Уход за пациентами с мерцательной аритмией под руководством медсестры, ориентированной на человека
27 марта 2025 г. обновлено: Umeå University
Измерение влияния ориентированного на человека ухода под руководством медсестры на связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с мерцательной аритмией
Цель исследования - оценить влияние амбулаторной клиники, ориентированной на человека, под руководством медсестры, на качество жизни, связанное со здоровьем, у людей с ФП.
Вторичными результатами являются влияние на тревожность, депрессию, восприятие болезни, симптоматическое бремя, образ жизни и экономику здоровья.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - оценить влияние амбулаторной клиники, ориентированной на человека, под руководством медсестры, на качество жизни, связанное со здоровьем, у людей с ФП. Вторичными результатами являются влияние на тревожность, депрессию, восприятие болезни, симптоматическое бремя, образ жизни и экономику здоровья.
Мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться уход, ориентированный на человека, под руководством медсестры со стандартным уходом. Будет набрана выборка из 100 человек на группу.
Данные будут собираться с помощью анкет, медицинских карт, интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Västerbotten
-
Umeå, Region Västerbotten, Швеция, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте > 18 лет с диагнозом фибрилляции предсердий, направленные на последующее наблюдение после фибрилляции предсердий, способные дать информированное согласие и способные и желающие заполнить анкеты.
Критерий исключения:
- Диагностика трепетания предсердий, тяжелая сердечная недостаточность (соответствует NYHA IIIB и NYHA IV), операции на сердце менее чем за 3 месяца до госпитализации по поводу фибрилляции предсердий, плановые хирургические вмешательства (катетерная абляция, операции на сердце), фибрилляция предсердий в связи с острым коронарным синдромом или инфекцией , не в состоянии заполнить анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медсестра под руководством личностно-ориентированного ухода
Участники группы личностно-ориентированного ухода под руководством медсестры будут получать личностно-ориентированное последующее наблюдение после госпитализации по поводу фибрилляции предсердий.
Медсестры обеспечивают личностно-ориентированный уход и обычные процедуры ухода.
|
Уход, ориентированный на человека, включает рассказы пациентов, партнерство и документирование плана медицинского обслуживания.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники группы обычного ухода будут получать уход в обычном режиме, т.е. наблюдение врачей после госпитализации по поводу фибрилляции предсердий.
|
Обычная помощь врачей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопросника EuroQol-5D (EQ-5D) через шесть месяцев и один год.
EQ-5D измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью баллов (5 пунктов) и шкалы (0-100).
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
|
Качество жизни, связанное с аритмией, измеренное с помощью специального опросника по аритмиям при тахикардии и аритмиях (ASTA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Изменение качества жизни, связанного с аритмией, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью специфического для аритмии вопросника по тахикардии и аритмиям (ASTA) через шесть месяцев и один год.
ASTA представляет собой утвержденный опросник с 13-пунктовой шкалой качества жизни, связанной с аритмией.
Баллы по общей шкале колеблются от 0 до 39, причем более высокие баллы отражают более негативное влияние на HRQoL.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога, измеряемая по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) через шесть месяцев и один год.
HADS-тревожность колеблется от 0 до 21; более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на тревогу.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
|
Депрессия измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), через шесть месяцев и один год.
HADS-депрессия колеблется от 0 до 21; более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на депрессию.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
|
Бремя симптомов, измеренное с помощью специального опросника по аритмиям при тахикардии и аритмиях (ASTA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Изменение бремени симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью специального опросника по аритмиям при тахикардии и аритмиях (ASTA), через шесть месяцев и один год.
ASTA представляет собой утвержденный вопросник со шкалой симптомов из 9 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 4. Баллы по общей шкале варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы отражают более тяжелое бремя симптомов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
|
Привычки образа жизни-курение, измеренные с помощью анкеты,
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Изменение привычек образа жизни — курения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анкеты (разработанной Шведским национальным советом здравоохранения и социального обеспечения), независимо от того, является ли пациент некурящим, ранее курившим или курящим в настоящее время (самоотчет), через шесть месяцев и один год.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
|
Образ жизни-привычки-диета по анкете
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем привычек образа жизни и рациона питания, измеренное с помощью анкеты (разработанной Шведским национальным советом здравоохранения и социального обеспечения) с 5 пунктами о пищевых привычках через шесть месяцев и один год.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
|
Образ жизни-физическая активность по анкете
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем привычек образа жизни и физической активности, измеренное с помощью анкеты (разработанной Шведским национальным советом здравоохранения и социального обеспечения) с двумя пунктами о привычках физической активности через шесть месяцев и один год.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
|
Образ жизни-употребление алкоголя по анкете
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем привычек образа жизни и употребления алкоголя, измеренное с помощью вопросника (разработанного Шведским национальным советом здравоохранения и социального обеспечения) с 3 пунктами об употреблении алкоголя через шесть месяцев и один год.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
|
Восприятие болезни, измеренное с помощью краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Изменение восприятия болезни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ) через шесть месяцев и один год.
B-IPQ измеряет восприятие болезни и представляет собой утвержденный опросник из 9 пунктов.
8 пунктов оцениваются от 0 до 10 баллов, 9 пункт - вопрос причины и ответ в тексте.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) собирались с помощью вопросника EuroQol-5D (EQ-5D).
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Изменение количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) по сравнению с исходным уровнем через один год.
EuroQoL-5D-3L (EQ-5D) будет использоваться для измерения качества жизни, а время, прошедшее между каждым измерением EQ-5D, будет учитываться для измерения времени.
|
Исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin H Ängerud, Umeå University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Flimmerstudie2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .