Pearlium®/Effecti-Cal®, una nuova formulazione di calcio, vitamina D e minerali per la prevenzione della perdita ossea postmenopausale
8 maggio 2023 aggiornato da: University of Alberta
L'osteoporosi postmenopausale è uno dei più importanti disturbi medici che colpiscono le donne dopo la menopausa. È caratterizzato da perdita ossea e ridotta resistenza ossea. A sua volta, questo porta ad un aumento del rischio di frattura. La perdita ossea nelle donne in postmenopausa si verifica quando il calcio fuoriesce dalle ossa. L'integrazione di calcio e vitamina D è considerata una misura profilattica standard contro l'osteoporosi per le donne in postmenopausa di età superiore ai 50 anni.
Attualmente sono in fase di sviluppo varie formulazioni di sale di calcio per un'efficace integrazione di calcio. Pearlium/Effecti-Cal è una nuova formulazione ottimizzata per l'elevata solubilità del sale di calcio. La formulazione A5 (la formulazione base di Pearlium/Effecti-Cal) ha mostrato una ritenzione di calcio tre volte superiore nei ratti rispetto al carbonato di calcio (l'integratore di calcio più popolare). L'elevata ritenzione di calcio ha consentito la riduzione del calcio somministrato per via orale per lo stesso effetto. Ciò può contribuire alla riduzione degli effetti collaterali gastrointestinali come la stitichezza.
Nelle donne in postmenopausa, la perdita minerale ossea si riflette sul livello elevato dei marcatori del turnover osseo. In questo studio, l'efficacia di Pearlium/Effecti-Cal sarà valutata mediante la soppressione dei marcatori del turnover osseo. Inoltre, la sicurezza di Pearlium/Effecti-Cal sarà valutata con un diario della funzione intestinale, che può catturare il profilo dei sintomi della stitichezza.
I partecipanti sperimenteranno un periodo di rodaggio (due mesi) per rimuovere l'effetto residuo del prodotto sanitario precedentemente assunto sul turnover osseo. Per il successivo periodo di trattamento (sei mesi), centodue partecipanti saranno assegnati a caso in gruppi per il trattamento di Pearlium/Effecti-Cal o un comparatore attivo (integratore di calcio convenzionale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra 40 e 85 anni inclusi
- Sono in postmenopausa da almeno 3 anni. La menopausa è definita da una storia di amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi dalla fine del periodo mestruale finale e ormone follicolo-stimolante plasmatico > 30 UI/L. In caso di isterectomia, la data dell'intervento è considerata la fine del periodo mestruale finale. Il periodo postmenopausale è calcolato dalla fine del periodo mestruale finale.
- Ambulatorio
- Competente e disposto a fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute o anamnesi che possono invalidare la valutazione della densità minerale ossea (BMD) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
- Il punteggio T più basso nell'assorbimetria a raggi X a doppia energia riporta meno del limite specifico per età del punteggio T
- Una storia di ovariectomia bilaterale prima dei 40 anni
- Una storia di menopausa prima dei 40 anni
- Una storia di malignità negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
- Storia attuale di qualsiasi malattia medica che possa essere associata allo sviluppo di malattie metaboliche ossee
- Indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg/m2 o > 38,0 kg/m2 alla visita di screening
- Attività fisica vigorosa per più di 180 minuti/settimana
- Qualsiasi anomalia del laboratorio di screening che supera l'intervallo di riferimento del laboratorio locale di oltre i limiti pre-specificati dagli investigatori
- Uso di farmaci o integratori che possono influenzare il metabolismo osseo o del calcio
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 1 mese
- Condizioni ematologiche, endocrinologiche, cardiovascolari, renali, epatiche, psichiatriche o neurologiche clinicamente significative e attualmente attive.
- Qualsiasi altra condizione medica o motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a questo studio
- Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pearlium®/EffectiCal®
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Somministrazione orale di Pearlium/EffectiCal.
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Comparatore attivo: Carbonato di calcio/vitamina D3
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Somministrazione orale di carbonato di calcio/vitamina D3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale nei marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34
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Variazione percentuale rispetto al basale nei marcatori del turnover osseo (C-telopeptide del collagene di tipo I (CTx) e propeptide N-terminale del collagene di tipo I (PINP))
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Dal basale alla settimana 34
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34
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Variazione percentuale dei livelli di 25-idrossi vitamina D3 nel sangue
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Dal basale alla settimana 34
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Livelli di ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34
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Variazione percentuale dei livelli di paratiroidi nel sangue
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Dal basale alla settimana 34
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Profilo di costipazione - Confronto dello sforzo per ogni movimento intestinale nella valutazione di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34
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La stitichezza sarà monitorata con il diario della funzione intestinale.
Questo diario valuta i sintomi correlati ai movimenti intestinali e raccoglie informazioni sulla frequenza dei movimenti intestinali.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Dal basale alla settimana 34
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Profilo di costipazione - Confronto della capacità di svuotare completamente l'intestino per ogni movimento intestinale nella valutazione di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34
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La stitichezza sarà monitorata con il diario della funzione intestinale.
Questo diario valuta i sintomi correlati ai movimenti intestinali e raccoglie informazioni sulla frequenza dei movimenti intestinali.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5, una fonte più alta indica un risultato migliore.
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Dal basale alla settimana 34
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Profilo di costipazione - Confronto del dolore intorno al retto per ogni movimento intestinale nella valutazione di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34
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La stitichezza sarà monitorata con il diario della funzione intestinale.
Questo diario valuta i sintomi correlati ai movimenti intestinali e raccoglie informazioni sulla frequenza dei movimenti intestinali.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Dal basale alla settimana 34
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Profilo di costipazione - Confronto del punteggio delle feci di Bristol per ogni movimento intestinale nella valutazione di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34
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La coerenza dei movimenti intestinali verrà valutata utilizzando il punteggio Bristol Stool.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 7, un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Dal basale alla settimana 34
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Profilo di costipazione - Confronto del tempo di ciascun movimento intestinale in un giorno in una valutazione di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34
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Valutato dal diario della funzione intestinale.
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Dal basale alla settimana 34
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Profilo di costipazione - Confronti dell'incapacità di avere un movimento intestinale nella valutazione di 24 ore nel periodo di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34
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La stitichezza sarà monitorata con il diario della funzione intestinale.
Questo diario valuta i sintomi correlati ai movimenti intestinali e raccoglie informazioni sulla frequenza dei movimenti intestinali.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Dal basale alla settimana 34
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Profilo di costipazione - Confronto del gonfiore nella valutazione di 24 ore dei movimenti intestinali nel periodo di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34
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La stitichezza sarà monitorata con il diario della funzione intestinale.
Questo diario valuta i sintomi correlati ai movimenti intestinali e raccoglie informazioni sulla frequenza dei movimenti intestinali.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 6, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Dal basale alla settimana 34
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Profilo di costipazione - Confronto del dolore addominale nella valutazione dei movimenti intestinali nelle 24 ore nel periodo di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34
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La stitichezza sarà monitorata con il diario della funzione intestinale.
Questo diario valuta i sintomi correlati ai movimenti intestinali e raccoglie informazioni sulla frequenza dei movimenti intestinali.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 6, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Dal basale alla settimana 34
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Profilo di costipazione - Confronti di fastidio da gas nella valutazione di 24 ore dei movimenti intestinali in 14 giorni per
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34
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La stitichezza sarà monitorata con il diario della funzione intestinale.
Questo diario valuta i sintomi correlati ai movimenti intestinali e raccoglie informazioni sulla frequenza dei movimenti intestinali.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 6, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Dal basale alla settimana 34
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Profilo di costipazione - Confronto della mancanza di appetito nella valutazione dei movimenti intestinali nelle 24 ore nel periodo di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34
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La stitichezza sarà monitorata con il diario della funzione intestinale.
Questo diario valuta i sintomi correlati ai movimenti intestinali e raccoglie informazioni sulla frequenza dei movimenti intestinali.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Dal basale alla settimana 34
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiacidi
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcio
- Carbonato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00020853
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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