Pearlium®/Effecti-Cal®, een nieuwe formulering van calcium, vitamine D en mineralen ter voorkoming van postmenopauzaal botverlies
8 mei 2023 bijgewerkt door: University of Alberta
Postmenopauzale osteoporose is een van de belangrijkste medische aandoeningen die vrouwen na de menopauze treffen. Het wordt gekenmerkt door botverlies en verminderde botsterkte. Dit leidt op zijn beurt tot een verhoogd risico op fracturen. Botverlies bij postmenopauzale vrouwen treedt op wanneer calcium uit de botten lekt. Het aanvullen van calcium en vitamine D wordt beschouwd als standaard profylactische maatregelen tegen osteoporose voor postmenopauzale vrouwen ouder dan 50 jaar.
Momenteel zijn verschillende formuleringen van calciumzout in ontwikkeling voor een effectieve aanvulling van calcium. Pearlium/Effecti-Cal is een nieuwe formulering die is geoptimaliseerd voor een hoge oplosbaarheid van calciumzout. Formulering A5 (de basisformulering van Pearlium/Effecti-Cal) vertoonde een drievoudig hogere retentie van calcium bij ratten dan calciumcarbonaat (het meest populaire calciumsupplement). Hoge retentie van calcium maakte de vermindering van oraal toegediend calcium mogelijk voor hetzelfde effect. Dit kan bijdragen aan het verminderen van gastro-intestinale bijwerkingen zoals obstipatie.
Bij postmenopauzale vrouwen wordt botmineraalverlies weerspiegeld in het verhoogde niveau van markers voor botomzetting. In deze studie zal de werkzaamheid van Pearlium/Effecti-Cal worden beoordeeld door de onderdrukking van markers voor botomzetting. Bovendien zal de veiligheid van Pearlium/Effecti-Cal worden geëvalueerd met een darmfunctiedagboek, dat het profiel van constipatiesymptomen kan vastleggen.
De deelnemers zullen een inloopperiode (twee maanden) ervaren voor het verwijderen van het resterende effect van eerder ingenomen gezondheidsproduct op botvernieuwing. Voor de volgende behandelingsperiode (zes maanden) worden honderdtwee deelnemers bij toeval ingedeeld in groepen voor de behandeling met Pearlium/Effecti-Cal of actieve comparator (conventioneel calciumsupplement).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 40 tot en met 85 jaar
- Minstens 3 jaar postmenopauzaal zijn geweest. De menopauze wordt gedefinieerd door een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden sinds het einde van de laatste menstruatie en plasma follikelstimulerend hormoon > 30 IE/L. In het geval van hysterectomie wordt de datum van de operatie beschouwd als het einde van de laatste menstruatie. Postmenopauzale periode wordt berekend vanaf het einde van de laatste menstruatie.
- ambulant
- Competent en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsproblemen of een voorgeschiedenis die de evaluatie van botmineraaldichtheid (BMD) door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie ongeldig kan maken
- De laagste T-score in röntgenabsorptiometrie met dubbele energie rapporteert minder dan de leeftijdsspecifieke limiet van de T-score
- Een voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie vóór de leeftijd van 40 jaar
- Een voorgeschiedenis van de menopauze vóór de leeftijd van 40 jaar
- Een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid
- Huidige geschiedenis van een medische ziekte die mogelijk verband houdt met de ontwikkeling van metabole botziekte
- Body Mass Index (BMI) < 18,5 kg/m2 of > 38,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek
- Krachtige fysieke activiteiten gedurende meer dan 180 minuten/week
- Elke afwijking van het screeningslaboratorium die het referentiebereik van het lokale laboratorium overschrijdt met meer dan de vooraf door de Onderzoeker gespecificeerde limieten
- Gebruik van medicijnen of supplementen die het bot- of calciummetabolisme kunnen beïnvloeden
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
- Klinisch significante en momenteel actieve hematologische, endocrinologische, cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale psychiatrische of neurologische aandoeningen.
- Elke andere medische aandoening of reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor dit onderzoek
- Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
- Onwil om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pearlium®/EffectiCal®
|
Orale toediening van Pearlium/EffectiCal.
|
|
Actieve vergelijker: Calciumcarbonaat/Vitamine D3
|
Orale toediening van Calciumcarbonaat/Vitamine D3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in markers voor botomzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in markers voor botomzetting (C-telopeptide van type I collageen (CTx) en N-terminaal propeptide van type I collageen (PINP))
|
Basislijn tot week 34
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
|
Procentuele verandering in de 25-hydroxy vitamine D3-spiegels in het bloed
|
Basislijn tot week 34
|
|
Bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
|
Percentage verandering in bijschildklierniveaus in het bloed
|
Basislijn tot week 34
|
|
Constipatieprofiel - Vergelijkingen van spanning voor elke stoelgang in 14-daagse beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
|
Constipatie wordt gecontroleerd met het darmfunctiedagboek.
Dit dagboek beoordeelt de symptomen die verband houden met stoelgang en verzamelt informatie over de frequentie van de stoelgang.
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 5, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn tot week 34
|
|
Constipatieprofiel - Vergelijkingen van het vermogen om de darmen volledig te ledigen voor elke stoelgang in een 14-daagse beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
|
Constipatie wordt gecontroleerd met het darmfunctiedagboek.
Dit dagboek beoordeelt de symptomen die verband houden met stoelgang en verzamelt informatie over de frequentie van de stoelgang.
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 5, een hogere bron geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn tot week 34
|
|
Constipatieprofiel - Vergelijkingen van pijn rond het rectum voor elke stoelgang in 14-daagse beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
|
Constipatie wordt gecontroleerd met het darmfunctiedagboek.
Dit dagboek beoordeelt de symptomen die verband houden met stoelgang en verzamelt informatie over de frequentie van de stoelgang.
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 5, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn tot week 34
|
|
Constipatieprofiel - Vergelijkingen van Bristol Stool-score voor elke stoelgang in 14-daagse beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
|
Consistentie van stoelgang wordt beoordeeld met behulp van de Bristol Stool-score.
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 7, een hogere score geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn tot week 34
|
|
Constipatieprofiel - Vergelijkingen van de tijd van elke stoelgang op een dag in een 14-daagse beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
|
Beoordeeld uit het darmfunctiedagboek.
|
Basislijn tot week 34
|
|
Constipatieprofiel - Vergelijkingen van onvermogen om een stoelgang te hebben in 24-uurs beoordeling in 14-daagse periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
|
Constipatie wordt gecontroleerd met het darmfunctiedagboek.
Dit dagboek beoordeelt de symptomen die verband houden met stoelgang en verzamelt informatie over de frequentie van de stoelgang.
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 5, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn tot week 34
|
|
Constipatieprofiel - Vergelijkingen van een opgeblazen gevoel in 24-uurs beoordeling van stoelgang in een periode van 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
|
Constipatie wordt gecontroleerd met het darmfunctiedagboek.
Dit dagboek beoordeelt de symptomen die verband houden met stoelgang en verzamelt informatie over de frequentie van de stoelgang.
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 6, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn tot week 34
|
|
Constipatieprofiel - Vergelijkingen van pijn in de buik bij 24-uurs beoordeling van stoelgang in een periode van 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
|
Constipatie wordt gecontroleerd met het darmfunctiedagboek.
Dit dagboek beoordeelt de symptomen die verband houden met stoelgang en verzamelt informatie over de frequentie van de stoelgang.
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 6, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn tot week 34
|
|
Constipatieprofiel - Vergelijkingen van last van gas in 24-uurs beoordeling van stoelgang in 14-daagse per
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
|
Constipatie wordt gecontroleerd met het darmfunctiedagboek.
Dit dagboek beoordeelt de symptomen die verband houden met stoelgang en verzamelt informatie over de frequentie van de stoelgang.
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 6, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn tot week 34
|
|
Constipatieprofiel - Vergelijkingen van gebrek aan eetlust bij 24-uurs beoordeling van stoelgang in periode van 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
|
Constipatie wordt gecontroleerd met het darmfunctiedagboek.
Dit dagboek beoordeelt de symptomen die verband houden met stoelgang en verzamelt informatie over de frequentie van de stoelgang.
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 5, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn tot week 34
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antacida
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Calcium
- Calciumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- Pro00020853
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .