Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pearlium®/Effecti-Cal®, kalcium, D-vitamin és ásványi anyagok új készítménye a menopauza utáni csontvesztés megelőzésére

2023. május 8. frissítette: University of Alberta

A posztmenopauzás csontritkulás az egyik legfontosabb egészségügyi rendellenesség, amely a menopauza után a nőket érinti. Csontvesztés és csökkent csontszilárdság jellemzi. Ez viszont növeli a törések kockázatát. A posztmenopauzás nők csontvesztése akkor következik be, amikor a kalcium kiszivárog a csontokból. A kalcium és a D-vitamin pótlása az 50 év feletti posztmenopauzás nők esetében a csontritkulás elleni standard profilaktikus intézkedésnek számít.

Jelenleg különféle kalciumsó-készítmények fejlesztése folyik a kalcium hatékony kiegészítésére. A Pearlium/Effecti-Cal egy új készítmény, amelyet a kalciumsó nagy oldhatóságára optimalizáltak. Az A5 készítmény (a Pearlium/Effecti-Cal alapkészítménye) háromszor magasabb kalcium-visszatartást mutatott patkányokban, mint a kalcium-karbonát (a legnépszerűbb kalcium-kiegészítő). A magas kalcium-visszatartás lehetővé tette az orálisan beadott kalcium csökkentését ugyanazon hatás elérése érdekében. Ez hozzájárulhat a gyomor-bélrendszeri mellékhatások, például a székrekedés csökkentéséhez.

A posztmenopauzás nőknél a csont ásványianyag-vesztése a csontforgalom markereinek emelkedett szintjén tükröződik. Ebben a vizsgálatban a Pearlium/Effecti-Cal hatékonyságát a csontturnover markerek elnyomása alapján értékelik. Ezenkívül a Pearlium/Effecti-Cal biztonságosságát egy bélműködési naplóval értékelik, amely rögzítheti a székrekedés tüneteinek profilját.

A résztvevők átélik a bejáratási időszakot (két hónap), hogy eltávolítsák a korábban szedett egészségügyi termék csontanyagcserére gyakorolt ​​maradék hatását. A következő kezelési időszakra (hat hónap) százkét résztvevőt véletlenszerűen csoportokba osztanak Pearlium/Effecti-Cal vagy aktív komparátor (hagyományos kalcium-kiegészítő) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 és 85 év közötti nő
  2. Legalább 3 éve posztmenopauzás volt. A menopauzát az határozza meg, hogy a kórtörténetben az utolsó menstruációs időszak vége óta legalább 12 egymást követő hónapon át amenorrhoea szerepel, és a plazma tüszőstimuláló hormon > 30 NE/L. Méheltávolítás esetén a műtét időpontját tekintjük az utolsó menstruációs periódus végének. A posztmenopauzális időszakot az utolsó menstruációs időszak végétől számítják.
  3. Ambuláns
  4. Hozzáértő és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Egészségi állapotok vagy bármilyen anamnézis, amely érvénytelenítheti a csont ásványi sűrűség (BMD) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel történő értékelését
  2. A legalacsonyabb T-pontszám a kettős energiájú röntgen-abszorptiometriában alacsonyabb, mint a T-pontszám korspecifikus határa
  3. 40 éves kor előtti kétoldali peteeltávolítás anamnézisében
  4. 40 éves kor előtti menopauza a kórtörténetében
  5. Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
  6. Bármely olyan betegség jelenlegi története, amely összefüggésbe hozható a metabolikus csontbetegség kialakulásával
  7. Testtömegindex (BMI) < 18,5 kg/m2 vagy > 38,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton
  8. Erőteljes fizikai tevékenység több mint 180 percig/hét
  9. Bármilyen szűrési laboratóriumi rendellenesség, amely meghaladja a helyi laboratórium referenciatartományát a vizsgálók által előre meghatározott határértékeknél
  10. Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a csont- vagy kalcium-anyagcserét
  11. Bármilyen egyéb vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 1 hónapban
  12. Klinikailag jelentős és jelenleg aktív hematológiai, endokrinológiai, kardiovaszkuláris, vese-, máj-, gasztrointesztinális pszichiátriai vagy neurológiai állapotok.
  13. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot vagy ok, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálat elvégzésére
  14. Mentális alkalmatlanság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
  15. Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pearlium®/EffectiCal®
Drog: Pearlium/EffectiCal
A Pearlium/EffectiCal szájon át történő alkalmazása.
Aktív összehasonlító: Kalcium-karbonát/D3-vitamin
Drog: Kalcium-karbonát/D3-vitamin
Kalcium-karbonát/D3-vitamin szájon át történő beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontforgalom markereinek százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 34. hétig
A csontforgalom-markerek (az I-es típusú kollagén C-telopeptidje (CTx) és az I-es típusú kollagén N-terminális propeptidje (PINP)) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Alaphelyzet a 34. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin szint
Időkeret: Alaphelyzet a 34. hétig
Százalékos változás a 25-hidroxi-D3-vitamin szintjében a vérben
Alaphelyzet a 34. hétig
A mellékpajzsmirigy hormon szintje
Időkeret: Alaphelyzet a 34. hétig
Százalékos változás a mellékpajzsmirigy szintjében a vérben
Alaphelyzet a 34. hétig
Székrekedési profil – Az egyes székletürítések igénybevételének összehasonlítása 14 napos értékelésben
Időkeret: Alaphelyzet a 34. hétig
A székrekedést a bélműködési naplóval ellenőrizni fogják. Ez a napló felméri a székletürítéssel kapcsolatos tüneteket, és információkat gyűjt a székletürítés gyakoriságáról. A minimális érték 1, a maximális érték 5, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alaphelyzet a 34. hétig
Székrekedési profil – A belek teljes kiürítésére való képesség összehasonlítása minden székletürítésnél 14 napos értékelésben
Időkeret: Alaphelyzet a 34. hétig
A székrekedést a bélműködési naplóval ellenőrizni fogják. Ez a napló felméri a székletürítéssel kapcsolatos tüneteket, és információkat gyűjt a székletürítés gyakoriságáról. A minimális érték 1, a maximális érték 5, a magasabb forrás jobb eredményt jelez.
Alaphelyzet a 34. hétig
Székrekedés profil – A végbél körüli fájdalom összehasonlítása minden székletürítésnél 14 napos értékelésben
Időkeret: Alaphelyzet a 34. hétig
A székrekedést a bélműködési naplóval ellenőrizni fogják. Ez a napló felméri a székletürítéssel kapcsolatos tüneteket, és információkat gyűjt a székletürítés gyakoriságáról. A minimális érték 1, a maximális érték 5, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alaphelyzet a 34. hétig
Székrekedési profil – A Bristol széklet pontszámának összehasonlítása minden székletürítésnél 14 napos értékelésben
Időkeret: Alaphelyzet a 34. hétig
A bélmozgások konzisztenciáját a Bristol-széklet pontszám alapján értékelik. A minimális érték 1, a maximális érték 7, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Alaphelyzet a 34. hétig
Székrekedési profil – Az egyes bélmozgások egy napon belüli idejének összehasonlítása 14 napos értékelésben
Időkeret: Alaphelyzet a 34. hétig
A bélműködési naplóból értékelve.
Alaphelyzet a 34. hétig
Székrekedési profil – A székletürítés képtelenségének összehasonlítása 24 órás értékelésben, 14 napos időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 34. hétig
A székrekedést a bélműködési naplóval ellenőrizni fogják. Ez a napló felméri a székletürítéssel kapcsolatos tüneteket, és információkat gyűjt a székletürítés gyakoriságáról. A minimális érték 1, a maximális érték 5, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alaphelyzet a 34. hétig
Székrekedési profil – a puffadás összehasonlítása 24 órás székletürítésben 14 nap alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 34. hétig
A székrekedést a bélműködési naplóval ellenőrizni fogják. Ez a napló felméri a székletürítéssel kapcsolatos tüneteket, és információkat gyűjt a székletürítés gyakoriságáról. A minimális érték 1, a maximális érték 6, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alaphelyzet a 34. hétig
Székrekedési profil – A hasi fájdalom összehasonlítása 24 órás székletürítés alapján 14 napos periódusban
Időkeret: Alaphelyzet a 34. hétig
A székrekedést a bélműködési naplóval ellenőrizni fogják. Ez a napló felméri a székletürítéssel kapcsolatos tüneteket, és információkat gyűjt a székletürítés gyakoriságáról. A minimális érték 1, a maximális érték 6, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alaphelyzet a 34. hétig
Székrekedési profil – A gázok által okozott zavarok összehasonlítása a 24 órás székletürítés értékelésével 14 naponként
Időkeret: Alaphelyzet a 34. hétig
A székrekedést a bélműködési naplóval ellenőrizni fogják. Ez a napló felméri a székletürítéssel kapcsolatos tüneteket, és információkat gyűjt a székletürítés gyakoriságáról. A minimális érték 1, a maximális érték 6, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alaphelyzet a 34. hétig
Székrekedési profil – Az étvágytalanság összehasonlítása a székletürítés 24 órás értékelésében 14 napos periódusban
Időkeret: Alaphelyzet a 34. hétig
A székrekedést a bélműködési naplóval ellenőrizni fogják. Ez a napló felméri a székletürítéssel kapcsolatos tüneteket, és információkat gyűjt a székletürítés gyakoriságáról. A minimális érték 1, a maximális érték 5, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alaphelyzet a 34. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00020853

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel