Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pearlium®/Effecti-Cal®, eine neuartige Formulierung aus Kalzium, Vitamin D und Mineralien zur Vorbeugung von Knochenschwund nach der Menopause

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of Alberta

Postmenopausale Osteoporose ist eine der wichtigsten medizinischen Erkrankungen, die Frauen nach der Menopause betreffen. Sie ist durch Knochenschwund und verminderte Knochenfestigkeit gekennzeichnet. Dies wiederum führt zu einem erhöhten Frakturrisiko. Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen tritt auf, wenn Kalzium aus den Knochen austritt. Die Supplementierung von Calcium und Vitamin D gilt als Standardprophylaxe gegen Osteoporose bei postmenopausalen Frauen über 50 Jahren.

Derzeit werden verschiedene Formulierungen von Calciumsalzen zur wirksamen Supplementierung von Calcium entwickelt. Pearlium/Effecti-Cal ist eine neue Formulierung, die für eine hohe Löslichkeit von Calciumsalz optimiert ist. Formulierung A5 (die Basisformulierung von Pearlium/Effecti-Cal) zeigte bei Ratten eine dreifach höhere Retention von Calcium als Calciumcarbonat (die beliebteste Calciumergänzung). Eine hohe Calciumretention ermöglichte die Reduktion von oral verabreichtem Calcium für die gleiche Wirkung. Dies kann zur Verringerung von gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Verstopfung beitragen.

Bei postmenopausalen Frauen spiegelt sich der Knochenmineralverlust im erhöhten Niveau der Knochenumsatzmarker wider. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Pearlium/Effecti-Cal anhand der Unterdrückung von Knochenumsatzmarkern bewertet. Darüber hinaus wird die Sicherheit von Pearlium/Effecti-Cal anhand eines Darmfunktionstagebuchs bewertet, das das Profil der Verstopfungssymptome erfassen kann.

Die Teilnehmer werden eine Einlaufphase (zwei Monate) durchlaufen, um die Restwirkung des zuvor eingenommenen Gesundheitsprodukts auf den Knochenumsatz zu beseitigen. Für den folgenden Behandlungszeitraum (sechs Monate) werden 102 Teilnehmer per Zufallsprinzip in Gruppen für die Behandlung mit Pearlium/Effecti-Cal oder aktivem Vergleichspräparat (herkömmliches Kalziumpräparat) eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 85 Jahren
  2. Seit mindestens 3 Jahren postmenopausal. Die Menopause ist definiert durch eine Vorgeschichte von Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate seit dem Ende der letzten Menstruationsperiode und Plasma Follikel-stimulierendes Hormon > 30 IE/l. Bei der Hysterektomie gilt das Datum der Operation als Ende der letzten Monatsblutung. Die Zeit nach der Menopause wird ab dem Ende der letzten Monatsblutung berechnet.
  3. Ambulant
  4. Kompetent und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Gesundheitszustände oder Anamnese, die die Bewertung der Knochenmineraldichte (BMD) durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie ungültig machen können
  2. Der niedrigste T-Score in der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie gibt weniger als die altersspezifische Grenze des T-Scores an
  3. Eine Geschichte der bilateralen Ovarektomie vor dem 40
  4. Eine Geschichte der Wechseljahre vor dem 40
  5. Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre, außer Basalzellkarzinom der Haut
  6. Aktuelle Vorgeschichte einer medizinischen Erkrankung, die mit der Entwicklung einer metabolischen Knochenerkrankung in Verbindung gebracht werden kann
  7. Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m2 oder > 38,0 kg/m2 beim Screening-Besuch
  8. Anstrengende körperliche Aktivitäten für mehr als 180 Minuten/Woche
  9. Jede Anomalie des Screening-Labors, die den Referenzbereich des örtlichen Labors um mehr als die von den Ermittlern festgelegten Grenzwerte überschreitet
  10. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Knochen- oder Kalziumstoffwechsel beeinflussen können
  11. Verwendung anderer Prüfpräparate während des letzten 1 Monats
  12. Klinisch signifikante und derzeit aktive hämatologische, endokrinologische, kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale psychiatrische oder neurologische Erkrankungen.
  13. Jeder andere medizinische Zustand oder Grund, der den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für diese Studie ungeeignet macht
  14. Geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die eine angemessene Verständigung oder Zusammenarbeit verhindern
  15. Unwilligkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pearlium®/EffectiCal®
Arzneimittel: Pearlium/Effektiv
Orale Verabreichung von Pearlium/EffectiCal.
Aktiver Komparator: Calciumcarbonat/Vitamin D3
Arzneimittel: Calciumcarbonat/Vitamin D3
Orale Verabreichung von Calciumcarbonat/Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenumsatzmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Prozentuale Veränderung der Knochenumsatzmarker gegenüber dem Ausgangswert (C-Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTx) und N-terminales Propeptid von Typ-I-Kollagen (PINP))
Baseline bis Woche 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Prozentuale Veränderung des 25-Hydroxy-Vitamin-D3-Spiegels im Blut
Baseline bis Woche 34
Parathormonspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Prozentuale Veränderung der Nebenschilddrüsenspiegel im Blut
Baseline bis Woche 34
Obstipationsprofil – Belastungsvergleiche für jeden Stuhlgang in einer 14-Tage-Beurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Verstopfung wird mit dem Darmfunktionstagebuch überwacht. Dieses Tagebuch bewertet die mit dem Stuhlgang verbundenen Symptome und sammelt Informationen über die Häufigkeit des Stuhlgangs. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 5, eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline bis Woche 34
Obstipationsprofil – Vergleiche der Fähigkeit, den Darm bei jedem Stuhlgang vollständig zu entleeren, in einer 14-Tage-Beurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Verstopfung wird mit dem Darmfunktionstagebuch überwacht. Dieses Tagebuch bewertet die mit dem Stuhlgang verbundenen Symptome und sammelt Informationen über die Häufigkeit des Stuhlgangs. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 5, eine höhere Quelle zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline bis Woche 34
Verstopfungsprofil – Vergleiche der Schmerzen um das Rektum für jeden Stuhlgang in einer 14-Tage-Beurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Verstopfung wird mit dem Darmfunktionstagebuch überwacht. Dieses Tagebuch bewertet die mit dem Stuhlgang verbundenen Symptome und sammelt Informationen über die Häufigkeit des Stuhlgangs. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 5, eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline bis Woche 34
Obstipationsprofil – Vergleiche des Bristol-Stuhl-Scores für jeden Stuhlgang in einer 14-tägigen Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Die Konsistenz des Stuhlgangs wird anhand des Bristol-Stool-Scores beurteilt. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 7, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline bis Woche 34
Obstipationsprofil – Vergleiche der Zeit jedes Stuhlgangs an einem Tag in einer 14-tägigen Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Ermittelt aus dem Darmfunktionstagebuch.
Baseline bis Woche 34
Obstipationsprofil – Vergleiche der Unfähigkeit, Stuhlgang zu haben, in einer 24-Stunden-Beurteilung in einem Zeitraum von 14 Tagen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Verstopfung wird mit dem Darmfunktionstagebuch überwacht. Dieses Tagebuch bewertet die mit dem Stuhlgang verbundenen Symptome und sammelt Informationen über die Häufigkeit des Stuhlgangs. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 5, eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline bis Woche 34
Verstopfungsprofil – Vergleiche von Blähungen in 24 Stunden Beurteilung des Stuhlgangs in einem Zeitraum von 14 Tagen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Verstopfung wird mit dem Darmfunktionstagebuch überwacht. Dieses Tagebuch bewertet die mit dem Stuhlgang verbundenen Symptome und sammelt Informationen über die Häufigkeit des Stuhlgangs. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 6, eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline bis Woche 34
Verstopfungsprofil – Vergleiche von Bauchschmerzen in 24 Stunden Beurteilung des Stuhlgangs in einem Zeitraum von 14 Tagen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Verstopfung wird mit dem Darmfunktionstagebuch überwacht. Dieses Tagebuch bewertet die mit dem Stuhlgang verbundenen Symptome und sammelt Informationen über die Häufigkeit des Stuhlgangs. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 6, eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline bis Woche 34
Verstopfungsprofil – Vergleiche der Belästigung durch Blähungen in 24 Stunden Beurteilung des Stuhlgangs in 14 Tagen pro
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Verstopfung wird mit dem Darmfunktionstagebuch überwacht. Dieses Tagebuch bewertet die mit dem Stuhlgang verbundenen Symptome und sammelt Informationen über die Häufigkeit des Stuhlgangs. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 6, eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline bis Woche 34
Verstopfungsprofil - Vergleiche der Appetitlosigkeit in 24-Stunden-Beurteilung des Stuhlgangs in einem Zeitraum von 14 Tagen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 34
Verstopfung wird mit dem Darmfunktionstagebuch überwacht. Dieses Tagebuch bewertet die mit dem Stuhlgang verbundenen Symptome und sammelt Informationen über die Häufigkeit des Stuhlgangs. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 5, eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline bis Woche 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00020853

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren