en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger af smerter i underlivet i 24-timers vurdering af afføring i 14-dages periode
Tidsramme: Baseline til uge 34
Forstoppelse vil blive overvåget med tarmfunktionsdagbogen. Denne dagbog vurderer symptomerne i forbindelse med afføring og indsamler oplysninger om hyppigheden af ​​afføringen. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 6, en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger af gener ved gas i 24-timers vurdering af afføring i 14 dage pr.
Tidsramme: Baseline til uge 34
Forstoppelse vil blive overvåget med tarmfunktionsdagbogen. Denne dagbog vurderer symptomerne i forbindelse med afføring og indsamler oplysninger om hyppigheden af ​​afføringen. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 6, en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger af manglende appetit i 24-timers vurdering af afføring i 14-dages periode
Tidsramme: Baseline til uge 34
Forstoppelse vil blive overvåget med tarmfunktionsdagbogen. Denne dagbog vurderer symptomerne i forbindelse med afføring og indsamler oplysninger om hyppigheden af ​​afføringen. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 5, en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00020853

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner