人中心の看護師主導の心房細動ケア
2025年3月27日 更新者：Umeå University
心房細動患者の健康関連の生活の質に対する人中心の看護師主導のケアの効果の測定
この研究の目的は、心房細動を持つ人の健康関連の生活の質に対する、人中心の看護師主導の外来診療所の効果を評価することです。
副次的な結果は、不安、うつ病、病気の認識、症候性負荷、ライフ スタイル、および健康経済への影響です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心房細動を持つ人の健康関連の生活の質に対する、人中心の看護師主導の外来診療所の効果を評価することです。 副次的な結果は、不安、うつ病、病気の認識、症候性負荷、ライフ スタイル、および健康経済への影響です。
私たちは、個人中心の看護師主導のケアと標準的なケアを比較するランダム化比較試験を計画しています。 1グループ100名のサンプルサイズを募集します。
データは、アンケート、医療記録、インタビューを通じて収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Västerbotten
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Umeå、Region Västerbotten、スウェーデン、90185
- Norrlands Universitetssjukhus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -心房細動の診断を受けた18歳以上の患者、心房細動後のフォローアップのために紹介され、インフォームドコンセントを提供でき、アンケートに記入することができ、喜んで行う。
除外基準:
- 心房粗動の診断、重度の心不全（NYHA IIIB および NYHA IV に対応）、心房細動による入院の 3 か月前未満の心臓手術、計画された外科手術（カテーテルアブレーション、心臓手術）、急性冠症候群または感染症に関連した心房細動、アンケートに記入できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師主導の個人中心のケア
看護師主導の個人中心のケア部門の参加者は、心房細動による入院後に個人中心のフォローアップを受けます。
パーソン中心のケアと通常のケアは看護師によって提供されます。
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パーソン・センタード・ケアには、患者の物語、パートナーシップ、健康計画の文書化が含まれます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常の治療群の参加者は、通常どおりの治療、つまり心房細動による入院後の医師によるフォローアップを受けることになります。
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医師による通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-5D (EQ-5D) アンケートで測定した健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
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EuroQol-5D (EQ-5D) アンケートによって 6 か月と 1 年で測定された、健康関連の生活の質のベースラインからの変化。
EQ-5D は、健康関連の生活の質をスコア (5 項目) とスケール (0-100) で測定します。
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ベースライン、6 か月および 1 年
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頻脈および不整脈における不整脈固有のアンケート (ASTA) によって測定された不整脈関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
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不整脈に関連する生活の質のベースラインからの変化は、6 か月および 1 年で、頻脈および不整脈 (ASTA) の不整脈固有の質問票によって測定されます。
ASTA は、不整脈に関連する 13 項目の QOL スケールを備えた検証済みのアンケートです。
合計スケールのスコアは 0 ～ 39 の範囲で、スコアが高いほど HRQoL への悪影響が大きくなります。
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ベースライン、6 か月および 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定された不安
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
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不安のベースラインからの変化。Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって 6 か月と 1 年で測定されます。
HADS 不安の範囲は 0 から 21 です。スコアが高いほど、不安の訴えが多いことを示します。
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ベースライン、6 か月および 1 年
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定されたうつ病
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定された 6 か月および 1 年のうつ病のベースラインからの変化。
HADS うつ病の範囲は 0 から 21 です。スコアが高いほど、うつ病の訴えが多いことを示します。
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ベースライン、6 か月および 1 年
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頻脈および不整脈（ASTA）における不整脈固有のアンケートによって測定された症状の負担
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
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6 か月および 1 年の頻脈および不整脈 (ASTA) における不整脈固有のアンケートによって測定された、症状負荷のベースラインからの変化。
ASTA は、それぞれ 0 ～ 4 のスコアを持つ 9 項目の症状スケールを持つ検証済みのアンケートです。合計スケールのスコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを反映しています。
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ベースライン、6 か月および 1 年
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アンケート調査による生活習慣-喫煙、
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
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患者が非喫煙者、以前の喫煙者、または現在の喫煙者 (自己申告) のいずれであるかを、6 か月および 1 年の質問票 (スウェーデン国立保健福祉委員会によって開発) によって測定された生活習慣 - 喫煙のベースラインからの変化。
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ベースライン、6 か月および 1 年
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生活習慣 - アンケートによる食事
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
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食生活に関する 5 項目の質問票 (スウェーデン国立保健福祉委員会が開発) で測定した、生後 6 か月と 1 年の生活習慣 - 食事のベースラインからの変化。
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ベースライン、6 か月および 1 年
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生活習慣―アンケートによる身体活動
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
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身体活動習慣に関する 2 つの項目を含む質問票 (スウェーデン国立保健福祉委員会によって開発された) によって測定された、6 か月および 1 年の生活習慣 - 身体活動のベースラインからの変化。
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ベースライン、6 か月および 1 年
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アンケートによる生活習慣―飲酒量
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
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生活習慣 - アルコール使用のベースラインからの変化。アルコール使用に関する 3 つの項目を含む質問票 (スウェーデン国立保健福祉委員会によって開発) によって測定された、6 か月後および 1 年後。
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ベースライン、6 か月および 1 年
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簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) によって測定される病気の認識
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
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簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) によって 6 か月と 1 年で測定された、病気の認識のベースラインからの変化。
B-IPQ は病気の認知度を測定するもので、9 項目の検証済みアンケートです。
8 項目は 0 ～ 10 点で採点され、9 項目は理由とテキストで答える問題です。
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ベースライン、6 か月および 1 年
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EuroQol-5D (EQ-5D) アンケートで収集された質調整生存年 (QALYs)。
時間枠：ベースラインから1年
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1 年での質調整生存年数 (QALY) のベースラインからの変化。
EuroQoL-5D-3L (EQ-5D) は生活の質の次元に使用され、各 EQ-5D 測定間の経過時間は時間の次元で考慮されます。
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ベースラインから1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karin H Ängerud、Umeå University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (推定)
2025年7月10日
研究の完了 (推定)
2025年7月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。