Pearlium®/Effecti-Cal®, nová formulace vápníku, vitamínu D a minerálů pro prevenci postmenopauzálního úbytku kostní hmoty
8. května 2023 aktualizováno: University of Alberta
Postmenopauzální osteoporóza je jednou z důležitých zdravotních poruch postihujících ženy po menopauze. Je charakterizována úbytkem kostní hmoty a sníženou pevností kostí. To zase vede ke zvýšenému riziku zlomenin. Ke ztrátě kostní hmoty u žen po menopauze dochází, když vápník uniká z kostí. Doplňování vápníku a vitaminu D je považováno za standardní profylaktická opatření proti osteoporóze u žen po menopauze nad 50 let.
V současné době se vyvíjejí různé formulace vápenaté soli pro účinné doplňování vápníku. Pearlium/Effecti-Cal je nové složení optimalizované pro vysokou rozpustnost vápenaté soli. Formulace A5 (základní formulace Pearlium/Effecti-Cal) vykázala trojnásobně vyšší retenci vápníku u potkanů než uhličitan vápenatý (nejoblíbenější doplněk vápníku). Vysoká retence vápníku umožnila snížení perorálně podávaného vápníku pro stejný účinek. To může přispět ke snížení gastrointestinálních vedlejších účinků, jako je zácpa.
U postmenopauzálních žen se ztráta kostního minerálu odráží na zvýšené hladině markerů kostního obratu. V této studii bude účinnost Pearlium/Effecti-Cal hodnocena pomocí suprese markerů kostního obratu. Kromě toho bude bezpečnost Pearlium/Effecti-Cal hodnocena pomocí deníku funkce střev, který dokáže zachytit profil příznaků zácpy.
Účastníci zažijí záběhové období (dva měsíce) pro odstranění zbytkového účinku dříve užívaného zdravotního přípravku na kostní obrat. Pro následující léčebné období (šest měsíců) bude sto dva účastníků náhodně rozděleno do skupin pro léčbu Pearlium/Effecti-Cal nebo aktivní komparátor (konvenční doplněk vápníku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 40 až 85 let včetně
- Byly postmenopauzální minimálně 3 roky. Menopauza je definována anamnézou amenorey po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců od konce poslední menstruace a plazmatickým folikuly stimulujícím hormonem > 30 IU/l. V případě hysterektomie se za datum operace považuje konec poslední menstruace. Postmenopauzální období se počítá od konce poslední menstruace.
- Ambulantní
- Kompetentní a ochotní dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy nebo jakákoliv anamnéza, která může zneplatnit hodnocení kostní minerální hustoty (BMD) pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
- Nejnižší T-skóre v duální energetické rentgenové absorbciometrii uvádí méně než věkově specifický limit T-skóre
- Anamnéza bilaterální ooforektomie před dosažením věku 40 let
- Anamnéza menopauzy před 40. rokem věku
- Anamnéza malignity během posledních 3 let, s výjimkou bazaliomu kůže
- Současná anamnéza jakéhokoli lékařského onemocnění, které může být spojeno s rozvojem metabolického onemocnění kostí
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m2 nebo > 38,0 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Intenzivní fyzické aktivity po dobu více než 180 minut/týden
- Jakákoli abnormalita screeningové laboratoře, která přesahuje referenční rozsah místní laboratoře o více než limity předem stanovené zkoušejícím
- Užívání léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit metabolismus kostí nebo vápníku
- Užívání jakýchkoli jiných zkoumaných léků během posledního 1 měsíce
- Klinicky významné a v současnosti aktivní hematologické, endokrinologické, kardiovaskulární, renální, jaterní, gastrointestinální psychiatrické nebo neurologické stavy.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo důvod, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro tuto studii
- Duševní nezpůsobilost nebo jazykové bariéry, které znemožňují dostatečné porozumění nebo spolupráci
- Neochota splnit požadavky protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pearlium®/EffectiCal®
|
Perorální podání Pearlium/EffectiCal.
|
|
Aktivní komparátor: Uhličitan vápenatý/vitamín D3
|
Perorální podání uhličitanu vápenatého/vitamínu D3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markerech kostního obratu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markerech kostního obratu (C-telopeptid kolagenu typu I (CTx) a N-terminální propeptid kolagenu typu I (PINP))
|
Výchozí stav do týdne 34
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
|
Procentuální změna hladin 25-hydroxy vitaminu D3 v krvi
|
Výchozí stav do týdne 34
|
|
Hladiny parathormonu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
|
Procentuální změna hladin příštítných tělísek v krvi
|
Výchozí stav do týdne 34
|
|
Profil zácpy - Srovnání zátěže pro každý pohyb střev ve 14denním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
|
Zácpa bude sledována pomocí deníku funkce střev.
Tento deník hodnotí příznaky související s pohyby střev a shromažďuje informace o frekvenci stolice.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 34
|
|
Profil zácpy – Porovnání schopnosti úplně vyprázdnit střeva pro každý pohyb střev ve 14denním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
|
Zácpa bude sledována pomocí deníku funkce střev.
Tento deník hodnotí příznaky související s pohyby střev a shromažďuje informace o frekvenci stolice.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5, vyšší zdroj znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 34
|
|
Profil zácpy - Srovnání bolesti kolem konečníku pro každý pohyb střev ve 14denním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
|
Zácpa bude sledována pomocí deníku funkce střev.
Tento deník hodnotí příznaky související s pohyby střev a shromažďuje informace o frekvenci stolice.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 34
|
|
Profil zácpy – Srovnání skóre Bristolské stolice pro každý pohyb střev ve 14denním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
|
Konzistence pohybů střev bude hodnocena pomocí skóre Bristol Stool.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 7, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 34
|
|
Profil zácpy - Porovnání doby každé stolice za den ve 14denním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
|
Posouzeno z deníku funkce střev.
|
Výchozí stav do týdne 34
|
|
Profil zácpy – Srovnání neschopnosti vyprázdnit se ve 24hodinovém hodnocení za 14denní období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
|
Zácpa bude sledována pomocí deníku funkce střev.
Tento deník hodnotí příznaky související s pohyby střev a shromažďuje informace o frekvenci stolice.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 34
|
|
Profil zácpy - Srovnání nadýmání při 24hodinovém hodnocení pohybu střev za 14 dní
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
|
Zácpa bude sledována pomocí deníku funkce střev.
Tento deník hodnotí příznaky související s pohyby střev a shromažďuje informace o frekvenci stolice.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 6, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 34
|
|
Profil zácpy - Srovnání bolesti břicha při 24hodinovém hodnocení stolice za 14 dní
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
|
Zácpa bude sledována pomocí deníku funkce střev.
Tento deník hodnotí příznaky související s pohyby střev a shromažďuje informace o frekvenci stolice.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 6, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 34
|
|
Profil zácpy - Srovnání obtíží plynatostí za 24 hodin hodnocení stolice za 14 dní za
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
|
Zácpa bude sledována pomocí deníku funkce střev.
Tento deník hodnotí příznaky související s pohyby střev a shromažďuje informace o frekvenci stolice.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 6, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 34
|
|
Profil zácpy - Srovnání nedostatku chuti k jídlu při 24hodinovém hodnocení pohybu střev za 14 dní
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34
|
Zácpa bude sledována pomocí deníku funkce střev.
Tento deník hodnotí příznaky související s pohyby střev a shromažďuje informace o frekvenci stolice.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 34
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Osteoporóza, postmenopauza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vápník
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- Pro00020853
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .