Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pearlium®/Effecti-Cal®, en ny formulering av kalsium, vitamin D og mineraler for forebygging av postmenopausalt bentap

8. mai 2023 oppdatert av: University of Alberta

Postmenopausal osteoporose er en av de viktige medisinske lidelsene som rammer kvinner etter overgangsalderen. Det er preget av bentap og redusert beinstyrke. Dette fører igjen til økt risiko for brudd. Bentap hos postmenopausale kvinner oppstår når kalsium lekker ut av beinene. Tilskudd av kalsium og vitamin D anses som standard profylaktiske tiltak mot osteoporose for postmenopausale kvinner over 50 år.

For tiden er ulike formuleringer av kalsiumsalt under utvikling for effektivt tilskudd av kalsium. Pearlium/Effecti-Cal er en ny formulering optimalisert for høy løselighet av kalsiumsalt. Formulering A5 (baseformuleringen av Pearlium/Effecti-Cal) viste tre ganger høyere retensjon av kalsium hos rotter enn kalsiumkarbonat (det mest populære kalsiumtilskuddet). Høy retensjon av kalsium tillot reduksjon av oralt administrert kalsium for samme effekt. Dette kan bidra til å redusere gastrointestinale bivirkninger som forstoppelse.

Hos postmenopausale kvinner gjenspeiles tap av benmineral på det forhøyede nivået av beinomsetningsmarkører. I denne studien vil effekten av Pearlium/Effecti-Cal bli vurdert ved å undertrykke beinomsetningsmarkører. I tillegg vil sikkerheten til Pearlium/Effecti-Cal bli evaluert med en tarmfunksjonsdagbok, som kan fange opp profilen til forstoppelsessymptomer.

Deltakerne vil oppleve innkjøringsperiode (to måneder) for å fjerne resteffekten av tidligere tatt helseprodukt på beinomsetningen. For den påfølgende behandlingsperioden (seks måneder) vil hundre og to deltakere ved en tilfeldighet bli fordelt i grupper for behandling av Pearlium/Effecti-Cal eller aktiv komparator (konvensjonelt kalsiumtilskudd).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 40 til 85, inkludert
  2. Har vært postmenopausal i minst 3 år. Menopause er definert av en historie med amenoré i minst 12 påfølgende måneder siden slutten av den siste menstruasjonsperioden og plasma follikkelstimulerende hormon > 30 IE/L. Ved hysterektomi regnes datoen for operasjonen som slutten av den siste menstruasjonsperioden. Postmenopausal periode beregnes fra slutten av den siste menstruasjonen.
  3. Ambulerende
  4. Kompetent og villig til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Helsetilstander eller enhver historie som kan ugyldiggjøre evalueringen av beinmineraltetthet (BMD) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
  2. Den laveste T-skåren i dobbeltenergi røntgenabsorptiometri rapporterer mindre enn den aldersspesifikke grensen for T-score
  3. En historie med bilateral ooforektomi før 40 år
  4. En historie med overgangsalder før 40 år
  5. En historie med malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden
  6. Nåværende historie med enhver medisinsk sykdom som kan være assosiert med utvikling av metabolsk bensykdom
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5 kg/m2 eller > 38,0 kg/m2 ved screeningbesøket
  8. Kraftig fysisk aktivitet i mer enn 180 minutter/uke
  9. Enhver unormal screeninglaboratorie som overskrider det lokale laboratoriets referanseområde med mer enn etterforskerens forhåndsspesifiserte grenser
  10. Bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke ben- eller kalsiummetabolismen
  11. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner i løpet av den siste måneden
  12. Klinisk signifikante og for tiden aktive hematologiske, endokrinologiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale psykiatriske eller nevrologiske tilstander.
  13. Enhver annen medisinsk tilstand eller årsak som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for denne studien
  14. Psykisk uførhet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  15. Uvilje til å etterkomme kravene i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pearlium®/EffectiCal®
Legemiddel: Pearlium/EffectiCal
Oral administrering av Pearlium/EffectiCal.
Aktiv komparator: Kalsiumkarbonat/Vitamin D3
Legemiddel: Kalsiumkarbonat/vitamin D3
Oral administrering av kalsiumkarbonat/vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beinomsetningsmarkører
Tidsramme: Baseline til uke 34
Prosentvis endring fra baseline i beinomsetningsmarkører (C-telopeptid av type I kollagen (CTx) og N-terminalt propeptid av type I kollagen (PINP))
Baseline til uke 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 34
Prosentvis endring i 25-hydroksy vitamin D3 nivåer i blod
Baseline til uke 34
Biskjoldbruskkjertelhormonnivåer
Tidsramme: Baseline til uke 34
Prosentvis endring i biskjoldbruskkjertelnivåer i blod
Baseline til uke 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger av belastning for hver avføring i 14-dagers vurdering
Tidsramme: Baseline til uke 34
Forstoppelse vil bli overvåket med tarmfunksjonsdagboken. Denne dagboken vurderer symptomene knyttet til avføring, og samler informasjon om hyppigheten av avføringen. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 5, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uke 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger av evnen til å tømme tarmen helt for hver avføring i 14-dagers vurdering
Tidsramme: Baseline til uke 34
Forstoppelse vil bli overvåket med tarmfunksjonsdagboken. Denne dagboken vurderer symptomene knyttet til avføring, og samler informasjon om hyppigheten av avføringen. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 5, en høyere kilde indikerer et bedre resultat.
Baseline til uke 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger av smerte rundt endetarmen for hver avføring i 14-dagers vurdering
Tidsramme: Baseline til uke 34
Forstoppelse vil bli overvåket med tarmfunksjonsdagboken. Denne dagboken vurderer symptomene knyttet til avføring, og samler informasjon om hyppigheten av avføringen. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 5, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uke 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger av Bristol Stool-score for hver avføring i 14-dagers vurdering
Tidsramme: Baseline til uke 34
Konsistensen av tarmbevegelser vil vurderes ved å bruke Bristol Stool-score. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 7, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline til uke 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger av tid for hver avføring på en dag i 14-dagers vurdering
Tidsramme: Baseline til uke 34
Vurdert fra tarmfunksjonsdagboken.
Baseline til uke 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger av manglende evne til å ha avføring i 24-timers vurdering i 14-dagers periode
Tidsramme: Baseline til uke 34
Forstoppelse vil bli overvåket med tarmfunksjonsdagboken. Denne dagboken vurderer symptomene knyttet til avføring, og samler informasjon om hyppigheten av avføringen. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 5, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uke 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger av oppblåsthet i 24-timers vurdering av avføring i 14-dagers periode
Tidsramme: Baseline til uke 34
Forstoppelse vil bli overvåket med tarmfunksjonsdagboken. Denne dagboken vurderer symptomene knyttet til avføring, og samler informasjon om hyppigheten av avføringen. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 6, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uke 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger av smerter i magen i 24-timers vurdering av avføring i 14-dagers periode
Tidsramme: Baseline til uke 34
Forstoppelse vil bli overvåket med tarmfunksjonsdagboken. Denne dagboken vurderer symptomene knyttet til avføring, og samler informasjon om hyppigheten av avføringen. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 6, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uke 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger av plager ved gass i 24-timers vurdering av tarmbevegelser i 14 dager pr.
Tidsramme: Baseline til uke 34
Forstoppelse vil bli overvåket med tarmfunksjonsdagboken. Denne dagboken vurderer symptomene knyttet til avføring, og samler informasjon om hyppigheten av avføringen. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 6, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uke 34
Forstoppelsesprofil - Sammenligninger av mangel på appetitt i 24-timers vurdering av avføring i 14-dagers periode
Tidsramme: Baseline til uke 34
Forstoppelse vil bli overvåket med tarmfunksjonsdagboken. Denne dagboken vurderer symptomene knyttet til avføring, og samler informasjon om hyppigheten av avføringen. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 5, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uke 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00020853

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere