Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pearlium®/Effecti-Cal®, en ny formulering av kalcium, vitamin D och mineraler för att förhindra postmenopausal benförlust

8 maj 2023 uppdaterad av: University of Alberta

Postmenopausal osteoporos är en av de viktiga medicinska störningarna som drabbar kvinnor efter klimakteriet. Det kännetecknas av benförlust och minskad benstyrka. Detta leder i sin tur till ökad risk för frakturer. Benförlust hos postmenopausala kvinnor uppstår när kalcium läcker ut ur benen. Tillskott av kalcium och D-vitamin anses vara standardprofylaktiska åtgärder mot osteoporos för postmenopausala kvinnor över 50 år.

För närvarande är olika formuleringar av kalciumsalt under utveckling för ett effektivt tillskott av kalcium. Pearlium/Effecti-Cal är en ny formulering optimerad för hög löslighet av kalciumsalt. Formulering A5 (basformuleringen av Pearlium/Effecti-Cal) visade tre gånger högre retention av kalcium hos råttor än kalciumkarbonat (det mest populära kalciumtillskottet). Hög retention av kalcium möjliggjorde minskningen av oralt administrerat kalcium för samma effekt. Detta kan bidra till att minska gastrointestinala biverkningar som förstoppning.

Hos postmenopausala kvinnor återspeglas benmineralförlust på den förhöjda nivån av benomsättningsmarkörer. I denna studie kommer effektiviteten av Pearlium/Effecti-Cal att bedömas genom att undertrycka benomsättningsmarkörer. Dessutom kommer säkerheten för Pearlium/Effecti-Cal att utvärderas med en tarmfunktionsdagbok, som kan fånga profilen av förstoppningssymtom.

Deltagarna kommer att få en inkörningsperiod (två månader) för att ta bort resteffekten av tidigare intagna hälsoprodukter på benomsättningen. Under den följande behandlingsperioden (sex månader) kommer etthundratvå deltagare av en slump att delas in i grupper för behandling av Pearlium/Effecti-Cal eller aktivt komparator (konventionellt kalciumtillskott).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna i åldern 40 till 85, inklusive
  2. Har varit postmenopausal i minst 3 år. Klimakteriet definieras av en historia av amenorré under minst 12 månader i följd sedan slutet av den sista menstruationsperioden och plasmafollikelstimulerande hormon > 30 IE/L. Vid hysterektomi anses operationsdatumet vara slutet på den sista menstruationen. Postmenopausal period beräknas från slutet av den sista menstruationen.
  3. Ambulatorisk
  4. Kompetent och villig att ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Hälsotillstånd eller någon historia som kan ogiltigförklara utvärderingen av benmineraltäthet (BMD) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri
  2. Den lägsta T-poängen i dubbelenergiröntgenabsorptiometri rapporterar mindre än den åldersspecifika gränsen för T-poäng
  3. En historia av bilateral ooforektomi före 40 års ålder
  4. En historia av klimakteriet före 40 års ålder
  5. En historia av malignitet under de senaste 3 åren, förutom basalcellscancer i huden
  6. Aktuell historia av någon medicinsk sjukdom som kan vara associerad med utvecklingen av metabolisk bensjukdom
  7. Body Mass Index (BMI) < 18,5 kg/m2 eller > 38,0 kg/m2 vid screeningbesöket
  8. Kraftiga fysiska aktiviteter i mer än 180 minuter/vecka
  9. Alla avvikelser i screeninglaboratoriet som överskrider det lokala laboratoriets referensintervall med mer än utredarnas förutspecificerade gränser
  10. Användning av mediciner eller kosttillskott som kan påverka ben- eller kalciummetabolismen
  11. Användning av andra prövningsläkemedel under den senaste månaden
  12. Kliniskt signifikanta och för närvarande aktiva hematologiska, endokrinologiska, kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala psykiatriska eller neurologiska tillstånd.
  13. Alla andra medicinska tillstånd eller orsaker som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren olämplig för denna studie
  14. Psykisk oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  15. Ovilja att följa kraven i studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pearlium®/EffectiCal®
Läkemedel: Pearlium/EffectiCal
Oral administrering av Pearlium/EffectiCal.
Aktiv komparator: Kalciumkarbonat/Vitamin D3
Läkemedel: Kalciumkarbonat/vitamin D3
Oral administrering av kalciumkarbonat/vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i benomsättningsmarkörer
Tidsram: Baslinje till vecka 34
Procentuell förändring från baslinjen i benomsättningsmarkörer (C-telopeptid av typ I-kollagen (CTx) och N-terminal propeptid av typ I-kollagen (PINP))
Baslinje till vecka 34

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-vitaminnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 34
Procentuell förändring av 25-hydroxivitamin D3-nivåerna i blodet
Baslinje till vecka 34
Bisköldkörtelhormonnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 34
Procentuell förändring av bisköldkörtelnivåerna i blodet
Baslinje till vecka 34
Förstoppningsprofil - Jämförelser av belastning för varje tarmrörelse i 14-dagarsbedömning
Tidsram: Baslinje till vecka 34
Förstoppning kommer att övervakas med tarmfunktionsdagboken. Denna dagbok bedömer symtomen relaterade till tarmrörelser och samlar information om tarmrörelsernas frekvens. Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 5, en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje till vecka 34
Förstoppningsprofil - Jämförelser av förmågan att tömma tarmarna helt för varje tarmrörelse i 14-dagarsbedömning
Tidsram: Baslinje till vecka 34
Förstoppning kommer att övervakas med tarmfunktionsdagboken. Denna dagbok bedömer symtomen relaterade till tarmrörelser och samlar information om tarmrörelsernas frekvens. Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 5, en högre källa indikerar ett bättre resultat.
Baslinje till vecka 34
Förstoppningsprofil - Jämförelser av smärta runt ändtarmen för varje avföring i 14-dagarsbedömning
Tidsram: Baslinje till vecka 34
Förstoppning kommer att övervakas med tarmfunktionsdagboken. Denna dagbok bedömer symtomen relaterade till tarmrörelser och samlar information om tarmrörelsernas frekvens. Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 5, en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje till vecka 34
Förstoppningsprofil - Jämförelser av Bristol Stool-poäng för varje tarmrörelse i 14-dagarsbedömning
Tidsram: Baslinje till vecka 34
Konsistensen av tarmrörelser kommer att bedömas med hjälp av Bristol Stool-poäng. Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 7, en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje till vecka 34
Förstoppningsprofil - Jämförelser av tid för varje tarmrörelse på en dag i 14-dagarsbedömning
Tidsram: Baslinje till vecka 34
Bedömt från tarmfunktionsdagboken.
Baslinje till vecka 34
Förstoppningsprofil - Jämförelser av oförmåga att få tarmrörelse vid 24-timmarsbedömning under 14-dagarsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 34
Förstoppning kommer att övervakas med tarmfunktionsdagboken. Denna dagbok bedömer symtomen relaterade till tarmrörelser och samlar information om tarmrörelsernas frekvens. Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 5, en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje till vecka 34
Förstoppningsprofil - Jämförelser av uppblåsthet i 24-timmarsbedömning av tarmrörelser under 14-dagarsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 34
Förstoppning kommer att övervakas med tarmfunktionsdagboken. Denna dagbok bedömer symtomen relaterade till tarmrörelser och samlar information om tarmrörelsernas frekvens. Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 6, en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje till vecka 34
Förstoppningsprofil - Jämförelser av smärta i buken vid 24-timmarsbedömning av tarmrörelser under 14-dagarsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 34
Förstoppning kommer att övervakas med tarmfunktionsdagboken. Denna dagbok bedömer symtomen relaterade till tarmrörelser och samlar information om tarmrörelsernas frekvens. Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 6, en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje till vecka 34
Förstoppningsprofil - Jämförelser av besvär av gas i 24-timmarsbedömning av tarmrörelser under 14 dagar pr.
Tidsram: Baslinje till vecka 34
Förstoppning kommer att övervakas med tarmfunktionsdagboken. Denna dagbok bedömer symtomen relaterade till tarmrörelser och samlar information om tarmrörelsernas frekvens. Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 6, en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje till vecka 34
Förstoppningsprofil - Jämförelser av bristande aptit vid 24-timmarsbedömning av tarmrörelser under 14-dagarsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 34
Förstoppning kommer att övervakas med tarmfunktionsdagboken. Denna dagbok bedömer symtomen relaterade till tarmrörelser och samlar information om tarmrörelsernas frekvens. Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 5, en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje till vecka 34

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00020853

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos, postmenopausal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera