Persoonsgerichte verpleegkundige geleide atriumfibrillatiezorg
27 maart 2025 bijgewerkt door: Umeå University
Het meten van het effect van persoonsgerichte, door verpleegkundigen geleide zorg op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met boezemfibrilleren
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van een persoonsgerichte verpleegkundige geleide polikliniek op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor personen met AF.
Secundaire uitkomsten zijn effecten op angst, depressie, ziekteperceptie, symptoomlast, levensstijl en gezondheidseconomie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van een persoonsgerichte verpleegkundige geleide polikliniek op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor personen met AF. Secundaire uitkomsten zijn effecten op angst, depressie, ziekteperceptie, symptoomlast, levensstijl en gezondheidseconomie.
We plannen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin persoonsgerichte verpleegkundige zorg wordt vergeleken met standaardzorg. Er wordt een steekproef van 100 personen per groep gerekruteerd.
Gegevens zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten, medische dossiers, interviews.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Västerbotten
-
Umeå, Region Västerbotten, Zweden, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose atriumfibrilleren, verwezen voor follow-up na atriumfibrilleren, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en in staat en bereid om vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van atriumflutter, Ernstig hartfalen (overeenkomend met NYHA IIIB en NYHA IV), Hartchirurgie < 3 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname wegens atriumfibrilleren, geplande chirurgische ingrepen (katheterablatie, hartchirurgie), Boezemfibrilleren in verband met acuut coronair syndroom of infectie , niet in staat om vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundige geleide persoonsgerichte zorg
Deelnemers aan de door verpleegkundigen geleide, persoonsgerichte zorgarm krijgen persoonsgerichte follow-up na ziekenhuisopname vanwege atriumfibrilleren.
De persoonsgerichte zorg en de gebruikelijke zorgroutines worden geleverd door verpleegkundigen.
|
Persoonsgerichte zorg omvat patiëntverhalen, partnerschap en documentatie van een gezondheidsplan.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen de gebruikelijke zorg, dat wil zeggen follow-up door artsen na ziekenhuisopname wegens atriumfibrilleren.
|
Gebruikelijke zorg verleend door artsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol-5D (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de EuroQol-5D (EQ-5D) vragenlijst na zes maanden en één jaar.
EQ-5D meet Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met scores (5 items) en een schaal (0-100).
|
Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Aritmie-gerelateerde kwaliteit van leven gemeten door aritmiespecifieke vragenlijst bij tachycardie en aritmie (ASTA)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in aritmiegerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de aritmiespecifieke vragenlijst in tachycardie en aritmie (ASTA), na zes maanden en één jaar.
ASTA is een gevalideerde vragenlijst met een aritmiegerelateerde kwaliteit van leven-schaal van 13 items.
De scores voor de totale schaal liggen tussen 0 en 39, waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve effecten op KvL.
|
Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst gemeten door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na zes maanden en één jaar.
HADS-angst varieert van 0 tot 21; hogere scores duiden op hogere angstklachten.
|
Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), na zes maanden en één jaar.
HADS-depressie varieert van 0 tot 21; hogere scores duiden op meer depressieve klachten.
|
Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Symptoombelasting gemeten door aritmiespecifieke vragenlijst bij tachycardie en aritmie (ASTA)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomlast, gemeten met de aritmie-specifieke vragenlijst in tachycardie en aritmie (ASTA), na zes maanden en één jaar.
ASTA is een gevalideerde vragenlijst met een symptoomschaal van 9 items, elk met een score van 0-4. De scores voor de totale schaal liggen tussen 0 en 27, waarbij hogere scores een hogere symptoombelasting weerspiegelen.
|
Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Leefstijlgewoonten - roken, gemeten met vragenlijst,
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in levensstijl - roken, gemeten met een vragenlijst (ontwikkeld door de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn), ongeacht of de patiënt niet-roker is, eerder rookt of huidige roker is (zelfrapportage), na zes maanden en één jaar.
|
Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Leefstijlgewoonten-dieet per vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in leefstijlgewoonten - dieet, gemeten door een vragenlijst (ontwikkeld door de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn) met 5 items over eetgewoonten, na zes maanden en één jaar.
|
Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Leefstijlgewoonten-lichamelijke activiteit door vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in leefstijlgewoonten - fysieke activiteit, gemeten door een vragenlijst (ontwikkeld door de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn) met 2 items over gewoonten van fysieke activiteit, na zes maanden en één jaar.
|
Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Leefstijlgewoonten - alcoholgebruik door vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in leefstijlgewoonten - alcoholgebruik, gemeten met een vragenlijst (ontwikkeld door de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn) met 3 items over alcoholgebruik, na zes maanden en één jaar.
|
Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Ziekteperceptie gemeten door Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteperceptie, gemeten met de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) na zes maanden en één jaar.
B-IPQ meet ziekteperceptie en is een gevalideerde vragenlijst met 9 items.
8 items worden gescoord van 0-10, het 9e item is een kwestie van oorzaak en antwoord in tekst.
|
Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) verzameld met de EuroQol-5D (EQ-5D) vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) na één jaar.
De EuroQoL-5D-3L (EQ-5D) zal worden gebruikt voor de levenskwaliteitsdimensie, terwijl de tijd die is verstreken tussen elke EQ-5D-meting zal worden beschouwd voor de tijdsdimensie.
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin H Ängerud, Umeå University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Flimmerstudie2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .