Pearlium®/Effecti-Cal®, nowa formuła wapnia, witaminy D i minerałów zapobiegająca postmenopauzalnej utracie masy kostnej
8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta
Osteoporoza pomenopauzalna jest jednym z ważnych schorzeń dotykających kobiety po menopauzie. Charakteryzuje się utratą kości i zmniejszoną wytrzymałością kości. To z kolei prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań. Utrata kości u kobiet po menopauzie występuje, gdy wapń wycieka z kości. Suplementacja wapnia i witaminy D jest uważana za standardową profilaktykę osteoporozy u kobiet po menopauzie powyżej 50 roku życia.
Obecnie opracowywane są różne preparaty soli wapnia do skutecznej suplementacji wapnia. Pearlium/Effecti-Cal to nowy preparat zoptymalizowany pod kątem wysokiej rozpuszczalności soli wapnia. Preparat A5 (bazowy preparat Pearlium/Effecti-Cal) wykazywał trzykrotnie większą retencję wapnia u szczurów niż węglan wapnia (najpopularniejszy suplement wapnia). Wysoka retencja wapnia pozwoliła na zmniejszenie ilości wapnia podawanego doustnie przy takim samym efekcie. Może to przyczynić się do zmniejszenia skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak zaparcia.
U kobiet po menopauzie utrata minerałów kostnych znajduje odzwierciedlenie w podwyższonym poziomie markerów obrotu kostnego. W tym badaniu skuteczność Pearlium/Effecti-Cal będzie oceniana na podstawie hamowania markerów obrotu kostnego. Ponadto bezpieczeństwo stosowania Pearlium/Effecti-Cal będzie oceniane za pomocą dzienniczka czynności jelit, w którym można uchwycić profil objawów zaparć.
Uczestnicy przeżyją okres docierania (dwa miesiące) w celu usunięcia resztkowego wpływu wcześniej przyjmowanego produktu zdrowotnego na obrót kostny. Na następny okres leczenia (sześć miesięcy) stu dwóch uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup leczenia Pearlium/Effecti-Cal lub aktywnym komparatorem (konwencjonalnym suplementem wapnia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 40 do 85 lat włącznie
- Byłeś po menopauzie przez co najmniej 3 lata. Menopauzę definiuje się jako brak miesiączki w wywiadzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy od zakończenia ostatniej miesiączki i stężenie hormonu folikulotropowego w osoczu > 30 IU/l. W przypadku histerektomii datę operacji uważa się za koniec ostatniej miesiączki. Okres postmenopauzalny liczony jest od końca ostatniej miesiączki.
- Ambulatoryjny
- Kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Warunki zdrowotne lub jakakolwiek historia, która może unieważnić ocenę gęstości mineralnej kości (BMD) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
- Najniższy T-score w absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią podaje mniej niż limit T-score dla określonego wieku
- Historia obustronnego wycięcia jajników przed 40 rokiem życia
- Historia menopauzy przed 40 rokiem życia
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
- Aktualna historia jakiejkolwiek choroby medycznej, która może być związana z rozwojem metabolicznej choroby kości
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m2 lub > 38,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
- Intensywna aktywność fizyczna przez ponad 180 minut tygodniowo
- Wszelkie nieprawidłowości w laboratorium przesiewowym, które przekraczają zakres referencyjny lokalnego laboratorium o więcej niż limity określone wcześniej przez Badaczy
- Stosowanie leków lub suplementów, które mogą wpływać na metabolizm kości lub wapnia
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Klinicznie istotne i obecnie czynne schorzenia hematologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne lub neurologiczne.
- Wszelkie inne schorzenia lub powody, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do tego badania
- Niezdolność umysłowa lub bariery językowe, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Niechęć do przestrzegania wymagań protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pearlium®/EffectiCal®
|
Doustne podanie Pearlium/EffectiCal.
|
|
Aktywny komparator: Węglan wapnia/witamina D3
|
Doustne podawanie węglanu wapnia/witaminy D3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa markerów obrotu kostnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Zmiana procentowa markerów obrotu kostnego w stosunku do wartości wyjściowych (C-telopeptyd kolagenu typu I (CTx) i N-końcowy propeptyd kolagenu typu I (PINP))
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Procentowa zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D3 we krwi
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
|
Poziomy parathormonu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Procentowa zmiana poziomu przytarczyc we krwi
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
|
Profil zaparć - Porównanie obciążenia dla każdego wypróżnienia w 14-dniowej ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Zaparcia będą monitorowane za pomocą dzienniczka czynności jelit.
Dzienniczek ten ocenia objawy związane z wypróżnieniami i zbiera informacje o częstotliwości wypróżnień.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
|
Profil zaparć - Porównanie zdolności do całkowitego opróżnienia jelit dla każdego wypróżnienia w 14-dniowej ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Zaparcia będą monitorowane za pomocą dzienniczka czynności jelit.
Dzienniczek ten ocenia objawy związane z wypróżnieniami i zbiera informacje o częstotliwości wypróżnień.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 5, wyższe źródło wskazuje na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
|
Profil zaparć - Porównanie bólu w okolicy odbytnicy dla każdego wypróżnienia w 14-dniowej ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Zaparcia będą monitorowane za pomocą dzienniczka czynności jelit.
Dzienniczek ten ocenia objawy związane z wypróżnieniami i zbiera informacje o częstotliwości wypróżnień.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
|
Profil zaparć — porównanie wyniku badania stolca Bristol dla każdego wypróżnienia w ocenie 14-dniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Spójność wypróżnień zostanie oceniona za pomocą skali Bristol Stool.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 7, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
|
Profil zaparć - Porównanie czasu każdego wypróżnienia w ciągu dnia w ocenie 14-dniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Oceniane na podstawie dzienniczka czynności jelit.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
|
Profil zaparć - Porównanie niezdolności do wypróżnienia w ocenie 24-godzinnej w okresie 14-dniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Zaparcia będą monitorowane za pomocą dzienniczka czynności jelit.
Dzienniczek ten ocenia objawy związane z wypróżnieniami i zbiera informacje o częstotliwości wypróżnień.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
|
Profil zaparć - Porównanie wzdęć w 24-godzinnej ocenie wypróżnień w okresie 14 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Zaparcia będą monitorowane za pomocą dzienniczka czynności jelit.
Dzienniczek ten ocenia objawy związane z wypróżnieniami i zbiera informacje o częstotliwości wypróżnień.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 6, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
|
Profil zaparć - Porównanie bólu brzucha w 24-godzinnej ocenie wypróżnień w okresie 14 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Zaparcia będą monitorowane za pomocą dzienniczka czynności jelit.
Dzienniczek ten ocenia objawy związane z wypróżnieniami i zbiera informacje o częstotliwości wypróżnień.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 6, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
|
Profil zaparć - Porównanie niepokoju spowodowanego gazami w 24-godzinnej ocenie wypróżnień w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Zaparcia będą monitorowane za pomocą dzienniczka czynności jelit.
Dzienniczek ten ocenia objawy związane z wypróżnieniami i zbiera informacje o częstotliwości wypróżnień.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 6, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
|
Profil zaparć - Porównanie braku apetytu w 24-godzinnej ocenie wypróżnień w okresie 14 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Zaparcia będą monitorowane za pomocą dzienniczka czynności jelit.
Dzienniczek ten ocenia objawy związane z wypróżnieniami i zbiera informacje o częstotliwości wypróżnień.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Leki zobojętniające
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Wapń
- Węglan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00020853
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .